- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05377060
Dementian riskin paljastaminen plasman fosforyloituun tau:han perustuvan
torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Corey Bolton, Vanderbilt University Medical Center
Alzheimerin taudin (AD) uudet veripohjaiset biomarkkerit, kuten treoniini 181:ssä fosforyloituneen taun plasmatasot (p-tau181), ovat osoittaneet suurta lupausta varhaisen AD-patologian havaitsemisessa.
Vaikka nykyiset tutkimukset osoittavat tämän biomarkkerin olevan suuri kliininen käyttökelpoisuus, yksi välttämätön askel ennen kliinistä toteutusta on turvallisten ja tehokkaiden menetelmien kehittäminen tulosten paljastamiseksi.
Aiemmat riskien paljastamistutkimukset ovat osoittaneet, että AD:n riskin paljastaminen geneettisen tai amyloiditilan perusteella on turvallista, mutta nämä tutkimukset ovat suurelta osin keskittyneet kognitiivisesti heikentäviin yksilöihin.
Tässä tutkimuksessa pyritään kehittämään ymmärrettäviä koulutusmateriaaleja riskien paljastamisen helpottamiseksi ja tutkimaan plasman p-tau181-tuloksiin perustuvan riskien paljastamisen vaikutusta ryhmään osallistujia, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI), jolla on välitön riski muuttua dementiaksi.
Ensin kehitetään koulutusmateriaaleja yhteistyössä terveysviestinnän asiantuntijoiden kanssa ja jalostetaan sitten MCI-potilaista koostuvissa kohderyhmissä.
Koulutusmateriaaleja analysoidaan useilla keskeisillä luku- ja ymmärrettävyysmittareilla, ja se sisältää henkilökohtaisen riskiarvion, joka perustuu hyvin hyväksyttyyn riskialgoritmiin (Cullen, et al., 2021).
Seuraavaksi näitä koulutusmateriaaleja käytetään riskin paljastamiseen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa aktiivinen kontrolliryhmä saa ikään, sukupuoleen ja kognitiiviseen tilaan perustuvan tiedon (perustuu Mini-Mental State Examinationiin), joiden tarkoituksena on jäljitellä yleisiä kliinisen diagnostiikan menetelmiä. ja prognostinen päätöksenteko, ja interventiohaara, joka saa selvityksen, joka perustuu yllä oleviin tekijöihin sekä plasman p-tau181-tuloksiin.
Tulokset sisältävät ymmärryksen ja psykologisen hyvinvoinnin mittareita (ahdistus, masennus, toivottomuus ja ahdistus), ja ne arvioidaan välittömästi riskin paljastamisen jälkeen ja uudelleen kuuden kuukauden seurannassa.
Oletetaan, että plasman p-tau181:een perustuva riskin paljastaminen ei ole psykologisesti haitallisempaa tai vähemmän ymmärrettävää kuin demografisiin tekijöihin ja MMSE:hen perustuva paljastaminen.
Tämä pilottitutkimus on välttämätön askel kohti plasman p-tau-biomarkkereita kohti turvallista kliinistä toteutusta ja kehittää opetusmateriaaleja, joita voidaan hyödyntää tulevissa tutkimuksissa ja kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Alzheimerin taudin (AD) uudet veripohjaiset biomarkkerit, kuten treoniini 181:ssä fosforyloituneen taun plasmatasot (p-tau181), ovat osoittaneet suuria lupauksia varhaisen AD-patologian herkästi ja spesifisessä havaitsemisessa.
Plasma p-tau181 pystyy vähentämään dramaattisesti taloudellista rasitusta ja potilaan hoitotaakkaa, joka liittyy potilaiden tunnistamiseen, joilla on lisääntynyt AD-dementian riski, sekä parantaa seulontaa kliinisissä kokeissa, jotka edellyttävät AD-patologisten muutosten läsnäoloa.
Vaikka nykyiset tutkimukset osoittavat tämän biomarkkerin olevan suuri kliininen käyttökelpoisuus, yksi välttämätön askel ennen kliinistä toteutusta on turvallisten ja tehokkaiden menetelmien kehittäminen tulosten paljastamiseksi.
Aiemmat riskien paljastamistutkimukset ovat osoittaneet, että AD:n riskin paljastaminen geneettisen tai amyloiditilan perusteella on turvallista, mutta nämä tutkimukset ovat suurelta osin keskittyneet kognitiivisesti heikentäviin yksilöihin.
Tässä tutkimuksessa pyritään kehittämään ymmärrettäviä koulutusmateriaaleja riskien paljastamisen helpottamiseksi ja tutkimaan plasman p-tau181-tuloksiin perustuvan riskien paljastamisen vaikutusta ryhmään osallistujia, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI), jolla on välitön riski muuttua dementiaksi.
Ensin kehitetään koulutusmateriaaleja yhteistyössä terveysviestinnän asiantuntijoiden kanssa ja jalostetaan sitten MCI-potilaista koostuvissa kohderyhmissä.
Koulutusmateriaaleja analysoidaan useilla keskeisillä luku- ja ymmärrettävyysmittareilla, ja se sisältää henkilökohtaisen riskiarvion, joka perustuu hyvin hyväksyttyyn riskialgoritmiin (Cullen, et al., 2021).
Seuraavaksi näitä koulutusmateriaaleja käytetään riskin paljastamiseen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa aktiivinen kontrolliryhmä saa ikään, sukupuoleen ja kognitiiviseen tilaan perustuvan tiedon (perustuu Mini-Mental State Examinationiin), joiden tarkoituksena on jäljitellä yleisiä kliinisen diagnostiikan menetelmiä. ja prognostinen päätöksenteko, ja interventiohaara, joka saa selvityksen, joka perustuu yllä oleviin tekijöihin sekä plasman p-tau181-tuloksiin.
Tulokset sisältävät ymmärryksen ja psykologisen hyvinvoinnin mittareita (ahdistus, masennus, toivottomuus ja ahdistus), ja ne arvioidaan välittömästi riskin paljastamisen jälkeen ja uudelleen kuuden kuukauden seurannassa.
Oletetaan, että plasman p-tau181:een perustuva riskin paljastaminen ei ole psykologisesti haitallisempaa tai vähemmän ymmärrettävää kuin demografisiin tekijöihin ja MMSE:hen perustuva paljastaminen.
Tämä pilottitutkimus on välttämätön askel kohti plasman p-tau-biomarkkereita kohti turvallista kliinistä toteutusta ja kehittää opetusmateriaaleja, joita voidaan hyödyntää tulevissa tutkimuksissa ja kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Corey J Bolton, PsyD
- Puhelinnumero: 3522355145
- Sähköposti: corey.bolton@vumc.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Nashville, Illinois, Yhdysvallat, 37212
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Corey Bolton, PsyD
- Puhelinnumero: 615-343-8462
- Sähköposti: corey.bolton@vumc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekrytoidaan 62 60-vuotiasta ja sitä vanhempaa aikuista.
- Vanderbilt Alzheimerin taudin tutkimuskeskuksen (VADRC) kliinikkopaneelin konsensusdiagnoosi amnestisesta MCI:stä.
- Luotettavan opintokumppanin saatavuus (luotettavalla tarkoitetaan henkilöä, joka on merkittävässä määrin vuorovaikutuksessa osallistujan kanssa ja on valmis osallistumaan opintovierailuille henkilökohtaisesti).
- Englannin kielen sujuvaa taitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen ei oteta mukaan henkilöitä, joilla ei ole päätöksentekokykyä antaa tietoinen suostumus lähtötilanteessa.
- Aiempi vakava psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö), neurologinen sairaus (esim. epilepsia, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti) tai päävamma, johon liittyy merkittävä tajunnanmenetys.
- Akuutti psyykkinen ahdistus (eli geriatrinen masennuksen asteikko >10 seulonnassa).
- Osallistuminen muihin riskien paljastamisprotokolliin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Plasma p-tau Disclosure
Saadaksesi riskiarvion, joka perustuu plasman p-tau-tuloksiin iän, sukupuolen ja kognitiivisten seulontapisteiden lisäksi.
|
Osallistujat saavat arvioitu riskin muuntua dementiaan seuraavien neljän vuoden aikana iän, sukupuolen, MMSE-pisteiden ja plasman p-tau-tulosten perusteella.
|
Active Comparator: Vakioilmoitus
Saadaksesi riskiarvion iän, sukupuolen ja kognitiivisten seulontapisteiden perusteella.
|
Osallistujat saavat arvioitu riskin muuntua dementiaan seuraavien neljän vuoden aikana iän, sukupuolen ja MMSE-pisteiden perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Geriatrinen masennuksen asteikko
Aikaikkuna: Välittömästi julkistamisen jälkeen
|
Kyselylomake masennuksen arvioimiseksi
|
Välittömästi julkistamisen jälkeen
|
Geriatric Depression Scale - 6 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: Välittömästi julkistamisen jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa
|
Kyselylomake masennuksen arvioimiseksi
|
Välittömästi julkistamisen jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa
|
Geriatrinen ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Välittömästi julkistamisen jälkeen
|
Ahdistuneisuutta arvioiva kyselylomake
|
Välittömästi julkistamisen jälkeen
|
Geriatrinen ahdistuneisuusasteikko - 6 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Ahdistuneisuutta arvioiva kyselylomake
|
6 kuukauden seurannassa
|
Beck Hopelessness Scale
Aikaikkuna: Välittömästi julkistamisen jälkeen
|
Toivottomuutta arvioiva kyselylomake
|
Välittömästi julkistamisen jälkeen
|
Beck Hopelessness Scale - 6 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Toivottomuutta arvioiva kyselylomake
|
6 kuukauden seurannassa
|
Tapahtumien vaikutusasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Kyselylomake, jossa arvioidaan tapahtumaan liittyvää ahdistusta
|
6 kuukauden seurannassa
|
Välitön ymmärtäminen
Aikaikkuna: Välittömästi julkistamisen jälkeen
|
Puolistrukturoitu haastattelu paljastavien tietojen ymmärtämisen arvioimiseksi
|
Välittömästi julkistamisen jälkeen
|
Pitkän aikavälin ymmärtäminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Puolistrukturoitu haastattelu paljastavien tietojen ymmärtämisen arvioimiseksi
|
6 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Corey J Bolton, PsyD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 220449
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmisPredementaalinen Alzheimer-potilas | Dementaalinen Alzheimer-potilas | TodistajaRanska
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka America PharmaceuticalValmisDementia, Alzheimer-tyyppi
-
University College, LondonTuntematonDementia, Alzheimer, sähköiset terveystiedot, sairaalahoidot, epidemiologia, komorbiditeetti, Yhdistynyt kuningaskunta, ilmaantuvuus, kuolleisuus, kuolemansyy
-
Emory UniversityAbbottValmisDementia | Alzheimerin tauti | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Seniili dementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Medical University of GrazAktiivinen, ei rekrytointi
-
Cognito Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen rajoite | Dementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Kognitiivinen heikkeneminen | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Alzheimerin dementia | Alzheimer-tyypin dementia | Kognitiivinen vajaatoiminta, lievä | Dementia, lieväYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
Washington University School of MedicineAktiivinen, ei rekrytointiAlzheimerin tauti | Alzheimer-tyypin dementiaYhdysvallat
-
Indiana UniversityValmisDementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Federal University of Minas GeraisValmis
Kliiniset tutkimukset Plasma p-tau -riskin paljastaminen
-
Region SyddanmarkRekrytointiLapsen käyttäytymisongelmaTanska
-
Jennifer HughesAmerican Foundation for Suicide PreventionRekrytointiItsemurha, yritys | Itsemurha | Itsemurhauhka | Itsemurha ja itsensä vahingoittaminenYhdysvallat
-
University of South CarolinaValmisAineen käyttö | Lasten pahoinpitelyYhdysvallat
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentValmisTuberkuloosi, keuhkosyöpä, huumeherkkä | Tuberkuloosi, keuhkosyöpä, multiresistenttiEtelä-Afrikka, Sambia, Georgia, Filippiinit, Kenia, Malesia, Tansania, Uganda
-
AstraZenecaMerck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpäYhdysvallat, Italia, Espanja, Belgia, Kanada, Ranska, Korean tasavalta, Yhdistynyt kuningaskunta, Brasilia, Tšekki, Turkki, Australia, Chile, Saksa, Japani, Alankomaat, Slovakia
-
Shanghai Mental Health CenterFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Chinese Academy of... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToissijainen akuutti myelooinen leukemia | Hoitoon liittyvä akuutti myelooinen leukemia | Aikuisten akuutti myelooinen leukemiaYhdysvallat