Sono no final da gravidez - Desenvolvimento de Inteligência Artificial para Detecção de Distúrbios e Distúrbios (SLeeP AID4)
26 de outubro de 2022 atualizado por: Shiphrah Biomedical Inc.
Sono no final da gravidez - Desenvolvimento de inteligência artificial para a detecção de distúrbios e distúrbios (SleeP AID4): um estudo de viabilidade observacional, doméstico, em grupo único
SLeeP AID4 é um estudo observacional de grupo único, braço único, em todo o Canadá, não randomizado, não cego, em casa, para coletar prospectivamente e construir um conjunto de dados de comportamento natural do sono e fisiologia em díades materno-fetais (e cama parceiros, se aplicável) no terceiro trimestre de gravidez em casa e, subsequentemente, investigar a viabilidade do uso da tecnologia de visão computacional (CVT) para monitorar o sono durante e durante o terceiro trimestre de gravidez em casa para fins de pesquisa, obtendo informações dos participantes atitudes em relação ao CVT e treinamento, validação e teste de um modelo CVT para detectar e quantificar de forma precisa, discreta, não invasiva e objetiva vários comportamentos, distúrbios e distúrbios do sono.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Research Lead
- Número de telefone: (416) 360-4000
- E-mail: al731156@dal.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L5
- Recrutamento
- University of Toronto
-
Contato:
- Elham Dolatabadi, PhD
-
Investigador principal:
- Elham Dolatabadi, PhD
-
Subinvestigador:
- Sebastian Hobson, PhD
-
Subinvestigador:
- Allan Kember, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pessoas grávidas com gravidez única no terceiro trimestre que vivem no Canadá e seu parceiro de cama (se aplicável).
Descrição
Critérios de Inclusão do Participante:
- Saudável (consulte a classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists [ASA-PS]; o participante deve ser ASA-PS classe II ou inferior)
- Ter uma gravidez única
- Estar no terceiro trimestre (idade gestacional entre 28 semanas e 0 dias até 40 semanas e 6 dias, inclusive, por ultrassom do primeiro trimestre)
- Morar em uma casa com uma rede Wi-Fi de 2,4 GHz
- Durma em uma cama à noite (ou seja, não em uma cadeira La-Z-Boy ou similar)
Parceira de cama do participante (se aplicável) Critérios de inclusão:
- Durma na mesma cama que a participante grávida do estudo.
- Saudável (consulte a classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists [ASA-PS]; o participante deve ser ASA-PS classe II ou inferior)
Critérios de Exclusão de Participantes:
- Não falar, ler ou escrever em inglês
- ASA-PS classe III ou superior
Critérios de exclusão do parceiro de cama do participante (se aplicável):
- Não falar, ler ou escrever em inglês
- ASA-PS classe III ou superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de configuração virtual
Os participantes desta coorte usarão uma câmera de visão noturna e um teste doméstico de apneia do sono nível III.
Se o participante tiver um parceiro de cama que consente em participar do estudo, o parceiro de cama também usará um teste de apneia do sono em casa nível III e será registrado pela câmera de visão noturna.
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Wyze Cam V2 da Wyze Labs, Inc., Seattle, EUA
NightOwl® da Ectosense, Leuven, Bélgica
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Coorte de configuração pessoal
Os participantes desta coorte usarão uma câmera de visão noturna, um teste doméstico de apneia do sono nível III, um eletrocardiograma transabdominal materno-fetal e um tapete sensor de pressão.
Se o participante tiver um parceiro de cama que consente em participar do estudo, o parceiro de cama também usará um teste de apneia do sono em casa nível III e será registrado pela câmera de visão noturna (monitor eletrocardiográfico transabdominal materno-fetal e um tapete sensor de pressão não será usado pelo parceiro de cama).
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Wyze Cam V2 da Wyze Labs, Inc., Seattle, EUA
NightOwl® da Ectosense, Leuven, Bélgica
O Holter Fetal Pré-Natal Monica AN24 da Monica Healthcare, Nottingham, Reino Unido
Sistema de monitoramento de pressão de colchão Tactilus® V Series da Sensor Products Inc., Madison, EUA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Posição de dormir supina materna
Prazo: 4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Tempo médio por noite, em minutos, gasto em decúbito dorsal na cama, conforme determinado pela revisão manual do vídeo infravermelho.
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4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Posição de dormir do parceiro de cama
Prazo: 4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Tempo médio por noite, em minutos, gasto em decúbito dorsal na cama, conforme determinado pela revisão manual do vídeo infravermelho.
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4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Apneia obstrutiva do sono materna
Prazo: 4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Índice médio noturno de apneia-hipopneia, conforme determinado pelo teste de apneia do sono em casa.
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4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Apneia obstrutiva do sono do parceiro de cama
Prazo: 4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Índice médio noturno de apneia-hipopneia, conforme determinado pelo teste de apneia do sono em casa.
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4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Movimentos dos membros maternos
Prazo: 4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Índice de movimento periódico noturno médio dos membros (número de movimentos dos membros por hora)
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4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Movimentos dos membros do parceiro de cama
Prazo: 4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Índice de movimento periódico noturno médio dos membros (número de movimentos dos membros por hora)
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4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Síndrome das pernas inquietas materna
Prazo: 4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Presente ou ausente, conforme determinado pelo auto-relato do participante.
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4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Síndrome das pernas inquietas do parceiro de cama
Prazo: 4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Presente ou ausente, conforme determinado pelo auto-relato do participante.
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4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Tempo total de sono materno (TST)
Prazo: 4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Tempo total médio de sono noturno em minutos, conforme determinado pelo monitor de apneia do sono doméstico.
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4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Tempo total de sono do parceiro de cama (TST)
Prazo: 4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Tempo total médio de sono noturno em minutos, conforme determinado pelo monitor de apneia do sono doméstico.
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4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Tempo materno no leito (TIB)
Prazo: 4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Tempo total médio noturno em que o participante fica na cama.
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4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Tempo do parceiro na cama (TIB)
Prazo: 4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Tempo total médio noturno em que o participante fica na cama.
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4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Eficiência do sono materno
Prazo: 4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Porcentagem média noturna do tempo total gasto dormindo na cama (proporção de TST para TIB multiplicada por 100%).
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4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Eficiência do sono do parceiro de cama
Prazo: 4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Porcentagem média noturna do tempo total gasto dormindo na cama (proporção de TST para TIB multiplicada por 100%).
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4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Duração do sono de movimento rápido dos olhos (REM) materno
Prazo: 4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Tempo médio noturno de sono REM em minutos, conforme determinado pelo monitor de apneia do sono doméstico.
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4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Duração do sono de movimento rápido dos olhos (REM) do parceiro de cama
Prazo: 4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Tempo médio noturno de sono REM em minutos, conforme determinado pelo monitor de apneia do sono doméstico.
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4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Ronco materno
Prazo: 4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Presente ou ausente conforme determinado pela análise manual do áudio do vídeo infravermelho.
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4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Parceiro de cama roncando
Prazo: 4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Presente ou ausente conforme determinado pela análise manual do áudio do vídeo infravermelho.
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4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Frequência cardíaca materna mínima (FC)
Prazo: 4 noites (aproximadamente 32 horas)
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FC mínima noturna média, em batimentos por minuto, determinada pelo monitor de apneia do sono domiciliar.
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4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Taxa de respiração materna mínima (RR)
Prazo: 4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Mínimo médio noturno, em respirações por minuto, conforme determinado pela revisão manual de áudio e vídeo dos dados de vídeo infravermelho.
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4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Taxa mínima de respiração do parceiro de cama (RR)
Prazo: 4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Mínimo médio noturno, em respirações por minuto, conforme determinado pela revisão manual de áudio e vídeo dos dados de vídeo infravermelho.
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4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Frequência cardíaca mínima do parceiro de cama (FC)
Prazo: 4 noites (aproximadamente 32 horas)
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FC mínima noturna média, em batimentos por minuto, determinada pelo monitor de apneia do sono domiciliar.
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4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Saturação mínima de oxigênio no sangue periférico materno (SpO2)
Prazo: 4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Mínimo médio noturno, em porcentagem, conforme determinado pelo monitor de apneia do sono doméstico.
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4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Saturação mínima de oxigênio no sangue periférico do companheiro de cama (SpO2)
Prazo: 4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Mínimo médio noturno, em porcentagem, conforme determinado pelo monitor de apneia do sono doméstico.
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4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Frequência cardíaca materna máxima (FC)
Prazo: 4 noites (aproximadamente 32 horas)
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FC máxima média noturna, em batimentos por minuto, determinada pelo monitor de apneia do sono domiciliar.
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4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Frequência cardíaca máxima do parceiro de cama (FC)
Prazo: 4 noites (aproximadamente 32 horas)
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FC máxima média noturna, em batimentos por minuto, determinada pelo monitor de apneia do sono domiciliar.
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4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Frequência respiratória materna máxima (RR)
Prazo: 4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Máximo médio noturno, em respirações por minuto, conforme determinado pela revisão manual de áudio e vídeo dos dados de vídeo infravermelho.
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4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Taxa máxima de respiração do parceiro de cama (RR)
Prazo: 4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Máximo médio noturno, em respirações por minuto, conforme determinado pela revisão manual de áudio e vídeo dos dados de vídeo infravermelho.
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4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Saturação máxima de oxigênio no sangue periférico materno (SpO2)
Prazo: 4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Máximo médio noturno, em porcentagem, conforme determinado pelo monitor de apneia do sono doméstico.
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4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Saturação máxima de oxigênio no sangue periférico do companheiro de cama (SpO2)
Prazo: 4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Máximo médio noturno, em porcentagem, conforme determinado pelo monitor de apneia do sono doméstico.
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4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Frequência cardíaca materna média (FC)
Prazo: 4 noites (aproximadamente 32 horas)
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FC média noturna média, em batimentos por minuto, determinada pelo monitor de apneia do sono domiciliar.
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4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Frequência cardíaca (FC) média do parceiro de cama
Prazo: 4 noites (aproximadamente 32 horas)
|
FC média noturna média, em batimentos por minuto, determinada pelo monitor de apneia do sono domiciliar.
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4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Taxa média de respiração materna (RR)
Prazo: 4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Média noturna média, em respirações por minuto, conforme determinado pela revisão manual de áudio e vídeo dos dados de vídeo infravermelho.
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4 noites (aproximadamente 32 horas)
|
|
Taxa média de respiração do parceiro de cama (RR)
Prazo: 4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Média noturna média, em respirações por minuto, conforme determinado pela revisão manual de áudio e vídeo dos dados de vídeo infravermelho.
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4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Saturação média de oxigênio no sangue periférico materno (SpO2)
Prazo: 4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Média noturna média, em porcentagem, conforme determinado pelo monitor de apneia do sono doméstico.
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4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Saturação média de oxigênio no sangue periférico do parceiro (SpO2)
Prazo: 4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Média noturna média, em porcentagem, conforme determinado pelo monitor de apneia do sono doméstico.
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4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Variabilidade da frequência cardíaca materna - raiz quadrada média de diferenças sucessivas
Prazo: 4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Variação noturna média de batimento a batimento conforme medida pela raiz quadrada média de diferenças sucessivas (RMSSD).
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4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Variabilidade da frequência cardíaca fetal - raiz quadrada média de diferenças sucessivas
Prazo: 4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Variação noturna média de batimento a batimento conforme medida pela raiz quadrada média de diferenças sucessivas (RMSSD).
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4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Variabilidade da frequência cardíaca materna - desvio padrão dos intervalos NN
Prazo: 4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Variação noturna média de batimento a batimento medida pelo desvio padrão dos intervalos N-N (SDNN).
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4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Variabilidade da frequência cardíaca fetal - desvio padrão dos intervalos NN
Prazo: 4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Variação noturna média de batimento a batimento medida pelo desvio padrão dos intervalos N-N (SDNN).
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4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Distribuição da pressão da pele materna no tórax
Prazo: 4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Pressão média noturna média, em libras por polegada quadrada (PSI), na região do tórax.
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4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Abdômen de distribuição de pressão cutânea materna
Prazo: 4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Pressão média noturna média, em libras por polegada quadrada (PSI), na região abdominal.
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4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Pelve de distribuição de pressão da pele materna
Prazo: 4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Pressão média noturna média, em libras por polegada quadrada (PSI), na região pélvica.
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4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Frequência cardíaca fetal média (FCF)
Prazo: 4 noites (aproximadamente 32 horas)
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FCF média noturna média, em batimentos por minuto, determinada pelo monitor cardíaco materno-fetal ambulatorial.
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4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Frequência cardíaca fetal mínima (FCF)
Prazo: 4 noites (aproximadamente 32 horas)
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FCF mínima noturna média, em batimentos por minuto, determinada pelo monitor cardíaco materno-fetal ambulatorial.
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4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Frequência cardíaca fetal máxima (FCF)
Prazo: 4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Média da FCF máxima noturna, em batimentos por minuto, determinada pelo monitor cardíaco materno-fetal ambulatorial.
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4 noites (aproximadamente 32 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elham Dolatabadi, PhD, University of Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBI-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados do estudo dos participantes não serão divulgados fora da equipe do estudo sem a permissão por escrito do participante, exceto conforme necessário para dever de relatório ou força de lei (ou seja, por intimação).
Os dados do estudo não serão disponibilizados em acesso aberto.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .