Estudio de intervención de estilo de vida MIELITEKO (MIELITEKO)
30 de noviembre de 2023 actualizado por: Tomi Mäki-Opas, University of Eastern Finland
Promoción efectiva de estilos de vida saludables, salud mental y bienestar entre grupos desfavorecidos
Los problemas de salud mental causan una carga individual, social y económica para la sociedad. Los problemas de salud mental se encuentran entre los niveles más altos en el norte de Savo en comparación con la población finlandesa en general. La pandemia de COVID-19 ha enfatizado la necesidad urgente de abordar los problemas de salud mental y desarrollar un enfoque efectivo e integral para prevenir los problemas de salud mental. El objetivo de este estudio piloto de MIELITEKO es probar y desarrollar un programa eficaz y completo para prevenir problemas de salud mental y promover el bienestar mental entre los grupos desfavorecidos.
El estudio piloto es un estudio de intervención de múltiples capas con un diseño de estudio RCT, que se llevará a cabo en ciudades y áreas seleccionadas en el norte de Savo, como Kuopio, Iisalmi, Varkaus y Siilinjärvi. Los grupos desfavorecidos de este estudio incluyen personas de entre 18 y 64 años que están desempleadas o están fuera de la fuerza laboral. Los participantes se aleatorizan 1:1 en grupos de intervención (N=500) y de control (N=500). El grupo de intervención recibirá la intervención de varios niveles, mientras que se supone que el grupo de control continuará con la información de salud actual y el uso de los servicios "como de costumbre", pero permanecerá en la lista de espera. La intervención multicapa incluye una intervención digital de estilo de vida saludable a nivel individual, una intervención grupal de estilo de vida saludable y una intervención de energía verde, así como una mini intervención para el uso de sustancias.
La recopilación de datos de la medida validada autoinformada de salud y bienestar, así como el factor de antecedentes relevante, se realizará utilizando herramientas de encuestas digitales y en línea en la línea de base (T0), y después de 6 meses (T1) y 12 meses (T2) después del inicio del estudio de los grupos de intervención y control. Datos de registro sobre el uso de servicios y productos farmacéuticos que se recopilarán de los registros nacionales del Instituto Nacional de Salud y Bienestar y Kela o de los registros locales administrados por los municipios del norte de Savo. El estudio piloto utilizará análisis estadísticos cuantitativos y cualitativos para evaluar el proceso, los efectos y la eficacia, así como la rentabilidad de la intervención para promover la salud mental y el bienestar, así como estilos de vida saludables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Espoo, Finlandia, 02044
- Technical Research Centre of Finland (VTT)
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Helsinki, Finlandia, 24275
- Buddy HealthCare Ltd Oy
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Kuopio, Finlandia, 70201
- Savonia University of Applied Sciences (SAVONIA)
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Kuopio, Finlandia, 70600
- City of Kuopio
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Northern Savo
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Kuopio, Northern Savo, Finlandia, 70211
- University of Eastern Finland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 64 años
- desempleados o fuera de la fuerza laboral (como estudiantes)
- vivir en el norte de savo
Criterio de exclusión:
- sin acceso a dispositivos móviles personales o a Internet
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1) Grupo de intervención
A los participantes en este brazo se les ofrecerá
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Todos los participantes en el grupo de intervención reciben acceso a la aplicación BitHabit durante el período de intervención de 1 año.
La aplicación BitHabit fue diseñada en el proyecto StopDia y tiene como objetivo ayudar a sus usuarios a adoptar estilos de vida y hábitos más saludables. El contenido y el enfoque de la aplicación se basan en las teorías de formación de hábitos y la Teoría de la Autodeterminación.
La aplicación proporciona una extensa biblioteca de hábitos de estilo de vida sugeridos que se creó de acuerdo con las pautas y recomendaciones de estilo de vida.
Los hábitos están relacionados con la dieta, la actividad física, el sueño, el estado de ánimo positivo, el manejo del estrés, el tabaquismo y el consumo de alcohol.
Los usuarios de la aplicación seleccionan estos hábitos de la biblioteca a su "cesta de la compra" para completar en su vida cotidiana.
La aplicación también permite a los usuarios informar y monitorear su desempeño y progreso.
La intervención grupal de estilo de vida saludable se basa en la Teoría del entorno de apoyo (SET).
La intervención se implementa de acuerdo con el modelo de etapas de cambio de DiClemente y Prochaska, que a menudo se usa como marco para el cambio de estilo de vida, así como la terapia breve centrada en la solución de Shazer y Berg.
Esperamos que los participantes aumenten sus conocimientos sobre estilos de vida saludables y noten el efecto beneficioso del ejercicio, la dieta saludable y permanecer en la naturaleza.
La intervención incluye de 12 a 16 horas de actividades grupales durante un período de 8 semanas.
Las intervenciones comprenden actividades guiadas en la naturaleza, relacionadas con la relación saludable con la alimentación y el ejercicio, así como la reflexión sobre experiencias compartidas.
Además de las reuniones de grupo, los participantes tienen acceso a material para el bienestar mental en un entorno de aprendizaje electrónico.
La intervención de estilo de vida saludable a nivel individual sigue los principios y los antecedentes teóricos de la intervención grupal, pero la intervención se lleva a cabo completamente en el entorno de aprendizaje electrónico.
Los participantes completan actividades y ejercicios de forma independiente o con un amigo en su propio tiempo.
La miniintervención para el uso de sustancias sigue el principio de la intervención breve vinculada a ASSIST creada por la OMS.
Esta breve intervención es una llamada telefónica que dura de 3 a 15 minutos y se le da al participante de acuerdo con su puntaje de riesgo calculado con el cuestionario ASSIST que se incluye en la encuesta de referencia.
La intervención incluye presentarle al participante su puntaje en la prueba y los problemas de salud asociados relacionados con su nivel de riesgo.
Especialmente en el contexto de la atención primaria de salud, se ha encontrado que la intervención breve de acuerdo con la puntuación ASSIST tiene éxito en la moderación del riesgo de consumo de sustancias.
La intervención no está pensada como un tratamiento independiente y en los casos en que se detecte un uso de sustancias de alto riesgo, el profesional debe alentar al participante a buscar una evaluación y tratamiento especializado en drogas y alcohol.
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Sin intervención: 2) Grupo de control
Se supone que el grupo de control continúa con la información de salud actual y las recomendaciones nacionales para un estilo de vida saludable y el uso de los servicios "como de costumbre".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en Salud Mental Positiva (WEMWBS)
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 y 12 meses después del inicio
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El objetivo definitivo de la intervención de estilo de vida saludable es un aumento en la salud mental positiva medida. La salud mental positiva de los encuestados se evaluará con una medida validada autoinformada de la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS). La medida consta de 14 ítems de escala Likert de 5 puntos, donde el encuestado indica con qué frecuencia durante las últimas dos semanas se ha sentido como se describe en la declaración propuesta (nunca, rara vez, algunas veces, a menudo, todo el tiempo). ). Los ítems cubren afecto positivo (sentimientos de optimismo, alegría, relajación), relaciones interpersonales satisfactorias y funcionamiento positivo (energía, pensamiento claro, autoaceptación, desarrollo personal, competencia y autonomía). Todos los ítems se puntúan positivamente según el valor de la escala de Likert, dando una puntuación mínima de 14 y máxima de 70. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de bienestar mental. |
Al inicio, 6 y 12 meses después del inicio
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 y 12 meses después del inicio
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La actividad física se mide con herramientas de evaluación adoptadas de StopDia. En el estudio StopDia, las preguntas sobre actividad física se modificaron a partir del estudio Finrisk, el estudio Kuopio Ischemic Heart Disease Risk Factor y el International Physical Activity Questionnaire. Indagamos con qué frecuencia y con qué duración los encuestados realizan actividad física y ejercicio planificados. También investigamos con preguntas similares la frecuencia de actividad incidental, por ejemplo, subir escaleras o hacer jardinería. Nuestra medida de resultado de la actividad física es el tiempo total utilizado durante una semana para el acondicionamiento planificado o incidental y las actividades físicas diarias. |
Al inicio, 6 y 12 meses después del inicio
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Cambio en el Índice de Dieta Saludable (IDH)
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 y 12 meses después del inicio
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La calidad de la dieta y los comportamientos alimentarios se evalúan en la encuesta utilizando el Índice de Dieta Saludable (IDH).
El Índice de Dieta Saludable (HDI) se desarrolló como parte del proyecto StopDia para evaluar la calidad de una dieta.
El índice es una modificación del Cuestionario de ingesta de alimentos de 18 ítems (D2D-FIQ).
El índice consta de siete dominios: patrones de alimentación, consumo de cereales, frutas y verduras, grasas, pescado y carne, lácteos y snacks y golosinas.
El índice se puntúa como una puntuación total de los dominios con una puntuación máxima de 100 puntos.
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Al inicio, 6 y 12 meses después del inicio
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Cambio en el consumo de alcohol, tabaco y sustancias (ASSIST)
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 y 12 meses después del inicio
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El consumo de alcohol, el tabaquismo y el uso de otras sustancias se evalúan en la encuesta con el cuestionario ASSIST validado por la OMS.
En el cuestionario preguntamos si el encuestado ha consumido las sustancias enumeradas durante su vida o en los últimos tres meses y con qué frecuencia ha tenido una fuerte necesidad de consumirlas.
También indagamos si el encuestado ha enfrentado dificultades de salud, sociales, legales o financieras debido a su consumo de sustancias, si sus amigos o familiares han planteado preocupaciones o si él mismo ha deseado dejar de consumir la sustancia.
La medida de alcohol, tabaquismo y abuso de sustancias se calcula de acuerdo con los principios de la herramienta de detección ASSIST.
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Al inicio, 6 y 12 meses después del inicio
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Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 y 12 meses después del inicio
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Para la evaluación de la calidad del sueño, utilizamos el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) bien validado.
Preguntamos las horas típicas en que el encuestado se duerme y se despierta entre semana y fines de semana.
También les preguntamos qué tan fácil les resulta conciliar el sueño y si se despiertan durante la noche.
Además, examinamos diferentes síntomas y efectos de la disfunción del sueño según el cuestionario de calidad del sueño de Pittsburg.
Nuestra medida de resultado para la calidad del sueño es la puntuación global del PSQI.
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Al inicio, 6 y 12 meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de depresión de Beck (BDI 21)
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 y 12 meses después del inicio
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El Inventario de depresión de Beck (BDI) es un inventario de calificación de autoinforme de 21 ítems que mide las actitudes y los síntomas característicos de la depresión.
Una puntuación más alta significa una depresión más alta.
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Al inicio, 6 y 12 meses después del inicio
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI 21)
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 y 12 meses después del inicio
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El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) consta de 21 ítems autoinformados (escala de cuatro puntos) utilizados para evaluar la intensidad de los síntomas de ansiedad física y cognitiva durante la última semana.
Una puntuación más alta significa una mayor ansiedad.
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Al inicio, 6 y 12 meses después del inicio
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Síntomas psicóticos
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 y 12 meses después del inicio
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Experiencias de tipo psicótico, Escala: Experiencias juveniles y salud, versión corta, desarrollada por el Instituto finlandés de salud y bienestar (THL), puntuaciones más altas a peor resultado.
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Al inicio, 6 y 12 meses después del inicio
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Escala de inclusión social, THL
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 y 12 meses después del inicio
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Instrumento de encuesta para evaluar las experiencias de inclusión social autoinformadas, puntaje resumido de elementos individuales, escalado de 0 a 100, puntaje más alto significa mayor inclusión.
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Al inicio, 6 y 12 meses después del inicio
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Escala de Resiliencia (RS-14)
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 y 12 meses después del inicio
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Versión finlandesa de la escala de resiliencia (RS-14), versión abreviada de RS desarrollada por Wagnild & Young 1993.
Incluya 14 elementos individuales, la puntuación total oscila entre 14 y 98; una puntuación más alta significa una mayor resiliencia.
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Al inicio, 6 y 12 meses después del inicio
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Capacidades (CA)
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 y 12 meses después del inicio
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La versión finlandesa de la escala de capacidades (CA), desarrollada por Anand et al 2005, incluye 7 elementos individuales más una pregunta de resumen, escala del 1 al 7, la puntuación total se calcula resumiendo los 7 elementos individuales, una puntuación más alta significa mejores capacidades.
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Al inicio, 6 y 12 meses después del inicio
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Escala de soledad de UCLA
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 y 12 meses después del inicio
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Versión finlandesa de la escala de soledad de UCLA (Russell et al 1996), que mide los sentimientos subjetivos de soledad, así como los sentimientos de aislamiento social.
Versión corta, puntuación resumida en la que las puntuaciones más altas significan una soledad severa.
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Al inicio, 6 y 12 meses después del inicio
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Cohesión social
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 y 12 meses después del inicio
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Instrumento general para medir la confianza hacia los institutos públicos (gobierno, política, salud y asistencia social) y otras personas con una escala de 1 (baja) a 5 (alta confianza).
La puntuación resumida de estos ítems individuales presentó confianza general (cohesión social) hacia los institutos públicos u otras personas.
Mayor puntuación presenta mayor cohesión social.
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Al inicio, 6 y 12 meses después del inicio
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Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT-C)
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 y 12 meses después del inicio
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El AUDIT-C mide si el consumo de alcohol de la persona está afectando su salud y seguridad.
La escala se puntúa entre 0 (sin uso) y 12. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la probabilidad de que el consumo de alcohol afecte la salud y la seguridad de la persona.
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Al inicio, 6 y 12 meses después del inicio
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Relación con la naturaleza
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 y 12 meses después del inicio
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el bienestar percibido y los efectos de la naturaleza en la salud, incluidos los elementos individuales sobre la salud, los sentimientos positivos, el estrés, la importancia de la naturaleza, así como la frecuencia con la que pasa tiempo en la naturaleza y cuánto por cada visita.
La escala para cada uno es Likert-5, diariamente, una vez o al mes, sin perder tiempo: una hora o más
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Al inicio, 6 y 12 meses después del inicio
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Salud y enfermedades percibidas
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 y 12 meses después del inicio
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percepción general de las personas sobre su salud y enfermedades, escala (muy comida) 1-5 (muy mala)
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Al inicio, 6 y 12 meses después del inicio
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Enfermedades diagnosticadas por un médico.
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 y 12 meses después del inicio
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Una larga lista de diversas enfermedades diagnosticadas por un médico, escala sí o no.
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Al inicio, 6 y 12 meses después del inicio
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Uso autoinformado de la atención sanitaria y social
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 y 12 meses después del inicio
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Uso de varios servicios sociales y de salud durante los últimos 12 meses, escala: sí o no, cuántas veces
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Al inicio, 6 y 12 meses después del inicio
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Información basada en registros sobre el uso y los costos de los servicios sociales y de salud
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 y 12 meses después del inicio
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La información del registro nacional y local del uso de los servicios sociales y de salud, así como de los medicamentos, se vinculará a los datos, incluidos el uso y los costos de los servicios y los medicamentos.
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Al inicio, 6 y 12 meses después del inicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores sociodemográficos
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 y 12 meses después del inicio
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género, edad, estado civil, educación, vivienda, ingresos del hogar, tamaño de la familia, actividad económica principal, ingresos del hogar, préstamos, dificultades financieras, posibilidades de reempleo
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Al inicio, 6 y 12 meses después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Humeniuk R, Ali R, Babor T, Souza-Formigoni ML, de Lacerda RB, Ling W, McRee B, Newcombe D, Pal H, Poznyak V, Simon S, Vendetti J. A randomized controlled trial of a brief intervention for illicit drugs linked to the Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) in clients recruited from primary health-care settings in four countries. Addiction. 2012 May;107(5):957-66. doi: 10.1111/j.1360-0443.2011.03740.x. Epub 2012 Feb 28.
- Mollayeva T, Thurairajah P, Burton K, Mollayeva S, Shapiro CM, Colantonio A. The Pittsburgh sleep quality index as a screening tool for sleep dysfunction in clinical and non-clinical samples: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2016 Feb;25:52-73. doi: 10.1016/j.smrv.2015.01.009. Epub 2015 Feb 17.
- Borodulin K, Laatikainen T, Lahti-Koski M, Jousilahti P, Lakka TA. Association of age and education with different types of leisure-time physical activity among 4437 Finnish adults. J Phys Act Health. 2008 Mar;5(2):242-51. doi: 10.1123/jpah.5.2.242.
- Borodulin K, Karki A, Laatikainen T, Peltonen M, Luoto R. Daily Sedentary Time and Risk of Cardiovascular Disease: The National FINRISK 2002 Study. J Phys Act Health. 2015 Jul;12(7):904-8. doi: 10.1123/jpah.2013-0364. Epub 2014 Aug 22.
- Harjumaa M, Absetz P, Ermes M, Mattila E, Mannikko R, Tilles-Tirkkonen T, Lintu N, Schwab U, Umer A, Leppanen J, Pihlajamaki J. Internet-Based Lifestyle Intervention to Prevent Type 2 Diabetes Through Healthy Habits: Design and 6-Month Usage Results of Randomized Controlled Trial. JMIR Diabetes. 2020 Aug 11;5(3):e15219. doi: 10.2196/15219.
- Hemio K, Polonen A, Ahonen K, Kosola M, Viitasalo K, Lindstrom J. A simple tool for diet evaluation in primary health care: validation of a 16-item food intake questionnaire. Int J Environ Res Public Health. 2014 Mar 4;11(3):2683-97. doi: 10.3390/ijerph110302683.
- Lakka TA, Salonen JT. Intra-person variability of various physical activity assessments in the Kuopio Ischaemic Heart Disease Risk Factor Study. Int J Epidemiol. 1992 Jun;21(3):467-72. doi: 10.1093/ije/21.3.467.
- Lindstrom J, Aittola K, Polonen A, Hemio K, Ahonen K, Karhunen L, Mannikko R, Siljamaki-Ojansuu U, Tilles-Tirkkonen T, Virtanen E, Pihlajamaki J, Schwab U. Formation and Validation of the Healthy Diet Index (HDI) for Evaluation of Diet Quality in Healthcare. Int J Environ Res Public Health. 2021 Feb 28;18(5):2362. doi: 10.3390/ijerph18052362.
- Pihlajamaki J, Mannikko R, Tilles-Tirkkonen T, Karhunen L, Kolehmainen M, Schwab U, Lintu N, Paananen J, Jarvenpaa R, Harjumaa M, Martikainen J, Kohl J, Poutanen K, Ermes M, Absetz P, Lindstrom J, Lakka TA; StopDia study group. Digitally supported program for type 2 diabetes risk identification and risk reduction in real-world setting: protocol for the StopDia model and randomized controlled trial. BMC Public Health. 2019 Mar 1;19(1):255. doi: 10.1186/s12889-019-6574-y.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2116/02.03.01/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los metadatos adecuados producidos por este estudio se pondrán a disposición de la comunidad científica y la sociedad, por ejemplo, desde el Archivo de Datos de Ciencias Sociales de Finlandia (FSD).
No se pondrán a disposición del público datos de participantes individuales (PDF).
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de que el estudio planificado haya terminado.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para fines de investigación, las personas interesadas en utilizar los datos pueden comunicarse con PI para colaborar en la investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .