Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIELITEKO Livsstilsinterventionsundersøgelse (MIELITEKO)

30. november 2023 opdateret af: Tomi Mäki-Opas, University of Eastern Finland

Effektiv fremme af sund livsstil, mental sundhed og velvære blandt dårligt stillede grupper

Psykiske problemer forårsager individuel, social og økonomisk byrde for samfundet. De psykiske problemer er blandt de højeste niveauer i Nordsavo sammenlignet med den generelle finske befolkning. COVID-19-pandemien har understreget det presserende behov for at tackle psykiske problemer og udvikle en effektiv og omfattende tilgang til forebyggelse af psykiske problemer. Formålet med denne MIELITEKO-pilotundersøgelse er at teste og udvikle et effektivt og omfattende program til at forebygge psykiske problemer og fremme mentalt velvære blandt dårligt stillede grupper.

Pilotstudiet er et flerlagsinterventionsstudie med et RCT-studiedesign, som vil blive udført i udvalgte byer og områder i Nordsavo såsom Kuopio, Iisalmi, Varkaus og Siilinjärvi. De dårligt stillede grupper i denne undersøgelse omfatter personer i alderen mellem 18 og 64 år, som er arbejdsløse eller uden for arbejdsstyrken. Deltagerne er randomiseret 1:1 i intervention (N=500) og kontrolgrupper (N=500). Interventionsgruppen vil modtage den flerlagede intervention, hvorimod kontrolgruppen antages at fortsætte med aktuelle helbredsoplysninger og brug af ydelser "som sædvanligt", men forbliver på ventelisten. Flerlagsintervention omfatter digital sund livsstilsintervention på individuelt niveau, gruppebaseret sund livsstilsintervention og green power intervention samt miniintervention til stofbrug.

Dataindsamlingen af ​​selvrapporterede validerede mål for sundhed og velvære samt relevant baggrundsfaktor vil blive udført ved hjælp af digitale og online undersøgelsesværktøjer i baseline (T0), og efter 6 måneder (T1) og 12 måneder (T2) efter debut af undersøgelsen fra både interventions- og kontrolgrupper. Registrér data om brugen af ​​tjenester og lægemidler, som vil blive indsamlet fra de nationale registre ved National Institute for Health and Welfare og FPA eller fra lokale registre administreret af kommuner i Nordsavo. Pilotstudiet vil anvende kvantitative og kvalitative statistiske analyser til at evaluere processen, virkningerne og effektiviteten samt omkostningseffektiviteten af ​​interventionen for at fremme mental sundhed og velvære samt sund livsstil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02044
        • Technical Research Centre of Finland (VTT)
      • Helsinki, Finland, 24275
        • Buddy HealthCare Ltd Oy
      • Kuopio, Finland, 70201
        • Savonia University of Applied Sciences (SAVONIA)
      • Kuopio, Finland, 70600
        • City of Kuopio
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Finland, 70211
        • University of Eastern Finland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 64 år
  • arbejdsløs eller uden for arbejdsstyrken (såsom studerende)
  • bor i det nordlige Savo

Ekskluderingskriterier:

- ingen adgang til personlige mobile enheder eller til internettet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1) Interventionsgruppe

Deltagere i denne arm vil blive tilbudt

  1. en digital intervention på individuelt niveau (Bit Habit) &
  2. gruppebaseret eller individuelt niveau sund livsstil og grøn kraftintervention
  3. en mini-intervention for stofbrug, hvis deres niveau af stofbrug er over et vist risikoniveau.
Adfærdsmæssigt: Digital intervention på individuelt niveau (Bit Habit)
Alle deltagere i interventionsgruppen får adgang til BitHabit-appen i den 1-årige interventionsperiode. BitHabit-appen er designet i StopDia-projektet, og den har til formål at hjælpe sine brugere med at tilegne sig en sundere livsstil og vaner. Appens indhold og tilgang er baseret på vanedannelsesteorier og selvbestemmelsesteorien. Appen giver et omfattende bibliotek af foreslåede livsstilsvaner, der er skabt i henhold til livsstilsretningslinjer og anbefalinger. Vanerne er relateret til kost, fysisk aktivitet, søvn, positivt humør, stresshåndtering, rygning og alkoholforbrug. Brugere af appen vælger disse vaner fra biblioteket til deres "indkøbskurv" for at udfylde i deres hverdag. Appen giver også brugerne mulighed for at rapportere og overvåge deres præstationer og fremskridt.
Adfærdsmæssigt: Gruppebaseret sund livsstil og grøn kraftintervention
Den gruppebaserede sund livsstilsintervention er baseret på Supportive Environment Theory (SET). Interventionen implementeres i overensstemmelse med DiClemente og Prochaskas Stages-of-Change Model som ofte bruges som ramme for livsstilsændring samt Shazer og Bergs Solution Focused Brief Therapy. Vi forventer, at deltagerne øger viden om sunde livsstilsvalg og mærker den gavnlige effekt af motion, sund kost og ophold i naturen. Interventionen omfatter 12 til 16 timers gruppeaktiviteter i en periode på 8 uger. Interventioner omfatter guidede aktiviteter i naturen, relateret til sundt forhold til mad og motion, samt refleksion over fælles oplevelser. Udover gruppemøder har deltagerne adgang til materiale til psykisk velvære på et elektronisk læringsmiljø.
Adfærdsmæssigt: Sund livsstilsintervention på individuelt niveau
Sund livsstilsinterventionen på individniveau følger principperne og den teoretiske baggrund for den gruppebaserede intervention, men interventionen udføres udelukkende på det elektroniske læringsmiljø. Deltagerne gennemfører aktiviteter og øvelser selvstændigt eller sammen med en ven i deres egen tid.
Adfærdsmæssigt: Mini-intervention til stofbrug
Mini-interventionen til stofbrug følger princippet for den ASSIST-forbundne korte intervention, som er skabt af WHO. Denne korte intervention er et telefonopkald, der varer 3 til 15 minutter og gives til deltageren i henhold til deres risikoscore beregnet med ASSIST-spørgeskemaet, som er inkluderet i basisundersøgelsen. Interventionen omfatter at præsentere deltageren for deres testresultat og tilhørende sundhedsproblemer relateret til deres risikoniveau. Især i primær sundhedsvæsen har kort intervention i henhold til ASSIST-scoren vist sig at være vellykket til at moderere risikoen for stofbrug. Interventionen er ikke tænkt som en selvstændig behandling, og i tilfælde, hvor der påvises højrisiko stofbrug, bør den professionelle opfordre deltageren til at søge specialiseret stof- og alkoholvurdering og behandling.
Ingen indgriben: 2) Kontrolgruppe
Kontrolgruppen forudsættes at fortsætte med aktuelle helbredsoplysninger og nationale anbefalinger for sund livsstil og brug af ydelser "som sædvanligt".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i positiv mental sundhed (WEMWBS)
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder efter baseline

Det endelige mål for den sunde livsstilsintervention er en stigning i målt positiv mental sundhed. Respondenternes positive mentale sundhed vil blive vurderet med en selvrapporteret valideret måling af Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).

Målingen består af 14 5-punkts Likert-skalaelementer, hvor respondenten angiver, hvor ofte de i løbet af de seneste to uger har følt sig som beskrevet i den foreslåede udtalelse (ingen af ​​tiden, sjældent, noget af tiden, ofte, hele tiden ). Emnerne dækker positiv affekt (følelse af optimisme, munterhed, afslapning), tilfredsstillende interpersonelle relationer og positiv funktion (energi, klar tænkning, selvaccept, personlig udvikling, kompetence og autonomi). Alle elementerne scores positivt i henhold til Likert-skalaens værdi, hvilket giver en minimumsscore på 14 og en maksimal score på 70. Højere score indikerer et højere niveau af mentalt velvære.
Ved baseline, 6 og 12 måneder efter baseline
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder efter baseline

Fysisk aktivitet måles med vurderingsværktøjer overtaget fra StopDia. I StopDia-undersøgelsen blev spørgsmålene vedrørende fysisk aktivitet modificeret fra Finrisk-undersøgelsen, Kuopio Ischemic Heart Disease Risk Factor-undersøgelsen og International Physical Activity Questionnaire.

Vi spørger ind til, hvor ofte og med hvilken varighed respondenterne udfører planlagt fysisk aktivitet og træning. Vi spørger også med lignende spørgsmål hyppigheden af ​​tilfældig aktivitet, for eksempel at gå på trapper eller havearbejde. Vores resultatmål for fysisk aktivitet er den samlede tid brugt i løbet af en uge til planlagt eller tilfældig konditionering og daglige fysiske aktiviteter.
Ved baseline, 6 og 12 måneder efter baseline
Ændring i sund kostindeks (HDI)
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder efter baseline
Kostkvalitet og spiseadfærd vurderes i undersøgelsen ved hjælp af Healthy Diet Index (HDI). Sund kostindekset (HDI) er udviklet som en del af StopDia-projektet for at vurdere kvaliteten af ​​en kost. Indekset er en modifikation af 18-Item Food Intake Questionnaire (D2D-FIQ). Indekset består af syv domæner: måltidsmønstre, indtagelse af korn, frugt og grøntsager, fedt, fisk og kød, mejeriprodukter og snacks og godbidder. Indekset scores som en samlet score af domænerne med en maksimal score på 100 point.
Ved baseline, 6 og 12 måneder efter baseline
Ændring i alkohol, rygning og stofinddragelse (ASSIST)
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder efter baseline
Alkoholforbrug, rygning og andet stofbrug vurderes i undersøgelsen med WHO's validerede ASSIST-spørgeskema. I spørgeskemaet spørger vi, om respondenten har brugt listede stoffer i løbet af deres levetid eller inden for de seneste tre måneder, og hvor ofte de har haft en stærk trang til at bruge dem. Vi spørger også, om respondenten har haft helbredsmæssige, sociale, juridiske eller økonomiske vanskeligheder på grund af deres stofbrug, deres venner eller slægtninge har udtrykt bekymring, eller de selv har ønsket at stoppe med at bruge stoffet. Målingen for alkohol, rygning og stofmisbrug er beregnet efter principperne for screeningsværktøjet ASSIST.
Ved baseline, 6 og 12 måneder efter baseline
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder efter baseline
Til vurdering af søvnkvalitet bruger vi det velvaliderede Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Vi spørger ind til de typiske tidspunkter, respondenten falder i søvn og vågner på hverdage og weekender. Vi spørger dem også, hvor nemt det er for dem at falde i søvn, og om de vågner i løbet af natten. Derudover undersøger vi forskellige symptomer og virkninger af søvndysfunktion ifølge Pittsburg Sleep Quality spørgeskemaet. Vores resultatmål for søvnkvalitet er den globale PSQI-score.
Ved baseline, 6 og 12 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory (BDI 21)
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder efter baseline
Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-element, selvrapporterende vurderingsopgørelse, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression. Højere score betyder højere depression.
Ved baseline, 6 og 12 måneder efter baseline
Beck Anxiety Inventory (BAI 21)
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder efter baseline
Beck Anxiety Inventory (BAI) består af 21 selvrapporterede elementer (fire-punkts skala), der bruges til at vurdere intensiteten af ​​fysiske og kognitive angstsymptomer i løbet af den seneste uge. Højere score betyder højere angst.
Ved baseline, 6 og 12 måneder efter baseline
Psykotiske symptomer
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder efter baseline
Psykotisk-lignende oplevelser, Skala: Ungdomsoplevelser og sundhed, kort version, udviklet af det finske institut for sundhed og velfærd (THL), højere score til dårligere til resultat.
Ved baseline, 6 og 12 måneder efter baseline
Social inklusionskala, THL
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder efter baseline
Undersøgelsesinstrument til at vurdere selvrapporterede erfaringer med social inklusion, opsummerende score fra individuelle emner, skaleret til 0-100, højere score betyder højere inklusion.
Ved baseline, 6 og 12 måneder efter baseline
Resilience Scale (RS-14)
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder efter baseline
Finsk version af elasticitetsskalaen (RS-14), forkortet version af RS udviklet af Wagnild & Young 1993. Inkluder 14 individuelle genstande, samlet score spænder fra 14-98, højere score betyder højere modstandsdygtighed.
Ved baseline, 6 og 12 måneder efter baseline
Evner (CA)
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder efter baseline
Finsk version af kapacitetsskalaen (CA), udviklet af Anand et al. 2005, omfatter 7 individuelle emner plus opsummerende spørgsmål, skala fra 1 til 7, den samlede score beregnes ved at opsummere de 7 individuelle emner, højere score betyder bedre kapacitet.
Ved baseline, 6 og 12 måneder efter baseline
UCLA ensomhedsskala
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder efter baseline
Finsk version af UCLAs ensomhedsskala (Russell et al 1996), der måler subjektiv følelse af ensomhed såvel som følelse af social isolation. Kort version, summarisk score, hvor højere score betyder alvorlig ensomhed.
Ved baseline, 6 og 12 måneder efter baseline
Social samhørighed
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder efter baseline
Generelt instrument til at måle tillid til offentlige institutioner (regering, politik, sundhed og social pleje, ) og andre mennesker med en skala fra 1 (lav) til 5 (høj tillid). Sammenfattende score af disse individuelle elementer viste generel tillid (social sammenhængskraft) til offentlige institutioner eller andre mennesker. Højere score giver højere social sammenhængskraft.
Ved baseline, 6 og 12 måneder efter baseline
Identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDIT-C)
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder efter baseline
AUDIT-C måler, om personens drikkeri påvirker hans eller hendes sundhed og sikkerhed. Skalaen er scoret mellem 0 (ingen brug) og 12. Højere score højere jo mere sandsynligt, at drikke påvirker sundhed og sikkerhed for personen.
Ved baseline, 6 og 12 måneder efter baseline
Naturforhold
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder efter baseline
Naturens oplevede velvære og sundhedseffekter, herunder individuelle punkter om sundhed, positive følelser, stress, naturens betydning, samt hvor ofte man tilbringer tid i naturen og hvor meget pr. hvert besøg. Skalaen for hver er Likert-5, dagligt-en gang o måneder, ikke at bruge tid - time eller mere
Ved baseline, 6 og 12 måneder efter baseline
Opfattet helbred og sygdomme
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder efter baseline
personers generelle opfattelse af deres helbred og sygdomme, skala (meget mad) 1-5 (meget dårlig)
Ved baseline, 6 og 12 måneder efter baseline
Sygdomme diagnosticeret af en læge
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder efter baseline
En lang liste over forskellige sygdomme diagnosticeret af en læge, skala ja eller nej.
Ved baseline, 6 og 12 måneder efter baseline
Selvrapporteret brug af sundheds- og socialhjælp
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder efter baseline
Brug af forskellige sundheds- og socialtjenester inden for de seneste 12 måneder, skala: ja eller nej, hvor mange gange
Ved baseline, 6 og 12 måneder efter baseline
Registerbaserede oplysninger om sundheds- og socialtjenestebrug og omkostninger
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder efter baseline
Nationale og lokale registeroplysninger om brugen af ​​social- og sundhedsydelser samt medicin vil blive knyttet til dataene, herunder brug og omkostninger ved ydelserne og medicinen
Ved baseline, 6 og 12 måneder efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske faktorer
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder efter baseline
køn, alder, civilstand, uddannelse, bolig, husstandsindkomst, familiens størrelse, økonomiske hovedaktivitet, husstandsindkomst, lån, økonomiske vanskeligheder, genbeskæftigelsesmuligheder
Ved baseline, 6 og 12 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Eastern Finland

Samarbejdspartnere

VTT Technical Research Centre of Finland
City of Kuopio
Savonia University of Applied Sciences (SAVONIA)
Buddy Health Care (BHC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2116/02.03.01/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle egnede metadata produceret af denne undersøgelse vil blive gjort åbent tilgængelige for det videnskabelige samfund og samfundet, for eksempel fra det finske samfundsvidenskabelige dataarkiv (FSD). Ingen individuelle deltagerdata (PDF) vil blive gjort åbent tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Efter at den planlagte undersøgelse er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Til forskningsformål kan personer, der er interesserede i at bruge dataene, kontakte PI for forskningssamarbejde.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner