Spánek v pozdním těhotenství – rozvoj umělé inteligence pro detekci poruch a poruch (SLeeP AID4)
26. října 2022 aktualizováno: Shiphrah Biomedical Inc.
Spánek v pozdním těhotenství – rozvoj umělé inteligence pro detekci poruch a poruch (SLEeP AID4): Observační, domácí, jednoskupinová, studie proveditelnosti
SLeeP AID4 je jednoskupinová, jednoramenná, celokanadská, nerandomizovaná, nezaslepená, domácí, pozorovací studie, která prospektivně shromažďuje a vytváří soubor dat o přirozeném spánkovém chování a fyziologii v dyádách matky a plodu (a posteli partnery, je-li to vhodné) ve třetím trimestru těhotenství v domácím prostředí a následně prozkoumat proveditelnost použití technologie počítačového vidění (CVT) k monitorování spánku během třetího trimestru těhotenství a v průběhu třetího trimestru těhotenství v domácím prostředí pro výzkumné účely tím, že získá účastnice postoje k CVT a tréninku, ověřování a testování modelu CVT pro přesné, nenápadné, neinvazivní a objektivní zjištění a kvantifikaci různých spánkových chování, poruch a poruch.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Research Lead
- Telefonní číslo: (416) 360-4000
- E-mail: al731156@dal.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L5
- Nábor
- University of Toronto
-
Kontakt:
- Elham Dolatabadi, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elham Dolatabadi, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sebastian Hobson, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Allan Kember, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné osoby s jednočetným těhotenstvím ve třetím trimestru žijící v Kanadě a jejich partner v posteli (pokud existuje).
Popis
Kritéria pro zařazení účastníků:
- Zdravý (viz klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů [ASA-PS]; účastník musí být třídy ASA-PS II nebo nižší)
- Mít jednočetné těhotenství
- Být ve třetím trimestru (gestační věk mezi 28 týdny a 0 dny až 40 týdny a 6 dny včetně, podle ultrazvuku v prvním trimestru)
- Žijte v domácnosti s 2,4 GHz Wi-Fi sítí
- Spěte v noci v posteli (tj. ne na židli La-Z-Boy nebo podobně)
Kritéria pro zařazení partnera v posteli účastníka (pokud existuje):
- Spěte ve stejné posteli jako těhotná účastnice studie.
- Zdravý (viz klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů [ASA-PS]; účastník musí být třídy ASA-PS II nebo nižší)
Kritéria vyloučení účastníků:
- Neanglické mluvení, čtení nebo psaní
- ASA-PS třídy III nebo vyšší
Kritéria vyloučení partnera v posteli účastníka (pokud existuje):
- Neanglické mluvení, čtení nebo psaní
- ASA-PS třídy III nebo vyšší
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Virtuální kohorta nastavení
Účastníci této kohorty budou používat kameru pro noční vidění a test domácí spánkové apnoe úrovně III.
Pokud má účastník partnera na lůžku, který souhlasí s účastí ve studii, partner na lůžku také použije test na domácí spánkovou apnoe úrovně III a bude zaznamenán kamerou pro noční vidění.
|
Wyze Cam V2 od Wyze Labs, Inc., Seattle, USA
NightOwl® od Ectosense, Leuven, Belgie
|
|
Osobní nastavení kohorty
Účastníci této kohorty budou používat kameru pro noční vidění, test domácí spánkové apnoe úrovně III, transabdominální elektrokardiografický monitor srdeční frekvence matky a plodu a podložku pro snímání tlaku.
Pokud má účastník partnera na lůžku, který souhlasí s účastí ve studii, partner na lůžku také použije test domácí spánkové apnoe úrovně III a bude zaznamenán kamerou pro noční vidění (matersko-fetální transabdominální elektrokardiografický monitor srdeční frekvence a podložka pro snímání tlaku nebudou využívány partnerem v posteli).
|
Wyze Cam V2 od Wyze Labs, Inc., Seattle, USA
NightOwl® od Ectosense, Leuven, Belgie
Předporodní fetální Holter Monica AN24 od společnosti Monica Healthcare, Nottingham, Spojené království
Systém monitorování tlaku matrací Tactilus® řady V od společnosti Sensor Products Inc., Madison, USA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spánková poloha matky na zádech
Časové okno: 4 noci (cca 32 hodin)
|
Průměrný čas za noc v minutách strávený vleže v posteli, jak bylo zjištěno ruční kontrolou infračerveného videa.
|
4 noci (cca 32 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poloha partnera ve spánku
Časové okno: 4 noci (cca 32 hodin)
|
Průměrný čas za noc v minutách strávený vleže v posteli, jak bylo zjištěno ruční kontrolou infračerveného videa.
|
4 noci (cca 32 hodin)
|
|
Mateřská obstrukční spánková apnoe
Časové okno: 4 noci (cca 32 hodin)
|
Průměrný noční index apnoe-hypopnoe stanovený testem apnoe v domácím spánku.
|
4 noci (cca 32 hodin)
|
|
Obstrukční spánková apnoe partnera v posteli
Časové okno: 4 noci (cca 32 hodin)
|
Průměrný noční index apnoe-hypopnoe stanovený testem apnoe v domácím spánku.
|
4 noci (cca 32 hodin)
|
|
Pohyby mateřských končetin
Časové okno: 4 noci (cca 32 hodin)
|
Průměrný noční index periodických pohybů končetin (počet pohybů končetin za hodinu)
|
4 noci (cca 32 hodin)
|
|
Pohyby končetin partnera v posteli
Časové okno: 4 noci (cca 32 hodin)
|
Průměrný noční index periodických pohybů končetin (počet pohybů končetin za hodinu)
|
4 noci (cca 32 hodin)
|
|
Syndrom neklidných nohou matky
Časové okno: 4 noci (cca 32 hodin)
|
Přítomnost nebo nepřítomnost, jak určí účastník vlastní zprávy.
|
4 noci (cca 32 hodin)
|
|
Syndrom neklidných nohou partnera v posteli
Časové okno: 4 noci (cca 32 hodin)
|
Přítomnost nebo nepřítomnost, jak určí účastník vlastní zprávy.
|
4 noci (cca 32 hodin)
|
|
Celková doba spánku matky (TST)
Časové okno: 4 noci (cca 32 hodin)
|
Průměrná celková noční doba spánku v minutách určená monitorem apnoe domácího spánku.
|
4 noci (cca 32 hodin)
|
|
Celková doba spánku partnera v posteli (TST)
Časové okno: 4 noci (cca 32 hodin)
|
Průměrná celková noční doba spánku v minutách určená monitorem apnoe domácího spánku.
|
4 noci (cca 32 hodin)
|
|
Čas matky v posteli (TIB)
Časové okno: 4 noci (cca 32 hodin)
|
Průměrná celková noční doba, po kterou je účastník v posteli.
|
4 noci (cca 32 hodin)
|
|
Čas partnera v posteli (TIB)
Časové okno: 4 noci (cca 32 hodin)
|
Průměrná celková noční doba, po kterou je účastník v posteli.
|
4 noci (cca 32 hodin)
|
|
Efektivita spánku matky
Časové okno: 4 noci (cca 32 hodin)
|
Průměrné procento celkové noci strávené spánkem v posteli (poměr TST k TIB vynásobený 100 %).
|
4 noci (cca 32 hodin)
|
|
Efektivita spánku partnera v posteli
Časové okno: 4 noci (cca 32 hodin)
|
Průměrné procento celkové noci strávené spánkem v posteli (poměr TST k TIB vynásobený 100 %).
|
4 noci (cca 32 hodin)
|
|
Trvání spánku s rychlým pohybem očí matky (REM).
Časové okno: 4 noci (cca 32 hodin)
|
Průměrná noční doba REM spánku v minutách určená monitorem apnoe domácího spánku.
|
4 noci (cca 32 hodin)
|
|
Délka spánku partnera v posteli s rychlým pohybem očí (REM).
Časové okno: 4 noci (cca 32 hodin)
|
Průměrná noční doba REM spánku v minutách určená monitorem apnoe domácího spánku.
|
4 noci (cca 32 hodin)
|
|
Mateřské chrápání
Časové okno: 4 noci (cca 32 hodin)
|
Přítomné nebo nepřítomné, jak bylo určeno ruční kontrolou zvuku z infračerveného videa.
|
4 noci (cca 32 hodin)
|
|
Chrápání partnera v posteli
Časové okno: 4 noci (cca 32 hodin)
|
Přítomné nebo nepřítomné, jak bylo určeno ruční kontrolou zvuku z infračerveného videa.
|
4 noci (cca 32 hodin)
|
|
Minimální srdeční frekvence matky (HR)
Časové okno: 4 noci (cca 32 hodin)
|
Průměrné noční minimální srdeční frekvence v tepech za minutu, jak je stanoveno monitorem apnoe v domácím spánku.
|
4 noci (cca 32 hodin)
|
|
Minimální mateřská dechová frekvence (RR)
Časové okno: 4 noci (cca 32 hodin)
|
Průměrné noční minimum v dechech za minutu, jak je stanoveno ruční kontrolou zvuku a videa z dat infračerveného videa.
|
4 noci (cca 32 hodin)
|
|
Minimální frekvence dýchání partnera na lůžku (RR)
Časové okno: 4 noci (cca 32 hodin)
|
Průměrné noční minimum v dechech za minutu, jak je stanoveno ruční kontrolou zvuku a videa z dat infračerveného videa.
|
4 noci (cca 32 hodin)
|
|
Minimální tepová frekvence partnera v posteli (HR)
Časové okno: 4 noci (cca 32 hodin)
|
Průměrné noční minimální srdeční frekvence v tepech za minutu, jak je stanoveno monitorem apnoe v domácím spánku.
|
4 noci (cca 32 hodin)
|
|
Minimální saturace periferní krve matky kyslíkem (SpO2)
Časové okno: 4 noci (cca 32 hodin)
|
Průměrné noční minimum v procentech, jak je určeno monitorem apnoe doma-spánku.
|
4 noci (cca 32 hodin)
|
|
Minimální saturace periferní krve kyslíkem partnera na lůžku (SpO2)
Časové okno: 4 noci (cca 32 hodin)
|
Průměrné noční minimum v procentech, jak je určeno monitorem apnoe doma-spánku.
|
4 noci (cca 32 hodin)
|
|
Maximální srdeční frekvence matky (HR)
Časové okno: 4 noci (cca 32 hodin)
|
Průměrné noční maximální srdeční frekvence v tepech za minutu, jak je stanoveno monitorem apnoe v domácím spánku.
|
4 noci (cca 32 hodin)
|
|
Maximální tepová frekvence partnera v posteli (HR)
Časové okno: 4 noci (cca 32 hodin)
|
Průměrné noční maximální srdeční frekvence v tepech za minutu, jak je stanoveno monitorem apnoe v domácím spánku.
|
4 noci (cca 32 hodin)
|
|
Maximální mateřská dechová frekvence (RR)
Časové okno: 4 noci (cca 32 hodin)
|
Průměrné noční maximum v dechech za minutu, jak je stanoveno ruční kontrolou zvuku a videa z dat infračerveného videa.
|
4 noci (cca 32 hodin)
|
|
Maximální frekvence dýchání partnera v posteli (RR)
Časové okno: 4 noci (cca 32 hodin)
|
Průměrné noční maximum v dechech za minutu, jak je stanoveno ruční kontrolou zvuku a videa z dat infračerveného videa.
|
4 noci (cca 32 hodin)
|
|
Maximální saturace mateřské periferní krve kyslíkem (SpO2)
Časové okno: 4 noci (cca 32 hodin)
|
Průměrné noční maximum, v procentech, jak je určeno monitorem apnoe v domácím spánku.
|
4 noci (cca 32 hodin)
|
|
Maximální saturace periferní krve kyslíkem (SpO2)
Časové okno: 4 noci (cca 32 hodin)
|
Průměrné noční maximum, v procentech, jak je určeno monitorem apnoe v domácím spánku.
|
4 noci (cca 32 hodin)
|
|
Průměrná srdeční frekvence matky (HR)
Časové okno: 4 noci (cca 32 hodin)
|
Průměrná noční tepová frekvence v tepech za minutu, jak je určena monitorem apnoe v domácím spánku.
|
4 noci (cca 32 hodin)
|
|
Průměrná tepová frekvence partnera v posteli (HR)
Časové okno: 4 noci (cca 32 hodin)
|
Průměrná noční tepová frekvence v tepech za minutu, jak je určena monitorem apnoe v domácím spánku.
|
4 noci (cca 32 hodin)
|
|
Průměrná mateřská frekvence dýchání (RR)
Časové okno: 4 noci (cca 32 hodin)
|
Průměrný noční průměr v dechech za minutu, jak je určeno ruční kontrolou zvuku a videa z dat infračerveného videa.
|
4 noci (cca 32 hodin)
|
|
Průměrná frekvence dýchání partnera v posteli (RR)
Časové okno: 4 noci (cca 32 hodin)
|
Průměrný noční průměr v dechech za minutu, jak je určeno ruční kontrolou zvuku a videa z dat infračerveného videa.
|
4 noci (cca 32 hodin)
|
|
Průměrná saturace mateřské periferní krve kyslíkem (SpO2)
Časové okno: 4 noci (cca 32 hodin)
|
Průměrný noční průměr v procentech, jak je určeno monitorem domácí spánkové apnoe.
|
4 noci (cca 32 hodin)
|
|
Průměrná saturace periferní krve kyslíkem (SpO2)
Časové okno: 4 noci (cca 32 hodin)
|
Průměrný noční průměr v procentech, jak je určeno monitorem domácí spánkové apnoe.
|
4 noci (cca 32 hodin)
|
|
Variabilita srdeční frekvence matky - střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů
Časové okno: 4 noci (cca 32 hodin)
|
Průměrná noční variace mezi údery měřená střední kvadrátem postupných rozdílů (RMSSD).
|
4 noci (cca 32 hodin)
|
|
Variabilita srdeční frekvence plodu - střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů
Časové okno: 4 noci (cca 32 hodin)
|
Průměrná noční variace mezi údery měřená střední kvadrátem postupných rozdílů (RMSSD).
|
4 noci (cca 32 hodin)
|
|
Variabilita srdeční frekvence matky - směrodatná odchylka intervalů NN
Časové okno: 4 noci (cca 32 hodin)
|
Průměrná noční variace mezi údery měřená standardní odchylkou N-N intervalů (SDNN).
|
4 noci (cca 32 hodin)
|
|
Variabilita srdeční frekvence plodu - směrodatná odchylka intervalů NN
Časové okno: 4 noci (cca 32 hodin)
|
Průměrná noční variace mezi údery měřená standardní odchylkou N-N intervalů (SDNN).
|
4 noci (cca 32 hodin)
|
|
Rozložení tlaku na kůži matky hrudník
Časové okno: 4 noci (cca 32 hodin)
|
Průměrný noční tlak v oblasti hrudníku v librách na čtvereční palec (PSI).
|
4 noci (cca 32 hodin)
|
|
Rozložení tlaku na kůži matky břicho
Časové okno: 4 noci (cca 32 hodin)
|
Průměrný noční tlak v břišní oblasti v librách na čtvereční palec (PSI).
|
4 noci (cca 32 hodin)
|
|
Distribuce tlaku na kůži matky v pánvi
Časové okno: 4 noci (cca 32 hodin)
|
Průměrný noční tlak v pánevní oblasti v librách na čtvereční palec (PSI).
|
4 noci (cca 32 hodin)
|
|
Průměrná srdeční frekvence plodu (FHR)
Časové okno: 4 noci (cca 32 hodin)
|
Průměrný noční průměr FHR, v tepech za minutu, stanovený ambulantním monitorem srdeční frekvence matky a plodu.
|
4 noci (cca 32 hodin)
|
|
Minimální srdeční frekvence plodu (FHR)
Časové okno: 4 noci (cca 32 hodin)
|
Průměrné noční minimální FHR v tepech za minutu, jak je stanoveno ambulantním monitorem srdeční frekvence matky a plodu.
|
4 noci (cca 32 hodin)
|
|
Maximální tepová frekvence plodu (FHR)
Časové okno: 4 noci (cca 32 hodin)
|
Průměrné noční maximální FHR v tepech za minutu, jak je stanoveno ambulantním monitorem srdeční frekvence matky a plodu.
|
4 noci (cca 32 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elham Dolatabadi, PhD, University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBI-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Studijní údaje účastníků nebudou zveřejněny mimo studijní tým bez písemného souhlasu účastníka, s výjimkou případů, kdy je to nutné pro oznamovací povinnost nebo platnost zákona (tj. předvoláním).
Studijní data nebudou otevřena.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .