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Divulgation du risque de démence basée sur le plasma phosphorylé Tau

28 mars 2024 mis à jour par: Corey Bolton, Vanderbilt University Medical Center
De nouveaux biomarqueurs sanguins de la maladie d'Alzheimer (MA), tels que les taux plasmatiques de tau phosphorylée à la thréonine 181 (p-tau181), se sont révélés très prometteurs pour détecter la pathologie précoce de la maladie d'Alzheimer. Alors que les études actuelles indiquent que ce biomarqueur a une grande utilité clinique, une étape nécessaire avant la mise en œuvre clinique consiste à développer des méthodes sûres et efficaces pour la divulgation des résultats. Des études antérieures sur la divulgation des risques ont montré que la divulgation du risque de maladie d'Alzheimer en fonction de la génétique ou du statut amyloïde est sans danger, mais ces études se sont largement concentrées sur des personnes sans troubles cognitifs. Cette étude vise à développer du matériel éducatif compréhensible pour faciliter la divulgation des risques et à examiner l'effet de la divulgation des risques sur la base des résultats plasmatiques de p-tau181 chez un groupe de participants atteints de troubles cognitifs légers (MCI) à risque imminent de conversion à la démence. Dans un premier temps, du matériel pédagogique sera développé en collaboration avec des experts en communication santé puis affiné dans des groupes de discussion composés de personnes atteintes de TCM. Le matériel pédagogique sera analysé sur plusieurs mesures clés de lecture et de compréhensibilité et comprendra une estimation personnalisée du risque basée sur un algorithme de risque bien accepté (Cullen, et al., 2021). Ensuite, ces supports pédagogiques seront utilisés pour divulguer le risque dans un essai contrôlé randomisé avec un bras de contrôle actif recevant une divulgation basée sur l'âge, le sexe et l'état cognitif (basé sur le mini-examen de l'état mental), destiné à imiter les méthodes courantes de diagnostic clinique. et la prise de décision pronostique, et un bras d'intervention recevant une divulgation basée sur les facteurs ci-dessus plus les résultats plasmatiques de p-tau181. Les résultats comprendront des mesures de compréhension et de bien-être psychologique (anxiété, dépression, désespoir et détresse) et seront évalués immédiatement après la divulgation des risques et à nouveau lors du suivi de six mois. On émet l'hypothèse que la divulgation des risques basée sur la p-tau181 plasmatique n'est pas plus nocive sur le plan psychologique ou moins compréhensible que la divulgation basée sur des facteurs démographiques et le MMSE. Cette étude pilote constituera une étape nécessaire pour faire évoluer les biomarqueurs p-tau plasmatiques vers une mise en œuvre clinique sûre et développera du matériel pédagogique pouvant être utilisé dans de futures études et pratiques cliniques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De nouveaux biomarqueurs sanguins de la maladie d'Alzheimer (MA), tels que les taux plasmatiques de tau phosphorylée à la thréonine 181 (p-tau181), se sont révélés très prometteurs pour détecter de manière sensible et spécifique la pathologie précoce de la maladie d'Alzheimer. Le plasma p-tau181 a le potentiel de réduire considérablement la pression financière et le fardeau des soins aux patients associés à l'identification des patients à risque accru de démence liée à la MA, ainsi que d'améliorer le dépistage pour l'inscription aux essais cliniques qui nécessitent la présence de changements pathologiques liés à la MA. Alors que les études actuelles indiquent que ce biomarqueur a une grande utilité clinique, une étape nécessaire avant la mise en œuvre clinique consiste à développer des méthodes sûres et efficaces pour la divulgation des résultats. Des études antérieures sur la divulgation des risques ont montré que la divulgation du risque de maladie d'Alzheimer en fonction de la génétique ou du statut amyloïde est sans danger, mais ces études se sont largement concentrées sur des personnes sans troubles cognitifs. Cette étude vise à développer du matériel éducatif compréhensible pour faciliter la divulgation des risques et à examiner l'effet de la divulgation des risques sur la base des résultats plasmatiques de p-tau181 chez un groupe de participants atteints de troubles cognitifs légers (MCI) à risque imminent de conversion à la démence. Dans un premier temps, du matériel pédagogique sera développé en collaboration avec des experts en communication santé puis affiné dans des groupes de discussion composés de personnes atteintes de TCM. Le matériel pédagogique sera analysé sur plusieurs mesures clés de lecture et de compréhensibilité et comprendra une estimation personnalisée du risque basée sur un algorithme de risque bien accepté (Cullen, et al., 2021). Ensuite, ces supports pédagogiques seront utilisés pour divulguer le risque dans un essai contrôlé randomisé avec un bras de contrôle actif recevant une divulgation basée sur l'âge, le sexe et l'état cognitif (basé sur le mini-examen de l'état mental), destiné à imiter les méthodes courantes de diagnostic clinique. et la prise de décision pronostique, et un bras d'intervention recevant une divulgation basée sur les facteurs ci-dessus plus les résultats plasmatiques de p-tau181. Les résultats comprendront des mesures de compréhension et de bien-être psychologique (anxiété, dépression, désespoir et détresse) et seront évalués immédiatement après la divulgation des risques et à nouveau lors du suivi de six mois. On émet l'hypothèse que la divulgation des risques basée sur la p-tau181 plasmatique n'est pas plus nocive sur le plan psychologique ou moins compréhensible que la divulgation basée sur des facteurs démographiques et le MMSE. Cette étude pilote constituera une étape nécessaire pour faire évoluer les biomarqueurs p-tau plasmatiques vers une mise en œuvre clinique sûre et développera du matériel pédagogique pouvant être utilisé dans de futures études et pratiques cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Nashville, Illinois, États-Unis, 37212
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants recrutés comprendront 62 adultes âgés de 60 ans et plus.
  2. Diagnostic consensuel de MCI amnésique par le panel de cliniciens du Vanderbilt Alzheimer's Disease Research Center (VADRC).
  3. Disponibilité d'un partenaire d'étude fiable (fiable est défini comme quelqu'un qui interagit de manière significative avec le participant et est disponible pour participer aux visites d'étude en personne).
  4. Maîtrise de la langue anglaise.

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes qui n'ont pas la capacité décisionnelle de fournir un consentement éclairé au départ ne seront pas inscrites à l'étude.
  2. Antécédents de maladie psychiatrique majeure (par exemple, schizophrénie, bipolaire), de maladie neurologique (par exemple, épilepsie, sclérose en plaques, maladie de Parkinson) ou de traumatisme crânien avec perte de conscience importante.
  3. Présence de détresse psychologique aiguë (c.-à-d. Échelle de dépression gériatrique > 10 au moment du dépistage).
  4. Participation à d'autres protocoles de divulgation des risques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Divulgation de plasma p-tau
Recevoir une estimation du risque basée sur les résultats plasmatiques p-tau en plus de l'âge, du sexe et du score de dépistage cognitif.
Les participants recevront une estimation du risque de conversion à la démence au cours des quatre prochaines années en fonction de l'âge, du sexe, du score MMSE et des résultats p-tau plasmatiques.
Comparateur actif: Divulgation standard
Pour recevoir une estimation du risque basée sur l'âge, le sexe et le score de dépistage cognitif.
Les participants recevront une estimation du risque de conversion à la démence au cours des quatre prochaines années en fonction de l'âge, du sexe et du score MMSE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dépression gériatrique
Délai: Immédiatement après la divulgation
Questionnaire évaluant la dépression
Immédiatement après la divulgation
Échelle de dépression gériatrique - Suivi à 6 mois
Délai: Immédiatement après la divulgation et lors du suivi de 6 mois
Questionnaire évaluant la dépression
Immédiatement après la divulgation et lors du suivi de 6 mois
Échelle d'anxiété gériatrique
Délai: Immédiatement après la divulgation
Questionnaire évaluant l'anxiété
Immédiatement après la divulgation
Échelle d'anxiété gériatrique - Suivi à 6 mois
Délai: Au suivi de 6 mois
Questionnaire évaluant l'anxiété
Au suivi de 6 mois
Échelle de désespoir de Beck
Délai: Immédiatement après la divulgation
Questionnaire évaluant le désespoir
Immédiatement après la divulgation
Échelle de désespoir de Beck - suivi de 6 mois
Délai: Au suivi de 6 mois
Questionnaire évaluant le désespoir
Au suivi de 6 mois
Échelle d'impact des événements
Délai: Au suivi de 6 mois
Questionnaire évaluant la détresse liée à l'événement
Au suivi de 6 mois
Compréhension immédiate
Délai: Immédiatement après la divulgation
Entretien semi-structuré pour évaluer la compréhension des informations divulguées
Immédiatement après la divulgation
Compréhension à long terme
Délai: Au suivi de 6 mois
Entretien semi-structuré pour évaluer la compréhension des informations divulguées
Au suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Corey J Bolton, PsyD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Première publication (Réel)

17 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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