Estudo de Intervenção no Estilo de Vida MIELITEKO (MIELITEKO)
30 de novembro de 2023 atualizado por: Tomi Mäki-Opas, University of Eastern Finland
Promoção efetiva de estilos de vida saudáveis, saúde mental e bem-estar entre grupos desfavorecidos
Os problemas de saúde mental causam ônus individual, social e econômico para a sociedade. Os problemas de saúde mental estão entre os níveis mais altos em North Savo em comparação com a população finlandesa em geral. A pandemia de COVID-19 enfatizou a necessidade urgente de abordar os problemas de saúde mental e desenvolver uma abordagem eficaz e abrangente para prevenir problemas de saúde mental. O objetivo deste estudo piloto MIELITEKO é testar e desenvolver um programa eficaz e abrangente para prevenir problemas de saúde mental e promover o bem-estar mental entre grupos desfavorecidos.
O estudo piloto é um estudo de intervenção multicamadas com um desenho de estudo RCT, que será conduzido em cidades e áreas selecionadas no norte de Savo, como Kuopio, Iisalmi, Varkaus e Siilinjärvi. Os grupos desfavorecidos deste estudo incluem pessoas com idade entre 18 e 64 anos que estão desempregadas ou fora da força de trabalho. Os participantes são randomizados 1:1 em grupos de intervenção (N=500) e controle (N=500). O grupo de intervenção receberá a intervenção multicamadas, enquanto o grupo de controle deverá continuar com as informações de saúde atuais e usar os serviços "como de costume", mas permanecerá na lista de espera. A intervenção multicamadas inclui intervenção digital de estilo de vida saudável em nível individual, intervenção de estilo de vida saudável baseada em grupo e intervenção de energia verde, bem como mini-intervenção para uso de substâncias.
A coleta de dados da medida auto-relatada de saúde e bem-estar, bem como o fator de fundo relevante, será realizada usando ferramentas de pesquisa digital e online na linha de base (T0) e após 6 meses (T1) e 12 meses (T2) após o início do estudo de ambos os grupos de intervenção e controle. Registre os dados sobre o uso de serviços e produtos farmacêuticos que serão coletados dos registros nacionais do Instituto Nacional de Saúde e Bem-Estar e Kela ou dos registros locais administrados pelos municípios do norte de Savo. O estudo piloto utilizará análises estatísticas quantitativas e qualitativas para avaliar o processo, os efeitos e a eficácia, bem como o custo-efetividade da intervenção para promover a saúde mental e o bem-estar, bem como estilos de vida saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Espoo, Finlândia, 02044
- Technical Research Centre of Finland (VTT)
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Helsinki, Finlândia, 24275
- Buddy HealthCare Ltd Oy
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Kuopio, Finlândia, 70201
- Savonia University of Applied Sciences (SAVONIA)
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Kuopio, Finlândia, 70600
- City of Kuopio
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Northern Savo
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Kuopio, Northern Savo, Finlândia, 70211
- University of Eastern Finland
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 64 anos
- desempregados ou fora da força de trabalho (como estudantes)
- morando no norte de Savo
Critério de exclusão:
- sem acesso a dispositivos móveis pessoais ou à internet
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1) Grupo de intervenção
Aos participantes deste braço serão oferecidos
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Todos os participantes do grupo de intervenção recebem acesso ao aplicativo BitHabit pelo período de intervenção de 1 ano.
A app BitHabit foi concebida no âmbito do projeto StopDia, e tem como objetivo ajudar os seus utilizadores a adotar estilos de vida e hábitos mais saudáveis. O conteúdo e a abordagem da app baseiam-se nas teorias de formação de hábitos e na Teoria da Autodeterminação.
O aplicativo fornece uma extensa biblioteca de hábitos de estilo de vida sugeridos, criados de acordo com as diretrizes e recomendações de estilo de vida.
Os hábitos estão relacionados à alimentação, atividade física, sono, humor positivo, controle do estresse, tabagismo e consumo de álcool.
Os usuários do aplicativo selecionam esses hábitos da biblioteca para sua "cesta de compras" para completar em sua vida cotidiana.
O aplicativo também permite que os usuários relatem e monitorem seu desempenho e progresso.
A intervenção de estilo de vida saudável baseada em grupo é baseada na Teoria do Ambiente de Apoio (SET).
A intervenção é implementada de acordo com o Modelo de Estágios de Mudança de DiClemente e Prochaska, que é frequentemente usado como estrutura para mudança de estilo de vida, bem como a Terapia Breve Focada na Solução de Shazer e Berg.
Esperamos que os participantes aumentem o conhecimento sobre escolhas de estilo de vida saudável e percebam o efeito benéfico do exercício, dieta saudável e permanência na natureza.
A intervenção inclui 12 a 16 horas de atividades em grupo durante um período de 8 semanas.
As intervenções compreendem atividades orientadas na natureza, relacionadas à relação saudável com a alimentação e exercícios, bem como a reflexão sobre experiências compartilhadas.
Além dos encontros em grupo, os participantes têm acesso a material de bem-estar mental em um ambiente eletrônico de aprendizagem.
A intervenção de estilo de vida saudável em nível individual segue os princípios e fundamentos teóricos da intervenção baseada em grupo, mas a intervenção é realizada inteiramente no ambiente eletrônico de aprendizagem.
Os participantes completam atividades e exercícios de forma independente ou com um amigo em seu próprio tempo.
A miniintervenção para uso de substâncias segue o princípio da intervenção breve vinculada ao ASSIST criada pela OMS.
Esta breve intervenção é um telefonema com duração de 3 a 15 minutos e dado ao participante de acordo com sua pontuação de risco calculada com o questionário ASSIST que está incluído na pesquisa de linha de base.
A intervenção inclui apresentar ao participante sua pontuação no teste e problemas de saúde associados relacionados ao seu nível de risco.
Especialmente no contexto da atenção primária à saúde, a intervenção breve de acordo com o escore ASSIST tem sido bem-sucedida na moderação do risco de uso de substâncias.
A intervenção não pretende ser um tratamento isolado e, nos casos em que for detectado o uso de substâncias de alto risco, o profissional deve encorajar o participante a procurar avaliação e tratamento especializado para drogas e álcool.
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Sem intervenção: 2) Grupo de controle
Presume-se que o grupo de controle continue com as informações de saúde atuais e recomendações nacionais para estilo de vida saudável e uso de serviços "como de costume".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Saúde Mental Positiva (WEMWBS)
Prazo: No início, 6 e 12 meses após o início
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O alvo definitivo da intervenção de estilo de vida saudável é um aumento na saúde mental positiva medida. A saúde mental positiva dos entrevistados será avaliada com uma medida auto-relatada validada da Escala de Bem-Estar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS). A medida consiste em 14 itens da escala Likert de 5 pontos, onde o respondente afirma com que frequência nas últimas duas semanas se sentiu como descrito na afirmação proposta (nenhuma vez, raramente, alguma parte do tempo, frequentemente, o tempo todo ). Os itens abrangem afeto positivo (sentimentos de otimismo, alegria, relaxamento), relacionamentos interpessoais satisfatórios e funcionamento positivo (energia, pensamento claro, autoaceitação, desenvolvimento pessoal, competência e autonomia). Todos os itens são pontuados positivamente de acordo com o valor da escala Likert, dando uma pontuação mínima de 14 e pontuação máxima de 70. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de bem-estar mental. |
No início, 6 e 12 meses após o início
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Mudança na atividade física
Prazo: No início, 6 e 12 meses após o início
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A atividade física é medida com instrumentos de avaliação adotados do StopDia. No estudo StopDia, as questões relacionadas à atividade física foram modificadas do estudo Finrisk, do estudo Kuopio Ischemic Heart Disease Risk Factor e do International Physical Activity Questionnaire. Indagamos com que frequência e com que duração os respondentes realizam atividades físicas e exercícios planejados. Também indagamos com perguntas semelhantes a frequência de atividades incidentais, por exemplo, subir escadas ou cuidar do jardim. Nossa medida de resultado da atividade física é o tempo total usado durante uma semana para condicionamento planejado ou incidental e atividades físicas cotidianas. |
No início, 6 e 12 meses após o início
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Mudança no Índice de Dieta Saudável (IDH)
Prazo: No início, 6 e 12 meses após o início
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A qualidade da dieta e os comportamentos alimentares são avaliados na pesquisa usando o Índice de Dieta Saudável (IDH).
O Índice de Dieta Saudável (IDH) foi desenvolvido como parte do projeto StopDia para avaliar a qualidade de uma dieta.
O índice é uma modificação do Questionário de Ingestão Alimentar de 18 Itens (D2D-FIQ).
O índice consiste em sete domínios: padrões de refeições, ingestão de grãos, frutas e vegetais, gorduras, peixe e carne, laticínios e lanches e guloseimas.
O índice é pontuado como uma pontuação total dos domínios com uma pontuação máxima de 100 pontos.
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No início, 6 e 12 meses após o início
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Mudança no envolvimento com álcool, fumo e substâncias (ASSIST)
Prazo: No início, 6 e 12 meses após o início
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O consumo de álcool, tabagismo e uso de outras substâncias são avaliados na pesquisa com o questionário ASSIST validado pela OMS.
No questionário, perguntamos se o respondente usou substâncias listadas durante a vida ou nos últimos três meses e com que frequência ele sentiu forte desejo de usá-las.
Também perguntamos se o entrevistado enfrentou dificuldades de saúde, sociais, jurídicas ou financeiras devido ao uso de substâncias, se seus amigos ou parentes levantaram preocupações ou se eles próprios desejaram parar de usar a substância.
A medida para álcool, tabagismo e abuso de substâncias é calculada de acordo com os princípios da ferramenta de triagem ASSIST.
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No início, 6 e 12 meses após o início
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Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: No início, 6 e 12 meses após o início
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Para avaliação da qualidade do sono, usamos o bem validado Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Indagamos os horários típicos em que o respondente adormece e acorda durante a semana e fins de semana.
Também perguntamos se é fácil adormecer e se acordam durante a noite.
Além disso, pesquisamos diferentes sintomas e efeitos da disfunção do sono de acordo com o questionário de qualidade do sono de Pittsburg.
Nossa medida de resultado para a qualidade do sono é a pontuação global do PSQI.
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No início, 6 e 12 meses após o início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Depressão de Beck (BDI 21)
Prazo: No início, 6 e 12 meses após o início
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é um inventário de autoavaliação de 21 itens que mede atitudes e sintomas característicos de depressão.
Pontuação mais alta significa maior depressão.
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No início, 6 e 12 meses após o início
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI 21)
Prazo: No início, 6 e 12 meses após o início
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O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) consiste em 21 itens autorreferidos (escala de quatro pontos) usados para avaliar a intensidade dos sintomas físicos e cognitivos de ansiedade durante a última semana.
Maior pontuação significa maior ansiedade.
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No início, 6 e 12 meses após o início
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Sintomas psicóticos
Prazo: No início, 6 e 12 meses após o início
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Experiências do tipo psicótico, Escala: Experiências da juventude e saúde, versão curta, desenvolvida pelo Instituto Finlandês de Saúde e Bem-Estar (THL), pontuações mais altas para piores resultados.
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No início, 6 e 12 meses após o início
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Escala de inclusão social, THL
Prazo: No início, 6 e 12 meses após o início
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Instrumento de pesquisa para avaliar experiências auto-relatadas de inclusão social, pontuação resumida de itens individuais, escala de 0 a 100, pontuação mais alta significa inclusão mais alta.
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No início, 6 e 12 meses após o início
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Escala de Resiliência (RS-14)
Prazo: No início, 6 e 12 meses após o início
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Versão finlandesa da escala de resiliência (RS-14), versão abreviada da RS desenvolvida por Wagnild & Young 1993.
Inclua 14 itens individuais, a pontuação total varia de 14 a 98, pontuação mais alta significa maior resiliência.
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No início, 6 e 12 meses após o início
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Capacidades (CA)
Prazo: No início, 6 e 12 meses após o início
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A versão finlandesa da escala de capacidades (CA), desenvolvida por Anand et al 2005, inclui 7 itens individuais mais uma questão resumida, escala de 1 a 7, a pontuação total é calculada resumindo os 7 itens individuais, pontuação mais alta significa melhores capacidades.
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No início, 6 e 12 meses após o início
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Escala de solidão da UCLA
Prazo: No início, 6 e 12 meses após o início
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Versão finlandesa da escala de solidão da UCLA (Russell et al 1996), que mede sentimentos subjetivos de solidão, bem como sentimentos de isolamento social.
Versão curta, pontuação resumida em que pontuações mais altas significam solidão severa.
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No início, 6 e 12 meses após o início
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Coesão social
Prazo: No início, 6 e 12 meses após o início
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Instrumento geral para medir a confiança em instituições públicas (governo, política, saúde e assistência social, ) e outras pessoas com uma escala de 1 (baixa) a 5 (alta confiança).
A pontuação resumida desses itens individuais apresentou confiança geral (coesão social) para institutos públicos ou outras pessoas.
Maior pontuação apresenta maior coesão social.
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No início, 6 e 12 meses após o início
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O Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT-C)
Prazo: No início, 6 e 12 meses após o início
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O AUDIT-C mede se a bebida da pessoa está afetando sua saúde e segurança.
A escala é pontuada entre 0 (sem uso) e 12. Quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de o consumo de álcool afetar a saúde e a segurança da pessoa.
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No início, 6 e 12 meses após o início
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Relação com a natureza
Prazo: No início, 6 e 12 meses após o início
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bem-estar percebido e efeitos na saúde da natureza, incluindo itens individuais sobre saúde, sentimentos positivos, estresse, importância da natureza, bem como quantas vezes passa tempo na natureza e quanto por cada visita.
A escala para cada um é Likert-5, diariamente uma vez ou meses, sem gastar tempo - uma hora ou mais
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No início, 6 e 12 meses após o início
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Percepção de saúde e doenças
Prazo: No início, 6 e 12 meses após o início
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percepção geral das pessoas sobre sua saúde e doenças, escala (muito comida) 1-5 (muito ruim)
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No início, 6 e 12 meses após o início
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Doenças diagnosticadas por um médico
Prazo: No início, 6 e 12 meses após o início
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Uma longa lista de várias doenças diagnosticadas por um médico, escala sim ou não.
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No início, 6 e 12 meses após o início
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Uso autorrelatado de cuidados de saúde e assistência social
Prazo: No início, 6 e 12 meses após o início
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Uso de vários serviços sociais e de saúde nos últimos 12 meses, escala: sim ou não, quantas vezes
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No início, 6 e 12 meses após o início
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Informações baseadas em registros de uso e custos de serviços sociais e de saúde
Prazo: No início, 6 e 12 meses após o início
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As informações do registro nacional e local do uso de serviços sociais e de saúde, bem como medicamentos, serão vinculadas aos dados, incluindo uso e custos dos serviços e medicamentos
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No início, 6 e 12 meses após o início
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores sociodemográficos
Prazo: No início, 6 e 12 meses após o início
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sexo, idade, estado civil, escolaridade, moradia, renda familiar, tamanho da família, principal atividade econômica, renda familiar, empréstimos, dificuldades financeiras, possibilidades de reemprego
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No início, 6 e 12 meses após o início
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Humeniuk R, Ali R, Babor T, Souza-Formigoni ML, de Lacerda RB, Ling W, McRee B, Newcombe D, Pal H, Poznyak V, Simon S, Vendetti J. A randomized controlled trial of a brief intervention for illicit drugs linked to the Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) in clients recruited from primary health-care settings in four countries. Addiction. 2012 May;107(5):957-66. doi: 10.1111/j.1360-0443.2011.03740.x. Epub 2012 Feb 28.
- Mollayeva T, Thurairajah P, Burton K, Mollayeva S, Shapiro CM, Colantonio A. The Pittsburgh sleep quality index as a screening tool for sleep dysfunction in clinical and non-clinical samples: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2016 Feb;25:52-73. doi: 10.1016/j.smrv.2015.01.009. Epub 2015 Feb 17.
- Borodulin K, Laatikainen T, Lahti-Koski M, Jousilahti P, Lakka TA. Association of age and education with different types of leisure-time physical activity among 4437 Finnish adults. J Phys Act Health. 2008 Mar;5(2):242-51. doi: 10.1123/jpah.5.2.242.
- Borodulin K, Karki A, Laatikainen T, Peltonen M, Luoto R. Daily Sedentary Time and Risk of Cardiovascular Disease: The National FINRISK 2002 Study. J Phys Act Health. 2015 Jul;12(7):904-8. doi: 10.1123/jpah.2013-0364. Epub 2014 Aug 22.
- Harjumaa M, Absetz P, Ermes M, Mattila E, Mannikko R, Tilles-Tirkkonen T, Lintu N, Schwab U, Umer A, Leppanen J, Pihlajamaki J. Internet-Based Lifestyle Intervention to Prevent Type 2 Diabetes Through Healthy Habits: Design and 6-Month Usage Results of Randomized Controlled Trial. JMIR Diabetes. 2020 Aug 11;5(3):e15219. doi: 10.2196/15219.
- Hemio K, Polonen A, Ahonen K, Kosola M, Viitasalo K, Lindstrom J. A simple tool for diet evaluation in primary health care: validation of a 16-item food intake questionnaire. Int J Environ Res Public Health. 2014 Mar 4;11(3):2683-97. doi: 10.3390/ijerph110302683.
- Lakka TA, Salonen JT. Intra-person variability of various physical activity assessments in the Kuopio Ischaemic Heart Disease Risk Factor Study. Int J Epidemiol. 1992 Jun;21(3):467-72. doi: 10.1093/ije/21.3.467.
- Lindstrom J, Aittola K, Polonen A, Hemio K, Ahonen K, Karhunen L, Mannikko R, Siljamaki-Ojansuu U, Tilles-Tirkkonen T, Virtanen E, Pihlajamaki J, Schwab U. Formation and Validation of the Healthy Diet Index (HDI) for Evaluation of Diet Quality in Healthcare. Int J Environ Res Public Health. 2021 Feb 28;18(5):2362. doi: 10.3390/ijerph18052362.
- Pihlajamaki J, Mannikko R, Tilles-Tirkkonen T, Karhunen L, Kolehmainen M, Schwab U, Lintu N, Paananen J, Jarvenpaa R, Harjumaa M, Martikainen J, Kohl J, Poutanen K, Ermes M, Absetz P, Lindstrom J, Lakka TA; StopDia study group. Digitally supported program for type 2 diabetes risk identification and risk reduction in real-world setting: protocol for the StopDia model and randomized controlled trial. BMC Public Health. 2019 Mar 1;19(1):255. doi: 10.1186/s12889-019-6574-y.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2116/02.03.01/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os metadados adequados produzidos por este estudo serão disponibilizados abertamente para a comunidade científica e a sociedade, por exemplo, do Arquivo de Dados de Ciências Sociais da Finlândia (FSD).
Nenhum dado de participante individual (PDF) será disponibilizado abertamente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o término do estudo planejado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para fins de pesquisa, as pessoas interessadas em usar os dados podem entrar em contato com a PI para colaboração na pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .