Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MIELITEKO Leefstijlinterventiestudie (MIELITEKO)

30 november 2023 bijgewerkt door: Tomi Mäki-Opas, University of Eastern Finland

Effectieve bevordering van een gezonde levensstijl, geestelijke gezondheid en welzijn onder kansarme groepen

Geestelijke gezondheidsproblemen veroorzaken individuele, sociale en economische lasten voor de samenleving. De geestelijke gezondheidsproblemen behoren tot de hoogste niveaus in Noord-Savo in vergelijking met de algemene Finse bevolking. De COVID-19-pandemie heeft de dringende noodzaak benadrukt om psychische problemen aan te pakken en een effectieve en alomvattende aanpak te ontwikkelen om psychische problemen te voorkomen. Het doel van deze MIELITEKO-pilootstudie is het testen en ontwikkelen van een effectief en alomvattend programma om psychische problemen te voorkomen en het geestelijk welzijn van kansarme groepen te bevorderen.

De pilootstudie is een meerlagige interventiestudie met een RCT-studieontwerp, die zal worden uitgevoerd in geselecteerde steden en gebieden in Noord-Savo, zoals Kuopio, Iisalmi, Varkaus en Siilinjärvi. Tot de kansarme groepen van dit onderzoek behoren mensen tussen de 18 en 64 jaar die werkloos zijn of buiten de arbeidsmarkt vallen. De deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd in interventie- (N=500) en controlegroepen (N=500). De interventiegroep krijgt de meerlaagse interventie, terwijl wordt aangenomen dat de controlegroep doorgaat met de huidige gezondheidsinformatie en het gebruik van diensten "zoals gewoonlijk", maar op de wachtlijst blijft. Meerlaagse interventies omvatten digitale interventies voor een gezonde levensstijl op individueel niveau, groepsinterventies voor een gezonde levensstijl en groene stroominterventies, evenals mini-interventies voor middelengebruik.

De gegevensverzameling van zelfgerapporteerde gevalideerde meting van gezondheid en welzijn, evenals relevante achtergrondfactor, zal worden uitgevoerd met behulp van digitale en online enquêtetools in baseline (T0), en na 6 maanden (T1) en 12 maanden (T2) na het begin van de studie van zowel de interventie- als de controlegroep. Registreer gegevens over het gebruik van diensten en geneesmiddelen die zullen worden verzameld uit de nationale registers van het Nationaal Instituut voor Volksgezondheid en Welzijn en Kela of uit lokale registers die worden beheerd door gemeenten in Noord-Savo. Pilotstudie zal gebruik maken van kwantitatieve en kwalitatieve statistische analyses om het proces, de effecten en effectiviteit te evalueren, evenals de kosteneffectiviteit van de interventie om de geestelijke gezondheid en het welzijn te bevorderen, evenals een gezonde levensstijl.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Timo Lakka, Professor
  • Telefoonnummer: +358407707329
  • E-mail: timo.lakka@uef.fi

Studie Locaties

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02044
        • Technical Research Centre of Finland (VTT)
      • Helsinki, Finland, 24275
        • Buddy HealthCare Ltd Oy
      • Kuopio, Finland, 70201
        • Savonia University of Applied Sciences (SAVONIA)
      • Kuopio, Finland, 70600
        • City of Kuopio
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Finland, 70211
        • University of Eastern Finland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 64 jaar
  • werkloos of buiten de beroepsbevolking (zoals studenten)
  • woonachtig in Noord-Savo

Uitsluitingscriteria:

- geen toegang tot persoonlijke mobiele apparaten of internet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1) Interventiegroep

Deelnemers aan deze arm worden aangeboden

  1. een digitale interventie op individueel niveau (Bit Habit) &
  2. groepsgewijze of individuele interventie op het gebied van een gezonde levensstijl en groene stroom
  3. een mini-interventie voor middelengebruik als hun niveau van middelengebruik boven een bepaald risiconiveau ligt.
Gedragsmatig: Digitale interventie op individueel niveau (Bit Habit)
Alle deelnemers aan de interventiegroep krijgen voor de interventieperiode van 1 jaar toegang tot de BitHabit-app. De BitHabit-app is ontworpen in het StopDia-project en heeft tot doel gebruikers te helpen een gezondere levensstijl en gewoontes aan te nemen. De inhoud en aanpak van de app is gebaseerd op theorieën over gewoontevorming en de zelfbeschikkingstheorie. De app biedt een uitgebreide bibliotheek met voorgestelde levensstijlgewoonten die is gemaakt volgens levensstijlrichtlijnen en aanbevelingen. De gewoonten houden verband met voeding, lichaamsbeweging, slaap, positieve stemming, stressbeheersing, roken en alcoholgebruik. Gebruikers van de app selecteren deze gewoonten uit de bibliotheek om hun "winkelmandje" in te vullen in hun dagelijks leven. Met de app kunnen gebruikers ook hun prestaties en voortgang rapporteren en volgen.
Gedragsmatig: Gezond leven in groepsverband en groenestroominterventie
De groepsgerichte interventie gezonde leefstijl is gebaseerd op de Supportive Environment Theory (SET). De interventie wordt geïmplementeerd in overeenstemming met het Stages-of-Change-model van DiClemente en Prochaska, dat vaak wordt gebruikt als raamwerk voor verandering van levensstijl, evenals Shazer en Berg's Solution Focused Brief Therapy. We verwachten van deelnemers dat ze meer kennis opdoen over gezonde leefstijlkeuzes en de heilzame effecten van bewegen, gezonde voeding en in de natuur verblijven merken. De interventie omvat 12 tot 16 uur groepsactiviteiten gedurende een periode van 8 weken. Interventies omvatten begeleide activiteiten in de natuur, gerelateerd aan een gezonde relatie met voeding en lichaamsbeweging, evenals reflectie op gedeelde ervaringen. Naast groepsbijeenkomsten hebben deelnemers toegang tot materiaal voor mentaal welzijn op een elektronische leeromgeving.
Gedragsmatig: Interventie gezonde leefstijl op individueel niveau
De interventie gezonde leefstijl op individueel niveau volgt de principes en theoretische achtergrond van de groepsinterventie, maar de interventie wordt volledig uitgevoerd op de elektronische leeromgeving. De deelnemers voeren zelfstandig of met een vriend(in) activiteiten en oefeningen uit in hun eigen tijd.
Gedragsmatig: Mini-interventie voor middelengebruik
De mini-interventie voor middelengebruik volgt het principe van de aan ASSIST gekoppelde korte interventie van de WHO. Deze korte interventie is een telefoongesprek van 3 tot 15 minuten en wordt aan de deelnemer gegeven op basis van zijn risicoscore berekend met de ASSIST-vragenlijst die deel uitmaakt van de basisenquête. De interventie omvat het presenteren van de deelnemer met zijn testscore en bijbehorende gezondheidsproblemen die verband houden met zijn risiconiveau. Vooral in de eerstelijnsgezondheidszorg is een korte interventie volgens de ASSIST-score succesvol gebleken in het matigen van het risico op middelengebruik. De interventie is niet bedoeld als een op zichzelf staande behandeling en in gevallen waarin drugsgebruik met een hoog risico wordt vastgesteld, moet de professional de deelnemer aanmoedigen om een ​​gespecialiseerde beoordeling en behandeling van drugs en alcohol te zoeken.
Geen tussenkomst: 2) Controlegroep
De controlegroep wordt verondersteld door te gaan met actuele gezondheidsinformatie en landelijke aanbevelingen voor een gezonde leefstijl en gebruik van diensten "zoals gewoonlijk".

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in positieve geestelijke gezondheid (WEMWBS)
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 en 12 maanden na baseline

Het uiteindelijke doel van de interventie gezonde leefstijl is een toename van de gemeten positieve geestelijke gezondheid. De positieve mentale gezondheid van de respondenten zal worden beoordeeld met een zelfgerapporteerde gevalideerde meting van de Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).

De meting bestaat uit 14 5-punts Likert-schaalitems, waarbij de respondent aangeeft hoe vaak hij zich de afgelopen twee weken heeft gevoeld zoals beschreven in de voorgestelde uitspraak (nooit, zelden, soms, vaak, altijd ). De items hebben betrekking op positief affect (gevoelens van optimisme, opgewektheid, ontspanning), bevredigende interpersoonlijke relaties en positief functioneren (energie, helder denken, zelfacceptatie, persoonlijke ontwikkeling, competentie en autonomie). Alle items worden positief gescoord volgens de Likert-schaalwaarde, met een minimumscore van 14 en een maximumscore van 70. Een hogere score duidt op een hoger niveau van mentaal welbevinden.
Bij baseline, 6 en 12 maanden na baseline
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 en 12 maanden na baseline

Lichamelijke activiteit wordt gemeten met beoordelingsinstrumenten die zijn overgenomen van StopDia. In de StopDia-studie werden de vragen met betrekking tot fysieke activiteit gewijzigd ten opzichte van de Finrisk-studie, de Kuopio Ischemic Heart Disease Risk Factor-studie en de International Physical Activity Questionnaire.

