MIELITEKO Livsstilsintervensjonsstudie (MIELITEKO)
30. november 2023 oppdatert av: Tomi Mäki-Opas, University of Eastern Finland
Effektiv promotering av sunn livsstil, mental helse og velvære blant vanskeligstilte grupper
Psykiske helseproblemer forårsaker individuelle, sosiale og økonomiske byrder for samfunnet. De psykiske helseproblemene er blant de høyeste nivåene i Nord-Savo sammenlignet med den generelle finske befolkningen. COVID-19-pandemien har understreket det presserende behovet for å takle psykiske helseproblemer og utvikle en effektiv og omfattende tilnærming for å forebygge psykiske helseproblemer. Målet med denne MIELITEKO-pilotstudien er å teste og utvikle et effektivt og omfattende program for å forebygge psykiske helseproblemer og fremme psykisk velvære blant vanskeligstilte grupper.
Pilotstudien er en flerlags intervensjonsstudie med RCT-studiedesign, som vil bli gjennomført i utvalgte byer og områder i Nord-Savo som Kuopio, Iisalmi, Varkaus og Siilinjärvi. De vanskeligstilte gruppene i denne studien inkluderer personer i alderen 18 til 64 år som er arbeidsledige eller utenfor arbeidsstyrken. Deltakerne er randomisert 1:1 til intervensjon (N=500) og kontrollgrupper (N=500). Intervensjonsgruppen vil motta flerlagsintervensjonen mens kontrollgruppen forutsettes å fortsette med gjeldende helseinformasjon og bruk av tjenester "som vanlig", men stå på venteliste. Flerlagsintervensjon inkluderer digital sunn livsstilsintervensjon på individuelt nivå, gruppebasert sunn livsstilsintervensjon og grønn kraftintervensjon samt miniintervensjon for rusmiddelbruk.
Datainnsamlingen av selvrapporterte validerte mål på helse og velvære samt relevant bakgrunnsfaktor vil bli utført ved hjelp av digitale og nettbaserte undersøkelsesverktøy i baseline (T0), og etter 6 måneder (T1) og 12 måneder (T2) etter debut. av studien fra både intervensjons- og kontrollgrupper. Registrere data om bruk av tjenester og legemidler som skal hentes fra de nasjonale registrene ved Nasjonalt institutt for helse og velferd og FPA eller fra lokale registre administrert av kommuner i Nord-Savo. Pilotstudien vil bruke kvantitative og kvalitative statistiske analyser for å evaluere prosessen, effekter og effektivitet samt kostnadseffektivitet av intervensjonen for å fremme mental helse og velvære samt sunn livsstil.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Espoo, Finland, 02044
- Technical Research Centre of Finland (VTT)
-
Helsinki, Finland, 24275
- Buddy HealthCare Ltd Oy
-
Kuopio, Finland, 70201
- Savonia University of Applied Sciences (SAVONIA)
-
Kuopio, Finland, 70600
- City of Kuopio
-
-
Northern Savo
-
Kuopio, Northern Savo, Finland, 70211
- University of Eastern Finland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 64 år
- arbeidsledig eller utenfor arbeidsstyrken (som studenter)
- bor i Nord-Savo
Ekskluderingskriterier:
- ingen tilgang til personlige mobile enheter eller til internett
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1) Intervensjonsgruppe
Deltakere i denne armen vil bli tilbudt
|
Alle deltakere i intervensjonsgruppen får tilgang til BitHabit-appen i den 1-årige intervensjonsperioden.
BitHabit-appen ble designet i StopDia-prosjektet, og den har som mål å hjelpe brukerne til å ta i bruk sunnere livsstil og vaner. Innholdet og tilnærmingen til appen er basert på vanedannelsesteorier og selvbestemmelsesteorien.
Appen gir et omfattende bibliotek med foreslåtte livsstilsvaner som ble opprettet i henhold til retningslinjer og anbefalinger for livsstil.
Vanene er relatert til kosthold, fysisk aktivitet, søvn, positivt humør, stressmestring, røyking og alkoholforbruk.
Brukere av appen velger disse vanene fra biblioteket til «handlekurven» deres for å fullføre i hverdagen.
Appen lar også brukerne rapportere og overvåke deres ytelse og fremgang.
Den gruppebaserte sunn livsstilsintervensjonen er basert på Supportive Environment Theory (SET).
Intervensjonen implementeres i henhold til DiClemente og Prochaskas Stages-of-Change Model som ofte brukes som rammeverk for livsstilsendring samt Shazer og Bergs Solution Focused Brief Therapy.
Vi forventer at deltakerne øker kunnskapen om sunne livsstilsvalg og legger merke til den gunstige effekten av trening, sunt kosthold og opphold i naturen.
Intervensjonen inkluderer 12 til 16 timer med gruppeaktiviteter i løpet av en periode på 8 uker.
Intervensjoner omfatter guidede aktiviteter i naturen, knyttet til sunt forhold til mat og trening, samt refleksjon over felles opplevelser.
I tillegg til gruppemøter har deltakerne tilgang til materiell for psykisk velvære på elektronisk læringsmiljø.
Intervensjonen for sunn livsstil på individnivå følger prinsippene og den teoretiske bakgrunnen for den gruppebaserte intervensjonen, men intervensjonen gjennomføres utelukkende på det elektroniske læringsmiljøet.
Deltakerne gjennomfører aktiviteter og øvelser selvstendig eller sammen med en venn i sin egen tid.
Miniintervensjonen for rusmiddelbruk følger prinsippet for den ASSIST-koblede korte intervensjonen laget av WHO.
Denne korte intervensjonen er en telefonsamtale som varer i 3 til 15 minutter og gis til deltakeren i henhold til deres risikopoengsum beregnet med ASSIST-spørreskjemaet som er inkludert i grunnundersøkelsen.
Intervensjonen inkluderer å presentere deltakeren deres testresultat og tilhørende helseproblemer knyttet til risikonivået.
Spesielt i primærhelsetjenestesammenheng har kort intervensjon i henhold til ASSIST-skåren vist seg å være vellykket i å moderere risikoen for rusmiddelbruk.
Intervensjonen er ikke ment som en frittstående behandling, og i tilfeller der det oppdages høyrisiko rusmiddelbruk, bør fagpersonen oppmuntre deltakeren til å søke spesialisert narkotika- og alkoholvurdering og behandling.
|
|
Ingen inngripen: 2) Kontrollgruppe
Kontrollgruppen forutsettes å fortsette med gjeldende helseinformasjon og nasjonale anbefalinger for sunn livsstil og bruk av tjenester «som vanlig».
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i positiv psykisk helse (WEMWBS)
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder etter baseline
|
Det definitive målet for den sunne livsstilsintervensjonen er en økning i målt positiv mental helse. Den positive mentale helsen til respondentene vil bli vurdert med et selvrapportert validert mål på Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS). Tiltaket består av 14 5-punkts Likert-skalaelementer, der respondenten oppgir hvor ofte de siste to ukene har følt seg som beskrevet i den foreslåtte uttalelsen (ingen av gangene, sjelden, noen ganger, ofte, hele tiden ). Elementene dekker positiv affekt (følelser av optimisme, munterhet, avslapning), tilfredsstillende mellommenneskelige relasjoner og positiv funksjon (energi, klar tenkning, selvaksept, personlig utvikling, kompetanse og autonomi). Alle elementene scores positivt i henhold til Likert-skalaverdien, noe som gir en minimumsscore på 14 og en maksimal poengsum på 70. Høyere score indikerer et høyere nivå av mentalt velvære. |
Ved baseline, 6 og 12 måneder etter baseline
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder etter baseline
|
Fysisk aktivitet måles med vurderingsverktøy adoptert fra StopDia. I StopDia-studien ble spørsmålene angående fysisk aktivitet modifisert fra Finrisk-studien, Kuopio Ischemic Heart Disease Risk Factor-studien og International Physical Activity Questionnaire. Vi spør om hvor ofte og med hvilken varighet respondentene gjennomfører planlagt fysisk aktivitet og trening. Vi spør også med lignende spørsmål hyppigheten av tilfeldig aktivitet, for eksempel å gå i trapper eller hagearbeid. Vårt resultatmål på fysisk aktivitet er den totale tiden som brukes i løpet av en uke til planlagt eller tilfeldig kondisjonering og daglige fysiske aktiviteter. |
Ved baseline, 6 og 12 måneder etter baseline
|
|
Endring i indeksen for sunt kosthold (HDI)
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder etter baseline
|
Kostholdskvalitet og spiseatferd vurderes i undersøkelsen ved hjelp av Healthy Diet Index (HDI).
Healthy Diet Index (HDI) ble utviklet som en del av StopDia-prosjektet for å vurdere kvaliteten på en diett.
Indeksen er en modifikasjon av 18-Item Food Intake Questionnaire (D2D-FIQ).
Indeksen består av syv domener: måltidsmønstre, inntak av korn, frukt og grønnsaker, fett, fisk og kjøtt, meieri og snacks og godbiter.
Indeksen skåres som en totalscore for domenene med en maksimal poengsum på 100 poeng.
|
Ved baseline, 6 og 12 måneder etter baseline
|
|
Endring i alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering (ASSIST)
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder etter baseline
|
Alkoholforbruk, røyking og annen rusbruk vurderes i undersøkelsen med WHOs validerte ASSIST spørreskjema.
I spørreskjemaet spør vi om respondenten har brukt oppførte stoffer i løpet av livet eller de siste tre månedene og hvor ofte de har hatt en sterk trang til å bruke dem.
Vi spør også om respondenten har møtt helsemessige, sosiale, juridiske eller økonomiske vanskeligheter på grunn av rusbruken, deres venner eller slektninger har reist bekymringer eller de selv har ønsket å slutte å bruke stoffet.
Tiltaket for alkohol, røyking og rus er beregnet etter prinsippene til screeningverktøyet ASSIST.
|
Ved baseline, 6 og 12 måneder etter baseline
|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder etter baseline
|
For vurdering av søvnkvalitet bruker vi den godt validerte Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Vi spør om de typiske tidspunktene respondenten sovner og våkner på ukedager og helger.
Vi spør dem også hvor lett det er for dem å sovne og om de våkner i løpet av natten.
I tillegg kartlegger vi ulike symptomer og effekter av søvndysfunksjon i henhold til spørreskjemaet Pittsburg Sleep Quality.
Vårt utfallsmål for søvnkvalitet er den globale PSQI-score.
|
Ved baseline, 6 og 12 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI 21)
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder etter baseline
|
Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-elements, selvrapporterende vurderingsinventar som måler karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon.
Høyere poengsum betyr høyere depresjon.
|
Ved baseline, 6 og 12 måneder etter baseline
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI 21)
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder etter baseline
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) består av 21 selvrapporterte elementer (firepunkts skala) som brukes til å vurdere intensiteten av fysiske og kognitive angstsymptomer i løpet av den siste uken.
Høyere poengsum betyr høyere angst.
|
Ved baseline, 6 og 12 måneder etter baseline
|
|
Psykotiske symptomer
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder etter baseline
|
Psykotisk-lignende opplevelser, Skala: Ungdomsopplevelser og helse, Kortversjon, utviklet av det finske instituttet for helse og velferd (THL), høyere skåre til dårligere til utfall.
|
Ved baseline, 6 og 12 måneder etter baseline
|
|
Sosial inkluderingsskala, THL
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder etter baseline
|
Undersøkelsesinstrument for å vurdere selvrapporterte opplevelser av sosial inkludering, oppsummering fra enkeltelementer, skalert til 0-100, høyere skår betyr høyere inkludering.
|
Ved baseline, 6 og 12 måneder etter baseline
|
|
Resilience Scale (RS-14)
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder etter baseline
|
Finsk versjon av resiliensskalaen (RS-14), forkortet versjon av RS utviklet av Wagnild & Young 1993.
Inkluder 14 individuelle elementer, total poengsum varierer fra 14-98, høyere poengsum betyr høyere motstandskraft.
|
Ved baseline, 6 og 12 måneder etter baseline
|
|
Capabilities (CA)
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder etter baseline
|
Finsk versjon av kapabilitetsskalaen (CA), utviklet av Anand et al 2005, inkluderer 7 individuelle elementer pluss oppsummeringsspørsmål, skala fra 1 til 7, total poengsum beregnes ved å oppsummere de 7 individuelle elementene, høyere poengsum betyr bedre evner.
|
Ved baseline, 6 og 12 måneder etter baseline
|
|
UCLA ensomhetsskala
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder etter baseline
|
Finsk versjon av UCLAs ensomhetsskala (Russell et al 1996), som måler subjektiv følelse av ensomhet så vel som følelse av sosial isolasjon.
Kortversjon, oppsummerende poengsum der høyere poengsum betyr alvorlig ensomhet.
|
Ved baseline, 6 og 12 måneder etter baseline
|
|
Sosialt samhold
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder etter baseline
|
Generelt instrument for å måle tillit til offentlige institusjoner (stat, politikk, helse- og sosialomsorg, ) og andre mennesker med en skala fra 1 (lav) til 5 (høy tillit).
Oppsummering av disse individuelle elementene presenterte generell tillit (sosial samhørighet) til offentlige institusjoner eller andre mennesker.
Høyere poengsum gir høyere sosial samhørighet.
|
Ved baseline, 6 og 12 måneder etter baseline
|
|
Identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT-C)
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder etter baseline
|
AUDIT-C måler om personens drikking påvirker hans eller hennes helse og sikkerhet.
Skalaen er skåret mellom 0 (ingen bruk) og 12. Høyere skåre høyere jo mer sannsynlig at drikking påvirker helsen og sikkerheten til personen.
|
Ved baseline, 6 og 12 måneder etter baseline
|
|
Naturforhold
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder etter baseline
|
oppfattet velvære og helseeffekter av naturen, inkludert individuelle elementer på helse, positive følelser, stress, viktigheten av naturen, samt hvor ofte tilbringer tid i naturen og hvor mye per hvert besøk.
Skalaen for hver er Likert-5, daglig-en gang o måneder, uten å bruke tid - time eller mer
|
Ved baseline, 6 og 12 måneder etter baseline
|
|
Opplevd helse og sykdommer
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder etter baseline
|
personers generelle oppfatning av deres helse og sykdommer, skala (veldig mat) 1-5 (svært dårlig)
|
Ved baseline, 6 og 12 måneder etter baseline
|
|
Sykdommer diagnostisert av lege
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder etter baseline
|
En lang liste over ulike sykdommer diagnostisert av lege, skala ja eller nei.
|
Ved baseline, 6 og 12 måneder etter baseline
|
|
Egenrapportert bruk av helse- og sosialomsorg
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder etter baseline
|
Bruk av ulike helse- og sosialtjenester siste 12 måneder, målestokk: ja eller nei, hvor mange ganger
|
Ved baseline, 6 og 12 måneder etter baseline
|
|
Registerbasert informasjon om helse- og sosialtjenestebruk og kostnader
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder etter baseline
|
Nasjonale og lokale registeropplysninger om bruk av sosial- og helsetjenester samt legemidler vil bli knyttet til dataene, herunder bruk og kostnader ved tjenestene og legemidlene
|
Ved baseline, 6 og 12 måneder etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske faktorer
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder etter baseline
|
kjønn, alder, sivilstand, utdanning, bolig, husholdningsinntekt, familiestørrelse, økonomisk hovedaktivitet, husholdningsinntekt, lån, økonomiske vanskeligheter, muligheter for gjenansetting
|
Ved baseline, 6 og 12 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Humeniuk R, Ali R, Babor T, Souza-Formigoni ML, de Lacerda RB, Ling W, McRee B, Newcombe D, Pal H, Poznyak V, Simon S, Vendetti J. A randomized controlled trial of a brief intervention for illicit drugs linked to the Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) in clients recruited from primary health-care settings in four countries. Addiction. 2012 May;107(5):957-66. doi: 10.1111/j.1360-0443.2011.03740.x. Epub 2012 Feb 28.
- Mollayeva T, Thurairajah P, Burton K, Mollayeva S, Shapiro CM, Colantonio A. The Pittsburgh sleep quality index as a screening tool for sleep dysfunction in clinical and non-clinical samples: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2016 Feb;25:52-73. doi: 10.1016/j.smrv.2015.01.009. Epub 2015 Feb 17.
- Borodulin K, Laatikainen T, Lahti-Koski M, Jousilahti P, Lakka TA. Association of age and education with different types of leisure-time physical activity among 4437 Finnish adults. J Phys Act Health. 2008 Mar;5(2):242-51. doi: 10.1123/jpah.5.2.242.
- Borodulin K, Karki A, Laatikainen T, Peltonen M, Luoto R. Daily Sedentary Time and Risk of Cardiovascular Disease: The National FINRISK 2002 Study. J Phys Act Health. 2015 Jul;12(7):904-8. doi: 10.1123/jpah.2013-0364. Epub 2014 Aug 22.
- Harjumaa M, Absetz P, Ermes M, Mattila E, Mannikko R, Tilles-Tirkkonen T, Lintu N, Schwab U, Umer A, Leppanen J, Pihlajamaki J. Internet-Based Lifestyle Intervention to Prevent Type 2 Diabetes Through Healthy Habits: Design and 6-Month Usage Results of Randomized Controlled Trial. JMIR Diabetes. 2020 Aug 11;5(3):e15219. doi: 10.2196/15219.
- Hemio K, Polonen A, Ahonen K, Kosola M, Viitasalo K, Lindstrom J. A simple tool for diet evaluation in primary health care: validation of a 16-item food intake questionnaire. Int J Environ Res Public Health. 2014 Mar 4;11(3):2683-97. doi: 10.3390/ijerph110302683.
- Lakka TA, Salonen JT. Intra-person variability of various physical activity assessments in the Kuopio Ischaemic Heart Disease Risk Factor Study. Int J Epidemiol. 1992 Jun;21(3):467-72. doi: 10.1093/ije/21.3.467.
- Lindstrom J, Aittola K, Polonen A, Hemio K, Ahonen K, Karhunen L, Mannikko R, Siljamaki-Ojansuu U, Tilles-Tirkkonen T, Virtanen E, Pihlajamaki J, Schwab U. Formation and Validation of the Healthy Diet Index (HDI) for Evaluation of Diet Quality in Healthcare. Int J Environ Res Public Health. 2021 Feb 28;18(5):2362. doi: 10.3390/ijerph18052362.
- Pihlajamaki J, Mannikko R, Tilles-Tirkkonen T, Karhunen L, Kolehmainen M, Schwab U, Lintu N, Paananen J, Jarvenpaa R, Harjumaa M, Martikainen J, Kohl J, Poutanen K, Ermes M, Absetz P, Lindstrom J, Lakka TA; StopDia study group. Digitally supported program for type 2 diabetes risk identification and risk reduction in real-world setting: protocol for the StopDia model and randomized controlled trial. BMC Public Health. 2019 Mar 1;19(1):255. doi: 10.1186/s12889-019-6574-y.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2116/02.03.01/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle passende metadata produsert av denne studien vil bli gjort åpent tilgjengelig for det vitenskapelige samfunnet og samfunnet, for eksempel fra det finske samfunnsvitenskapelige dataarkivet (FSD).
Ingen individuelle deltakerdata (PDF) vil bli gjort åpent tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Etter at den planlagte studien er avsluttet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For forskningsformål kan personer som er interessert i å bruke dataene kontakte PI for forskningssamarbeid.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .