Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn i sen graviditet - Udvikling af kunstig intelligens til påvisning af forstyrrelser og lidelser (SLeeP AID4)

26. oktober 2022 opdateret af: Shiphrah Biomedical Inc.

Søvn i sen graviditet - Udvikling af kunstig intelligens til påvisning af forstyrrelser og lidelser (SLeeP AID4): En observationel, i hjemmet, enkeltgruppe, gennemførlighedsundersøgelse

SLeeP AID4 er et enkelt-gruppe, enarms, Canada-dækkende, ikke-randomiseret, ublindet, i hjemmet, observationsstudie til prospektivt at indsamle og opbygge et datasæt af naturlig søvnadfærd og fysiologi i moder-føtale dyader (og seng). partnere, hvis det er relevant) i tredje trimester af graviditeten i hjemmemiljøet og efterfølgende undersøge muligheden for at bruge computersynsteknologi (CVT) til at overvåge søvn under og på tværs af graviditetens tredje trimester i hjemmemiljøet til forskningsformål ved at fremkalde deltagernes' holdninger til CVT og træning, validering og test af en CVT-model til nøjagtigt, diskret, ikke-invasivt og objektivt at detektere og kvantificere forskellige søvnadfærd, forstyrrelser og lidelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Research Lead
  • Telefonnummer: (416) 360-4000
  • E-mail: al731156@dal.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L5
        • Rekruttering
        • University of Toronto
        • Kontakt:
          • Elham Dolatabadi, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Elham Dolatabadi, PhD
        • Underforsker:
          • Sebastian Hobson, PhD
        • Underforsker:
          • Allan Kember, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide personer med singletongraviditeter i deres tredje trimester, der bor i Canada og deres sengepartner (hvis relevant).

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagere:

  • Sund (se American Society of Anesthesiologists fysisk status [ASA-PS] klassificering; deltager skal være ASA-PS klasse II eller lavere)
  • Har en singleton graviditet
  • Være i tredje trimester (gestationsalderen mellem 28 uger og 0 dage til 40 uger og 6 dage inklusive, ved første trimester ultralyd)
  • Bo i et hjem med et 2,4 GHz Wi-Fi-netværk
  • Sov i en seng om natten (dvs. ikke en La-Z-Boy stol eller lignende)

Deltagerens sengepartner (hvis relevant) Inklusionskriterier:

  • Sov i samme seng som den gravide studiedeltager.
  • Sund (se American Society of Anesthesiologists fysisk status [ASA-PS] klassificering; deltager skal være ASA-PS klasse II eller lavere)

Udelukkelseskriterier for deltagere:

  • Ikke-engelsk taler, læser eller skriver
  • ASA-PS klasse III eller højere

Deltagerens sengepartner (hvis relevant) Eksklusionskriterier:

