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MIELITEKO ライフスタイル介入研究 (MIELITEKO)

2023年11月30日 更新者:Tomi Mäki-Opas、University of Eastern Finland

恵まれない人々の健康的なライフスタイル、精神的健康、幸福の効果的な促進

精神的健康問題は、個人、社会的、経済的な負担を社会にもたらします。 北サボの精神的健康問題は、一般のフィンランド人に比べて最も高いレベルにあります。 新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより、メンタルヘルスの問題に取り組み、メンタルヘルスの問題を予防するための効果的かつ包括的なアプローチを開発することが緊急に必要であることが強調されています。 この MIELITEKO パイロット研究の目的は、精神的健康問題を予防し、恵まれないグループの精神的健康を促進するための効果的かつ包括的なプログラムをテストし、開発することです。

このパイロット研究は、RCT研究デザインによる多層介入研究であり、クオピオ、イーサルミ、バルカウス、シーリンヤルヴィなどの北サボの選択された都市と地域で実施されます。 この研究の不利な立場にあるグループには、18歳から64歳までの失業者または非労働力の人々が含まれている。 参加者は 1:1 で介入群 (N=500) と対照群 (N=500) にランダム化されます。 介入グループは多層介入を受けることになるが、対照グループは現在の健康情報とサービスの利用を「通常通り」継続するが待機リストに残ると想定される。 多層的な介入には、個人レベルのデジタル健康ライフスタイル介入、グループベースの健康ライフスタイル介入、グリーン電力介入、および物質使用に対するミニ介入が含まれます。

健康と福祉の自己報告による検証済みの尺度および関連する背景因子のデータ収集は、デジタルおよびオンライン調査ツールを使用して、ベースライン (T0)、発症後 6 か月後 (T1) および 12 か月後 (T2) に実施されます。介入群と対照群の両方からの研究結果。 サービスと医薬品の使用に関するデータを登録します。これらのデータは、国立保健福祉研究所とケラの国家登録簿、または北サボの自治体が管理する地方登録簿から収集されます。 パイロット研究では、定量的および定性的な統計分析を利用して、精神的健康と幸福、および健康的なライフスタイルを促進するための介入のプロセス、効果、有効性、および費用対効果を評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Espoo、フィンランド、02044
        • Technical Research Centre of Finland (VTT)
      • Helsinki、フィンランド、24275
        • Buddy HealthCare Ltd Oy
      • Kuopio、フィンランド、70201
        • Savonia University of Applied Sciences (SAVONIA)
      • Kuopio、フィンランド、70600
        • City of Kuopio
    • Northern Savo
      • Kuopio、Northern Savo、フィンランド、70211
        • University of Eastern Finland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から64歳までの年齢
  • 失業者または非労働力(学生など)
  • サボ北部在住

除外基準:

