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Étude d'intervention MIELITEKO sur le mode de vie (MIELITEKO)

30 novembre 2023 mis à jour par: Tomi Mäki-Opas, University of Eastern Finland

Promotion efficace des modes de vie sains, de la santé mentale et du bien-être parmi les groupes défavorisés

Les problèmes de santé mentale représentent un fardeau individuel, social et économique pour la société. Les problèmes de santé mentale sont parmi les plus élevés dans le nord de Savo par rapport à la population finlandaise générale. La pandémie de COVID-19 a souligné le besoin urgent de s'attaquer aux problèmes de santé mentale et de développer une approche efficace et globale pour prévenir les problèmes de santé mentale. L'objectif de cette étude pilote MIELITEKO est de tester et de développer un programme efficace et complet pour prévenir les problèmes de santé mentale et promouvoir le bien-être mental des groupes défavorisés.

L'étude pilote est une étude d'intervention à plusieurs niveaux avec une conception d'étude RCT, qui sera menée dans des villes et des zones sélectionnées du nord de Savo telles que Kuopio, Iisalmi, Varkaus et Siilinjärvi. Les groupes défavorisés de cette étude comprennent les personnes âgées de 18 à 64 ans qui sont au chômage ou en dehors de la population active. Les participants sont randomisés 1:1 dans les groupes d'intervention (N = 500) et de contrôle (N = 500). Le groupe d'intervention recevra l'intervention à plusieurs niveaux tandis que le groupe témoin est supposé continuer avec les informations de santé actuelles et l'utilisation des services "comme d'habitude" mais reste sur la liste d'attente. L'intervention à plusieurs niveaux comprend une intervention numérique sur les modes de vie sains au niveau individuel, une intervention sur les modes de vie sains en groupe et une intervention sur l'énergie verte ainsi qu'une mini-intervention pour la consommation de substances.

La collecte de données sur la mesure validée autodéclarée de la santé et du bien-être ainsi que sur les facteurs contextuels pertinents sera effectuée à l'aide d'outils d'enquête numériques et en ligne au départ (T0), et après 6 mois (T1) et 12 mois (T2) après le début de l'étude des groupes d'intervention et de contrôle. Enregistrez les données sur l'utilisation des services et des produits pharmaceutiques qui seront recueillies à partir des registres nationaux de l'Institut national de la santé et du bien-être et de Kela ou des registres locaux administrés par les municipalités du nord de Savo. L'étude pilote utilisera des analyses statistiques quantitatives et qualitatives pour évaluer le processus, les effets et l'efficacité ainsi que la rentabilité de l'intervention pour promouvoir la santé mentale et le bien-être ainsi que des modes de vie sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Espoo, Finlande, 02044
        • Technical Research Centre of Finland (VTT)
      • Helsinki, Finlande, 24275
        • Buddy HealthCare Ltd Oy
      • Kuopio, Finlande, 70201
        • Savonia University of Applied Sciences (SAVONIA)
      • Kuopio, Finlande, 70600
        • City of Kuopio
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Finlande, 70211
        • University of Eastern Finland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 18 et 64 ans
  • sans emploi ou en dehors de la population active (comme les étudiants)
  • vivre dans le nord de Savo

Critère d'exclusion:

- pas d'accès aux appareils mobiles personnels ou à Internet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1) Groupe d'intervention

Les participants à ce bras se verront offrir

  1. une intervention numérique individuelle (Bit Habit) &
  2. mode de vie sain et intervention d'énergie verte en groupe ou au niveau individuel
  3. une mini-intervention pour consommation de substances si leur niveau de consommation est supérieur à un certain niveau de risque.
Comportemental: Intervention numérique au niveau individuel (Bit Habit)
Tous les participants du groupe d'intervention ont accès à l'application BitHabit pendant la période d'intervention d'un an. L'application BitHabit a été conçue dans le cadre du projet StopDia et vise à aider ses utilisateurs à adopter des modes de vie et des habitudes plus sains. Le contenu et l'approche de l'application sont basés sur les théories de la formation des habitudes et la théorie de l'autodétermination. L'application fournit une vaste bibliothèque d'habitudes de vie suggérées qui ont été créées conformément aux directives et recommandations de style de vie. Les habitudes sont liées à l'alimentation, à l'activité physique, au sommeil, à l'humeur positive, à la gestion du stress, au tabagisme et à la consommation d'alcool. Les utilisateurs de l'application sélectionnent ces habitudes de la bibliothèque à leur "panier" pour les compléter dans leur vie de tous les jours. L'application permet également aux utilisateurs de signaler et de surveiller leurs performances et leurs progrès.
Comportemental: Intervention en groupe sur les modes de vie sains et l'énergie verte
L'intervention de groupe sur les modes de vie sains est basée sur la théorie de l'environnement favorable (SET). L'intervention est mise en œuvre conformément au modèle des étapes du changement de DiClemente et Prochaska, qui est souvent utilisé comme cadre pour le changement de mode de vie, ainsi qu'à la thérapie brève axée sur les solutions de Shazer et Berg. Nous attendons des participants qu'ils approfondissent leurs connaissances sur les choix de vie sains et qu'ils remarquent les effets bénéfiques de l'exercice, d'une alimentation saine et du fait de rester dans la nature. L'intervention comprend 12 à 16 heures d'activités de groupe sur une période de 8 semaines. Les interventions comprennent des activités guidées dans la nature, liées à une relation saine à la nourriture et à l'exercice, ainsi qu'une réflexion sur des expériences partagées. En plus des réunions de groupe, les participants ont accès à du matériel pour le bien-être mental sur un environnement d'apprentissage électronique.
Comportemental: Intervention individuelle sur les modes de vie sains
L'intervention sur les modes de vie sains au niveau individuel suit les principes et le contexte théorique de l'intervention en groupe, mais l'intervention est entièrement réalisée sur l'environnement d'apprentissage électronique. Les participants effectuent des activités et des exercices seuls ou avec un ami à leur rythme.
Comportemental: Mini-intervention pour consommation de substances
La mini-intervention pour usage de substances suit le principe de l'intervention brève liée à ASSIST créée par l'OMS. Cette brève intervention est un appel téléphonique d'une durée de 3 à 15 minutes et remis au participant en fonction de son score de risque calculé avec le questionnaire ASSIST inclus dans l'enquête de référence. L'intervention comprend la présentation au participant de son résultat au test et des problèmes de santé associés liés à son niveau de risque. En particulier dans le contexte des soins de santé primaires, une intervention brève selon le score ASSIST s'est avérée efficace pour modérer le risque de consommation de substances. L'intervention n'est pas conçue comme un traitement autonome et dans les cas où une consommation de substances à haut risque est détectée, le professionnel doit encourager le participant à rechercher une évaluation et un traitement spécialisés en matière de toxicomanie et d'alcoolisme.
Aucune intervention: 2) Groupe témoin
Le groupe de contrôle est supposé continuer avec les informations de santé actuelles et les recommandations nationales pour un mode de vie sain et l'utilisation des services "comme d'habitude".

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en santé mentale positive (WEMWBS)
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après le départ

L'objectif définitif de l'intervention sur les modes de vie sains est une augmentation de la santé mentale positive mesurée. La santé mentale positive des répondants sera évaluée à l'aide d'une mesure validée autodéclarée de l'échelle de bien-être mental de Warwick-Édimbourg (WEMWBS).

La mesure se compose de 14 éléments de l'échelle de Likert à 5 points, où le répondant indique à quelle fréquence au cours des deux dernières semaines il s'est senti tel que décrit dans l'énoncé proposé (jamais, rarement, parfois, souvent, tout le temps ). Les items portent sur l'affect positif (sentiments d'optimisme, de gaieté, de détente), la satisfaction des relations interpersonnelles et le fonctionnement positif (énergie, pensée claire, acceptation de soi, développement personnel, compétence et autonomie). Tous les items sont notés positivement selon la valeur de l'échelle de Likert, donnant un score minimum de 14 et un score maximum de 70. Un score plus élevé indique un niveau de bien-être mental plus élevé.
Au départ, 6 et 12 mois après le départ
Changement d'activité physique
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après le départ

L'activité physique est mesurée avec des outils d'évaluation adoptés par StopDia. Dans l'étude StopDia, les questions concernant l'activité physique ont été modifiées à partir de l'étude Finrisk, de l'étude Kuopio Ischemic Heart Disease Risk Factor et du questionnaire international sur l'activité physique.

Nous demandons à quelle fréquence et pendant quelle durée les répondants pratiquent une activité physique et un exercice planifiés. Nous interrogeons également avec des questions similaires la fréquence des activités accessoires, par exemple monter les escaliers ou jardiner. Notre mesure de résultat de l'activité physique est le temps total utilisé pendant une semaine pour le conditionnement planifié ou accidentel et les activités physiques quotidiennes.
Au départ, 6 et 12 mois après le départ
Changement de l'indice d'alimentation saine (IDH)
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après le départ
La qualité de l'alimentation et les comportements alimentaires sont évalués dans l'enquête à l'aide de l'indice d'alimentation saine (IDH). Le Healthy Diet Index (HDI) a été développé dans le cadre du projet StopDia pour évaluer la qualité d'une alimentation. L'indice est une modification du questionnaire sur l'apport alimentaire en 18 points (D2D-FIQ). L'indice se compose de sept domaines : habitudes de repas, consommation de céréales, de fruits et de légumes, de graisses, de poisson et de viande, de produits laitiers et de collations et de friandises. L'indice est noté comme un score total des domaines avec un score maximum de 100 points.
Au départ, 6 et 12 mois après le départ
Changement dans la consommation d'alcool, de tabac et de substances (ASSIST)
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après le départ
La consommation d'alcool, le tabagisme et la consommation d'autres substances sont évalués dans l'enquête à l'aide du questionnaire ASSIST validé par l'OMS. Dans le questionnaire, nous demandons si le répondant a consommé des substances répertoriées au cours de sa vie ou au cours des trois derniers mois et à quelle fréquence il a ressenti une forte envie de les consommer. Nous demandons également si le répondant a rencontré des difficultés de santé, sociales, juridiques ou financières en raison de sa consommation de substances, si ses amis ou ses proches ont soulevé des inquiétudes ou s'il a lui-même souhaité arrêter de consommer la substance. La mesure pour l'alcool, le tabagisme et la toxicomanie est calculée selon les principes de l'outil de dépistage ASSIST.
Au départ, 6 et 12 mois après le départ
Modification de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après le départ
Pour l'évaluation de la qualité du sommeil, nous utilisons l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) bien validé. Nous demandons les heures habituelles auxquelles le répondant s'endort et se réveille les jours de semaine et les fins de semaine. Nous leur demandons également s'il leur est facile de s'endormir et s'ils se réveillent pendant la nuit. De plus, nous étudions différents symptômes et effets du dysfonctionnement du sommeil selon le questionnaire Pittsburg Sleep Quality. Notre mesure de résultat pour la qualité du sommeil est le score global PSQI.
Au départ, 6 et 12 mois après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de dépression de Beck (BDI 21)
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après le départ
L'inventaire de dépression de Beck (BDI) est un inventaire d'auto-évaluation de 21 éléments qui mesure les attitudes et les symptômes caractéristiques de la dépression. Un score plus élevé signifie une dépression plus élevée.
Au départ, 6 et 12 mois après le départ
Inventaire d'anxiété de Beck (BAI 21)
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après le départ
Le Beck Anxiety Inventory (BAI) se compose de 21 éléments autodéclarés (échelle à quatre points) utilisés pour évaluer l'intensité des symptômes d'anxiété physiques et cognitifs au cours de la semaine écoulée. Un score plus élevé signifie une anxiété plus élevée.
Au départ, 6 et 12 mois après le départ
Symptômes psychotiques
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après le départ
Expériences de type psychotique, Scale: Youth experiences and Health, Short version, développé par l'Institut finlandais pour la santé et le bien-être (THL), les scores les plus élevés aux pires résultats.
Au départ, 6 et 12 mois après le départ
Échelle d'inclusion sociale, THL
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après le départ
Instrument d'enquête pour évaluer les expériences d'inclusion sociale autodéclarées, score récapitulatif des éléments individuels, échelonné de 0 à 100, un score plus élevé signifie une inclusion plus élevée.
Au départ, 6 et 12 mois après le départ
Échelle de résilience (RS-14)
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après le départ
Version finlandaise de l'échelle de résilience (RS-14), version abrégée de RS développée par Wagnild & Young 1993. Inclut 14 éléments individuels, le score total varie de 14 à 98, un score plus élevé signifie une plus grande résilience.
Au départ, 6 et 12 mois après le départ
Capacités (CA)
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après le départ
La version finlandaise de l'échelle des capacités (CA), développée par Anand et al 2005, comprend 7 éléments individuels plus une question récapitulative, une échelle de 1 à 7, le score total est calculé en résumant les 7 éléments individuels, un score plus élevé signifie de meilleures capacités.
Au départ, 6 et 12 mois après le départ
Échelle de solitude UCLA
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après le départ
Version finlandaise de l'échelle de solitude de l'UCLA (Russell et al 1996), qui mesure les sentiments subjectifs de solitude ainsi que les sentiments d'isolement social. Version courte, score récapitulatif dans lequel des scores plus élevés signifient une solitude sévère.
Au départ, 6 et 12 mois après le départ
La cohésion sociale
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après le départ
Instrument général pour mesurer la confiance envers les institutions publiques (gouvernement, politique, santé et social, ) et autres personnes avec une échelle de 1 (faible) à 5 (forte confiance). Le score récapitulatif de ces éléments individuels a présenté la confiance générale (cohésion sociale) envers les instituts publics ou d'autres personnes. Un score plus élevé présente une cohésion sociale plus élevée.
Au départ, 6 et 12 mois après le départ
Le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT-C)
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après le départ
L'AUDIT-C mesure si la consommation d'alcool d'une personne affecte sa santé et sa sécurité. L'échelle est notée entre 0 (pas d'utilisation) et 12. Plus le score est élevé, plus la consommation d'alcool est susceptible d'affecter la santé et la sécurité de la personne.
Au départ, 6 et 12 mois après le départ
Relation naturelle
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après le départ
le bien-être perçu et les effets de la nature sur la santé, y compris des éléments individuels sur la santé, les sentiments positifs, le stress, l'importance de la nature, ainsi que la fréquence à laquelle on passe du temps dans la nature et combien par visite. L'échelle pour chacun est de Likert-5, tous les jours-une fois par mois, sans passer de temps - heure ou plus
Au départ, 6 et 12 mois après le départ
Santé et maladies perçues
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après le départ
perception générale des personnes de leur santé et de leurs maladies, échelle (très alimentaire) 1-5 (très pauvre)
Au départ, 6 et 12 mois après le départ
Maladies diagnostiquées par un médecin
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après le départ
Une longue liste de diverses maladies diagnostiquées par un médecin, échelle oui ou non.
Au départ, 6 et 12 mois après le départ
Utilisation autodéclarée des soins de santé et des services sociaux
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après le départ
Utilisation de divers services de santé et sociaux au cours des 12 derniers mois, échelle : oui ou non, combien de fois
Au départ, 6 et 12 mois après le départ
Information basée sur le registre de l'utilisation et des coûts des services de santé et sociaux
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après le départ
Les informations des registres nationaux et locaux sur l'utilisation des services sociaux et de santé ainsi que des médicaments seront liées aux données, y compris l'utilisation et les coûts des services et des médicaments
Au départ, 6 et 12 mois après le départ

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs sociodémographiques
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après le départ
sexe, âge, état civil, éducation, logement, revenu du ménage, taille de la famille, activité économique principale, revenu du ménage, emprunts, difficultés financières, possibilités de réemploi
Au départ, 6 et 12 mois après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Eastern Finland

Collaborateurs

VTT Technical Research Centre of Finland
City of Kuopio
Savonia University of Applied Sciences (SAVONIA)
Buddy Health Care (BHC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Première publication (Réel)

17 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2116/02.03.01/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les métadonnées appropriées produites par cette étude seront mises à la disposition de la communauté scientifique et de la société, par exemple à partir des archives finlandaises de données en sciences sociales (FSD). Aucune donnée individuelle du participant (PDF) ne sera ouvertement disponible.

Délai de partage IPD

Après la fin de l'étude prévue.

Critères d'accès au partage IPD

À des fins de recherche, les personnes intéressées à utiliser les données peuvent contacter PI pour une collaboration de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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