- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05377060
Divulgation du risque de démence basée sur le plasma phosphorylé Tau
28 mars 2024 mis à jour par: Corey Bolton, Vanderbilt University Medical Center
De nouveaux biomarqueurs sanguins de la maladie d'Alzheimer (MA), tels que les taux plasmatiques de tau phosphorylée à la thréonine 181 (p-tau181), se sont révélés très prometteurs pour détecter la pathologie précoce de la maladie d'Alzheimer.
Alors que les études actuelles indiquent que ce biomarqueur a une grande utilité clinique, une étape nécessaire avant la mise en œuvre clinique consiste à développer des méthodes sûres et efficaces pour la divulgation des résultats.
Des études antérieures sur la divulgation des risques ont montré que la divulgation du risque de maladie d'Alzheimer en fonction de la génétique ou du statut amyloïde est sans danger, mais ces études se sont largement concentrées sur des personnes sans troubles cognitifs.
Cette étude vise à développer du matériel éducatif compréhensible pour faciliter la divulgation des risques et à examiner l'effet de la divulgation des risques sur la base des résultats plasmatiques de p-tau181 chez un groupe de participants atteints de troubles cognitifs légers (MCI) à risque imminent de conversion à la démence.
Dans un premier temps, du matériel pédagogique sera développé en collaboration avec des experts en communication santé puis affiné dans des groupes de discussion composés de personnes atteintes de TCM.
Le matériel pédagogique sera analysé sur plusieurs mesures clés de lecture et de compréhensibilité et comprendra une estimation personnalisée du risque basée sur un algorithme de risque bien accepté (Cullen, et al., 2021).
Ensuite, ces supports pédagogiques seront utilisés pour divulguer le risque dans un essai contrôlé randomisé avec un bras de contrôle actif recevant une divulgation basée sur l'âge, le sexe et l'état cognitif (basé sur le mini-examen de l'état mental), destiné à imiter les méthodes courantes de diagnostic clinique. et la prise de décision pronostique, et un bras d'intervention recevant une divulgation basée sur les facteurs ci-dessus plus les résultats plasmatiques de p-tau181.
Les résultats comprendront des mesures de compréhension et de bien-être psychologique (anxiété, dépression, désespoir et détresse) et seront évalués immédiatement après la divulgation des risques et à nouveau lors du suivi de six mois.
On émet l'hypothèse que la divulgation des risques basée sur la p-tau181 plasmatique n'est pas plus nocive sur le plan psychologique ou moins compréhensible que la divulgation basée sur des facteurs démographiques et le MMSE.
Cette étude pilote constituera une étape nécessaire pour faire évoluer les biomarqueurs p-tau plasmatiques vers une mise en œuvre clinique sûre et développera du matériel pédagogique pouvant être utilisé dans de futures études et pratiques cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nouveaux biomarqueurs sanguins de la maladie d'Alzheimer (MA), tels que les taux plasmatiques de tau phosphorylée à la thréonine 181 (p-tau181), se sont révélés très prometteurs pour détecter de manière sensible et spécifique la pathologie précoce de la maladie d'Alzheimer.
Le plasma p-tau181 a le potentiel de réduire considérablement la pression financière et le fardeau des soins aux patients associés à l'identification des patients à risque accru de démence liée à la MA, ainsi que d'améliorer le dépistage pour l'inscription aux essais cliniques qui nécessitent la présence de changements pathologiques liés à la MA.
Alors que les études actuelles indiquent que ce biomarqueur a une grande utilité clinique, une étape nécessaire avant la mise en œuvre clinique consiste à développer des méthodes sûres et efficaces pour la divulgation des résultats.
Des études antérieures sur la divulgation des risques ont montré que la divulgation du risque de maladie d'Alzheimer en fonction de la génétique ou du statut amyloïde est sans danger, mais ces études se sont largement concentrées sur des personnes sans troubles cognitifs.
Cette étude vise à développer du matériel éducatif compréhensible pour faciliter la divulgation des risques et à examiner l'effet de la divulgation des risques sur la base des résultats plasmatiques de p-tau181 chez un groupe de participants atteints de troubles cognitifs légers (MCI) à risque imminent de conversion à la démence.
Dans un premier temps, du matériel pédagogique sera développé en collaboration avec des experts en communication santé puis affiné dans des groupes de discussion composés de personnes atteintes de TCM.
Le matériel pédagogique sera analysé sur plusieurs mesures clés de lecture et de compréhensibilité et comprendra une estimation personnalisée du risque basée sur un algorithme de risque bien accepté (Cullen, et al., 2021).
Ensuite, ces supports pédagogiques seront utilisés pour divulguer le risque dans un essai contrôlé randomisé avec un bras de contrôle actif recevant une divulgation basée sur l'âge, le sexe et l'état cognitif (basé sur le mini-examen de l'état mental), destiné à imiter les méthodes courantes de diagnostic clinique. et la prise de décision pronostique, et un bras d'intervention recevant une divulgation basée sur les facteurs ci-dessus plus les résultats plasmatiques de p-tau181.
Les résultats comprendront des mesures de compréhension et de bien-être psychologique (anxiété, dépression, désespoir et détresse) et seront évalués immédiatement après la divulgation des risques et à nouveau lors du suivi de six mois.
On émet l'hypothèse que la divulgation des risques basée sur la p-tau181 plasmatique n'est pas plus nocive sur le plan psychologique ou moins compréhensible que la divulgation basée sur des facteurs démographiques et le MMSE.
Cette étude pilote constituera une étape nécessaire pour faire évoluer les biomarqueurs p-tau plasmatiques vers une mise en œuvre clinique sûre et développera du matériel pédagogique pouvant être utilisé dans de futures études et pratiques cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Corey J Bolton, PsyD
- Numéro de téléphone: 3522355145
- E-mail: corey.bolton@vumc.org
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Nashville, Illinois, États-Unis, 37212
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contact:
- Corey Bolton, PsyD
- Numéro de téléphone: 615-343-8462
- E-mail: corey.bolton@vumc.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants recrutés comprendront 62 adultes âgés de 60 ans et plus.
- Diagnostic consensuel de MCI amnésique par le panel de cliniciens du Vanderbilt Alzheimer's Disease Research Center (VADRC).
- Disponibilité d'un partenaire d'étude fiable (fiable est défini comme quelqu'un qui interagit de manière significative avec le participant et est disponible pour participer aux visites d'étude en personne).
- Maîtrise de la langue anglaise.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui n'ont pas la capacité décisionnelle de fournir un consentement éclairé au départ ne seront pas inscrites à l'étude.
- Antécédents de maladie psychiatrique majeure (par exemple, schizophrénie, bipolaire), de maladie neurologique (par exemple, épilepsie, sclérose en plaques, maladie de Parkinson) ou de traumatisme crânien avec perte de conscience importante.
- Présence de détresse psychologique aiguë (c.-à-d. Échelle de dépression gériatrique > 10 au moment du dépistage).
- Participation à d'autres protocoles de divulgation des risques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Divulgation de plasma p-tau
Recevoir une estimation du risque basée sur les résultats plasmatiques p-tau en plus de l'âge, du sexe et du score de dépistage cognitif.
|
Les participants recevront une estimation du risque de conversion à la démence au cours des quatre prochaines années en fonction de l'âge, du sexe, du score MMSE et des résultats p-tau plasmatiques.
|
Comparateur actif: Divulgation standard
Pour recevoir une estimation du risque basée sur l'âge, le sexe et le score de dépistage cognitif.
|
Les participants recevront une estimation du risque de conversion à la démence au cours des quatre prochaines années en fonction de l'âge, du sexe et du score MMSE.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle de dépression gériatrique
Délai: Immédiatement après la divulgation
|
Questionnaire évaluant la dépression
|
Immédiatement après la divulgation
|
Échelle de dépression gériatrique - Suivi à 6 mois
Délai: Immédiatement après la divulgation et lors du suivi de 6 mois
|
Questionnaire évaluant la dépression
|
Immédiatement après la divulgation et lors du suivi de 6 mois
|
Échelle d'anxiété gériatrique
Délai: Immédiatement après la divulgation
|
Questionnaire évaluant l'anxiété
|
Immédiatement après la divulgation
|
Échelle d'anxiété gériatrique - Suivi à 6 mois
Délai: Au suivi de 6 mois
|
Questionnaire évaluant l'anxiété
|
Au suivi de 6 mois
|
Échelle de désespoir de Beck
Délai: Immédiatement après la divulgation
|
Questionnaire évaluant le désespoir
|
Immédiatement après la divulgation
|
Échelle de désespoir de Beck - suivi de 6 mois
Délai: Au suivi de 6 mois
|
Questionnaire évaluant le désespoir
|
Au suivi de 6 mois
|
Échelle d'impact des événements
Délai: Au suivi de 6 mois
|
Questionnaire évaluant la détresse liée à l'événement
|
Au suivi de 6 mois
|
Compréhension immédiate
Délai: Immédiatement après la divulgation
|
Entretien semi-structuré pour évaluer la compréhension des informations divulguées
|
Immédiatement après la divulgation
|
Compréhension à long terme
Délai: Au suivi de 6 mois
|
Entretien semi-structuré pour évaluer la compréhension des informations divulguées
|
Au suivi de 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Corey J Bolton, PsyD, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2022
Première publication (Réel)
17 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 220449
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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