Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MIELITEKO Lifestyle Intervention Study (MIELITEKO)

30. listopadu 2023 aktualizováno: Tomi Mäki-Opas, University of Eastern Finland

Efektivní propagace zdravého životního stylu, duševního zdraví a pohody mezi znevýhodněnými skupinami

Problémy duševního zdraví představují pro společnost individuální, sociální a ekonomickou zátěž. Problémy duševního zdraví patří v Severním Savu mezi nejvyšší úrovně ve srovnání s běžnou finskou populací. Pandemie COVID-19 zdůraznila naléhavou potřebu řešit problémy duševního zdraví a vyvinout účinný a komplexní přístup k prevenci problémů s duševním zdravím. Cílem této pilotní studie MIELITEKO je otestovat a vyvinout účinný a komplexní program pro prevenci duševních problémů a podporu duševní pohody u znevýhodněných skupin.

Pilotní studie je vícevrstvá intervenční studie s designem studie RCT, která bude provedena ve vybraných městech a oblastech v Severním Savu, jako je Kuopio, Iisalmi, Varkaus a Siilinjärvi. Mezi znevýhodněné skupiny této studie patří lidé ve věku od 18 do 64 let, kteří jsou nezaměstnaní nebo jsou mimo pracovní sílu. Účastníci jsou randomizováni 1:1 do intervenčních (N=500) a kontrolních skupin (N=500). Intervenční skupina obdrží vícevrstvou intervenci, zatímco u kontrolní skupiny se předpokládá, že bude pokračovat s aktuálními zdravotními informacemi a bude využívat služby „jako obvykle“, ale zůstane na pořadníku. Vícevrstevná intervence zahrnuje digitální intervence zdravého životního stylu na individuální úrovni, skupinové intervence zdravého životního stylu a intervence zelené energie, stejně jako miniintervence pro užívání návykových látek.

Shromažďování údajů z ověřených měření zdraví a pohody, jakož i relevantního faktoru pozadí bude prováděno pomocí digitálních a online nástrojů průzkumu ve výchozím stavu (T0) a po 6 měsících (T1) a 12 měsících (T2) po nástupu. studie z intervenčních i kontrolních skupin. Registrujte údaje o využívání služeb a léčiv, které budou získávány z národních registrů v Národním institutu pro zdraví a sociální péči a Kela nebo z místních registrů spravovaných obcemi v Severním Savu. Pilotní studie bude využívat kvantitativní a kvalitativní statistické analýzy k vyhodnocení procesu, účinků a účinnosti, jakož i nákladové efektivnosti intervence na podporu duševního zdraví a pohody, jakož i na zdravý životní styl.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Timo Lakka, Professor
  • Telefonní číslo: +358407707329
  • E-mail: timo.lakka@uef.fi

Studijní místa

  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02044
        • Technical Research Centre of Finland (VTT)
      • Helsinki, Finsko, 24275
        • Buddy HealthCare Ltd Oy
      • Kuopio, Finsko, 70201
        • Savonia University of Applied Sciences (SAVONIA)
      • Kuopio, Finsko, 70600
        • City of Kuopio
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Finsko, 70211
        • University of Eastern Finland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 64 lety
  • nezaměstnaní nebo mimo pracovní sílu (jako jsou studenti)
  • žijící v severním Savu

Kritéria vyloučení:

- žádný přístup k osobním mobilním zařízením nebo k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1) Zásahová skupina

Účastníci této větve budou nabídnuti

  1. digitální zásah na individuální úrovni (Bit Habit) a
  2. skupinový nebo individuální zdravý životní styl a intervence zelené energie
  3. miniintervence pro užívání látky, pokud úroveň jejich užívání překračuje určitou míru rizika.
Behaviorální: Digitální zásah na individuální úrovni (Bit Habit)
Všichni účastníci intervenční skupiny získají přístup k aplikaci BitHabit po dobu 1 roku intervence. Aplikace BitHabit byla navržena v rámci projektu StopDia a jejím cílem je pomoci svým uživatelům osvojit si zdravější životní styl a návyky. Obsah a přístup aplikace je založen na teoriích vytváření návyků a Teorii sebeurčení. Aplikace poskytuje rozsáhlou knihovnu navrhovaných životních návyků, která byla vytvořena podle pokynů a doporučení životního stylu. Návyky se týkají stravy, fyzické aktivity, spánku, pozitivní nálady, zvládání stresu, kouření a konzumace alkoholu. Uživatelé aplikace si tyto zvyky vybírají z knihovny do svého „nákupního košíku“ a doplňují je v každodenním životě. Aplikace také umožňuje uživatelům hlásit a sledovat svůj výkon a pokrok.
Behaviorální: Skupinový zdravý životní styl a intervence zelené energie
Skupinová intervence zdravého životního stylu je založena na teorii podpůrného prostředí (SET). Intervence je implementována v souladu s DiClementem a Prochaskou modelem Stages-of-Change, který se často používá jako rámec pro změnu životního stylu, stejně jako Shazerova a Bergova stručná terapie zaměřená na řešení. Od účastníků očekáváme, že si rozšíří znalosti o výběru zdravého životního stylu a povšimnou si příznivého vlivu cvičení, zdravé stravy a pobytu v přírodě. Intervence zahrnuje 12 až 16 hodin skupinových aktivit po dobu 8 týdnů. Intervence zahrnují řízené aktivity v přírodě související se zdravým vztahem k jídlu a pohybu a také reflexi sdílených zážitků. Kromě skupinových setkání mají účastníci přístup k materiálům pro duševní pohodu v elektronickém výukovém prostředí.
Behaviorální: Intervence zdravého životního stylu na individuální úrovni
Intervence zdravého životního stylu na individuální úrovni se řídí principy a teoretickými východisky skupinové intervence, ale intervence je prováděna výhradně v elektronickém výukovém prostředí. Účastníci absolvují aktivity a cvičení samostatně nebo s kamarádem ve svém volném čase.
Behaviorální: Miniintervence pro užívání látek
Miniintervence pro užívání látek se řídí principem krátké intervence spojené s ASSIST vytvořenou WHO. Tato krátká intervence je telefonický hovor v délce 3 až 15 minut a je poskytnut účastníkovi podle jejich rizikového skóre vypočítaného pomocí dotazníku ASSIST, který je součástí základního průzkumu. Intervence zahrnuje předložení účastníkům jejich skóre v testu a související zdravotní problémy související s mírou jejich rizika. Zejména v kontextu primární zdravotní péče bylo zjištěno, že krátká intervence podle skóre ASSIST je úspěšná při zmírňování rizika užívání návykových látek. Intervence není zamýšlena jako samostatná léčba a v případech, kdy je zjištěno užívání vysoce rizikových látek, by měl odborník vyzvat účastníka, aby vyhledal specializované posouzení a léčbu drog a alkoholu.
Žádný zásah: 2) Kontrolní skupina
Předpokládá se, že kontrolní skupina bude pokračovat s aktuálními zdravotními informacemi a národními doporučeními pro zdravý životní styl a využívání služeb „jako obvykle“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pozitivním duševním zdraví (WEMWBS)
Časové okno: Na začátku, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě

Definitivním cílem intervence zdravého životního stylu je zvýšení naměřeného pozitivního duševního zdraví. Pozitivní duševní zdraví respondentů bude hodnoceno pomocí ověřené míry Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).

Měření se skládá ze 14 položek 5bodové Likertovy škály, kde respondent uvádí, jak často se během posledních dvou týdnů cítil tak, jak je popsáno v navrhovaném prohlášení (nikdy, zřídka, někdy, často, pořád ). Položky zahrnují pozitivní vliv (pocity optimismu, veselosti, uvolnění), uspokojivé mezilidské vztahy a pozitivní fungování (energie, jasné myšlení, sebepřijetí, osobní rozvoj, kompetence a samostatnost). Všechny položky jsou hodnoceny pozitivně podle hodnoty Likertovy škály, což dává minimální skóre 14 a maximální skóre 70. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň duševní pohody.
Na začátku, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Na začátku, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě

Fyzická aktivita se měří pomocí hodnotících nástrojů přijatých od StopDia. Ve studii StopDia byly otázky týkající se fyzické aktivity upraveny ze studie Finrisk, studie rizikového faktoru ischemické srdeční choroby Kuopio a Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity.

Zjišťujeme, jak často a jak dlouho respondenti provádějí plánovanou pohybovou aktivitu a cvičení. S podobnými dotazy se také ptáme na frekvenci vedlejších činností, například chůze po schodech nebo zahradničení. Naše výsledná míra fyzické aktivity je celkový čas použitý během týdne pro plánované nebo náhodné kondiční a každodenní fyzické aktivity.
Na začátku, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Změna indexu zdravé výživy (HDI)
Časové okno: Na začátku, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Kvalita stravy a stravovací chování jsou v průzkumu hodnoceny pomocí indexu zdravé stravy (HDI). Index zdravé výživy (HDI) byl vyvinut v rámci projektu StopDia pro hodnocení kvality stravy. Index je modifikací 18položkového dotazníku o příjmu potravy (D2D-FIQ). Index se skládá ze sedmi domén: stravovací návyky, příjem obilovin, ovoce a zeleniny, tuků, ryb a masa, mléčných výrobků a svačin a pamlsků. Index je hodnocen jako celkové skóre domén s maximálním skóre 100 bodů.
Na začátku, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Změna v alkoholu, kouření a užívání návykových látek (ASSIST)
Časové okno: Na začátku, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Konzumace alkoholu, kouření a užívání jiných látek jsou hodnoceny v průzkumu pomocí validovaného dotazníku ASSIST WHO. V dotazníku zjišťujeme, zda respondent užil uvedené látky během života nebo v posledních třech měsících a jak často měl silné nutkání je užít. Zjišťujeme také, zda respondent čelil zdravotním, sociálním, právním nebo finančním potížím kvůli užívání látky, zda jeho přátelé nebo příbuzní vyjádřili obavy nebo si sami přáli přestat látku užívat. Míra alkoholu, kouření a zneužívání návykových látek se vypočítává podle principů screeningového nástroje ASSIST.
Na začátku, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Na začátku, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Pro hodnocení kvality spánku používáme dobře ověřený Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). Zjišťujeme typické časy, kdy respondent ve všední dny a o víkendech usíná a vstává. Také se jich ptáme, jak snadno se jim usíná a jestli se v noci budí. Kromě toho zkoumáme různé příznaky a účinky spánkové dysfunkce podle dotazníku Pittsburg Sleep Quality. Naším výsledným měřítkem kvality spánku je globální skóre PSQI.
Na začátku, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese (BDI 21)
Časové okno: Na začátku, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Beck Depression Inventory (BDI) je 21-položkový, self-report hodnotící inventář, který měří charakteristické postoje a symptomy deprese. Vyšší skóre znamená vyšší depresi.
Na začátku, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Beck Anxiety Inventory (BAI 21)
Časové okno: Na začátku, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Beck Anxiety Inventory (BAI) se skládá z 21 self-reported položek (čtyřbodová škála) používaných k posouzení intenzity fyzických a kognitivních symptomů úzkosti během minulého týdne. Vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
Na začátku, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Psychotické příznaky
Časové okno: Na začátku, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Psychotické zážitky, Scale: Youth experience and Health, Short version, vyvinutý Finským institutem pro zdraví a sociální péči (THL), vyšší skóre znamená horší výsledek.
Na začátku, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Škála sociální inkluze, THL
Časové okno: Na začátku, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Nástroj průzkumu pro hodnocení self-reportovaných zkušeností se sociální inkluzí, souhrnné skóre z jednotlivých položek, škálováno na 0-100, vyšší skóre znamená vyšší inkluzi.
Na začátku, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Stupnice odolnosti (RS-14)
Časové okno: Na začátku, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Finská verze škály odolnosti (RS-14), zkrácená verze RS vyvinutá společností Wagnild & Young v roce 1993. Zahrňte 14 jednotlivých položek, celkové skóre se pohybuje v rozmezí 14-98, vyšší skóre znamená vyšší odolnost.
Na začátku, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Schopnosti (CA)
Časové okno: Na začátku, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Finská verze škály schopností (CA), vyvinutá Anand et al 2005, zahrnuje 7 jednotlivých položek plus souhrnnou otázku, škála od 1 do 7, celkové skóre se vypočítá shrnutím 7 jednotlivých položek, vyšší skóre znamená lepší schopnosti.
Na začátku, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Stupnice osamělosti UCLA
Časové okno: Na začátku, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Finská verze škály osamělosti UCLA (Russell et al 1996), která měří subjektivní pocity osamělosti i pocity sociální izolace. Krátká verze, souhrnné skóre, ve kterém vyšší skóre znamená těžkou osamělost.
Na začátku, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Sociální soudržnost
Časové okno: Na začátku, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Obecný nástroj pro měření důvěry k veřejným institucím (vláda, politika, zdravotní a sociální péče, ) a ostatním lidem na stupnici od 1 (nízká) do 5 (vysoká důvěra). Souhrnné skóre těchto jednotlivých položek vyjadřovalo obecnou důvěru (sociální soudržnost) k veřejným institucím nebo jiným lidem. Vyšší skóre představuje vyšší sociální soudržnost.
Na začátku, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT-C)
Časové okno: Na začátku, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
AUDIT-C měří, zda pití osoby ovlivňuje její zdraví a bezpečnost. Stupnice je skórována mezi 0 (nepoužití) a 12. Čím vyšší je skóre, tím je pravděpodobnější, že pití ovlivňuje zdraví a bezpečnost osoby.
Na začátku, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Vztah přírody
Časové okno: Na začátku, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
vnímanou pohodu a zdravotní účinky přírody, včetně jednotlivých položek na zdraví, pozitivní pocity, stres, důležitost přírody, ale i to, jak často trávíte čas v přírodě a kolik za každou návštěvu. Stupnice pro každou z nich je Likert-5, denně - jednou za měsíc, netrávit čas - hodinu nebo více
Na začátku, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Vnímané zdraví a nemoci
Časové okno: Na začátku, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
osoby obecné vnímání svého zdraví a nemocí, měřítko (velmi jídlo) 1-5 (velmi špatné)
Na začátku, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Nemoci diagnostikované lékařem
Časové okno: Na začátku, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Dlouhý seznam různých onemocnění diagnostikovaných lékařem, stupnice ano či ne.
Na začátku, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Vlastní hlášení využití zdravotní a sociální péče
Časové okno: Na začátku, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Využití různých zdravotních a sociálních služeb za posledních 12 měsíců, škála: ano nebo ne, kolikrát
Na začátku, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Registrační informace o využití a nákladech zdravotních a sociálních služeb
Časové okno: Na začátku, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Informace z národního a místního registru o využívání sociálních a zdravotních služeb a také léčivých přípravků budou propojeny s údaji, včetně použití a nákladů na služby a léky
Na začátku, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografické faktory
Časové okno: Na začátku, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
pohlaví, věk, rodinný stav, vzdělání, bydlení, příjem domácnosti, velikost rodiny, hlavní ekonomická aktivita, příjem domácnosti, půjčky, finanční potíže, možnosti opětovného zaměstnání
Na začátku, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Eastern Finland

Spolupracovníci

VTT Technical Research Centre of Finland
City of Kuopio
Savonia University of Applied Sciences (SAVONIA)
Buddy Health Care (BHC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2116/02.03.01/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna vhodná metadata vytvořená touto studií budou otevřeně zpřístupněna vědecké komunitě a společnosti, například z Finnish Social Science Data Archive (FSD). Žádné údaje o jednotlivých účastnících (PDF) nebudou veřejně dostupné.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení plánované studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro výzkumné účely mohou zájemci o využití dat kontaktovat PI pro výzkumnou spolupráci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit