Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dementian riskin paljastaminen plasman fosforyloituun tau:han perustuvan

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Corey Bolton, Vanderbilt University Medical Center
Alzheimerin taudin (AD) uudet veripohjaiset biomarkkerit, kuten treoniini 181:ssä fosforyloituneen taun plasmatasot (p-tau181), ovat osoittaneet suurta lupausta varhaisen AD-patologian havaitsemisessa. Vaikka nykyiset tutkimukset osoittavat tämän biomarkkerin olevan suuri kliininen käyttökelpoisuus, yksi välttämätön askel ennen kliinistä toteutusta on turvallisten ja tehokkaiden menetelmien kehittäminen tulosten paljastamiseksi. Aiemmat riskien paljastamistutkimukset ovat osoittaneet, että AD:n riskin paljastaminen geneettisen tai amyloiditilan perusteella on turvallista, mutta nämä tutkimukset ovat suurelta osin keskittyneet kognitiivisesti heikentäviin yksilöihin. Tässä tutkimuksessa pyritään kehittämään ymmärrettäviä koulutusmateriaaleja riskien paljastamisen helpottamiseksi ja tutkimaan plasman p-tau181-tuloksiin perustuvan riskien paljastamisen vaikutusta ryhmään osallistujia, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI), jolla on välitön riski muuttua dementiaksi. Ensin kehitetään koulutusmateriaaleja yhteistyössä terveysviestinnän asiantuntijoiden kanssa ja jalostetaan sitten MCI-potilaista koostuvissa kohderyhmissä. Koulutusmateriaaleja analysoidaan useilla keskeisillä luku- ja ymmärrettävyysmittareilla, ja se sisältää henkilökohtaisen riskiarvion, joka perustuu hyvin hyväksyttyyn riskialgoritmiin (Cullen, et al., 2021). Seuraavaksi näitä koulutusmateriaaleja käytetään riskin paljastamiseen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa aktiivinen kontrolliryhmä saa ikään, sukupuoleen ja kognitiiviseen tilaan perustuvan tiedon (perustuu Mini-Mental State Examinationiin), joiden tarkoituksena on jäljitellä yleisiä kliinisen diagnostiikan menetelmiä. ja prognostinen päätöksenteko, ja interventiohaara, joka saa selvityksen, joka perustuu yllä oleviin tekijöihin sekä plasman p-tau181-tuloksiin. Tulokset sisältävät ymmärryksen ja psykologisen hyvinvoinnin mittareita (ahdistus, masennus, toivottomuus ja ahdistus), ja ne arvioidaan välittömästi riskin paljastamisen jälkeen ja uudelleen kuuden kuukauden seurannassa. Oletetaan, että plasman p-tau181:een perustuva riskin paljastaminen ei ole psykologisesti haitallisempaa tai vähemmän ymmärrettävää kuin demografisiin tekijöihin ja MMSE:hen perustuva paljastaminen. Tämä pilottitutkimus on välttämätön askel kohti plasman p-tau-biomarkkereita kohti turvallista kliinistä toteutusta ja kehittää opetusmateriaaleja, joita voidaan hyödyntää tulevissa tutkimuksissa ja kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alzheimerin taudin (AD) uudet veripohjaiset biomarkkerit, kuten treoniini 181:ssä fosforyloituneen taun plasmatasot (p-tau181), ovat osoittaneet suuria lupauksia varhaisen AD-patologian herkästi ja spesifisessä havaitsemisessa. Plasma p-tau181 pystyy vähentämään dramaattisesti taloudellista rasitusta ja potilaan hoitotaakkaa, joka liittyy potilaiden tunnistamiseen, joilla on lisääntynyt AD-dementian riski, sekä parantaa seulontaa kliinisissä kokeissa, jotka edellyttävät AD-patologisten muutosten läsnäoloa. Vaikka nykyiset tutkimukset osoittavat tämän biomarkkerin olevan suuri kliininen käyttökelpoisuus, yksi välttämätön askel ennen kliinistä toteutusta on turvallisten ja tehokkaiden menetelmien kehittäminen tulosten paljastamiseksi. Aiemmat riskien paljastamistutkimukset ovat osoittaneet, että AD:n riskin paljastaminen geneettisen tai amyloiditilan perusteella on turvallista, mutta nämä tutkimukset ovat suurelta osin keskittyneet kognitiivisesti heikentäviin yksilöihin. Tässä tutkimuksessa pyritään kehittämään ymmärrettäviä koulutusmateriaaleja riskien paljastamisen helpottamiseksi ja tutkimaan plasman p-tau181-tuloksiin perustuvan riskien paljastamisen vaikutusta ryhmään osallistujia, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI), jolla on välitön riski muuttua dementiaksi. Ensin kehitetään koulutusmateriaaleja yhteistyössä terveysviestinnän asiantuntijoiden kanssa ja jalostetaan sitten MCI-potilaista koostuvissa kohderyhmissä. Koulutusmateriaaleja analysoidaan useilla keskeisillä luku- ja ymmärrettävyysmittareilla, ja se sisältää henkilökohtaisen riskiarvion, joka perustuu hyvin hyväksyttyyn riskialgoritmiin (Cullen, et al., 2021). Seuraavaksi näitä koulutusmateriaaleja käytetään riskin paljastamiseen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa aktiivinen kontrolliryhmä saa ikään, sukupuoleen ja kognitiiviseen tilaan perustuvan tiedon (perustuu Mini-Mental State Examinationiin), joiden tarkoituksena on jäljitellä yleisiä kliinisen diagnostiikan menetelmiä. ja prognostinen päätöksenteko, ja interventiohaara, joka saa selvityksen, joka perustuu yllä oleviin tekijöihin sekä plasman p-tau181-tuloksiin. Tulokset sisältävät ymmärryksen ja psykologisen hyvinvoinnin mittareita (ahdistus, masennus, toivottomuus ja ahdistus), ja ne arvioidaan välittömästi riskin paljastamisen jälkeen ja uudelleen kuuden kuukauden seurannassa. Oletetaan, että plasman p-tau181:een perustuva riskin paljastaminen ei ole psykologisesti haitallisempaa tai vähemmän ymmärrettävää kuin demografisiin tekijöihin ja MMSE:hen perustuva paljastaminen. Tämä pilottitutkimus on välttämätön askel kohti plasman p-tau-biomarkkereita kohti turvallista kliinistä toteutusta ja kehittää opetusmateriaaleja, joita voidaan hyödyntää tulevissa tutkimuksissa ja kliinisessä käytännössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Nashville, Illinois, Yhdysvallat, 37212
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Rekrytoidaan 62 60-vuotiasta ja sitä vanhempaa aikuista.
  2. Vanderbilt Alzheimerin taudin tutkimuskeskuksen (VADRC) kliinikkopaneelin konsensusdiagnoosi amnestisesta MCI:stä.
  3. Luotettavan opintokumppanin saatavuus (luotettavalla tarkoitetaan henkilöä, joka on merkittävässä määrin vuorovaikutuksessa osallistujan kanssa ja on valmis osallistumaan opintovierailuille henkilökohtaisesti).
  4. Englannin kielen sujuvaa taitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkimukseen ei oteta mukaan henkilöitä, joilla ei ole päätöksentekokykyä antaa tietoinen suostumus lähtötilanteessa.
  2. Aiempi vakava psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö), neurologinen sairaus (esim. epilepsia, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti) tai päävamma, johon liittyy merkittävä tajunnanmenetys.
  3. Akuutti psyykkinen ahdistus (eli geriatrinen masennuksen asteikko >10 seulonnassa).
  4. Osallistuminen muihin riskien paljastamisprotokolliin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasma p-tau Disclosure
Saadaksesi riskiarvion, joka perustuu plasman p-tau-tuloksiin iän, sukupuolen ja kognitiivisten seulontapisteiden lisäksi.
Osallistujat saavat arvioitu riskin muuntua dementiaan seuraavien neljän vuoden aikana iän, sukupuolen, MMSE-pisteiden ja plasman p-tau-tulosten perusteella.
Active Comparator: Vakioilmoitus
Saadaksesi riskiarvion iän, sukupuolen ja kognitiivisten seulontapisteiden perusteella.
Osallistujat saavat arvioitu riskin muuntua dementiaan seuraavien neljän vuoden aikana iän, sukupuolen ja MMSE-pisteiden perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geriatrinen masennuksen asteikko
Aikaikkuna: Välittömästi julkistamisen jälkeen
Kyselylomake masennuksen arvioimiseksi
Välittömästi julkistamisen jälkeen
Geriatric Depression Scale - 6 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: Välittömästi julkistamisen jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa
Kyselylomake masennuksen arvioimiseksi
Välittömästi julkistamisen jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa
Geriatrinen ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Välittömästi julkistamisen jälkeen
Ahdistuneisuutta arvioiva kyselylomake
Välittömästi julkistamisen jälkeen
Geriatrinen ahdistuneisuusasteikko - 6 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
Ahdistuneisuutta arvioiva kyselylomake
6 kuukauden seurannassa
Beck Hopelessness Scale
Aikaikkuna: Välittömästi julkistamisen jälkeen
Toivottomuutta arvioiva kyselylomake
Välittömästi julkistamisen jälkeen
Beck Hopelessness Scale - 6 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
Toivottomuutta arvioiva kyselylomake
6 kuukauden seurannassa
Tapahtumien vaikutusasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
Kyselylomake, jossa arvioidaan tapahtumaan liittyvää ahdistusta
6 kuukauden seurannassa
Välitön ymmärtäminen
Aikaikkuna: Välittömästi julkistamisen jälkeen
Puolistrukturoitu haastattelu paljastavien tietojen ymmärtämisen arvioimiseksi
Välittömästi julkistamisen jälkeen
Pitkän aikavälin ymmärtäminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
Puolistrukturoitu haastattelu paljastavien tietojen ymmärtämisen arvioimiseksi
6 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Corey J Bolton, PsyD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Plasma p-tau -riskin paljastaminen

3
Tilaa