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MIELITEKO Studio sull'intervento sullo stile di vita (MIELITEKO)

30 novembre 2023 aggiornato da: Tomi Mäki-Opas, University of Eastern Finland

Promozione efficace di stili di vita sani, salute mentale e benessere tra i gruppi svantaggiati

I problemi di salute mentale causano oneri individuali, sociali ed economici per la società. I problemi di salute mentale sono tra i livelli più alti nel Nord Savo rispetto alla popolazione finlandese generale. La pandemia di COVID-19 ha sottolineato l'urgente necessità di affrontare i problemi di salute mentale e sviluppare un approccio efficace e completo per prevenire i problemi di salute mentale. Lo scopo di questo studio pilota MIELITEKO è testare e sviluppare un programma efficace e completo per prevenire i problemi di salute mentale e promuovere il benessere mentale tra i gruppi svantaggiati.

Lo studio pilota è uno studio di intervento a più livelli con un disegno di studio RCT, che sarà condotto in città e aree selezionate nel Savo settentrionale come Kuopio, Iisalmi, Varkaus e Siilinjärvi. I gruppi svantaggiati di questo studio includono persone di età compresa tra i 18 ei 64 anni che sono disoccupate o al di fuori della forza lavoro. I partecipanti sono randomizzati 1:1 in gruppi di intervento (N=500) e di controllo (N=500). Il gruppo di intervento riceverà l'intervento a più livelli mentre si presume che il gruppo di controllo continui con le informazioni sanitarie correnti e l'uso dei servizi "come al solito" ma rimanga nella lista d'attesa. L'intervento a più livelli comprende l'intervento sullo stile di vita sano digitale a livello individuale, l'intervento sullo stile di vita sano basato sul gruppo e l'intervento sull'energia verde, nonché il mini-intervento per l'uso di sostanze.

La raccolta dei dati della misura convalidata auto-riferita della salute e del benessere, nonché il fattore di base rilevante sarà condotta utilizzando strumenti di indagine digitali e online al basale (T0) e dopo 6 mesi (T1) e 12 mesi (T2) dopo l'insorgenza dello studio da entrambi i gruppi di intervento e di controllo. Registrare i dati sull'utilizzo dei servizi e dei farmaci che saranno raccolti dai registri nazionali presso l'Istituto nazionale per la salute e il benessere e Kela o dai registri locali amministrati dai comuni del Nord Savo. Lo studio pilota utilizzerà analisi statistiche quantitative e qualitative per valutare il processo, gli effetti e l'efficacia, nonché il rapporto costo-efficacia dell'intervento per promuovere la salute mentale e il benessere, nonché stili di vita sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02044
        • Technical Research Centre of Finland (VTT)
      • Helsinki, Finlandia, 24275
        • Buddy HealthCare Ltd Oy
      • Kuopio, Finlandia, 70201
        • Savonia University of Applied Sciences (SAVONIA)
      • Kuopio, Finlandia, 70600
        • City of Kuopio
    • Northern Savo
      • Kuopio, Northern Savo, Finlandia, 70211
        • University of Eastern Finland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 64 anni
  • disoccupati o al di fuori della forza lavoro (come gli studenti)
  • residente nel Nord Savo

Criteri di esclusione:

- nessun accesso a dispositivi mobili personali oa Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1) Gruppo di intervento

I partecipanti a questo braccio saranno offerti

  1. un intervento digitale a livello individuale (Bit Habit) &
  2. stile di vita sano a livello di gruppo o individuale e intervento di energia verde
  3. un mini-intervento per l'uso di sostanze se il loro livello di uso di sostanze è superiore a un determinato livello di rischio.
Comportamentale: Intervento digitale a livello individuale (Bit Habit)
Tutti i partecipanti al gruppo di intervento ricevono l'accesso all'app BitHabit per il periodo di intervento di 1 anno. L'app BitHabit è stata progettata nell'ambito del progetto StopDia e mira ad aiutare i suoi utenti ad adottare stili di vita e abitudini più sani. Il contenuto e l'approccio dell'app si basano sulle teorie della formazione delle abitudini e sulla teoria dell'autodeterminazione. L'app fornisce una vasta libreria di abitudini di vita suggerite che è stata creata secondo le linee guida e le raccomandazioni sullo stile di vita. Le abitudini sono legate alla dieta, all'attività fisica, al sonno, all'umore positivo, alla gestione dello stress, al fumo e al consumo di alcol. Gli utenti dell'app selezionano queste abitudini dalla libreria al loro "carrello della spesa" per completarle nella vita di tutti i giorni. L'app consente inoltre agli utenti di segnalare e monitorare le proprie prestazioni e progressi.
Comportamentale: Stile di vita sano basato sul gruppo e intervento di energia verde
L'intervento sullo stile di vita sano basato sul gruppo si basa sulla Supportive Environment Theory (SET). L'intervento è implementato in conformità con il modello Stages-of-Change di DiClemente e Prochaska, che viene spesso utilizzato come struttura per il cambiamento dello stile di vita, nonché con la terapia breve focalizzata sulla soluzione di Shazer e Berg. Ci aspettiamo che i partecipanti aumentino la conoscenza delle scelte di vita sane e notino l'effetto benefico dell'esercizio fisico, di una dieta sana e del contatto con la natura. L'intervento comprende da 12 a 16 ore di attività di gruppo per un periodo di 8 settimane. Gli interventi comprendono attività guidate in natura, relative a una sana relazione con il cibo e l'esercizio fisico, nonché la riflessione su esperienze condivise. Oltre alle riunioni di gruppo, i partecipanti hanno accesso a materiale per il benessere mentale in un ambiente di apprendimento elettronico.
Comportamentale: Intervento su uno stile di vita sano a livello individuale
L'intervento sullo stile di vita sano a livello individuale segue i principi e il background teorico dell'intervento basato sul gruppo, ma l'intervento viene svolto interamente nell'ambiente di apprendimento elettronico. I partecipanti completano le attività e gli esercizi in modo indipendente o con un amico nel loro tempo libero.
Comportamentale: Mini-intervento per uso di sostanze
Il mini-intervento per l'uso di sostanze segue il principio del breve intervento collegato ad ASSIST creato dall'OMS. Questo breve intervento è una telefonata della durata da 3 a 15 minuti e data al partecipante in base al punteggio di rischio calcolato con il questionario ASSIST incluso nel sondaggio di base. L'intervento include la presentazione al partecipante del punteggio del test e dei problemi di salute associati relativi al proprio livello di rischio. Soprattutto nel contesto dell'assistenza sanitaria primaria, è stato riscontrato che l'intervento breve secondo il punteggio ASSIST ha successo nel moderare il rischio per l'uso di sostanze. L'intervento non è inteso come un trattamento a sé stante e nei casi in cui viene rilevato un uso di sostanze ad alto rischio, il professionista dovrebbe incoraggiare il partecipante a cercare una valutazione e un trattamento specializzati per droghe e alcol.
Nessun intervento: 2) Gruppo di controllo
Si presume che il gruppo di controllo continui con le attuali informazioni sulla salute e le raccomandazioni nazionali per uno stile di vita sano e l'uso dei servizi "come al solito".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella salute mentale positiva (WEMWBS)
Lasso di tempo: Al basale, 6 e 12 mesi dopo il basale

L'obiettivo definitivo dell'intervento sullo stile di vita sano è un aumento della salute mentale positiva misurata. La salute mentale positiva degli intervistati sarà valutata con una misura convalidata autodichiarata della Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).

La misura consiste in 14 item della scala Likert a 5 punti, in cui l'intervistato dichiara quante volte nelle ultime due settimane si è sentito come descritto nella dichiarazione proposta (nessuna volta, raramente, qualche volta, spesso, sempre ). Gli item riguardano affettività positiva (sentimenti di ottimismo, allegria, rilassamento), relazioni interpersonali soddisfacenti e funzionamento positivo (energia, lucidità di pensiero, accettazione di sé, sviluppo personale, competenza e autonomia). Tutti gli item sono valutati positivamente secondo il valore della scala Likert, dando un punteggio minimo di 14 e un punteggio massimo di 70. Un punteggio più alto indica un livello più alto di benessere mentale.
Al basale, 6 e 12 mesi dopo il basale
Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Al basale, 6 e 12 mesi dopo il basale

L'attività fisica viene misurata con strumenti di valutazione adottati da StopDia. Nello studio StopDia, le domande riguardanti l'attività fisica sono state modificate dallo studio Finrisk, dallo studio Kuopio Ischemic Heart Disease Risk Factor e dall'International Physical Activity Questionnaire.

Chiediamo con quale frequenza e con quale durata gli intervistati svolgono attività fisica ed esercizio pianificati. Indaghiamo anche con domande simili sulla frequenza di attività occasionali, ad esempio salire le scale o fare giardinaggio. La nostra misura dell'esito dell'attività fisica è il tempo totale utilizzato durante una settimana per il condizionamento pianificato o accidentale e le attività fisiche quotidiane.
Al basale, 6 e 12 mesi dopo il basale
Variazione dell'indice di dieta sana (HDI)
Lasso di tempo: Al basale, 6 e 12 mesi dopo il basale
La qualità della dieta e i comportamenti alimentari sono valutati nel sondaggio utilizzando l'Healthy Diet Index (HDI). L'Healthy Diet Index (HDI) è stato sviluppato nell'ambito del progetto StopDia per valutare la qualità di una dieta. L'indice è una modifica del 18-Item Food Intake Questionnaire (D2D-FIQ). L'indice è composto da sette domini: schemi alimentari, assunzione di cereali, frutta e verdura, grassi, pesce e carne, latticini e snack e prelibatezze. L'indice è valutato come punteggio totale dei domini con un punteggio massimo di 100 punti.
Al basale, 6 e 12 mesi dopo il basale
Cambiamento nel coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (ASSIST)
Lasso di tempo: Al basale, 6 e 12 mesi dopo il basale
Il consumo di alcol, il fumo e l'uso di altre sostanze sono valutati nell'indagine con il questionario ASSIST convalidato dall'OMS. Nel questionario chiediamo se l'intervistato ha usato sostanze elencate durante la sua vita o negli ultimi tre mesi e quanto spesso ha avuto un forte bisogno di usarle. Chiediamo inoltre se l'intervistato abbia affrontato difficoltà sanitarie, sociali, legali o finanziarie a causa del suo uso di sostanze, se i suoi amici o parenti abbiano espresso preoccupazioni o se loro stessi abbiano voluto smettere di usare la sostanza. La misura per alcol, fumo e abuso di sostanze è calcolata secondo i principi dello strumento di screening ASSIST.
Al basale, 6 e 12 mesi dopo il basale
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Al basale, 6 e 12 mesi dopo il basale
Per la valutazione della qualità del sonno, utilizziamo il ben convalidato Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Chiediamo gli orari tipici in cui l'intervistato si addormenta e si sveglia nei giorni feriali e nei fine settimana. Chiediamo loro anche quanto è facile per loro addormentarsi e se si svegliano durante la notte. Inoltre, esaminiamo diversi sintomi ed effetti della disfunzione del sonno secondo il questionario sulla qualità del sonno di Pittsburg. La nostra misura di esito per la qualità del sonno è il punteggio PSQI globale.
Al basale, 6 e 12 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck (BDI 21)
Lasso di tempo: Al basale, 6 e 12 mesi dopo il basale
Il Beck Depression Inventory (BDI) è un inventario di 21 voci di autovalutazione che misura gli atteggiamenti e i sintomi caratteristici della depressione. Punteggio più alto significa maggiore depressione.
Al basale, 6 e 12 mesi dopo il basale
Inventario dell'ansia di Beck (BAI 21)
Lasso di tempo: Al basale, 6 e 12 mesi dopo il basale
Il Beck Anxiety Inventory (BAI) è composto da 21 item auto-riportati (scala a quattro punti) utilizzati per valutare l'intensità dei sintomi di ansia fisica e cognitiva durante l'ultima settimana. Punteggio più alto significa maggiore ansia.
Al basale, 6 e 12 mesi dopo il basale
Sintomi psicotici
Lasso di tempo: Al basale, 6 e 12 mesi dopo il basale
Esperienze di tipo psicotico, scala: esperienze giovanili e salute, versione breve, sviluppata dall'Istituto finlandese per la salute e il benessere (THL), punteggi più alti a risultati peggiori.
Al basale, 6 e 12 mesi dopo il basale
Scala di inclusione sociale, THL
Lasso di tempo: Al basale, 6 e 12 mesi dopo il basale
Strumento di indagine per valutare le esperienze auto-segnalate di inclusione sociale, punteggio riassuntivo dei singoli elementi, scalato da 0 a 100, punteggio più alto significa maggiore inclusione.
Al basale, 6 e 12 mesi dopo il basale
Scala di resilienza (RS-14)
Lasso di tempo: Al basale, 6 e 12 mesi dopo il basale
Versione finlandese della scala di resilienza (RS-14), versione abbreviata di RS sviluppata da Wagnild & Young 1993. Includi 14 singoli elementi, punteggio totale compreso tra 14 e 98, un punteggio più alto significa una maggiore resilienza.
Al basale, 6 e 12 mesi dopo il basale
Capacità (CA)
Lasso di tempo: Al basale, 6 e 12 mesi dopo il basale
La versione finlandese della scala delle capacità (CA), sviluppata da Anand et al 2005, include 7 item individuali più una domanda riassuntiva, scala da 1 a 7, il punteggio totale è calcolato riassumendo i 7 item individuali, un punteggio più alto significa migliori capacità.
Al basale, 6 e 12 mesi dopo il basale
Scala della solitudine dell'UCLA
Lasso di tempo: Al basale, 6 e 12 mesi dopo il basale
Versione finlandese della scala della solitudine dell'UCLA (Russell et al 1996), che misura i sentimenti soggettivi di solitudine così come i sentimenti di isolamento sociale. Versione breve, punteggio riassuntivo in cui punteggi più alti significano grave solitudine.
Al basale, 6 e 12 mesi dopo il basale
Coesione sociale
Lasso di tempo: Al basale, 6 e 12 mesi dopo il basale
Strumento generale per misurare la fiducia verso le istituzioni pubbliche (governo, politica, assistenza sanitaria e sociale, ) e altre persone con una scala da 1 (bassa) a 5 (alta fiducia). Il punteggio sommario di questi singoli item ha presentato fiducia generale (coesione sociale) a istituzioni pubbliche o altre persone. Un punteggio più alto presenta una maggiore coesione sociale.
Al basale, 6 e 12 mesi dopo il basale
Il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT-C)
Lasso di tempo: Al basale, 6 e 12 mesi dopo il basale
L'AUDIT-C misura se il consumo di alcol della persona influisce sulla sua salute e sicurezza. La scala ha un punteggio compreso tra 0 (nessun uso) e 12. Più alto è il punteggio, maggiore è la probabilità che il consumo di alcol influenzi la salute e la sicurezza della persona.
Al basale, 6 e 12 mesi dopo il basale
Relazione con la natura
Lasso di tempo: Al basale, 6 e 12 mesi dopo il basale
il benessere percepito e gli effetti sulla salute della natura, compresi i singoli elementi sulla salute, i sentimenti positivi, lo stress, l'importanza della natura, nonché la frequenza con cui si trascorre del tempo nella natura e quanto per ogni visita. La scala per ciascuno è Likert-5, giornaliera-una volta o mesi, senza passare il tempo - un'ora o più
Al basale, 6 e 12 mesi dopo il basale
Salute percepita e malattie
Lasso di tempo: Al basale, 6 e 12 mesi dopo il basale
persona percezione generale della propria salute e malattia, scala (molto cibo) 1-5 (molto povero)
Al basale, 6 e 12 mesi dopo il basale
Malattie diagnosticate da un medico
Lasso di tempo: Al basale, 6 e 12 mesi dopo il basale
Un lungo elenco di varie malattie diagnosticate da un medico, scala sì o no.
Al basale, 6 e 12 mesi dopo il basale
Uso autodichiarato di assistenza sanitaria e sociale
Lasso di tempo: Al basale, 6 e 12 mesi dopo il basale
Utilizzo di vari servizi sanitari e sociali negli ultimi 12 mesi, scala: sì o no, quante volte
Al basale, 6 e 12 mesi dopo il basale
Informazioni basate su registri sull'uso e sui costi dei servizi sanitari e sociali
Lasso di tempo: Al basale, 6 e 12 mesi dopo il basale
Le informazioni dei registri nazionali e locali sull'uso dei servizi sociali e sanitari e dei farmaci saranno collegate ai dati, compresi l'uso e i costi dei servizi e dei farmaci
Al basale, 6 e 12 mesi dopo il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori sociodemografici
Lasso di tempo: Al basale, 6 e 12 mesi dopo il basale
sesso, età, stato civile, istruzione, alloggio, reddito familiare, dimensione della famiglia, attività economica principale, reddito familiare, prestiti, difficoltà finanziarie, possibilità di reimpiego
Al basale, 6 e 12 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Eastern Finland

Collaboratori

VTT Technical Research Centre of Finland
City of Kuopio
Savonia University of Applied Sciences (SAVONIA)
Buddy Health Care (BHC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2116/02.03.01/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i metadati idonei prodotti da questo studio saranno resi apertamente disponibili alla comunità scientifica e alla società, ad esempio dal Finnish Social Science Data Archive (FSD). Nessun dato dei singoli partecipanti (PDF) sarà reso pubblicamente disponibile.

Periodo di condivisione IPD

Al termine dello studio pianificato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per finalità di ricerca, le persone interessate all'utilizzo dei dati possono contattare PI per collaborazioni di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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