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MIELITEKO Lifestyle-Interventionsstudie (MIELITEKO)

30. November 2023 aktualisiert von: Tomi Mäki-Opas, University of Eastern Finland

Wirksame Förderung eines gesunden Lebensstils, der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens benachteiligter Gruppen

Psychische Gesundheitsprobleme stellen eine individuelle, soziale und wirtschaftliche Belastung für die Gesellschaft dar. Die psychischen Gesundheitsprobleme gehören im Vergleich zur finnischen Gesamtbevölkerung zu den höchsten in Nordsavo. Die COVID-19-Pandemie hat die dringende Notwendigkeit deutlich gemacht, psychische Gesundheitsprobleme anzugehen und einen wirksamen und umfassenden Ansatz zur Prävention psychischer Gesundheitsprobleme zu entwickeln. Ziel dieser MIELITEKO-Pilotstudie ist es, ein wirksames und umfassendes Programm zur Vorbeugung psychischer Gesundheitsprobleme und zur Förderung des psychischen Wohlbefindens benachteiligter Gruppen zu testen und zu entwickeln.

Bei der Pilotstudie handelt es sich um eine mehrschichtige Interventionsstudie mit RCT-Studiendesign, die in ausgewählten Städten und Gebieten in Nord-Savo wie Kuopio, Iisalmi, Varkaus und Siilinjärvi durchgeführt wird. Zu den benachteiligten Gruppen dieser Studie zählen Menschen im Alter zwischen 18 und 64 Jahren, die arbeitslos oder nicht erwerbstätig sind. Die Teilnehmer werden 1:1 in Interventions- (N=500) und Kontrollgruppen (N=500) randomisiert. Die Interventionsgruppe erhält die mehrschichtige Intervention, während davon ausgegangen wird, dass die Kontrollgruppe mit den aktuellen Gesundheitsinformationen und der Nutzung von Diensten „wie gewohnt“ fortfährt, aber auf der Warteliste bleibt. Die mehrschichtige Intervention umfasst digitale Interventionen für einen gesunden Lebensstil auf individueller Ebene, gruppenbasierte Interventionen für einen gesunden Lebensstil und Ökostrom-Interventionen sowie Mini-Interventionen zum Substanzgebrauch.

Die Datenerfassung von selbst gemeldeten, validierten Maßstäben für Gesundheit und Wohlbefinden sowie relevanter Hintergrundfaktoren wird mithilfe digitaler und Online-Umfragetools zu Studienbeginn (T0) und nach 6 Monaten (T1) und 12 Monaten (T2) nach Beginn durchgeführt der Studie sowohl aus Interventions- als auch aus Kontrollgruppen. Registrieren Sie Daten über die Nutzung von Dienstleistungen und Arzneimitteln, die aus den nationalen Registern des National Institute for Health and Welfare und Kela oder aus lokalen Registern, die von Gemeinden in Nord-Savo verwaltet werden, erhoben werden. In der Pilotstudie werden quantitative und qualitative statistische Analysen eingesetzt, um den Prozess, die Auswirkungen und die Wirksamkeit sowie die Kostenwirksamkeit der Intervention zur Förderung der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens sowie eines gesunden Lebensstils zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02044
        • Technical Research Centre of Finland (VTT)
      • Helsinki, Finnland, 24275
        • Buddy HealthCare Ltd Oy
      • Kuopio, Finnland, 70201
        • Savonia University of Applied Sciences (SAVONIA)
      • Kuopio, Finnland, 70600
        • City of Kuopio
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Finnland, 70211
        • University of Eastern Finland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 64 Jahren
  • arbeitslos oder nicht erwerbstätig (z. B. Studenten)
  • lebt in Nord-Savo

Ausschlusskriterien:

- Kein Zugriff auf persönliche Mobilgeräte oder auf das Internet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1) Interventionsgruppe

Teilnehmer in diesem Arm werden angeboten

  1. eine digitale Intervention auf individueller Ebene (Bit Habit) &
  2. gruppenbasierter oder individueller gesunder Lebensstil und Ökostrom-Intervention
  3. eine Mini-Intervention bei Substanzkonsum, wenn das Ausmaß des Substanzkonsums über einem bestimmten Risikoniveau liegt.
Verhalten: Digitale Intervention auf individueller Ebene (Bit Habit)
Alle Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten für den einjährigen Interventionszeitraum Zugriff auf die BitHabit-App. Die BitHabit-App wurde im Rahmen des StopDia-Projekts entwickelt und soll ihren Nutzern dabei helfen, gesündere Lebensstile und Gewohnheiten anzunehmen. Inhalt und Ansatz der App basieren auf Gewohnheitsbildungstheorien und der Selbstbestimmungstheorie. Die App bietet eine umfangreiche Bibliothek mit empfohlenen Lebensgewohnheiten, die gemäß Lebensstilrichtlinien und -empfehlungen erstellt wurde. Die Gewohnheiten hängen mit Ernährung, körperlicher Aktivität, Schlaf, positiver Stimmung, Stressbewältigung, Rauchen und Alkoholkonsum zusammen. Nutzer der App wählen diese Gewohnheiten aus der Bibliothek in ihren „Warenkorb“ aus, um sie in ihrem Alltag zu vervollständigen. Die App ermöglicht es den Benutzern außerdem, ihre Leistung und Fortschritte zu melden und zu überwachen.
Verhalten: Gruppenbasierter gesunder Lebensstil und Ökostrom-Intervention
Die gruppenbasierte Intervention zu einem gesunden Lebensstil basiert auf der Supportive Environment Theory (SET). Die Intervention wird in Übereinstimmung mit dem Stages-of-Change-Modell von DiClemente und Prochaska durchgeführt, das häufig als Rahmen für Lebensstiländerungen verwendet wird, sowie in Übereinstimmung mit der lösungsfokussierten Kurztherapie von Shazer und Berg. Wir erwarten von den Teilnehmern, dass sie ihr Wissen über eine gesunde Lebensweise erweitern und die positive Wirkung von Bewegung, gesunder Ernährung und Aufenthalt in der Natur bemerken. Die Intervention umfasst 12 bis 16 Stunden Gruppenaktivitäten über einen Zeitraum von 8 Wochen. Die Interventionen umfassen geführte Aktivitäten in der Natur, die sich auf eine gesunde Beziehung zu Ernährung und Bewegung beziehen, sowie die Reflexion gemeinsamer Erfahrungen. Zusätzlich zu den Gruppentreffen haben die Teilnehmer in einer elektronischen Lernumgebung Zugriff auf Materialien für das psychische Wohlbefinden.
Verhalten: Intervention für einen gesunden Lebensstil auf individueller Ebene
Die individuelle Intervention zu einem gesunden Lebensstil folgt den Prinzipien und dem theoretischen Hintergrund der gruppenbasierten Intervention, die Intervention wird jedoch vollständig in der elektronischen Lernumgebung durchgeführt. Die Teilnehmer absolvieren Aktivitäten und Übungen selbstständig oder mit einem Freund in ihrem eigenen Tempo.
Verhalten: Mini-Intervention bei Substanzgebrauch
Die Mini-Intervention zum Substanzgebrauch folgt dem Prinzip der von der WHO entwickelten ASSIST-linked Short Intervention. Bei dieser kurzen Intervention handelt es sich um einen Telefonanruf, der 3 bis 15 Minuten dauert und dem Teilnehmer entsprechend seiner Risikobewertung gegeben wird, die mit dem ASSIST-Fragebogen berechnet wurde, der in der Basiserhebung enthalten ist. Die Intervention umfasst die Präsentation des Testergebnisses und der damit verbundenen gesundheitlichen Probleme im Zusammenhang mit seinem Risikoniveau. Insbesondere im Kontext der primären Gesundheitsversorgung hat sich eine Kurzintervention gemäß dem ASSIST-Score als erfolgreich erwiesen, um das Risiko für Substanzkonsum zu mindern. Die Intervention ist nicht als eigenständige Behandlung gedacht und in Fällen, in denen ein hochriskanter Substanzkonsum festgestellt wird, sollte der Fachmann den Teilnehmer dazu ermutigen, eine spezielle Drogen- und Alkoholuntersuchung und -behandlung in Anspruch zu nehmen.
Kein Eingriff: 2) Kontrollgruppe
Es wird davon ausgegangen, dass die Kontrollgruppe mit aktuellen Gesundheitsinformationen und nationalen Empfehlungen für einen gesunden Lebensstil und die Nutzung von Dienstleistungen „wie gewohnt“ fortfährt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der positiven psychischen Gesundheit (WEMWBS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn

Das endgültige Ziel der Intervention zu einem gesunden Lebensstil ist die Steigerung der gemessenen positiven psychischen Gesundheit. Die positive psychische Gesundheit der Befragten wird anhand eines selbstberichteten validierten Maßes der Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) bewertet.

Die Messung besteht aus 14 5-Punkte-Likert-Skalenelementen, bei denen der Befragte angibt, wie oft er sich in den letzten zwei Wochen so gefühlt hat, wie in der vorgeschlagenen Aussage beschrieben (niemals, selten, manchmal, oft, ständig). ). Die Items umfassen positive Auswirkungen (Gefühle von Optimismus, Fröhlichkeit, Entspannung), befriedigende zwischenmenschliche Beziehungen und positive Funktionsweise (Energie, klares Denken, Selbstakzeptanz, persönliche Entwicklung, Kompetenz und Autonomie). Alle Items werden nach dem Wert der Likert-Skala positiv bewertet, was eine Mindestpunktzahl von 14 und eine Höchstpunktzahl von 70 ergibt. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an geistigem Wohlbefinden hin.
Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn

Die körperliche Aktivität wird mit von StopDia übernommenen Bewertungstools gemessen. In der StopDia-Studie wurden die Fragen zur körperlichen Aktivität gegenüber der Finrisk-Studie, der Kuopio Ischemic Heart Disease Risk Factor-Studie und dem International Physical Activity Questionnaire modifiziert.

Wir fragen, wie oft und mit welcher Dauer die Befragten geplante körperliche Aktivitäten und Übungen durchführen. Bei ähnlichen Fragen erfragen wir auch die Häufigkeit von Nebenaktivitäten, zum Beispiel Treppensteigen oder Gartenarbeit. Unser Ergebnismaß für körperliche Aktivität ist die Gesamtzeit, die während einer Woche für geplante oder zufällige Konditionierung und alltägliche körperliche Aktivitäten aufgewendet wird.
Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Veränderung des Index für gesunde Ernährung (HDI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Ernährungsqualität und Essverhalten werden in der Befragung anhand des Healthy Diet Index (HDI) bewertet. Zur Beurteilung der Qualität einer Ernährung wurde im Rahmen des StopDia-Projekts der Healthy Diet Index (HDI) entwickelt. Der Index ist eine Modifikation des 18-Item Food Intake Questionnaire (D2D-FIQ). Der Index besteht aus sieben Bereichen: Ernährungsgewohnheiten, Aufnahme von Getreide, Obst und Gemüse, Fetten, Fisch und Fleisch, Milchprodukten sowie Snacks und Leckereien. Der Index wird als Gesamtpunktzahl der Domänen mit einer maximalen Punktzahl von 100 Punkten bewertet.
Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der Alkohol-, Rauch- und Substanzbeteiligung (ASSIST)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Alkoholkonsum, Rauchen und der Konsum anderer Substanzen werden in der Umfrage mit dem validierten ASSIST-Fragebogen der WHO bewertet. Im Fragebogen wird abgefragt, ob der Befragte im Laufe seines Lebens oder in den letzten drei Monaten die aufgeführten Substanzen konsumiert hat und wie oft er ein starkes Verlangen danach verspürt hat. Wir fragen auch, ob der Befragte aufgrund seines Substanzkonsums in gesundheitliche, soziale, rechtliche oder finanzielle Schwierigkeiten geraten ist, ob seine Freunde oder Verwandten Bedenken geäußert haben oder ob er selbst mit dem Substanzkonsum aufhören wollte. Das Maß für Alkohol, Rauchen und Substanzmissbrauch wird nach den Grundsätzen des Screening-Tools ASSIST berechnet.
Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Zur Beurteilung der Schlafqualität verwenden wir den gut validierten Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Wir erfragen die typischen Zeiten, zu denen der Befragte an Wochentagen und Wochenenden einschläft und aufwacht. Wir fragen sie auch, wie leicht sie einschlafen und ob sie nachts aufwachen. Darüber hinaus untersuchen wir verschiedene Symptome und Auswirkungen von Schlafstörungen anhand des Pittsburg Sleep Quality-Fragebogens. Unser Ergebnismaß für die Schlafqualität ist der globale PSQI-Score.
Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar (BDI 21)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Das Beck Depression Inventory (BDI) ist ein 21 Punkte umfassendes Selbstberichtsbewertungsinventar, das charakteristische Einstellungen und Symptome einer Depression misst. Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Depression.
Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Beck-Angstinventar (BAI 21)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Das Beck Anxiety Inventory (BAI) besteht aus 21 selbstberichteten Items (Vier-Punkte-Skala), die zur Beurteilung der Intensität körperlicher und kognitiver Angstsymptome in der vergangenen Woche verwendet werden. Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Angst.
Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Psychotische Symptome
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Psychotische Erfahrungen, Skala: Jugenderfahrungen und Gesundheit, Kurzversion, entwickelt vom finnischen Institut für Gesundheit und Soziales (THL), höhere Werte führen zu schlechteren Ergebnissen.
Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Skala zur sozialen Eingliederung, THL
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Umfrageinstrument zur Erhebung selbstberichteter Erfahrungen mit sozialer Inklusion, zusammenfassender Score einzelner Items, skaliert auf 0-100, höherer Score bedeutet höhere Inklusion.
Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Resilienzskala (RS-14)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Finnische Version der Resilienzskala (RS-14), verkürzte Version von RS, entwickelt von Wagnild & Young 1993. Berücksichtigen Sie 14 Einzelelemente, die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 14 und 98. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Belastbarkeit.
Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Fähigkeiten (CA)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Die finnische Version der von Anand et al. 2005 entwickelten Fähigkeitsskala (CA) umfasst 7 Einzelelemente plus eine zusammenfassende Frage, Skala von 1 bis 7, die Gesamtpunktzahl wird durch Zusammenfassung der 7 Einzelelemente berechnet, eine höhere Punktzahl bedeutet bessere Fähigkeiten.
Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Einsamkeitsskala der UCLA
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Finnische Version der UCLA-Einsamkeitsskala (Russell et al. 1996), die sowohl subjektive Gefühle der Einsamkeit als auch Gefühle sozialer Isolation misst. Kurzversion, zusammenfassende Punktzahl, bei der höhere Punktzahlen starke Einsamkeit bedeuten.
Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Sozialer Zusammenhalt
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Allgemeines Instrument zur Messung des Vertrauens in öffentliche Institutionen (Regierung, Politik, Gesundheits- und Sozialwesen) und andere Personen auf einer Skala von 1 (gering) bis 5 (hohes Vertrauen). Die zusammenfassende Bewertung dieser einzelnen Punkte zeigt das allgemeine Vertrauen (sozialer Zusammenhalt) gegenüber öffentlichen Institutionen oder anderen Personen. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen höheren sozialen Zusammenhalt.
Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Der Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT-C)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Der AUDIT-C misst, ob der Alkoholkonsum einer Person ihre Gesundheit und Sicherheit beeinträchtigt. Die Skala reicht von 0 (keine Verwendung) bis 12. Je höher die Punktzahl, desto wahrscheinlicher ist es, dass Alkoholkonsum die Gesundheit und Sicherheit der Person beeinträchtigt.
Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Naturbeziehung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
wahrgenommenes Wohlbefinden und gesundheitliche Auswirkungen der Natur, einschließlich einzelner Punkte zu Gesundheit, positiven Gefühlen, Stress, Bedeutung der Natur sowie wie oft und wie viel Zeit man in der Natur verbringt und wie viel pro Besuch. Die Skala für jeden ist Likert-5, täglich – einmal oder im Monat, nicht Zeitaufwand – Stunde oder mehr
Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Wahrgenommene Gesundheit und Krankheiten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Allgemeine Wahrnehmung der Personen über ihre Gesundheit und Krankheiten, Skala (sehr ernährungsphysiologisch) 1-5 (sehr schlecht)
Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Von einem Arzt diagnostizierte Krankheiten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Eine lange Liste verschiedener Krankheiten, die von einem Arzt diagnostiziert wurden, mit Ja oder Nein.
Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Selbstberichtete Inanspruchnahme von Gesundheits- und Sozialfürsorge
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Inanspruchnahme verschiedener Gesundheits- und Sozialdienste in den letzten 12 Monaten, Skala: ja oder nein, wie oft
Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Registerbasierte Informationen über die Inanspruchnahme und Kosten von Gesundheits- und Sozialdiensten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Mit den Daten werden nationale und lokale Registerinformationen über die Inanspruchnahme von Sozial- und Gesundheitsdiensten sowie Arzneimitteln verknüpft, einschließlich der Nutzung und Kosten der Dienste und Arzneimittel
Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Faktoren
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Geschlecht, Alter, Familienstand, Bildung, Wohnsituation, Haushaltseinkommen, Größe der Familie, Haupterwerbstätigkeit, Haushaltseinkommen, Kredite, finanzielle Schwierigkeiten, Wiederbeschäftigungsmöglichkeiten
Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Eastern Finland

Mitarbeiter

VTT Technical Research Centre of Finland
City of Kuopio
Savonia University of Applied Sciences (SAVONIA)
Buddy Health Care (BHC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2116/02.03.01/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle geeigneten Metadaten, die im Rahmen dieser Studie erstellt werden, werden der wissenschaftlichen Gemeinschaft und der Gesellschaft offen zugänglich gemacht, beispielsweise aus dem finnischen Sozialwissenschaftlichen Datenarchiv (FSD). Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten (PDF) offen zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der geplanten Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Forschungszwecke können sich Personen, die an der Nutzung der Daten interessiert sind, für eine Forschungskooperation an PI wenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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