- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05377398
MIELITEKO 라이프스타일 개입 연구 (MIELITEKO)
소외계층의 건강한 라이프스타일, 정신건강 및 웰빙의 효과적인 증진
정신 건강 문제는 사회에 개인, 사회 및 경제적 부담을 초래합니다. 정신 건강 문제는 일반 핀란드 인구에 비해 North Savo에서 가장 높은 수준에 속합니다. COVID-19 팬데믹은 정신 건강 문제를 해결하고 정신 건강 문제를 예방하기 위한 효과적이고 포괄적인 접근 방식을 개발해야 할 긴급한 필요성을 강조했습니다. 이 MIELITEKO 파일럿 연구의 목표는 정신 건강 문제를 예방하고 불우한 집단 사이에서 정신 건강을 증진하기 위한 효과적이고 포괄적인 프로그램을 테스트하고 개발하는 것입니다.
파일럿 연구는 RCT 연구 설계를 통한 다층 개입 연구로 Kuopio, Iisalmi, Varkaus 및 Siilinjärvi와 같은 North Savo의 일부 도시 및 지역에서 수행됩니다. 이 연구의 불우한 집단에는 실업자이거나 노동력 밖에 있는 18세에서 64세 사이의 사람들이 포함됩니다. 참가자는 개입 그룹(N=500)과 통제 그룹(N=500)으로 1:1로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹은 다층적 개입을 받는 반면 통제 그룹은 현재 건강 정보와 "평소와 같이" 서비스 사용을 계속하지만 대기자 명단에 남아 있다고 가정합니다. 다층 개입에는 개인 수준의 디지털 건강한 라이프 스타일 개입, 그룹 기반의 건강한 라이프 스타일 개입 및 그린 파워 개입뿐만 아니라 물질 사용에 대한 미니 개입이 포함됩니다.
건강 및 웰빙에 대한 자가 보고 검증 측정치 및 관련 배경 요인의 데이터 수집은 기준선(T0), 발병 후 6개월(T1) 및 12개월(T2)에 디지털 및 온라인 설문조사 도구를 사용하여 수행됩니다. 중재 그룹과 통제 그룹 모두에서 연구. National Institute for Health and Welfare 및 Kela의 국가 등록부 또는 North Savo의 지자체에서 관리하는 지역 등록부에서 수집할 서비스 및 의약품 사용에 대한 데이터를 등록합니다. 파일럿 연구는 정량적 및 정성적 통계 분석을 활용하여 정신 건강과 웰빙은 물론 건강한 라이프스타일을 증진하기 위한 개입의 프로세스, 효과 및 효과와 비용 효율성을 평가합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Espoo, 핀란드, 02044
- Technical Research Centre of Finland (VTT)
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Helsinki, 핀란드, 24275
- Buddy HealthCare Ltd Oy
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Kuopio, 핀란드, 70201
- Savonia University of Applied Sciences (SAVONIA)
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Kuopio, 핀란드, 70600
- City of Kuopio
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Northern Savo
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Kuopio, Northern Savo, 핀란드, 70211
- University of Eastern Finland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 64세 사이의 나이
- 실업자 또는 노동력 외부(예: 학생)
- 북부 사보에 거주
제외 기준:
- 개인 모바일 기기나 인터넷에 접속할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1) 중재 그룹
이 암의 참가자에게 제공됩니다.
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중재 그룹의 모든 참가자는 1년 중재 기간 동안 BitHabit 앱에 대한 액세스 권한을 받습니다.
BitHabit 앱은 StopDia 프로젝트에서 설계되었으며 사용자가 더 건강한 라이프 스타일과 습관을 채택하도록 돕는 것을 목표로 합니다. 앱의 내용과 접근 방식은 습관 형성 이론과 자기 결정 이론을 기반으로 합니다.
이 앱은 라이프스타일 지침 및 권장 사항에 따라 생성된 제안된 라이프스타일 습관의 광범위한 라이브러리를 제공합니다.
습관은식이 요법, 신체 활동, 수면, 긍정적 인 기분, 스트레스 관리, 흡연 및 음주와 관련이 있습니다.
앱 사용자는 라이브러리에서 "장바구니"로 이러한 습관을 선택하여 일상 생활에서 완성합니다.
또한 이 앱을 통해 사용자는 자신의 성과와 진행 상황을 보고하고 모니터링할 수 있습니다.
그룹 기반의 건강한 라이프스타일 개입은 지원 환경 이론(SET)을 기반으로 합니다.
이 중재는 Shazer와 Berg의 Solution Focused Brief Therapy뿐만 아니라 라이프스타일 변화의 프레임워크로 자주 사용되는 DiClemente와 Prochaska의 Stages-of-Change Model에 따라 시행됩니다.
우리는 참가자들이 건강한 라이프스타일 선택에 대한 지식을 늘리고 운동, 건강한 식단 및 자연에 머무르는 것의 유익한 효과에 주목하기를 기대합니다.
개입에는 8주 동안 12~16시간의 그룹 활동이 포함됩니다.
중재는 음식 및 운동과의 건강한 관계뿐만 아니라 공유 경험에 대한 반영과 관련된 자연의 안내 활동을 이해합니다.
그룹 회의 외에도 참가자는 전자 학습 환경에서 정신 건강을 위한 자료에 액세스할 수 있습니다.
개인 수준의 건강한 생활 습관 개입은 집단 기반 개입의 원칙과 이론적 배경을 따르지만 전적으로 전자 학습 환경에서 개입이 수행됩니다.
참가자는 자신의 시간에 독립적으로 또는 친구와 함께 활동 및 운동을 완료합니다.
물질 사용에 대한 최소 개입은 WHO에서 만든 ASSIST 연결 단기 개입의 원칙을 따릅니다.
이 간단한 개입은 3~15분 동안 지속되는 전화 통화이며 기본 조사에 포함된 ASSIST 설문지로 계산된 위험 점수에 따라 참가자에게 주어집니다.
개입에는 참가자에게 테스트 점수 및 위험 수준과 관련된 관련 건강 문제를 제시하는 것이 포함됩니다.
특히 1차 의료 환경에서 ASSIST 점수에 따른 간단한 개입은 물질 사용 위험을 완화하는 데 성공적인 것으로 밝혀졌습니다.
개입은 단독 치료로 의도되지 않았으며 고위험 물질 사용이 감지된 경우 전문가는 참여자가 전문 약물 및 알코올 평가 및 치료를 받도록 권장해야 합니다.
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간섭 없음: 2) 대조군
대조군은 현재 건강 정보와 건강한 라이프스타일에 대한 국가 권장 사항 및 "평상시와 같이" 서비스 사용을 계속하는 것으로 가정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적인 정신 건강의 변화(WEMWBS)
기간: 기준선에서, 기준선 후 6개월 및 12개월
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건강한 라이프스타일 개입의 결정적인 목표는 측정된 긍정적인 정신 건강의 증가입니다. 응답자의 긍정적인 정신 건강은 Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale(WEMWBS)의 검증된 자체 보고 척도로 평가됩니다. 이 척도는 14개의 5점 리커트 척도 항목으로 구성되어 있으며, 응답자는 지난 2주 동안 제안된 진술에 설명된 대로 얼마나 자주 느꼈는지 설명합니다(전혀 없음, 드물게, 가끔, 자주, 항상 ). 항목은 긍정적 정서(낙천주의, 명랑함, 이완의 느낌), 만족스러운 대인 관계 및 긍정적 기능(에너지, 명확한 사고, 자기 수용, 개인 개발, 역량 및 자율성)을 다룹니다. 모든 항목은 리커트 척도 값에 따라 긍정적으로 평가되며 최소 점수는 14점, 최대 점수는 70점입니다. 점수가 높을수록 정신 건강 수준이 높은 것을 나타냅니다. |
기준선에서, 기준선 후 6개월 및 12개월
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신체 활동의 변화
기간: 기준선에서, 기준선 후 6개월 및 12개월
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신체 활동은 StopDia에서 채택한 평가 도구로 측정됩니다. StopDia 연구에서 신체 활동에 관한 질문은 Finrisk 연구, Kuopio Ischemic Heart Disease Risk Factor 연구 및 International Physical Activity Questionnaire에서 수정되었습니다. 우리는 응답자들이 계획된 신체 활동과 운동을 얼마나 자주 그리고 얼마나 오래 하는지를 묻습니다. 또한 유사한 질문으로 부수적 활동의 빈도(예: 계단 걷기 또는 정원 가꾸기)를 묻습니다. 신체 활동의 결과 측정은 일주일 동안 계획된 또는 부수적인 컨디셔닝 및 일상적인 신체 활동에 사용된 총 시간입니다. |
기준선에서, 기준선 후 6개월 및 12개월
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건강식단지수(HDI) 변화
기간: 기준선에서, 기준선 후 6개월 및 12개월
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식단의 질과 식습관은 건강한 식단 지수(HDI)를 사용하여 조사에서 평가됩니다.
HDI(Healthy Diet Index)는 다이어트의 질을 평가하기 위한 StopDia 프로젝트의 일환으로 개발되었습니다.
이 지수는 18항목 식품 섭취 설문지(D2D-FIQ)의 수정본입니다.
이 지수는 식사 패턴, 곡물 섭취, 과일 및 채소, 지방, 생선 및 육류, 유제품 및 간식의 7개 영역으로 구성됩니다.
지수는 최대 점수가 100점인 도메인의 총 점수로 점수가 매겨집니다.
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기준선에서, 기준선 후 6개월 및 12개월
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알코올, 흡연 및 물질 관련 변화(ASSIST)
기간: 기준선에서, 기준선 후 6개월 및 12개월
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알코올 소비, 흡연 및 기타 약물 사용은 WHO의 검증된 ASSIST 설문지를 사용하여 설문 조사에서 평가됩니다.
설문지에서 우리는 응답자가 일생 동안 또는 지난 3개월 동안 나열된 물질을 사용한 적이 있는지 여부와 얼마나 자주 사용하고 싶은 강한 충동을 느꼈는지 묻습니다.
또한 응답자가 약물 사용으로 인해 건강, 사회적, 법적 또는 재정적 어려움에 직면했는지, 친구 또는 친척이 우려를 제기했는지 또는 약물 사용을 중단하기를 원하는지 묻습니다.
알코올, 흡연 및 약물 남용에 대한 척도는 ASSIST 선별 도구의 원칙에 따라 계산됩니다.
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기준선에서, 기준선 후 6개월 및 12개월
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 변화
기간: 기준선에서, 기준선 후 6개월 및 12개월
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수면의 질 평가를 위해 잘 검증된 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 사용합니다.
평일과 주말에 응답자가 잠들고 일어나는 일반적인 시간을 묻습니다.
우리는 또한 그들이 얼마나 쉽게 잠이 드는지, 그리고 밤에 일어나는지 물어봅니다.
또한 Pittsburg Sleep Quality 설문지에 따라 수면 장애의 다양한 증상과 영향을 조사합니다.
수면의 질에 대한 결과 측정은 글로벌 PSQI 점수입니다.
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기준선에서, 기준선 후 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck 우울증 인벤토리(BDI 21)
기간: 기준선에서, 기준선 후 6개월 및 12개월
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Beck Depression Inventory(BDI)는 우울증의 특징적인 태도와 증상을 측정하는 21개 항목의 자기 보고식 평가 목록입니다.
점수가 높을수록 우울증이 높은 것을 의미합니다.
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기준선에서, 기준선 후 6개월 및 12개월
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Beck 불안 목록(BAI 21)
기간: 기준선에서, 기준선 후 6개월 및 12개월
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Beck Anxiety Inventory(BAI)는 지난 주 동안 신체적 및 인지적 불안 증상의 강도를 평가하는 데 사용되는 21개의 자가 보고 항목(4점 척도)으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 불안이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선에서, 기준선 후 6개월 및 12개월
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정신병적 증상
기간: 기준선에서, 기준선 후 6개월 및 12개월
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정신병 유사 경험, 척도: 청소년 경험 및 건강, 짧은 버전, 핀란드 보건 복지 연구소(THL)에서 개발, 점수가 높을수록 좋지 않음.
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기준선에서, 기준선 후 6개월 및 12개월
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사회적 포함 척도, THL
기간: 기준선에서, 기준선 후 6개월 및 12개월
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사회적 포함에 대한 자가 보고 경험을 평가하기 위한 설문 도구, 개별 항목의 요약 점수, 0-100 범위, 점수가 높을수록 더 높은 포함을 의미합니다.
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기준선에서, 기준선 후 6개월 및 12개월
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탄력성 척도(RS-14)
기간: 기준선에서, 기준선 후 6개월 및 12개월
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탄력성 척도(RS-14)의 핀란드어 버전, Wagnild & Young이 1993년에 개발한 RS의 단축 버전.
14개의 개별 항목을 포함하고 총 점수 범위는 14-98이며 점수가 높을수록 탄력성이 높음을 의미합니다.
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기준선에서, 기준선 후 6개월 및 12개월
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기능(CA)
기간: 기준선에서, 기준선 후 6개월 및 12개월
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Anand 등이 2005년에 개발한 핀란드 버전의 기능 척도(CA)에는 7개의 개별 항목과 요약 질문이 포함되며 1에서 7까지의 척도가 포함되며 총 점수는 7개의 개별 항목을 요약하여 계산되며 점수가 높을수록 능력이 우수함을 의미합니다.
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기준선에서, 기준선 후 6개월 및 12개월
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UCLA 외로움 척도
기간: 기준선에서, 기준선 후 6개월 및 12개월
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UCLA 외로움 척도(Russell et al 1996)의 핀란드 버전으로, 주관적인 외로움과 사회적 고립감을 측정합니다.
점수가 높을수록 외로움이 심한 것을 의미하는 짧은 버전의 요약 점수입니다.
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기준선에서, 기준선 후 6개월 및 12개월
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사회적 응집력
기간: 기준선에서, 기준선 후 6개월 및 12개월
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공공 기관(정부, 정책, 의료 및 사회 복지) 및 기타 사람들에 대한 신뢰를 측정하는 일반적인 도구로 1(낮음)에서 5(높은 신뢰)까지의 척도를 사용합니다.
이들 개별 항목의 종합점수는 공공기관이나 타인에 대한 전반적인 신뢰(사회적 응집력)를 제시하였다.
점수가 높을수록 사회적 응집력이 높습니다.
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기준선에서, 기준선 후 6개월 및 12개월
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알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT-C)
기간: 기준선에서, 기준선 후 6개월 및 12개월
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AUDIT-C는 개인의 음주가 건강과 안전에 영향을 미치는지 여부를 측정합니다.
점수는 0(사용하지 않음)에서 12 사이입니다. 점수가 높을수록 음주가 개인의 건강과 안전에 영향을 미칠 가능성이 높습니다.
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기준선에서, 기준선 후 6개월 및 12개월
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자연 관계
기간: 기준선에서, 기준선 후 6개월 및 12개월
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건강에 대한 개별 항목, 긍정적인 감정, 스트레스, 자연의 중요성, 자연에서 얼마나 자주 시간을 보내는지, 방문할 때마다 얼마나 많은 시간을 보내는지 등을 포함하는 자연의 인지된 웰빙 및 건강 효과.
각각에 대한 척도는 Likert-5, 매일-한 달에 한 번, 시간을 사용하지 않음-시간 이상
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기준선에서, 기준선 후 6개월 및 12개월
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인지된 건강 및 질병
기간: 기준선에서, 기준선 후 6개월 및 12개월
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자신의 건강과 질병에 대한 사람들의 일반적인 인식, 척도(매우 음식) 1-5(매우 나쁨)
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기준선에서, 기준선 후 6개월 및 12개월
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의사가 진단한 질병
기간: 기준선에서, 기준선 후 6개월 및 12개월
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의사가 진단한 다양한 질병의 긴 목록, 예 또는 아니오 척도.
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기준선에서, 기준선 후 6개월 및 12개월
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건강 및 사회 복지의 자기보고 사용
기간: 기준선에서, 기준선 후 6개월 및 12개월
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최근 12개월 동안 다양한 건강 및 사회 서비스 이용, 척도: 예 또는 아니오, 횟수
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기준선에서, 기준선 후 6개월 및 12개월
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건강 및 사회 서비스 이용 및 비용에 대한 등록 기반 정보
기간: 기준선에서, 기준선 후 6개월 및 12개월
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사회 및 건강 서비스와 의약품 사용에 대한 국가 및 지역 등록 정보는 서비스 및 의약품의 사용 및 비용을 포함하여 데이터에 연결됩니다.
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기준선에서, 기준선 후 6개월 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회인구학적 요인
기간: 기준선에서, 기준선 후 6개월 및 12개월
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성별, 연령, 혼인여부, 학력, 주택, 가계소득, 가족수, 주요 경제활동, 가계소득, 대출, 경제적 어려움, 재취업 가능성
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기준선에서, 기준선 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Humeniuk R, Ali R, Babor T, Souza-Formigoni ML, de Lacerda RB, Ling W, McRee B, Newcombe D, Pal H, Poznyak V, Simon S, Vendetti J. A randomized controlled trial of a brief intervention for illicit drugs linked to the Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) in clients recruited from primary health-care settings in four countries. Addiction. 2012 May;107(5):957-66. doi: 10.1111/j.1360-0443.2011.03740.x. Epub 2012 Feb 28.
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- Pihlajamaki J, Mannikko R, Tilles-Tirkkonen T, Karhunen L, Kolehmainen M, Schwab U, Lintu N, Paananen J, Jarvenpaa R, Harjumaa M, Martikainen J, Kohl J, Poutanen K, Ermes M, Absetz P, Lindstrom J, Lakka TA; StopDia study group. Digitally supported program for type 2 diabetes risk identification and risk reduction in real-world setting: protocol for the StopDia model and randomized controlled trial. BMC Public Health. 2019 Mar 1;19(1):255. doi: 10.1186/s12889-019-6574-y.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
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- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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