  • Ikke-engelsk taler, læser eller skriver
  • ASA-PS klasse III eller højere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Virtuel opsætningskohorte
Deltagerne i denne kohorte vil bruge et nattesynskamera og en niveau III hjemmesøvnapnøtest. Hvis deltageren har en sengepartner, der giver samtykke til at være med i undersøgelsen, vil sengepartneren også bruge en niveau III hjemmesøvnapnøtest og blive optaget af nattesynskameraet.
Enhed: Infrarødt video-lydkamera
Wyze Cam V2 af Wyze Labs, Inc., Seattle, USA
Enhed: Niveau III hjemmesøvnapnø test
NightOwl® fra Ectosense, Leuven, Belgien
Personlig opsætningskohorte
Deltagerne i denne kohorte vil bruge et nattesynskamera, en niveau III-søvnapnøtest i hjemmet, en transabdominal elektrokardiografisk pulsmåler fra moderen og fosteret og en trykfølende måtte. Hvis deltageren har en sengepartner, der giver samtykke til at være med i undersøgelsen, vil sengepartneren også bruge en niveau III hjemmesøvnapnø-test og blive optaget af nattesynskameraet (moder-føtal transabdominal elektrokardiografisk pulsmåler og en trykfølende måtte vil ikke blive brugt af sengepartneren).
Enhed: Infrarødt video-lydkamera
Wyze Cam V2 af Wyze Labs, Inc., Seattle, USA
Enhed: Niveau III hjemmesøvnapnø test
NightOwl® fra Ectosense, Leuven, Belgien
Enhed: Moder-føtal transabdominal elektrokardiografisk pulsmåler
Monica AN24 antenatal føtal Holter fra Monica Healthcare, Nottingham, Storbritannien
Enhed: Trykfølende måtte
Tactilus® V-seriens madrastrykovervågningssystem fra Sensor Products Inc., Madison, USA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens liggende sovestilling
Tidsramme: 4 nætter (ca. 32 timer)
Gennemsnitlig tid pr. nat, i minutter, tilbragt på ryg i sengen som bestemt ved manuel gennemgang af infrarød video.
4 nætter (ca. 32 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sengepartner sovestilling
Tidsramme: 4 nætter (ca. 32 timer)
Gennemsnitlig tid pr. nat, i minutter, tilbragt på ryg i sengen som bestemt ved manuel gennemgang af infrarød video.
4 nætter (ca. 32 timer)
Maternel obstruktiv søvnapnø
Tidsramme: 4 nætter (ca. 32 timer)
Gennemsnitlig natlig apnø-hypopnø-indeks som bestemt ved hjemmesøvnapnø-testen.
4 nætter (ca. 32 timer)
Sengepartner obstruktiv søvnapnø
Tidsramme: 4 nætter (ca. 32 timer)
Gennemsnitlig natlig apnø-hypopnø-indeks som bestemt ved hjemmesøvnapnø-testen.
4 nætter (ca. 32 timer)
Moderens lemmerbevægelser
Tidsramme: 4 nætter (ca. 32 timer)
Gennemsnitligt natligt periodisk lembevægelsesindeks (antal lembevægelser pr. time)
4 nætter (ca. 32 timer)
Sengepartnerens lemmerbevægelser
Tidsramme: 4 nætter (ca. 32 timer)
Gennemsnitligt natligt periodisk lembevægelsesindeks (antal lembevægelser pr. time)
4 nætter (ca. 32 timer)
Maternal restless legs syndrom
Tidsramme: 4 nætter (ca. 32 timer)
Til stede eller fraværende, som bestemt af deltagerens selvrapportering.
4 nætter (ca. 32 timer)
Sengepartner restless legs syndrom
Tidsramme: 4 nætter (ca. 32 timer)
Til stede eller fraværende, som bestemt af deltagerens selvrapportering.
4 nætter (ca. 32 timer)
Maternal total sleep time (TST)
Tidsramme: 4 nætter (ca. 32 timer)
Gennemsnitlig natlig total søvntid i minutter som bestemt af hjemmesøvnapnømonitoren.
4 nætter (ca. 32 timer)
Sengepartners samlede søvntid (TST)
Tidsramme: 4 nætter (ca. 32 timer)
Gennemsnitlig natlig total søvntid i minutter som bestemt af hjemmesøvnapnømonitoren.
4 nætter (ca. 32 timer)
Mors tid i sengen (TIB)
Tidsramme: 4 nætter (ca. 32 timer)
Gennemsnitlig natlig samlet tid, hvor deltageren er i seng.
4 nætter (ca. 32 timer)
Sengepartnertid i sengen (TIB)
Tidsramme: 4 nætter (ca. 32 timer)
Gennemsnitlig natlig samlet tid, hvor deltageren er i seng.
4 nætter (ca. 32 timer)
Effektivitet for mødres søvn
Tidsramme: 4 nætter (ca. 32 timer)
Gennemsnitlig natlig procentdel af den samlede tid i sengen brugt på at sove (forholdet mellem TST og TIB ganget med 100%).
4 nætter (ca. 32 timer)
Sengepartners søvneffektivitet
Tidsramme: 4 nætter (ca. 32 timer)
Gennemsnitlig natlig procentdel af den samlede tid i sengen brugt på at sove (forholdet mellem TST og TIB ganget med 100%).
4 nætter (ca. 32 timer)
Maternal rapid eye movement (REM) søvnvarighed
Tidsramme: 4 nætter (ca. 32 timer)
Gennemsnitlig natlig tid af REM-søvn i minutter som bestemt af hjemmesøvnapnømonitoren.
4 nætter (ca. 32 timer)
Sengepartners hurtige øjenbevægelser (REM) søvnvarighed
Tidsramme: 4 nætter (ca. 32 timer)
Gennemsnitlig natlig tid af REM-søvn i minutter som bestemt af hjemmesøvnapnømonitoren.
4 nætter (ca. 32 timer)
Moderens snorken
Tidsramme: 4 nætter (ca. 32 timer)
Til stede eller fraværende som bestemt ved manuel gennemgang af lyd fra infrarød video.
4 nætter (ca. 32 timer)
Sengepartner snorken
Tidsramme: 4 nætter (ca. 32 timer)
Til stede eller fraværende som bestemt ved manuel gennemgang af lyd fra infrarød video.
4 nætter (ca. 32 timer)
Moderens minimumspuls (HR)
Tidsramme: 4 nætter (ca. 32 timer)
Gennemsnitlig natlig minimumspuls, i slag pr. minut, som bestemt af hjemmesøvnapnømonitoren.
4 nætter (ca. 32 timer)
Moderens minimum respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: 4 nætter (ca. 32 timer)
Gennemsnitligt minimum om natten, i vejrtrækninger pr. minut, som bestemt ved manuel gennemgang af lyd og video fra de infrarøde videodata.
4 nætter (ca. 32 timer)
Minimum sengepartners respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: 4 nætter (ca. 32 timer)
Gennemsnitligt minimum om natten, i vejrtrækninger pr. minut, som bestemt ved manuel gennemgang af lyd og video fra de infrarøde videodata.
4 nætter (ca. 32 timer)
Minimum sengepartnerpuls (HR)
Tidsramme: 4 nætter (ca. 32 timer)
Gennemsnitlig natlig minimumspuls, i slag pr. minut, som bestemt af hjemmesøvnapnømonitoren.
4 nætter (ca. 32 timer)
Minimum iltmætning i perifert blod hos moderen (SpO2)
Tidsramme: 4 nætter (ca. 32 timer)
Gennemsnitligt natligt minimum, i procent, som bestemt af hjemmesøvnapnømonitoren.
4 nætter (ca. 32 timer)
Minimum sengepartners perifer blod iltmætning (SpO2)
Tidsramme: 4 nætter (ca. 32 timer)
Gennemsnitligt natligt minimum, i procent, som bestemt af hjemmesøvnapnømonitoren.
4 nætter (ca. 32 timer)
Maksimal maternal puls (HR)
Tidsramme: 4 nætter (ca. 32 timer)
Gennemsnitlig natlig maksimal HR, i slag pr. minut, som bestemt af hjemmesøvnapnømonitoren.
4 nætter (ca. 32 timer)
Maksimal sengepartnerpuls (HR)
Tidsramme: 4 nætter (ca. 32 timer)
Gennemsnitlig natlig maksimal HR, i slag pr. minut, som bestemt af hjemmesøvnapnømonitoren.
4 nætter (ca. 32 timer)
Maksimal maternal respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: 4 nætter (ca. 32 timer)
Gennemsnitligt natligt maksimum, i vejrtrækninger pr. minut, som bestemt ved manuel gennemgang af lyd og video fra de infrarøde videodata.
4 nætter (ca. 32 timer)
Maksimal sengepartnerrespirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: 4 nætter (ca. 32 timer)
Gennemsnitligt natligt maksimum, i vejrtrækninger pr. minut, som bestemt ved manuel gennemgang af lyd og video fra de infrarøde videodata.
4 nætter (ca. 32 timer)
Maksimal iltmætning i perifert blod hos moderen (SpO2)
Tidsramme: 4 nætter (ca. 32 timer)
Gennemsnitligt natligt maksimum, i procent, som bestemt af hjemmesøvnapnømonitoren.
4 nætter (ca. 32 timer)
Maksimal iltmætning i perifer blod hos sengepartner (SpO2)
Tidsramme: 4 nætter (ca. 32 timer)
Gennemsnitligt natligt maksimum, i procent, som bestemt af hjemmesøvnapnømonitoren.
4 nætter (ca. 32 timer)
Moderens gennemsnitlige hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 4 nætter (ca. 32 timer)
Gennemsnitlig natlig gennemsnitlig HR, i slag pr. minut, som bestemt af hjemmesøvnapnømonitoren.
4 nætter (ca. 32 timer)
Gennemsnitlig sengepartnerpuls (HR)
Tidsramme: 4 nætter (ca. 32 timer)
Gennemsnitlig natlig gennemsnitlig HR, i slag pr. minut, som bestemt af hjemmesøvnapnømonitoren.
4 nætter (ca. 32 timer)
Moderens gennemsnitlige respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: 4 nætter (ca. 32 timer)
Gennemsnitlig natlig gennemsnit, i vejrtrækninger pr. minut, som bestemt ved manuel gennemgang af lyd og video fra de infrarøde videodata.
4 nætter (ca. 32 timer)
Gennemsnitlig sengepartnerrespirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: 4 nætter (ca. 32 timer)
Gennemsnitlig natlig gennemsnit, i vejrtrækninger pr. minut, som bestemt ved manuel gennemgang af lyd og video fra de infrarøde videodata.
4 nætter (ca. 32 timer)
Gennemsnitlig iltmætning i perifert blod hos moderen (SpO2)
Tidsramme: 4 nætter (ca. 32 timer)
Gennemsnitlig natlig gennemsnit, i procent, som bestemt af hjemmesøvnapnømonitoren.
4 nætter (ca. 32 timer)
Gennemsnitlig iltmætning i perifert blod hos sengepartner (SpO2)
Tidsramme: 4 nætter (ca. 32 timer)
Gennemsnitlig natlig gennemsnit, i procent, som bestemt af hjemmesøvnapnømonitoren.
4 nætter (ca. 32 timer)
Moderpulsvariabilitet - rodmiddel af successive forskelle
Tidsramme: 4 nætter (ca. 32 timer)
Gennemsnitlig natlig slag-til-slag variation målt ved rodmiddelværdien af ​​successive forskelle (RMSSD).
4 nætter (ca. 32 timer)
Fosterets hjertefrekvensvariabilitet - rodmiddelværdien af ​​successive forskelle
Tidsramme: 4 nætter (ca. 32 timer)
Gennemsnitlig natlig slag-til-slag variation målt ved rodmiddelværdien af ​​successive forskelle (RMSSD).
4 nætter (ca. 32 timer)
Moderpulsvariabilitet - standardafvigelse af NN-intervaller
Tidsramme: 4 nætter (ca. 32 timer)
Gennemsnitlig natlig slag-til-slag variation målt ved standardafvigelsen af ​​N-N intervaller (SDNN).
4 nætter (ca. 32 timer)
Fosterets hjertefrekvensvariabilitet - standardafvigelse af NN-intervaller
Tidsramme: 4 nætter (ca. 32 timer)
Gennemsnitlig natlig slag-til-slag variation målt ved standardafvigelsen af ​​N-N intervaller (SDNN).
4 nætter (ca. 32 timer)
Moderens hudtrykfordeling thorax
Tidsramme: 4 nætter (ca. 32 timer)
Gennemsnitligt natligt middeltryk, i pund per kvadrattomme (PSI), i thorax-regionen.
4 nætter (ca. 32 timer)
Moderens hudtrykfordeling mave
Tidsramme: 4 nætter (ca. 32 timer)
Gennemsnitligt natligt gennemsnitstryk i pounds per square inch (PSI) i abdominalområdet.
4 nætter (ca. 32 timer)
Maternal hud trykfordeling bækken
Tidsramme: 4 nætter (ca. 32 timer)
Gennemsnitligt natligt gennemsnitstryk i pounds per square inch (PSI), i bækkenregionen.
4 nætter (ca. 32 timer)
Gennemsnitlig føtal hjertefrekvens (FHR)
Tidsramme: 4 nætter (ca. 32 timer)
Gennemsnitlig natlig gennemsnitlig FHR, i slag pr. minut, som bestemt af den ambulante mors-føtale pulsmåler.
4 nætter (ca. 32 timer)
Minimum føtal hjertefrekvens (FHR)
Tidsramme: 4 nætter (ca. 32 timer)
Gennemsnitlig natlig minimum FHR, i slag pr. minut, som bestemt af den ambulante mors-føtale pulsmåler.
4 nætter (ca. 32 timer)
Maksimal føtal puls (FHR)
Tidsramme: 4 nætter (ca. 32 timer)
Gennemsnitlig natlig maksimal FHR, i slag pr. minut, som bestemt af den ambulante mors-føtale pulsmåler.
4 nætter (ca. 32 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shiphrah Biomedical Inc.

Samarbejdspartnere

Mitacs
University of Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elham Dolatabadi, PhD, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBI-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Deltageres undersøgelsesdata vil ikke blive frigivet uden for undersøgelsesteamet uden skriftlig tilladelse fra deltageren, undtagen når det er nødvendigt af hensyn til indberetningspligt eller lovkraft (dvs. ved stævning). Studiedata vil ikke blive gjort åben adgang.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med Infrarødt video-lydkamera

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner