MIELITEKO 生活方式干预研究 (MIELITEKO)
2023年11月30日 更新者：Tomi Mäki-Opas、University of Eastern Finland
有效促进弱势群体的健康生活方式、心理健康和福祉
心理健康问题给社会造成个人、社会和经济负担。 与芬兰总人口相比，北萨沃的精神健康问题水平最高。 COVID-19 大流行强调了解决心理健康问题和制定有效、全面的方法来预防心理健康问题的迫切需要。 这项 MIELITEKO 试点研究的目的是测试和开发一个有效和全面的计划，以预防心理健康问题并促进弱势群体的心理健康。
该试点研究是一项采用 RCT 研究设计的多层次干预研究，将在北萨沃的选定城市和地区进行，例如库奥皮奥、伊萨尔米、瓦尔考斯和锡林耶尔维。 本研究的弱势群体包括 18 至 64 岁的失业或非劳动力人群。 参与者以 1:1 的比例随机分为干预组 (N=500) 和对照组 (N=500)。 干预组将接受多层次干预，而假设对照组“照常”继续使用当前的健康信息和服务，但仍留在等候名单中。 多层次干预包括个体层面的数字化健康生活方式干预、群体健康生活方式干预和绿色能源干预以及物质使用微干预。
将在基线 (T0)、发病后 6 个月 (T1) 和 12 个月 (T2) 中使用数字和在线调查工具收集自我报告的经过验证的健康和福祉措施以及相关背景因素的数据来自干预组和对照组的研究。 登记有关服务和药品使用的数据，这些数据将从国家卫生和福利研究所和 Kela 的国家登记处或北萨沃市政府管理的地方登记处收集。 试点研究将利用定量和定性统计分析来评估干预的过程、效果和有效性以及成本效益，以促进心理健康和福祉以及健康的生活方式。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tomi Mäki-Opas, adj.prof.
- 电话号码：+358503234020
- 邮箱：tomi.maki-opas@uef.fi
研究联系人备份
- 姓名：Timo Lakka, Professor
- 电话号码：+358407707329
- 邮箱：timo.lakka@uef.fi
学习地点
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Espoo、芬兰、02044
- Technical Research Centre of Finland (VTT)
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Helsinki、芬兰、24275
- Buddy HealthCare Ltd Oy
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Kuopio、芬兰、70201
- Savonia University of Applied Sciences (SAVONIA)
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Kuopio、芬兰、70600
- City of Kuopio
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Northern Savo
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Kuopio、Northern Savo、芬兰、70211
- University of Eastern Finland
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 64 岁之间
- 失业或非工作人员（如学生）
- 住在北萨沃
排除标准：
- 无法访问个人移动设备或互联网
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1）干预组
这支队伍的参与者将被提供
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干预组的所有参与者都可以在 1 年的干预期内访问 BitHabit 应用程序。
BitHabit 应用程序是在 StopDia 项目中设计的，旨在帮助其用户养成更健康的生活方式和习惯。该应用程序的内容和方法基于习惯形成理论和自我决定理论。
该应用程序提供了一个广泛的建议生活习惯库，这些建议是根据生活方式指南和建议创建的。
这些习惯与饮食、身体活动、睡眠、积极情绪、压力管理、吸烟和饮酒有关。
该应用程序的用户从图书馆中选择这些习惯到他们的“购物篮”，以在日常生活中完成。
该应用程序还允许用户报告和监控他们的表现和进度。
基于群体的健康生活方式干预基于支持性环境理论 (SET)。
干预是根据 DiClemente 和 Prochaska 的阶段性变化模型（通常用作生活方式改变的框架）以及 Shazer 和 Berg 的以解决方案为中心的短暂疗法实施的。
我们希望参与者增加有关健康生活方式选择的知识，并注意到锻炼、健康饮食和亲近自然的有益效果。
干预包括为期 8 周的 12 至 16 小时的小组活动。
干预包括自然界中有指导的活动，与食物和锻炼的健康关系有关，以及对共同经历的反思。
除了小组会议外，参与者还可以在电子学习环境中获得心理健康材料。
个体层面的健康生活方式干预沿袭了群体干预的原则和理论背景，但干预完全是在电子学习环境中进行的。
参与者在自己的时间独立或与朋友一起完成活动和练习。
物质使用的微型干预遵循世界卫生组织创建的与 ASSIST 相关的简短干预的原则。
这种简短的干预是一个持续 3 到 15 分钟的电话，并根据参与者使用基线调查中包含的 ASSIST 问卷计算的风险评分提供给参与者。
干预包括向参与者展示他们的测试分数和与其风险水平相关的相关健康问题。
特别是在初级卫生保健环境中，已发现根据 ASSIST 评分进行的简短干预可以成功地降低物质使用风险。
该干预并非旨在作为一种独立的治疗，并且在检测到高风险物质使用的情况下，专业人员应鼓励参与者寻求专门的药物和酒精评估和治疗。
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无干预：2）对照组
假设对照组继续“照常”使用当前的健康信息和国家关于健康生活方式和使用服务的建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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积极心理健康的变化 (WEMWBS)
大体时间：基线时、基线后 6 个月和 12 个月
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健康生活方式干预的最终目标是增加测量的积极心理健康。 受访者的积极心理健康将通过华威-爱丁堡心理健康量表 (WEMWBS) 的自我报告验证措施进行评估。 该测量包括 14 个 5 点李克特量表项目，受访者在过去两周内陈述他们在拟议陈述中描述的感觉的频率（从来没有、很少、有时、经常、一直） ). 这些项目涵盖积极影响（乐观、快乐、放松的感觉）、令人满意的人际关系和积极功能（能量、清晰的思维、自我接纳、个人发展、能力和自主性）。 所有项目均根据李克特量表值进行正向评分，最低分 14 分，最高分 70 分。 得分越高表明心理健康水平越高。 |
基线时、基线后 6 个月和 12 个月
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身体活动的变化
大体时间：基线时、基线后 6 个月和 12 个月
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身体活动是使用 StopDia 采用的评估工具来衡量的。 在 StopDia 研究中，有关身体活动的问题修改自 Finrisk 研究、Kuopio 缺血性心脏病危险因素研究和国际身体活动问卷。 我们询问受访者进行计划的身体活动和锻炼的频率和持续时间。 我们还用类似的问题询问偶然活动的频率，例如走楼梯或园艺。 我们对体育活动的结果衡量是一周内用于计划或偶然调节和日常体育活动的总时间。 |
基线时、基线后 6 个月和 12 个月
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健康饮食指数 (HDI) 的变化
大体时间：基线时、基线后 6 个月和 12 个月
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调查使用健康饮食指数 (HDI) 评估饮食质量和饮食行为。
健康饮食指数 (HDI) 是作为 StopDia 项目的一部分开发的，用于评估饮食质量。
该指数是对 18 项食物摄入量问卷 (D2D-FIQ) 的修改。
该指数包括七个领域：膳食模式、谷物、水果和蔬菜的摄入量、脂肪、鱼和肉、乳制品以及零食和零食。
该指数评分为各领域的总分，最高分为 100 分。
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基线时、基线后 6 个月和 12 个月
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酒精、吸烟和物质参与的变化 (ASSIST)
大体时间：基线时、基线后 6 个月和 12 个月
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饮酒、吸烟和其他物质使用在调查中使用世卫组织经过验证的 ASSIST 问卷进行评估。
在调查问卷中，我们询问受访者在其一生中或过去三个月中是否使用过所列物质，以及他们有强烈的使用欲望的频率。
我们还询问受访者是否因为物质使用而面临健康、社会、法律或经济困难，他们的朋友或亲戚是否提出了担忧，或者他们自己是否希望停止使用该物质。
酒精、吸烟和药物滥用的衡量标准是根据 ASSIST 筛查工具的原则计算的。
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基线时、基线后 6 个月和 12 个月
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的变化
大体时间：基线时、基线后 6 个月和 12 个月
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为了评估睡眠质量，我们使用经过充分验证的匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)。
我们询问受访者在工作日和周末入睡和醒来的典型时间。
我们还询问他们入睡的难易程度以及他们是否在夜间醒来。
此外，我们根据匹兹堡睡眠质量问卷调查睡眠障碍的不同症状和影响。
我们衡量睡眠质量的结果是全球 PSQI 评分。
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基线时、基线后 6 个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝克抑郁量表 (BDI 21)
大体时间：基线时、基线后 6 个月和 12 个月
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贝克抑郁量表 (BDI) 是一个包含 21 个项目的自我报告评级量表，用于测量抑郁症的特征态度和症状。
得分越高意味着抑郁程度越高。
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基线时、基线后 6 个月和 12 个月
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贝克焦虑量表 (BAI 21)
大体时间：基线时、基线后 6 个月和 12 个月
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贝克焦虑量表 (BAI) 由 21 个自我报告的项目（四分制）组成，用于评估过去一周身体和认知焦虑症状的强度。
更高的分数意味着更高的焦虑。
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基线时、基线后 6 个月和 12 个月
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精神病症状
大体时间：基线时、基线后 6 个月和 12 个月
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类似精神病的经历，量表：青年经历和健康，简短版，由芬兰健康与福利研究所 (THL) 开发，分数越高，结果越差。
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基线时、基线后 6 个月和 12 个月
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社会包容量表，THL
大体时间：基线时、基线后 6 个月和 12 个月
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评估自我报告的社会包容经历的调查工具，单个项目的总分，按比例缩放到 0-100，分数越高意味着包容性越高。
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基线时、基线后 6 个月和 12 个月
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弹性量表 (RS-14)
大体时间：基线时、基线后 6 个月和 12 个月
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芬兰语版本的弹性量表 (RS-14)，由 Wagnild & Young 1993 开发的 RS 的缩短版本。
包括14个单项，总分在14-98之间，分数越高韧性越高。
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基线时、基线后 6 个月和 12 个月
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能力（CA）
大体时间：基线时、基线后 6 个月和 12 个月
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芬兰语版本的能力量表（CA），由Anand et al 2005开发，包括7个单项加摘要问题，量表从1到7，总分由7个单项汇总计算得出，分数越高能力越好。
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基线时、基线后 6 个月和 12 个月
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加州大学洛杉矶分校孤独感量表
大体时间：基线时、基线后 6 个月和 12 个月
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芬兰版的加州大学洛杉矶分校孤独感量表（Russell 等人，1996 年），用于衡量主观的孤独感和社会孤立感。
简短版，总分，其中较高的分数意味着严重的孤独感。
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基线时、基线后 6 个月和 12 个月
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社会凝聚力
大体时间：基线时、基线后 6 个月和 12 个月
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衡量对公共机构（政府、政策、卫生和社会保健）和其他人的信任度的通用工具，等级从 1（低）到 5（高信任度）。
这些单个项目的总分表示对公共机构或其他人的普遍信任（社会凝聚力）。
较高的分数表示较高的社会凝聚力。
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基线时、基线后 6 个月和 12 个月
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酒精使用障碍鉴定测试 (AUDIT-C)
大体时间：基线时、基线后 6 个月和 12 个月
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AUDIT-C 衡量一个人的饮酒是否影响他或她的健康和安全。
量表得分介于 0（无用）和 12 之间。得分越高，饮酒越有可能影响人的健康和安全。
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基线时、基线后 6 个月和 12 个月
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自然关系
大体时间：基线时、基线后 6 个月和 12 个月
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感知到的幸福感和大自然对健康的影响，包括关于健康的个别项目、积极情绪、压力、大自然的重要性，以及在大自然中度过的频率和每次访问的时间。
每个的量表是 Likert-5，每天一次或几个月，不花费时间 - 小时或更长时间
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基线时、基线后 6 个月和 12 个月
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感知健康和疾病
大体时间：基线时、基线后 6 个月和 12 个月
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人们对其健康和疾病的一般看法，等级（非常食物）1-5（非常差）
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基线时、基线后 6 个月和 12 个月
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医生诊断的疾病
大体时间：基线时、基线后 6 个月和 12 个月
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一长串由医生诊断出的各种疾病，标度是或否。
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基线时、基线后 6 个月和 12 个月
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自我报告的健康和社会关怀使用情况
大体时间：基线时、基线后 6 个月和 12 个月
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在过去 12 个月内使用各种健康和社会服务，量表：是或否，多少次
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基线时、基线后 6 个月和 12 个月
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基于注册的健康和社会服务使用和成本信息
大体时间：基线时、基线后 6 个月和 12 个月
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社会和卫生服务以及药物使用的国家和地方登记信息将与数据相关联，包括服务和药物的使用和成本
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基线时、基线后 6 个月和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社会人口因素
大体时间：基线时、基线后 6 个月和 12 个月
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性别、年龄、婚姻状况、教育程度、住房、家庭收入、家庭人数、主要经济活动、家庭收入、贷款、经济困难、再就业可能性
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基线时、基线后 6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Humeniuk R, Ali R, Babor T, Souza-Formigoni ML, de Lacerda RB, Ling W, McRee B, Newcombe D, Pal H, Poznyak V, Simon S, Vendetti J. A randomized controlled trial of a brief intervention for illicit drugs linked to the Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) in clients recruited from primary health-care settings in four countries. Addiction. 2012 May;107(5):957-66. doi: 10.1111/j.1360-0443.2011.03740.x. Epub 2012 Feb 28.
- Mollayeva T, Thurairajah P, Burton K, Mollayeva S, Shapiro CM, Colantonio A. The Pittsburgh sleep quality index as a screening tool for sleep dysfunction in clinical and non-clinical samples: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2016 Feb;25:52-73. doi: 10.1016/j.smrv.2015.01.009. Epub 2015 Feb 17.
- Borodulin K, Laatikainen T, Lahti-Koski M, Jousilahti P, Lakka TA. Association of age and education with different types of leisure-time physical activity among 4437 Finnish adults. J Phys Act Health. 2008 Mar;5(2):242-51. doi: 10.1123/jpah.5.2.242.
- Borodulin K, Karki A, Laatikainen T, Peltonen M, Luoto R. Daily Sedentary Time and Risk of Cardiovascular Disease: The National FINRISK 2002 Study. J Phys Act Health. 2015 Jul;12(7):904-8. doi: 10.1123/jpah.2013-0364. Epub 2014 Aug 22.
- Harjumaa M, Absetz P, Ermes M, Mattila E, Mannikko R, Tilles-Tirkkonen T, Lintu N, Schwab U, Umer A, Leppanen J, Pihlajamaki J. Internet-Based Lifestyle Intervention to Prevent Type 2 Diabetes Through Healthy Habits: Design and 6-Month Usage Results of Randomized Controlled Trial. JMIR Diabetes. 2020 Aug 11;5(3):e15219. doi: 10.2196/15219.
- Hemio K, Polonen A, Ahonen K, Kosola M, Viitasalo K, Lindstrom J. A simple tool for diet evaluation in primary health care: validation of a 16-item food intake questionnaire. Int J Environ Res Public Health. 2014 Mar 4;11(3):2683-97. doi: 10.3390/ijerph110302683.
- Lakka TA, Salonen JT. Intra-person variability of various physical activity assessments in the Kuopio Ischaemic Heart Disease Risk Factor Study. Int J Epidemiol. 1992 Jun;21(3):467-72. doi: 10.1093/ije/21.3.467.
- Lindstrom J, Aittola K, Polonen A, Hemio K, Ahonen K, Karhunen L, Mannikko R, Siljamaki-Ojansuu U, Tilles-Tirkkonen T, Virtanen E, Pihlajamaki J, Schwab U. Formation and Validation of the Healthy Diet Index (HDI) for Evaluation of Diet Quality in Healthcare. Int J Environ Res Public Health. 2021 Feb 28;18(5):2362. doi: 10.3390/ijerph18052362.
- Pihlajamaki J, Mannikko R, Tilles-Tirkkonen T, Karhunen L, Kolehmainen M, Schwab U, Lintu N, Paananen J, Jarvenpaa R, Harjumaa M, Martikainen J, Kohl J, Poutanen K, Ermes M, Absetz P, Lindstrom J, Lakka TA; StopDia study group. Digitally supported program for type 2 diabetes risk identification and risk reduction in real-world setting: protocol for the StopDia model and randomized controlled trial. BMC Public Health. 2019 Mar 1;19(1):255. doi: 10.1186/s12889-019-6574-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月24日
初级完成 (实际的)
2023年8月31日
研究完成 (实际的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月11日
首次发布 (实际的)
2022年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月30日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究产生的所有合适的元数据都将公开提供给科学界和社会，例如来自芬兰社会科学数据档案馆 (FSD) 的元数据。
不会公开提供个人参与者数据 (PDF)。
IPD 共享时间框架
计划的研究结束后。
IPD 共享访问标准
出于研究目的，有兴趣使用这些数据的人可以联系 PI 进行研究合作。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
精神健康的临床试验
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者主动，不招人