Sen w późnej ciąży - rozwój sztucznej inteligencji do wykrywania zaburzeń i zaburzeń (SLeeP AID4)
26 października 2022 zaktualizowane przez: Shiphrah Biomedical Inc.
Sen w późnej ciąży — rozwój sztucznej inteligencji do wykrywania zakłóceń i zaburzeń (SLeeP AID4): obserwacyjne, domowe, jednogrupowe studium wykonalności
SLeeP AID4 to prowadzone w jednej grupie, jednoramienne, obejmujące całą Kanadę, nierandomizowane, niezaślepione, domowe badanie obserwacyjne mające na celu prospektywne gromadzenie i tworzenie zestawu danych dotyczących naturalnego zachowania i fizjologii snu w diadach matka-płód (i łóżko partnerów, jeśli dotyczy) w trzecim trymestrze ciąży w warunkach domowych, a następnie zbadanie wykonalności wykorzystania komputerowej technologii wizyjnej (CVT) do monitorowania snu w trakcie i przez cały trzeci trymestr ciąży w warunkach domowych do celów badawczych poprzez uzyskanie od uczestników postawy wobec CVT oraz szkolenia, walidacji i testowania modelu CVT w celu dokładnego, dyskretnego, nieinwazyjnego i obiektywnego wykrywania i określania ilościowego różnych zachowań, zakłóceń i zaburzeń snu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Research Lead
- Numer telefonu: (416) 360-4000
- E-mail: al731156@dal.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L5
- Rekrutacyjny
- University of Toronto
-
Kontakt:
- Elham Dolatabadi, PhD
-
Główny śledczy:
- Elham Dolatabadi, PhD
-
Pod-śledczy:
- Sebastian Hobson, PhD
-
Pod-śledczy:
- Allan Kember, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby w ciąży z ciążą pojedynczą w trzecim trymestrze ciąży mieszkające w Kanadzie i ich partner łóżkowy (jeśli dotyczy).
Opis
Kryteria włączenia uczestników:
- Zdrowy (patrz klasyfikacja Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego [ASA-PS]; uczestnik musi mieć klasę II lub niższą wg ASA-PS)
- Mieć ciążę pojedynczą
- Być w trzecim trymestrze ciąży (wiek ciążowy od 28 tygodni do 0 dni do 40 tygodni i 6 dni włącznie, na podstawie USG pierwszego trymestru)
- Mieszkaj w domu z siecią Wi-Fi 2,4 GHz
- Spać w nocy w łóżku (tj. nie na krześle La-Z-Boy lub podobnym)
Partner łóżkowy uczestnika (jeśli dotyczy) Kryteria włączenia:
- Śpij w tym samym łóżku co ciężarna uczestniczka badania.
- Zdrowy (patrz klasyfikacja Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego [ASA-PS]; uczestnik musi mieć klasę II lub niższą wg ASA-PS)
Kryteria wykluczenia uczestnika:
- Nie mówiący po angielsku, czytający lub piszący
- ASA-PS klasa III lub wyższa
Partner łóżkowy uczestnika (jeśli dotyczy) Kryteria wykluczenia:
- Nie mówiący po angielsku, czytający lub piszący
- ASA-PS klasa III lub wyższa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta konfiguracji wirtualnej
Uczestnicy tej kohorty będą korzystać z kamery noktowizyjnej i domowego testu bezdechu sennego poziomu III.
Jeśli uczestnik ma partnera w łóżku, który wyrazi zgodę na udział w badaniu, partner w łóżku również zastosuje domowy test bezdechu sennego poziomu III i zostanie zarejestrowany przez kamerę noktowizyjną.
|
Wyze Cam V2 firmy Wyze Labs, Inc., Seattle, USA
NightOwl® firmy Ectosense, Leuven, Belgia
|
|
Kohorta konfiguracji osobistej
Uczestnicy tej kohorty będą korzystać z kamery noktowizyjnej, domowego testu bezdechu sennego poziomu III, przezbrzusznego elektrokardiograficznego monitora tętna matki i płodu oraz maty z czujnikiem ciśnienia.
Jeśli uczestnik ma partnera w łóżku, który wyrazi zgodę na udział w badaniu, partner w łóżku również zastosuje domowy test bezdechu sennego III poziomu i zostanie zarejestrowany przez kamerę noktowizyjną (przezbrzuszny elektrokardiograf matczyno-płodowy monitor pracy serca i matę z czujnikiem ciśnienia) nie będzie używany przez partnera łóżka).
|
Wyze Cam V2 firmy Wyze Labs, Inc., Seattle, USA
NightOwl® firmy Ectosense, Leuven, Belgia
Holter płodu Monica AN24 firmy Monica Healthcare, Nottingham, Wielka Brytania
System monitorowania nacisku na materac Tactilus® serii V firmy Sensor Products Inc., Madison, USA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozycja snu matki na wznak
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
|
Średni czas w ciągu nocy, w minutach, spędzony w łóżku na wznak, określony na podstawie ręcznego przeglądu wideo w podczerwieni.
|
4 noce (około 32 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozycja do spania partnera w łóżku
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
|
Średni czas w ciągu nocy, w minutach, spędzony w łóżku na wznak, określony na podstawie ręcznego przeglądu wideo w podczerwieni.
|
4 noce (około 32 godzin)
|
|
Obturacyjny bezdech senny u matki
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
|
Średni nocny wskaźnik bezdechów i spłyceń powietrza określony na podstawie domowego testu bezdechu sennego.
|
4 noce (około 32 godzin)
|
|
Obturacyjny bezdech senny partnera w łóżku
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
|
Średni nocny wskaźnik bezdechów i spłyceń powietrza określony na podstawie domowego testu bezdechu sennego.
|
4 noce (około 32 godzin)
|
|
Ruchy kończyn matki
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
|
Średni nocny wskaźnik okresowych ruchów kończyn (liczba ruchów kończyn na godzinę)
|
4 noce (około 32 godzin)
|
|
Ruchy kończyn partnera łóżka
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
|
Średni nocny wskaźnik okresowych ruchów kończyn (liczba ruchów kończyn na godzinę)
|
4 noce (około 32 godzin)
|
|
Zespół niespokojnych nóg matki
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
|
Obecny lub nieobecny, zgodnie z raportem własnym uczestnika.
|
4 noce (około 32 godzin)
|
|
Zespół niespokojnych nóg partnera łóżkowego
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
|
Obecny lub nieobecny, zgodnie z raportem własnym uczestnika.
|
4 noce (około 32 godzin)
|
|
Całkowity czas snu matki (TST)
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
|
Średni całkowity czas snu w ciągu nocy w minutach określony przez domowy monitor bezdechu sennego.
|
4 noce (około 32 godzin)
|
|
Całkowity czas snu partnera w łóżku (TST)
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
|
Średni całkowity czas snu w ciągu nocy w minutach określony przez domowy monitor bezdechu sennego.
|
4 noce (około 32 godzin)
|
|
Czas matki w łóżku (TIB)
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
|
Średni całkowity czas spędzony przez uczestnika w nocy w łóżku.
|
4 noce (około 32 godzin)
|
|
Czas spędzony z partnerem w łóżku (TIB)
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
|
Średni całkowity czas spędzony przez uczestnika w nocy w łóżku.
|
4 noce (około 32 godzin)
|
|
Wydajność snu matki
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
|
Średni nocny procent całkowitego czasu spędzonego w łóżku na spanie (stosunek TST do TIB pomnożony przez 100%).
|
4 noce (około 32 godzin)
|
|
Efektywność snu partnera w łóżku
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
|
Średni nocny procent całkowitego czasu spędzonego w łóżku na spanie (stosunek TST do TIB pomnożony przez 100%).
|
4 noce (około 32 godzin)
|
|
Czas trwania snu matki z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM).
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
|
Średni nocny czas snu REM w minutach określony przez domowy monitor bezdechu sennego.
|
4 noce (około 32 godzin)
|
|
Czas trwania snu z szybkim ruchem gałek ocznych (REM) partnera w łóżku
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
|
Średni nocny czas snu REM w minutach określony przez domowy monitor bezdechu sennego.
|
4 noce (około 32 godzin)
|
|
Chrapanie matki
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
|
Obecny lub nieobecny na podstawie ręcznego przeglądu dźwięku z wideo w podczerwieni.
|
4 noce (około 32 godzin)
|
|
Chrapanie partnera w łóżku
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
|
Obecny lub nieobecny na podstawie ręcznego przeglądu dźwięku z wideo w podczerwieni.
|
4 noce (około 32 godzin)
|
|
Minimalne tętno matki (HR)
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
|
Uśrednione minimalne tętno w nocy, w uderzeniach na minutę, określone przez domowy monitor bezdechu sennego.
|
4 noce (około 32 godzin)
|
|
Minimalna częstość oddychania matki (RR)
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
|
Średnie minimum nocne, w oddechach na minutę, określone na podstawie ręcznego przeglądu audio i wideo z danych wideo w podczerwieni.
|
4 noce (około 32 godzin)
|
|
Minimalna częstość oddechów partnera w łóżku (RR)
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
|
Średnie minimum nocne, w oddechach na minutę, określone na podstawie ręcznego przeglądu audio i wideo z danych wideo w podczerwieni.
|
4 noce (około 32 godzin)
|
|
Minimalne tętno partnera w łóżku (HR)
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
|
Uśrednione minimalne tętno w nocy, w uderzeniach na minutę, określone przez domowy monitor bezdechu sennego.
|
4 noce (około 32 godzin)
|
|
Minimalne wysycenie krwi obwodowej matki tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
|
Uśrednione nocne minimum, w procentach, określone przez domowy monitor bezdechu sennego.
|
4 noce (około 32 godzin)
|
|
Minimalne wysycenie tlenem krwi obwodowej partnera w łóżku (SpO2)
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
|
Uśrednione nocne minimum, w procentach, określone przez domowy monitor bezdechu sennego.
|
4 noce (około 32 godzin)
|
|
Maksymalne tętno matki (HR)
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
|
Średnie tętno maksymalne w nocy, w uderzeniach na minutę, określone przez domowy monitor bezdechu sennego.
|
4 noce (około 32 godzin)
|
|
Maksymalne tętno partnera w łóżku (HR)
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
|
Średnie tętno maksymalne w nocy, w uderzeniach na minutę, określone przez domowy monitor bezdechu sennego.
|
4 noce (około 32 godzin)
|
|
Maksymalna częstość oddychania matki (RR)
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
|
Średnie maksimum nocne, w oddechach na minutę, określone na podstawie ręcznego przeglądu audio i wideo z danych wideo w podczerwieni.
|
4 noce (około 32 godzin)
|
|
Maksymalna częstość oddechów partnera w łóżku (RR)
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
|
Średnie maksimum nocne, w oddechach na minutę, określone na podstawie ręcznego przeglądu audio i wideo z danych wideo w podczerwieni.
|
4 noce (około 32 godzin)
|
|
Maksymalne wysycenie krwi obwodowej matki tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
|
Średnie maksimum nocne w procentach, określone przez domowy monitor bezdechu sennego.
|
4 noce (około 32 godzin)
|
|
Maksymalne wysycenie tlenem krwi obwodowej partnera łóżka (SpO2)
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
|
Średnie maksimum nocne w procentach, określone przez domowy monitor bezdechu sennego.
|
4 noce (około 32 godzin)
|
|
Średnie tętno matki (HR)
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
|
Średnie nocne tętno w uderzeniach na minutę, określone przez domowy monitor bezdechu sennego.
|
4 noce (około 32 godzin)
|
|
Średnie tętno partnera w łóżku (HR)
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
|
Średnie nocne tętno w uderzeniach na minutę, określone przez domowy monitor bezdechu sennego.
|
4 noce (około 32 godzin)
|
|
Średnia częstość oddychania matki (RR)
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
|
Średnia nocna, w oddechach na minutę, określona przez ręczny przegląd audio i wideo z danych wideo w podczerwieni.
|
4 noce (około 32 godzin)
|
|
Średnia częstość oddechów partnera w łóżku (RR)
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
|
Średnia nocna, w oddechach na minutę, określona przez ręczny przegląd audio i wideo z danych wideo w podczerwieni.
|
4 noce (około 32 godzin)
|
|
Średnie wysycenie krwi obwodowej matki tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
|
Średnia nocna, w procentach, określona przez domowy monitor bezdechu sennego.
|
4 noce (około 32 godzin)
|
|
Średnie wysycenie tlenem krwi obwodowej partnera w łóżku (SpO2)
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
|
Średnia nocna, w procentach, określona przez domowy monitor bezdechu sennego.
|
4 noce (około 32 godzin)
|
|
Zmienność rytmu serca matki – średnia kwadratowa kolejnych różnic
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
|
Średnia nocna zmienność między uderzeniami, mierzona jako pierwiastek średniej kwadratowej kolejnych różnic (RMSSD).
|
4 noce (około 32 godzin)
|
|
Zmienność rytmu serca płodu – średnia kwadratowa kolejnych różnic
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
|
Średnia nocna zmienność między uderzeniami, mierzona jako pierwiastek średniej kwadratowej kolejnych różnic (RMSSD).
|
4 noce (około 32 godzin)
|
|
Zmienność rytmu serca matki – odchylenie standardowe interwałów NN
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
|
Średnia nocna zmienność między uderzeniami, mierzona odchyleniem standardowym interwałów N-N (SDNN).
|
4 noce (około 32 godzin)
|
|
Zmienność rytmu serca płodu – odchylenie standardowe odstępów NN
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
|
Średnia nocna zmienność między uderzeniami, mierzona odchyleniem standardowym interwałów N-N (SDNN).
|
4 noce (około 32 godzin)
|
|
Rozkład nacisku skóry matki na klatkę piersiową
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
|
Średnie nocne ciśnienie w okolicy klatki piersiowej w funtach na cal kwadratowy (PSI).
|
4 noce (około 32 godzin)
|
|
Rozkład nacisku skóry matki na brzuchu
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
|
Średnie nocne średnie ciśnienie w okolicy brzucha w funtach na cal kwadratowy (PSI).
|
4 noce (około 32 godzin)
|
|
Rozkład nacisku skóry matki na miednicę
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
|
Średnie nocne średnie ciśnienie w okolicy miednicy w funtach na cal kwadratowy (PSI).
|
4 noce (około 32 godzin)
|
|
Średnie tętno płodu (FHR)
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
|
Uśredniony nocny średni FHR, w uderzeniach na minutę, określony przez ambulatoryjny monitor tętna matki i płodu.
|
4 noce (około 32 godzin)
|
|
Minimalne tętno płodu (FHR)
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
|
Uśredniony nocny minimalny FHR, w uderzeniach na minutę, określony przez ambulatoryjny monitor tętna matki i płodu.
|
4 noce (około 32 godzin)
|
|
Maksymalne tętno płodu (FHR)
Ramy czasowe: 4 noce (około 32 godzin)
|
Średnie nocne maksymalne FHR, w uderzeniach na minutę, określone przez ambulatoryjny monitor tętna matki i płodu.
|
4 noce (około 32 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elham Dolatabadi, PhD, University of Toronto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBI-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dane z badania uczestników nie zostaną ujawnione poza zespołem badawczym bez pisemnej zgody uczestnika, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to konieczne ze względu na obowiązek zgłoszenia lub na mocy prawa (tj. w drodze wezwania sądowego).
Dane badawcze nie będą udostępniane w otwartym dostępie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .