- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05378776
어린이의 급성 위장염 에피소드에 대한 분류에서 자당 (STAGE)
소아 위장염에 대한 수크로스의 트리아지 투여; 무작위 대조 시험
배경: 급성 바이러스성 위장염은 많은 수의 응급실(ED) 방문을 초래하는 매우 흔한 소아과 질환입니다. 단식으로 인한 케톤증은 VGE가 있는 어린이의 메스꺼움과 구토에 기여하는 것으로 제안되었습니다. 현재까지 구강 재수화 중 경구 자당 섭취의 영향에 대한 데이터는 없습니다.
목적: 이 연구의 목적은 급성 바이러스성 위장염이 의심되는 어린 소아의 분류에서 자당 용액을 제공하는 것이 처음 2시간 동안 수분 보충 용액 섭취량에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 또한 초기 의학적 평가 후 퇴원 비율, 구강 수분 보충 실패 비율, 환자당 구토 에피소드 수, 온단세트론 투여, 개입과 ED 퇴원 사이의 시간, 첫 의료 접촉과 ED 퇴원 사이의 시간을 평가합니다. 48시간 이내에 재방문해야 합니다.
행동 양식:
이 연구는 이중 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 채용은 제3차 소아과 ED에서 이루어집니다. 참가자는 지난 24시간 동안 최소 3번의 구토를 동반한 급성 급성 바이러스성 위장염이 의심되어 응급실에 내원한 모든 어린이입니다. 중재는 1.5ml/kg의 희석 주스(0.5g 수크로즈/10mL, 표준 우리 ED의 치료). 그 후, 모든 참가자는 허용되는 경우 15분 이상마다 15mL의 희석 주스로 수분을 보충합니다. 주요 결과는 개입 후 처음 2시간 동안 흡수된 재수화 용액의 양(ml)입니다. 이차 결과에는 초기 의학적 평가 후 처분, 구강 수분 보충 실패, 구토 횟수, 온단세트론 투여, 개입과 응급실 퇴원 사이의 시간, 첫 의료 접촉과 응급실 퇴원 사이의 시간, 48시간 이내의 재방문이 포함됩니다. 1차 분석은 두 그룹 간의 허용되는 구강 재수화량의 차이입니다. VGE를 앓고 있는 어린이에 대한 예비 연구에 따르면 238명의 참가자를 모집하면 두 그룹 간의 15ml 차이를 식별하는 데 80%의 검정력을 제공할 것으로 추정되었습니다.
예상 결과:
우리는 이 연구가 급성 급성 바이러스성 위장염과 호환되는 증상을 보이는 어린이들에게 중증도 분류 시 제공되는 경구 수크로즈 용액이 구강 수분 공급을 촉진하고 결과적으로 어린이들이 견딜 수 있는 수분 보충 용액의 총량을 증가시킨다는 것을 입증할 수 있기를 바랍니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1C5
- Sainte-Justine Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생후 6개월~6세 어린이. 보다 동질적인 그룹을 갖도록 이 연령 그룹으로 제한합니다.
- 지난 24시간 동안 최소 3번의 비담즙성, 무혈성 구토
- 중증도 분류에서 의심되는 급성 바이러스성 위장염보다 가능성이 높은 다른 진단은 없습니다.
제외 기준:
- 심한 탈수(모세혈관 재충전 불량 또는 저혈압에 근거)
- 중증도 분류 간호사가 확인한 저혈당증(< 2,8mmol)
- 담즙 또는 피가 섞인 구토
- 천식 이외의 만성질환
- 이전에 연구에 포함됨
- 부모의 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음(언어 장벽, 결석 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자당
실험군은 선별 시(1회) 1.5 ml/kg의 자당 용액을 받게 됩니다.
응급실에서 사용하는 수제 자당 용액의 구성은 3.5g의 테이블 설탕(자당)과 10ml의 희석 주스(표준 팔 설명 참조)를 혼합하여 표준 팔과 동일한 모양의 용액을 얻습니다.
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실험군은 선별 시(1회) 1.5 ml/kg의 자당 용액을 받게 됩니다.
우리 응급실에서 사용하는 수제 자당 용액의 구성은 3.5g의 테이블 설탕(자당)과 10ml의 물을 섞은 것입니다.
이 이중 맹검 연구에서는 물을 희석된 주스로 대체하여(표준군 설명 참조) 표준군과 동일한 모양의 용액을 얻었습니다.
케톤증을 교정한다는 생각으로 중재 그룹의 참가자에게 저혈당증에서와 동일한 양의 설탕(포도당 0.4-0.5g/kg)을 제공하기로 결정했습니다. 총 0.6 g/kg의 수크로스에 대한 g의 수크로스/mL.
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위약 비교기: 제어
이 그룹은 선별 시 한 번 주스(사과 또는 오렌지)와 물로 구성된 희석 주스 1.5mL/kg을 같은 비율로 받습니다.
이 용액은 총 0.075g/kg의 자당에 대해 0.05g/ml의 자당을 함유합니다(개입 부문보다 8배 적음).
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이 그룹은 선별 시 한 번 주스(사과 또는 오렌지)와 물로 구성된 희석 주스 1.5mL/kg을 같은 비율로 받습니다.
이 용액은 총 0.075g/kg의 자당에 대해 0.05g/ml의 자당을 함유합니다(개입 부문보다 8배 적음).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허용되는 구강 재수화의 평균 양(mL)
기간: 개입 후 2시간
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개입 후 2시간 동안 허용되는 재수화 용액의 총량.
이것은 구토하지 않고 아이가 흡수하는 용액의 양입니다.
구토의 경우 흡수된 용액의 양은 구토 후 견딜 수 있는 용액의 양입니다.
소아가 2시간 전에 응급실에서 퇴원하는 몇 가지 상황에서는 퇴원 전에 허용되는 용액의 양을 수집합니다.
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개입 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관찰이 필요한 참가자 수
기간: 2시간
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1차 평가 후 주치의가 즉시 퇴원하지 않은 환자
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2시간
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구강 수분 보충 실패 참가자 수
기간: 6 시간
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ED 체류 중 정맥 수분 보충이 필요한 환자
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6 시간
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평균 구토 횟수
기간: 6 시간
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ED 체류 중 환자당 구토 횟수
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6 시간
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온단세트론을 투여받은 참가자 수
기간: 6 시간
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ED 체류 기간 동안 온단세트론을 투여받은 환자 수
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6 시간
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평균 체류 기간
기간: 24 시간
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개입과 ED 퇴원 사이의 시간
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24 시간
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의사 평가 후 평균 체류 기간
기간: 24 시간
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의사의 첫 번째 평가와 ED 퇴원 사이의 시간
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24 시간
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재방문한 참가자 수
기간: 48 시간
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ED 재방문
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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