- 個人のモバイルデバイスやインターネットへのアクセス禁止

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1) 介入グループ

このアームの参加者には、

  1. デジタルによる個人レベルの介入 (Bit Habit) &
  2. グループベースまたは個人レベルの健康的なライフスタイルとグリーン電力介入
  3. 薬物使用のレベルが一定のリスクレベルを超えている場合、薬物使用に対するミニ介入。
介入グループのすべての参加者は、1 年間の介入期間中 BitHabit アプリにアクセスできます。 BitHabit アプリは StopDia プロジェクトで設計されており、ユーザーがより健康的なライフスタイルや習慣を身につけることを支援することを目的としています。アプリの内容とアプローチは習慣形成理論と自己決定理論に基づいています。 このアプリは、ライフスタイルのガイドラインと推奨事項に従って作成された、推奨されるライフスタイル習慣の広範なライブラリを提供します。 習慣は、食事、身体活動、睡眠、前向きな気分、ストレス管理、喫煙、飲酒に関連しています。 アプリのユーザーは、ライブラリからこれらの習慣を選択して「買い物かご」に入れ、日常生活の中で完了させます。 このアプリを使用すると、ユーザーは自分のパフォーマンスと進捗状況を報告および監視することもできます。
グループベースの健康的なライフスタイル介入は、支持環境理論 (SET) に基づいています。 この介入は、ライフスタイル変更のフレームワークとしてよく使用される DiClemente と Prochaska の変化段階モデル​​、および Shazer と Berg の解決に焦点を当てた簡単な療法に従って実施されます。 私たちは、参加者が健康的なライフスタイルの選択についての知識を深め、運動、健康的な食事、自然の中で過ごすことの有益な効果に気づくことを期待しています。 この介入には、8 週間の期間中に 12 ~ 16 時間のグループ活動が含まれます。 介入には、共有された経験を反映するだけでなく、食事や運動との健康的な関係に関連する、自然の中でのガイド付き活動が含まれます。 グループ会議に加えて、参加者は電子学習環境で精神的健康のための教材にアクセスできます。
個人レベルの健康的なライフスタイルへの介入は、グループベースの介入の原則と理論的背景に従いますが、介入は完全に電子学習環境上で実行されます。 参加者は、自分の時間に独立して、または友人と一緒にアクティビティや演習を完了します。
物質使用に対するミニ介入は、WHO が作成した ASSIST に関連した簡単な介入の原則に従っています。 この短い介入は 3 ~ 15 分間の電話で行われ、ベースライン調査に含まれる ASSIST アンケートで計算されたリスク スコアに応じて参加者に提供されます。 介入には、参加者にテストのスコアと、リスクのレベルに関連する関連する健康上の問題を提示することが含まれます。 特にプライマリヘルスケアの状況では、ASSIST スコアに従った短期間の介入が物質使用のリスクを軽減することに成功していることがわかっています。 この介入は単独の治療として意図されたものではなく、高リスク物質の使用が検出された場合、専門家は参加者に薬物とアルコールの専門的な評価と治療を求めるよう奨励する必要があります。
介入なし:2) 対照群
対照群は、現在の健康情報と、健康的なライフスタイルとサービスの利用に関する国の推奨事項を「通常通り」継続すると想定されている。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブなメンタルヘルスの変化 (WEMWBS)
時間枠:ベースライン時、ベースラインから6か月後および12か月後

健康的なライフスタイル介入の最終的な目標は、測定されたポジティブなメンタルヘルスの増加です。 回答者の良好な精神的健康状態は、ワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケール (WEMWBS) の自己報告による検証済みの尺度を使用して評価されます。

この尺度は 14 の 5 段階リッカート尺度の項目で構成されており、回答者は過去 2 週間に、提案された声明に記載されているような感情を感じた頻度を述べます (まったくない、めったにない、時々、頻繁に、常に)。 これらの項目には、ポジティブな感情(楽観的な気持ち、明るさ、リラックス感)、満足のいく対人関係、ポジティブな機能(エネルギー、明晰な思考、自己受容、自己啓発、能力、自律性)が含まれています。 すべての項目はリッカート スケール値に従って肯定的にスコア付けされ、最小スコア 14、最大スコア 70 が与えられます。 スコアが高いほど、精神的健康レベルが高いことを示します。

ベースライン時、ベースラインから6か月後および12か月後
身体活動の変化
時間枠:ベースライン時、ベースラインから6か月後および12か月後

身体活動量はStopDia社の評価ツールを採用し測定します。 StopDia 研究では、身体活動に関する質問は、フィンリスク研究、クオピオ虚血性心疾患リスク因子研究、および国際身体活動アンケートから修正されました。

私たちは、回答者が計画された身体活動や運動をどのくらいの頻度で、どのくらいの期間実行しているかを尋ねます。 また、同様の質問で、階段を歩く、ガーデニングなどの付随的な活動の頻度も尋ねます。 身体活動の成果の尺度は、計画されたまたは偶発的なコンディショニングおよび毎日の身体活動に費やされる 1 週間の合計時間です。

ベースライン時、ベースラインから6か月後および12か月後
健康的な食事指数 (HDI) の変化
時間枠:ベースライン時、ベースラインから6か月後および12か月後
食事の質と食行動は、健康的な食事指数 (HDI) を使用した調査で評価されます。 Healthy Diet Index (HDI) は、食事の質を評価するために StopDia プロジェクトの一環として開発されました。 この指数は、18 項目の食品摂取量アンケート (D2D-FIQ) を修正したものです。 この指数は、食事パターン、穀物、果物と野菜の摂取、脂肪、魚と肉、乳製品、スナックとお菓子の 7 つの領域で構成されています。 インデックスはドメインの合計スコアとしてスコア付けされ、最大スコアは 100 ポイントです。
ベースライン時、ベースラインから6か月後および12か月後
アルコール、喫煙、薬物摂取の変化 (ASSIST)
時間枠:ベースライン時、ベースラインから6か月後および12か月後
アルコール摂取、喫煙、その他の物質の使用は、WHO の検証済み ASSIST アンケートを使用した調査で評価されます。 アンケートでは、回答者が生涯または過去 3 か月以内にリストに記載されている物質を使用したことがあるかどうか、およびそれらを使用したいという強い衝動に駆られた頻度を尋ねます。 また、回答者が薬物使用により健康、社会、法的、経済的困難に直面したかどうか、友人や親戚が懸念を表明したか、あるいは薬物使用をやめたいと望んでいたかどうかも尋ねます。 アルコール、喫煙、薬物乱用の指標は、ASSIST スクリーニング ツールの原理に従って計算されます。
ベースライン時、ベースラインから6か月後および12か月後
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の変化
時間枠:ベースライン時、ベースラインから6か月後および12か月後
睡眠の質の評価には、十分に検証されたピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) を使用します。 回答者の平日と週末の典型的な入眠時間と起床時間を尋ねます。 また、眠りに落ちやすいか、夜中に目が覚めるかどうかも尋ねます。 さらに、ピッツバーグ睡眠の質アンケートに従って、睡眠機能障害のさまざまな症状と影響を調査します。 睡眠の質の結果の尺度は、グローバル PSQI スコアです。
ベースライン時、ベースラインから6か月後および12か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベックうつ病インベントリ (BDI 21)
時間枠:ベースライン時、ベースラインから6か月後および12か月後
ベックうつ病インベントリ (BDI) は、うつ病の特徴的な態度と症状を測定する 21 項目の自己申告評価インベントリです。 スコアが高いほど憂鬱度が高いことを意味します。
ベースライン時、ベースラインから6か月後および12か月後
ベック不安症目録 (BAI 21)
時間枠:ベースライン時、ベースラインから6か月後および12か月後
ベック不安インベントリ (BAI) は、過去 1 週間の身体的および認知的不安症状の強度を評価するために使用される 21 の自己申告項目 (4 段階評価) で構成されています。 スコアが高いほど不安が大きいことを意味します。
ベースライン時、ベースラインから6か月後および12か月後
精神病症状
時間枠:ベースライン時、ベースラインから6か月後および12か月後
精神病に似た経験、スケール: 青少年の経験と健康、フィンランド保健福祉研究所 (THL) によって開発された短いバージョン、結果に応じてスコアが高いほど悪い。
ベースライン時、ベースラインから6か月後および12か月後
社会包摂尺度、THL
時間枠:ベースライン時、ベースラインから6か月後および12か月後
社会的包摂の自己報告経験を評価するための調査手段。個々の項目の要約スコアは 0 ~ 100 でスケールされ、スコアが高いほど包摂性が高いことを意味します。
ベースライン時、ベースラインから6か月後および12か月後
レジリエンススケール (RS-14)
時間枠:ベースライン時、ベースラインから6か月後および12か月後
フィンランド版のレジリエンス スケール (RS-14)。Wagnild & Young が 1993 年に開発した RS の短縮版。 14 の個別項目が含まれ、合計スコアの範囲は 14 ~ 98 で、スコアが高いほど回復力が高いことを意味します。
ベースライン時、ベースラインから6か月後および12か月後
機能 (CA)
時間枠:ベースライン時、ベースラインから6か月後および12か月後
Anand et al 2005 によって開発された能力スケール (CA) のフィンランド版には、7 つの個別項目と要約質問が含まれており、1 から 7 までのスケールがあり、合計スコアは 7 つの個別項目を要約することによって計算され、スコアが高いほど能力が優れていることを意味します。
ベースライン時、ベースラインから6か月後および12か月後
UCLAの孤独度スケール
時間枠:ベースライン時、ベースラインから6か月後および12か月後
UCLA 孤独感尺度のフィンランド版 (Russell et al 1996)。主観的な孤独感と社会的孤立感を測定します。 短いバージョンの要約スコア。スコアが高いほど深刻な孤独を意味します。
ベースライン時、ベースラインから6か月後および12か月後
社会的一体性
時間枠:ベースライン時、ベースラインから6か月後および12か月後
公的機関 (政府、政策、医療および社会的ケア) およびその他の人々に対する信頼を 1 (低い) から 5 (高い信頼) のスケールで測定する一般的な手段。 これらの個々の項目の要約スコアは、公的機関または他の人々に対する一般的な信頼 (社会的結束) を示しました。 スコアが高いほど、社会的結束が高いことを示します。
ベースライン時、ベースラインから6か月後および12か月後
アルコール使用障害識別テスト (AUDIT-C)
時間枠:ベースライン時、ベースラインから6か月後および12か月後
AUDIT-C は、その人の飲酒がその人の健康と安全に影響を与えているかどうかを測定します。 スケールは 0 (不使用) から 12 までのスコアで表されます。スコアが高いほど、飲酒が人の健康と安全に影響を与えている可能性が高くなります。
ベースライン時、ベースラインから6か月後および12か月後
自然関係
時間枠:ベースライン時、ベースラインから6か月後および12か月後
健康、前向きな感情、ストレス、自然の重要性に関する個々の項目、自然の中で過ごす頻度と毎回の訪問当たりの時間を含む、自然の幸福と健康への認識された効果。 それぞれのスケールは、リッカート 5、毎日~0 か月に 1 回、時間を費やさない - 時間以上
ベースライン時、ベースラインから6か月後および12か月後
認識される健康と病気
時間枠:ベースライン時、ベースラインから6か月後および12か月後
自分の健康と病気についての一般的な認識、スケール (非常に食べ物) 1 ~ 5 (非常に悪い)
ベースライン時、ベースラインから6か月後および12か月後
医師が診断した病気
時間枠:ベースライン時、ベースラインから6か月後および12か月後
医師によって診断されたさまざまな病気の長いリスト。「はい」または「いいえ」のスケールで表されます。
ベースライン時、ベースラインから6か月後および12か月後
自己申告による医療および社会的ケアの利用
時間枠:ベースライン時、ベースラインから6か月後および12か月後
過去 12 か月間のさまざまな医療および社会サービスの利用、スケール: はいまたはいいえ、回数
ベースライン時、ベースラインから6か月後および12か月後
保健および社会サービスの利用および費用に関する登録ベースの情報
時間枠:ベースライン時、ベースラインから6か月後および12か月後
社会サービスや保健サービス、医薬品の利用に関する国および地方の登録情報が、サービスや医薬品の使用状況や費用などのデータにリンクされます。
ベースライン時、ベースラインから6か月後および12か月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口学的要因
時間枠:ベースライン時、ベースラインから6か月後および12か月後
性別、年齢、婚姻状況、学歴、住居、世帯収入、家族の人数、主な経済活動、世帯収入、ローン、経済的困難、再就職の可能性
ベースライン時、ベースラインから6か月後および12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月24日

一次修了 (実際)

2023年8月31日

研究の完了 (実際)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月11日

最初の投稿 (実際)

2022年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月30日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究によって生成されたすべての適切なメタデータは、フィンランドの社会科学データ アーカイブ (FSD) などから科学コミュニティおよび社会にオープンに利用できるようになります。 個々の参加者データ (PDF) は公開されません。

IPD 共有時間枠

予定されていた学習が終了した後。

IPD 共有アクセス基準

研究目的で、データの使用に興味がある人は、研究協力について PI に連絡できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メンタルヘルスの臨床試験

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