We vragen hoe vaak en met welke duur de respondenten geplande lichamelijke activiteit en lichaamsbeweging uitvoeren. Ook peilen we met soortgelijke vragen naar de frequentie van incidentele activiteiten, bijvoorbeeld traplopen of tuinieren. Onze uitkomstmaat van fysieke activiteit is de totale tijd die gedurende een week wordt besteed aan geplande of incidentele conditionering en dagelijkse fysieke activiteiten.
Bij baseline, 6 en 12 maanden na baseline
Verandering in de index voor gezonde voeding (HDI)
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 en 12 maanden na baseline
De voedingskwaliteit en het eetgedrag worden in het onderzoek beoordeeld met behulp van de Healthy Diet Index (HDI). De Healthy Diet Index (HDI) is ontwikkeld als onderdeel van het StopDia-project om de kwaliteit van een dieet te beoordelen. De index is een aanpassing van de 18-Item Food Intake Questionnaire (D2D-FIQ). De index bestaat uit zeven domeinen: maaltijdpatronen, inname van granen, groente en fruit, vetten, vis en vlees, zuivel en snacks en lekkernijen. De index wordt gescoord als een totaalscore van de domeinen met een maximale score van 100 punten.
Bij baseline, 6 en 12 maanden na baseline
Verandering in alcohol-, rook- en middelengebruik (ASSIST)
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 en 12 maanden na baseline
Alcoholgebruik, roken en ander middelengebruik worden in het onderzoek beoordeeld met de gevalideerde ASSIST-vragenlijst van de WHO. In de vragenlijst vragen we of de respondent tijdens zijn leven of in de afgelopen drie maanden vermelde stoffen heeft gebruikt en hoe vaak hij een sterke aandrang heeft gehad om ze te gebruiken. We vragen ook of de respondent gezondheids-, sociale, juridische of financiële problemen heeft ondervonden vanwege zijn middelengebruik, dat zijn vrienden of familieleden hun zorgen hebben geuit of dat ze zelf willen stoppen met het gebruik van de middelen. De maatstaf voor alcohol-, rook- en middelenmisbruik wordt berekend volgens de uitgangspunten van de screeningstool ASSIST.
Bij baseline, 6 en 12 maanden na baseline
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 en 12 maanden na baseline
Voor de beoordeling van de slaapkwaliteit gebruiken we de goed gevalideerde Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). We vragen naar de typische tijden waarop de respondent doordeweeks en in het weekend in slaap valt en wakker wordt. We vragen hen ook hoe gemakkelijk ze in slaap vallen en of ze 's nachts wakker worden. Daarnaast onderzoeken we verschillende symptomen en effecten van slaapstoornissen volgens de Pittsburg Sleep Quality-vragenlijst. Onze uitkomstmaat voor slaapkwaliteit is de globale PSQI-score.
Bij baseline, 6 en 12 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck depressie-inventaris (BDI 21)
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 en 12 maanden na baseline
Beck Depression Inventory (BDI) is een zelfrapportage-inventaris van 21 items die kenmerkende attitudes en symptomen van depressie meet. Hogere score betekent hogere depressie.
Bij baseline, 6 en 12 maanden na baseline
Beck Angst Inventarisatie (BAI 21)
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 en 12 maanden na baseline
De Beck Anxiety Inventory (BAI) bestaat uit 21 zelfgerapporteerde items (vierpuntsschaal) die worden gebruikt om de intensiteit van fysieke en cognitieve angstsymptomen in de afgelopen week te beoordelen. Hogere score betekent meer angst.
Bij baseline, 6 en 12 maanden na baseline
Psychotische symptomen
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 en 12 maanden na baseline
Psychotisch-achtige ervaringen, Schaal: Jeugdervaringen en Gezondheid, Korte versie, ontwikkeld door het Finse Instituut voor Gezondheid en Welzijn (THL), hogere scores tot slechtere uitkomst.
Bij baseline, 6 en 12 maanden na baseline
Schaal voor sociale inclusie, THL
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 en 12 maanden na baseline
Enquête-instrument om zelfgerapporteerde ervaringen met sociale inclusie te beoordelen, samenvattende score van individuele items, geschaald van 0-100, hogere score betekent meer inclusie.
Bij baseline, 6 en 12 maanden na baseline
Veerkrachtschaal (RS-14)
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 en 12 maanden na baseline
Finse versie van de veerkrachtschaal (RS-14), verkorte versie van RS ontwikkeld door Wagnild & Young 1993. Neem 14 individuele items op, totaalscorebereik van 14-98, hogere score betekent hogere veerkracht.
Bij baseline, 6 en 12 maanden na baseline
Mogelijkheden (CA)
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 en 12 maanden na baseline
De Finse versie van de capaciteitenschaal (CA), ontwikkeld door Anand et al 2005, omvat 7 individuele items plus samenvattende vraag, schaal van 1 tot 7, totale score wordt berekend door de 7 individuele items samen te vatten, een hogere score betekent betere vaardigheden.
Bij baseline, 6 en 12 maanden na baseline
UCLA eenzaamheidsschaal
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 en 12 maanden na baseline
Finse versie van de eenzaamheidsschaal van de UCLA (Russell et al 1996), die zowel subjectieve gevoelens van eenzaamheid als gevoelens van sociaal isolement meet. Korte versie, samenvattende score waarin hogere scores ernstige eenzaamheid betekenen.
Bij baseline, 6 en 12 maanden na baseline
Sociale cohesie
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 en 12 maanden na baseline
Algemeen instrument voor het meten van vertrouwen in publieke instellingen (overheid, beleid, zorg en welzijn) en andere mensen met een schaal van 1 (laag) tot 5 (hoog vertrouwen). Samenvattingsscore van deze individuele items toonde algemeen vertrouwen (sociale cohesie) aan openbare instellingen of andere mensen. Een hogere score betekent een hogere sociale cohesie.
Bij baseline, 6 en 12 maanden na baseline
De identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik (AUDIT-C)
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 en 12 maanden na baseline
De AUDIT-C meet of het drinken van de persoon zijn of haar gezondheid en veiligheid schaadt. De schaal wordt gescoord tussen 0 (niet nuttig) en 12. Hoe hoger de score, hoe groter de kans dat drinken de gezondheid en veiligheid van de persoon beïnvloedt.
Bij baseline, 6 en 12 maanden na baseline
Natuur relatie
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 en 12 maanden na baseline
waargenomen welzijn en gezondheidseffecten van de natuur, inclusief individuele items over gezondheid, positieve gevoelens, stress, belang van de natuur, evenals hoe vaak tijd in de natuur wordt doorgebracht en hoeveel per bezoek. Schaal voor elk is Likert-5, dagelijks-één keer per maand, geen tijd doorbrengen - uur of meer
Bij baseline, 6 en 12 maanden na baseline
Ervaren gezondheid en ziekten
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 en 12 maanden na baseline
personen algemene perceptie van hun gezondheid en ziekte, schaal (zeer voedsel) 1-5 (zeer slecht)
Bij baseline, 6 en 12 maanden na baseline
Ziekten gediagnosticeerd door een arts
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 en 12 maanden na baseline
Een lange lijst van verschillende ziekten gediagnosticeerd door een arts, schaal ja of nee.
Bij baseline, 6 en 12 maanden na baseline
Zelfgerapporteerd gebruik van gezondheids- en sociale zorg
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 en 12 maanden na baseline
Gebruik van diverse gezondheids- en sociale diensten gedurende de laatste 12 maanden, schaal: ja of nee, hoe vaak
Bij baseline, 6 en 12 maanden na baseline
Op registers gebaseerde informatie over het gebruik en de kosten van gezondheidszorg en sociale voorzieningen
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 en 12 maanden na baseline
Nationale en lokale registergegevens van het gebruik van sociale en gezondheidsdiensten en medicijnen worden aan de gegevens gekoppeld, inclusief gebruik en kosten van de diensten en medicijnen
Bij baseline, 6 en 12 maanden na baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociaal-demografische factoren
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 en 12 maanden na baseline
geslacht, leeftijd, burgerlijke staat, opleiding, huisvesting, gezinsinkomen, gezinsgrootte, belangrijkste economische activiteit, gezinsinkomen, leningen, financiële moeilijkheden, herwerkmogelijkheden
Bij baseline, 6 en 12 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Eastern Finland

Medewerkers

VTT Technical Research Centre of Finland
City of Kuopio
Savonia University of Applied Sciences (SAVONIA)
Buddy Health Care (BHC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2116/02.03.01/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle geschikte metadata die door deze studie worden geproduceerd, zullen openlijk beschikbaar worden gesteld aan de wetenschappelijke gemeenschap en de samenleving, bijvoorbeeld uit het Finse Social Science Data Archive (FSD). Er worden geen individuele deelnemersgegevens (pdf) openlijk beschikbaar gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de geplande studie is beëindigd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor onderzoeksdoeleinden kunnen personen die geïnteresseerd zijn om de gegevens te gebruiken contact opnemen met PI voor onderzoekssamenwerking.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mentale gezondheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren