Sueño en la última etapa del embarazo: desarrollo de inteligencia artificial para la detección de perturbaciones y trastornos (SLeeP AID4)
26 de octubre de 2022 actualizado por: Shiphrah Biomedical Inc.
Sueño en la última etapa del embarazo: desarrollo de inteligencia artificial para la detección de trastornos y trastornos (SLeeP AID4): un estudio de viabilidad observacional, en el hogar, de un solo grupo
SLeeP AID4 es un estudio observacional de un solo grupo, de un solo brazo, en todo Canadá, no aleatorizado, sin cegamiento, en el hogar para recopilar prospectivamente y construir un conjunto de datos del comportamiento natural del sueño y la fisiología en díadas materno-fetales (y cama). parejas, si corresponde) en el tercer trimestre del embarazo en el hogar y, posteriormente, investigar la viabilidad de utilizar la tecnología de visión por computadora (CVT) para monitorear el sueño durante y durante el tercer trimestre del embarazo en el hogar con fines de investigación al obtener información de los participantes. actitudes hacia la CVT y el entrenamiento, la validación y la prueba de un modelo de CVT para detectar y cuantificar de forma precisa, discreta, no invasiva y objetiva diversos comportamientos, alteraciones y trastornos del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Research Lead
- Número de teléfono: (416) 360-4000
- Correo electrónico: al731156@dal.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L5
- Reclutamiento
- University of Toronto
-
Contacto:
- Elham Dolatabadi, PhD
-
Investigador principal:
- Elham Dolatabadi, PhD
-
Sub-Investigador:
- Sebastian Hobson, PhD
-
Sub-Investigador:
- Allan Kember, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Personas embarazadas con embarazos únicos en su tercer trimestre que viven en Canadá y su compañero de cama (si corresponde).
Descripción
Criterios de inclusión de participantes:
- Saludable (consulte la clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos [ASA-PS]; el participante debe ser ASA-PS clase II o inferior)
- Tener un embarazo único
- Estar en el tercer trimestre (edad gestacional entre 28 semanas y 0 días hasta 40 semanas y 6 días, inclusive, según ecografía del primer trimestre)
- Vivir en una casa con una red Wi-Fi de 2,4 GHz
- Dormir en una cama por la noche (es decir, no en una silla La-Z-Boy o similar)
Compañero de cama del participante (si corresponde) Criterios de inclusión:
- Duerma en la misma cama que la participante embarazada del estudio.
- Saludable (consulte la clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos [ASA-PS]; el participante debe ser ASA-PS clase II o inferior)
Criterios de exclusión de participantes:
- No hablar, leer o escribir inglés
- ASA-PS clase III o superior
Criterios de exclusión del compañero de cama del participante (si corresponde):
- No hablar, leer o escribir inglés
- ASA-PS clase III o superior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de instalación virtual
Los participantes de esta cohorte utilizarán una cámara de visión nocturna y una prueba de apnea del sueño en el hogar de nivel III.
Si el participante tiene un compañero de cama que acepta estar en el estudio, el compañero de cama también utilizará una prueba de apnea del sueño en el hogar de nivel III y será grabado por la cámara de visión nocturna.
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Wyze Cam V2 de Wyze Labs, Inc., Seattle, EE. UU.
NightOwl® de Ectosense, Lovaina, Bélgica
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Cohorte de configuración en persona
Los participantes de esta cohorte utilizarán una cámara de visión nocturna, una prueba de apnea del sueño en el hogar de nivel III, un monitor de frecuencia cardíaca electrocardiográfico transabdominal materno-fetal y una alfombra de detección de presión.
Si el participante tiene un compañero de cama que consiente en participar en el estudio, el compañero de cama también usará una prueba de apnea del sueño en el hogar de nivel III y será registrado por la cámara de visión nocturna (monitor de frecuencia cardíaca electrocardiográfica transabdominal materno-fetal y una alfombra de detección de presión no será utilizado por el compañero de cama).
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Wyze Cam V2 de Wyze Labs, Inc., Seattle, EE. UU.
NightOwl® de Ectosense, Lovaina, Bélgica
Holter fetal prenatal Monica AN24 de Monica Healthcare, Nottingham, Reino Unido
Sistema de monitoreo de presión de colchones Tactilus® serie V de Sensor Products Inc., Madison, EE. UU.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Posición supina materna para dormir
Periodo de tiempo: 4 noches (32 horas aproximadamente)
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Tiempo promedio por noche, en minutos, pasado en posición supina en la cama según lo determinado por la revisión manual del video infrarrojo.
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4 noches (32 horas aproximadamente)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Posición del compañero de cama para dormir
Periodo de tiempo: 4 noches (32 horas aproximadamente)
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Tiempo promedio por noche, en minutos, pasado en posición supina en la cama según lo determinado por la revisión manual del video infrarrojo.
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4 noches (32 horas aproximadamente)
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Apnea obstructiva del sueño materna
Periodo de tiempo: 4 noches (32 horas aproximadamente)
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Índice promedio de apnea-hipopnea nocturna determinado por la prueba de apnea del sueño en el hogar.
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4 noches (32 horas aproximadamente)
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Apnea obstructiva del sueño del compañero de cama
Periodo de tiempo: 4 noches (32 horas aproximadamente)
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Índice promedio de apnea-hipopnea nocturna determinado por la prueba de apnea del sueño en el hogar.
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4 noches (32 horas aproximadamente)
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Movimientos de las extremidades maternas
Periodo de tiempo: 4 noches (32 horas aproximadamente)
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Índice medio de movimiento periódico nocturno de las extremidades (número de movimientos de las extremidades por hora)
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4 noches (32 horas aproximadamente)
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Movimientos de las extremidades del compañero de cama
Periodo de tiempo: 4 noches (32 horas aproximadamente)
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Índice medio de movimiento periódico nocturno de las extremidades (número de movimientos de las extremidades por hora)
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4 noches (32 horas aproximadamente)
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Síndrome de piernas inquietas maternas
Periodo de tiempo: 4 noches (32 horas aproximadamente)
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Presente o ausente, según lo determine el autoinforme del participante.
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4 noches (32 horas aproximadamente)
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Síndrome de piernas inquietas del compañero de cama
Periodo de tiempo: 4 noches (32 horas aproximadamente)
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Presente o ausente, según lo determine el autoinforme del participante.
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4 noches (32 horas aproximadamente)
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Tiempo total de sueño materno (TST)
Periodo de tiempo: 4 noches (32 horas aproximadamente)
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Promedio de tiempo total de sueño por noche en minutos según lo determinado por el monitor de apnea del sueño en el hogar.
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4 noches (32 horas aproximadamente)
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Tiempo total de sueño del compañero de cama (TST)
Periodo de tiempo: 4 noches (32 horas aproximadamente)
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Promedio de tiempo total de sueño por noche en minutos según lo determinado por el monitor de apnea del sueño en el hogar.
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4 noches (32 horas aproximadamente)
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Tiempo materno en la cama (TIB)
Periodo de tiempo: 4 noches (32 horas aproximadamente)
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Promedio de tiempo total nocturno que el participante está en la cama.
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4 noches (32 horas aproximadamente)
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Tiempo de compañero de cama en la cama (TIB)
Periodo de tiempo: 4 noches (32 horas aproximadamente)
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Promedio de tiempo total nocturno que el participante está en la cama.
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4 noches (32 horas aproximadamente)
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Eficiencia del sueño materno
Periodo de tiempo: 4 noches (32 horas aproximadamente)
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Porcentaje promedio nocturno del tiempo total en la cama que se pasa durmiendo (proporción de TST a TIB multiplicada por 100%).
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4 noches (32 horas aproximadamente)
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Eficiencia del sueño del compañero de cama
Periodo de tiempo: 4 noches (32 horas aproximadamente)
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Porcentaje promedio nocturno del tiempo total en la cama que se pasa durmiendo (proporción de TST a TIB multiplicada por 100%).
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4 noches (32 horas aproximadamente)
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Duración del sueño materno de movimientos oculares rápidos (REM)
Periodo de tiempo: 4 noches (32 horas aproximadamente)
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Promedio de tiempo nocturno de sueño REM en minutos según lo determinado por el monitor de apnea del sueño en el hogar.
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4 noches (32 horas aproximadamente)
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Duración del sueño de movimiento ocular rápido (REM) del compañero de cama
Periodo de tiempo: 4 noches (32 horas aproximadamente)
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Promedio de tiempo nocturno de sueño REM en minutos según lo determinado por el monitor de apnea del sueño en el hogar.
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4 noches (32 horas aproximadamente)
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Ronquidos maternos
Periodo de tiempo: 4 noches (32 horas aproximadamente)
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Presente o ausente según lo determine la revisión manual del audio del video infrarrojo.
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4 noches (32 horas aproximadamente)
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Compañero de cama roncando
Periodo de tiempo: 4 noches (32 horas aproximadamente)
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Presente o ausente según lo determine la revisión manual del audio del video infrarrojo.
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4 noches (32 horas aproximadamente)
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Frecuencia cardíaca materna mínima (FC)
Periodo de tiempo: 4 noches (32 horas aproximadamente)
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FC mínima nocturna promedio, en latidos por minuto, según lo determinado por el monitor de apnea del sueño en el hogar.
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4 noches (32 horas aproximadamente)
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Frecuencia respiratoria materna mínima (RR)
Periodo de tiempo: 4 noches (32 horas aproximadamente)
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Mínimo nocturno promedio, en respiraciones por minuto, según lo determinado por la revisión manual de audio y video de los datos de video infrarrojo.
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4 noches (32 horas aproximadamente)
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Frecuencia respiratoria mínima del compañero de cama (RR)
Periodo de tiempo: 4 noches (32 horas aproximadamente)
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Mínimo nocturno promedio, en respiraciones por minuto, según lo determinado por la revisión manual de audio y video de los datos de video infrarrojo.
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4 noches (32 horas aproximadamente)
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Frecuencia cardíaca mínima del compañero de cama (FC)
Periodo de tiempo: 4 noches (32 horas aproximadamente)
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FC mínima nocturna promedio, en latidos por minuto, según lo determinado por el monitor de apnea del sueño en el hogar.
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4 noches (32 horas aproximadamente)
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Saturación de oxígeno en sangre periférica materna mínima (SpO2)
Periodo de tiempo: 4 noches (32 horas aproximadamente)
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Mínimo nocturno promedio, en porcentaje, según lo determinado por el monitor de apnea del sueño en el hogar.
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4 noches (32 horas aproximadamente)
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Saturación mínima de oxígeno en sangre periférica (SpO2) del compañero de cama
Periodo de tiempo: 4 noches (32 horas aproximadamente)
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Mínimo nocturno promedio, en porcentaje, según lo determinado por el monitor de apnea del sueño en el hogar.
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4 noches (32 horas aproximadamente)
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Frecuencia cardíaca materna máxima (FC)
Periodo de tiempo: 4 noches (32 horas aproximadamente)
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FC máxima nocturna promedio, en latidos por minuto, según lo determinado por el monitor de apnea del sueño en el hogar.
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4 noches (32 horas aproximadamente)
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Frecuencia cardíaca máxima del compañero de cama (FC)
Periodo de tiempo: 4 noches (32 horas aproximadamente)
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FC máxima nocturna promedio, en latidos por minuto, según lo determinado por el monitor de apnea del sueño en el hogar.
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4 noches (32 horas aproximadamente)
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Frecuencia respiratoria materna máxima (RR)
Periodo de tiempo: 4 noches (32 horas aproximadamente)
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Máximo nocturno promedio, en respiraciones por minuto, según lo determinado por la revisión manual de audio y video de los datos de video infrarrojo.
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4 noches (32 horas aproximadamente)
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Frecuencia respiratoria máxima del compañero de cama (RR)
Periodo de tiempo: 4 noches (32 horas aproximadamente)
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Máximo nocturno promedio, en respiraciones por minuto, según lo determinado por la revisión manual de audio y video de los datos de video infrarrojo.
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4 noches (32 horas aproximadamente)
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Máxima saturación materna de oxígeno en sangre periférica (SpO2)
Periodo de tiempo: 4 noches (32 horas aproximadamente)
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Máximo promedio nocturno, en porcentaje, según lo determinado por el monitor de apnea del sueño en el hogar.
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4 noches (32 horas aproximadamente)
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Saturación máxima de oxígeno en sangre periférica (SpO2) del compañero de cama
Periodo de tiempo: 4 noches (32 horas aproximadamente)
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Máximo promedio nocturno, en porcentaje, según lo determinado por el monitor de apnea del sueño en el hogar.
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4 noches (32 horas aproximadamente)
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Frecuencia cardíaca materna promedio (FC)
Periodo de tiempo: 4 noches (32 horas aproximadamente)
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FC media nocturna promediada, en latidos por minuto, según lo determinado por el monitor de apnea del sueño en el hogar.
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4 noches (32 horas aproximadamente)
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Frecuencia cardíaca media del compañero de cama (FC)
Periodo de tiempo: 4 noches (32 horas aproximadamente)
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FC media nocturna promediada, en latidos por minuto, según lo determinado por el monitor de apnea del sueño en el hogar.
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4 noches (32 horas aproximadamente)
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Tasa de respiración materna promedio (RR)
Periodo de tiempo: 4 noches (32 horas aproximadamente)
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Media nocturna promediada, en respiraciones por minuto, según lo determinado por la revisión manual de audio y video de los datos de video infrarrojo.
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4 noches (32 horas aproximadamente)
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Tasa de respiración promedio del compañero de cama (RR)
Periodo de tiempo: 4 noches (32 horas aproximadamente)
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Media nocturna promediada, en respiraciones por minuto, según lo determinado por la revisión manual de audio y video de los datos de video infrarrojo.
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4 noches (32 horas aproximadamente)
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Saturación media de oxígeno en sangre periférica materna (SpO2)
Periodo de tiempo: 4 noches (32 horas aproximadamente)
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Promedio nocturno promedio, en porcentaje, según lo determinado por el monitor de apnea del sueño en el hogar.
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4 noches (32 horas aproximadamente)
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Saturación promedio de oxígeno en sangre periférica (SpO2) del compañero de cama
Periodo de tiempo: 4 noches (32 horas aproximadamente)
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Promedio nocturno promedio, en porcentaje, según lo determinado por el monitor de apnea del sueño en el hogar.
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4 noches (32 horas aproximadamente)
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca materna - raíz cuadrada media de diferencias sucesivas
Periodo de tiempo: 4 noches (32 horas aproximadamente)
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Variación promediada latido a latido por la noche medida por la raíz cuadrada media de diferencias sucesivas (RMSSD).
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4 noches (32 horas aproximadamente)
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal - raíz cuadrada media de diferencias sucesivas
Periodo de tiempo: 4 noches (32 horas aproximadamente)
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Variación promediada latido a latido por la noche medida por la raíz cuadrada media de diferencias sucesivas (RMSSD).
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4 noches (32 horas aproximadamente)
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca materna: desviación estándar de los intervalos NN
Periodo de tiempo: 4 noches (32 horas aproximadamente)
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Variación promedio de latido a latido por la noche medida por la desviación estándar de los intervalos N-N (SDNN).
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4 noches (32 horas aproximadamente)
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal: desviación estándar de los intervalos NN
Periodo de tiempo: 4 noches (32 horas aproximadamente)
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Variación promedio de latido a latido por la noche medida por la desviación estándar de los intervalos N-N (SDNN).
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4 noches (32 horas aproximadamente)
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Distribución de la presión de la piel materna en el tórax
Periodo de tiempo: 4 noches (32 horas aproximadamente)
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Presión media nocturna promedio, en libras por pulgada cuadrada (PSI), en la región del tórax.
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4 noches (32 horas aproximadamente)
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Abdomen de distribución de presión de piel materna
Periodo de tiempo: 4 noches (32 horas aproximadamente)
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Presión media nocturna promedio, en libras por pulgada cuadrada (PSI), en la región abdominal.
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4 noches (32 horas aproximadamente)
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Pelvis de distribución de la presión de la piel materna
Periodo de tiempo: 4 noches (32 horas aproximadamente)
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Presión media nocturna promedio, en libras por pulgada cuadrada (PSI), en la región pélvica.
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4 noches (32 horas aproximadamente)
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Frecuencia cardíaca fetal promedio (FCF)
Periodo de tiempo: 4 noches (32 horas aproximadamente)
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FCF media nocturna promediada, en latidos por minuto, según lo determinado por el monitor ambulatorio de frecuencia cardíaca materno-fetal.
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4 noches (32 horas aproximadamente)
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Frecuencia cardíaca fetal mínima (FCF)
Periodo de tiempo: 4 noches (32 horas aproximadamente)
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FCF mínima nocturna promedio, en latidos por minuto, según lo determinado por el monitor ambulatorio de frecuencia cardíaca materno-fetal.
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4 noches (32 horas aproximadamente)
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Frecuencia cardíaca fetal máxima (FCF)
Periodo de tiempo: 4 noches (32 horas aproximadamente)
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FCF máxima nocturna promedio, en latidos por minuto, según lo determinado por el monitor ambulatorio de frecuencia cardíaca materno-fetal.
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4 noches (32 horas aproximadamente)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elham Dolatabadi, PhD, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBI-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio de los participantes no se divulgarán fuera del equipo de estudio sin el permiso por escrito del participante, excepto cuando sea necesario por obligación de informar o fuerza de la ley (es decir, por citación).
Los datos del estudio no serán de acceso abierto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .