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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05377060
혈장 인산화 타우에 기반한 치매 위험 공개
2025년 6월 25일 업데이트: Corey Bolton, Vanderbilt University Medical Center
트레오닌 181(p-tau181)에서 인산화된 타우의 혈장 수준과 같은 알츠하이머병(AD)의 새로운 혈액 기반 바이오마커는 초기 AD 병리를 감지하는 데 큰 가능성을 보여주었습니다.
현재 연구에서는 이 바이오마커가 임상적으로 매우 유용한 것으로 지적하고 있지만, 임상 구현 전에 필요한 단계 중 하나는 결과 공개를 위한 안전하고 효과적인 방법을 개발하는 것입니다.
과거의 위험 공개 연구는 유전학 또는 아밀로이드 상태에 기반한 알츠하이머병의 위험 공개가 안전하다는 것을 보여주었지만, 이러한 연구는 인지적으로 손상되지 않은 개인에 주로 초점을 맞췄습니다.
이 연구는 위험 공개를 돕기 위해 이해하기 쉬운 교육 자료를 개발하고 치매로 전환할 위험이 임박한 경미한 인지 장애(MCI) 참가자 그룹에서 혈장 p-tau181 결과를 기반으로 위험 공개의 효과를 조사하고자 합니다.
첫째, 건강 커뮤니케이션 전문가와 협력하여 교육 자료를 개발하고 MCI 개인으로 구성된 포커스 그룹에서 다듬을 것입니다.
교육 자료는 몇 가지 주요 읽기 및 이해도 메트릭에 대해 분석되며 잘 수용되는 위험 알고리즘을 기반으로 한 개인화된 위험 추정치를 포함합니다(Cullen, et al., 2021).
다음으로, 이러한 교육 자료는 일반적인 임상 진단 방법을 모방하기 위해 연령, 성별 및 인지 상태(최소 정신 상태 검사 기반)에 따라 공개를 받는 능동 통제군이 포함된 무작위 통제 시험에서 위험을 공개하는 데 활용될 것입니다. 및 예후적 의사 결정, 및 상기 인자 및 혈장 p-tau181 결과에 기초하여 공개를 받는 중재 아암.
결과에는 이해력 및 심리적 웰빙(불안, 우울증, 절망 및 괴로움) 측정이 포함되며 위험 공개 직후와 6개월 후속 조치에서 다시 평가됩니다.
혈장 p-tau181에 기반한 위험 공개는 인구통계학적 요인 및 MMSE에 기반한 공개보다 심리적으로 더 해롭거나 덜 이해하기 쉽지 않다는 가설이 있습니다.
이 시범 연구는 혈장 p-tau 바이오마커를 안전한 임상 구현으로 옮기는 데 필요한 단계를 제공하고 향후 연구 및 임상 실습에 활용할 수 있는 교육 자료를 개발할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
트레오닌 181(p-tau181)에서 인산화된 타우의 혈장 수준과 같은 알츠하이머병(AD)의 새로운 혈액 기반 바이오마커는 초기 AD 병리를 민감하고 구체적으로 감지하는 데 큰 가능성을 보여주었습니다.
혈장 p-tau181은 AD 치매 위험이 높은 환자를 식별하는 것과 관련된 재정적 부담과 환자 치료 부담을 극적으로 줄일 수 있을 뿐만 아니라 AD 병리학적 변화가 필요한 임상 시험 등록을 위한 선별 검사를 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
현재 연구에서는 이 바이오마커가 임상적으로 매우 유용한 것으로 지적하고 있지만, 임상 구현 전에 필요한 단계 중 하나는 결과 공개를 위한 안전하고 효과적인 방법을 개발하는 것입니다.
과거의 위험 공개 연구는 유전학 또는 아밀로이드 상태에 기반한 알츠하이머병의 위험 공개가 안전하다는 것을 보여주었지만, 이러한 연구는 인지적으로 손상되지 않은 개인에 주로 초점을 맞췄습니다.
이 연구는 위험 공개를 돕기 위해 이해하기 쉬운 교육 자료를 개발하고 치매로 전환할 위험이 임박한 경미한 인지 장애(MCI) 참가자 그룹에서 혈장 p-tau181 결과를 기반으로 위험 공개의 효과를 조사하고자 합니다.
첫째, 건강 커뮤니케이션 전문가와 협력하여 교육 자료를 개발하고 MCI 개인으로 구성된 포커스 그룹에서 다듬을 것입니다.
교육 자료는 몇 가지 주요 읽기 및 이해도 메트릭에 대해 분석되며 잘 수용되는 위험 알고리즘을 기반으로 한 개인화된 위험 추정치를 포함합니다(Cullen, et al., 2021).
다음으로, 이러한 교육 자료는 일반적인 임상 진단 방법을 모방하기 위해 연령, 성별 및 인지 상태(최소 정신 상태 검사 기반)에 따라 공개를 받는 능동 통제군이 포함된 무작위 통제 시험에서 위험을 공개하는 데 활용될 것입니다. 및 예후적 의사 결정, 및 상기 인자 및 혈장 p-tau181 결과에 기초하여 공개를 받는 중재 아암.
결과에는 이해력 및 심리적 웰빙(불안, 우울증, 절망 및 괴로움) 측정이 포함되며 위험 공개 직후와 6개월 후속 조치에서 다시 평가됩니다.
혈장 p-tau181에 기반한 위험 공개는 인구통계학적 요인 및 MMSE에 기반한 공개보다 심리적으로 더 해롭거나 덜 이해하기 쉽지 않다는 가설이 있습니다.
이 시범 연구는 혈장 p-tau 바이오마커를 안전한 임상 구현으로 옮기는 데 필요한 단계를 제공하고 향후 연구 및 임상 실습에 활용할 수 있는 교육 자료를 개발할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Nashville, Illinois, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모집된 참가자에는 60세 이상의 성인 62명이 포함됩니다.
- VADRC(Vanderbilt Alzheimer's Disease Research Center) 임상의 패널에 의한 기억상실 MCI의 합의된 진단.
- 신뢰할 수 있는 연구 파트너의 가용성(신뢰할 수 있는 사람은 참가자와 상당한 상호 작용을 하고 연구 방문에 직접 참여할 수 있는 사람으로 정의됨).
- 영어 유창성.
제외 기준:
- 기준선에서 정보에 입각한 동의를 제공할 의사 결정 능력이 부족한 개인은 연구에 등록되지 않습니다.
- 주요 정신 질환(예: 정신분열증, 양극성 장애), 신경계 질환(예: 간질, 다발성 경화증, 파킨슨병) 또는 심각한 의식 상실을 동반한 두부 손상의 병력.
- 급성 심리적 고통의 존재(즉, 선별 검사에서 노인 우울증 척도 >10).
- 기타 위험 공개 프로토콜에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 혈장 p-tau 공개
연령, 성별 및 인지 선별 점수 외에 혈장 p-tau 결과를 기반으로 위험 추정치를 받기 위해.
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참가자는 연령, 성별, MMSE 점수 및 혈장 p-tau 결과를 기반으로 향후 4년 내에 치매로 전환할 것으로 예상되는 위험도를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 표준 공시
연령, 성별 및 인지 선별 점수를 기준으로 위험 추정치를 받기 위해.
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참가자는 연령, 성별 및 MMSE 점수를 기반으로 향후 4년 내에 치매로 전환할 것으로 예상되는 위험을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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노인 우울증 척도
기간: 공개 직후
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우울증 평가 설문지
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공개 직후
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노인 우울증 척도 - 6개월 추적
기간: 공개 직후 및 6개월 후 추적
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우울증 평가 설문지
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공개 직후 및 6개월 후 추적
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노인 불안 척도
기간: 공개 직후
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불안을 평가하는 설문지
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공개 직후
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노인 불안 척도 - 6개월 추적
기간: 6개월 추적에서
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불안을 평가하는 설문지
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6개월 추적에서
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벡 절망 척도
기간: 공개 직후
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절망을 평가하는 설문지
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공개 직후
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Beck 절망 척도 - 6개월 후속 조치
기간: 6개월 추적에서
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절망을 평가하는 설문지
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6개월 추적에서
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이벤트 규모의 영향
기간: 6개월 추적에서
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사건 관련 고통을 평가하는 설문지
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6개월 추적에서
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즉각적인 이해
기간: 공개 직후
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공시정보의 이해도를 평가하기 위한 반구조화된 면접
|
공개 직후
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장기적 이해
기간: 6개월 추적에서
|
공시정보의 이해도를 평가하기 위한 반구조화된 면접
|
6개월 추적에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Corey J Bolton, PsyD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .