Сахароза при сортировке пациентов с острым гастроэнтеритом у детей (STAGE)
Сортировка сахарозы при гастроэнтерите у детей; рандомизированное контролируемое исследование
Актуальность: Острый вирусный гастроэнтерит является очень распространенным педиатрическим заболеванием, которое приводит к большому количеству обращений в отделение неотложной помощи. Было высказано предположение, что вызванный голоданием кетоз способствует возникновению тошноты и рвоты у детей с ВГЭ. На сегодняшний день нет данных о влиянии перорального приема сахарозы во время пероральной регидратации.
Цель: Целью данного исследования является оценка влияния предоставления раствора сахарозы при сортировке детей раннего возраста с подозрением на острый вирусный гастроэнтерит на количество приема регидратационного раствора в первые 2 часа. Мы также оценим долю выписки после первоначального медицинского осмотра, долю неудач пероральной регидратации, количество эпизодов рвоты на одного пациента, введение ондансетрона, время между вмешательством и выпиской из отделения неотложной помощи, время между первым медицинским контактом и выпиской из отделения неотложной помощи. и ответные визиты в течение 48 часов.
Методы:
Это исследование будет двойным слепым рандомизированным контролируемым испытанием. Набор будет проходить в третичном педиатрическом отделении неотложной помощи. Участниками будут все дети, поступившие в отделение неотложной помощи с подозрением на острый острый вирусный гастроэнтерит с рвотой не менее трех раз за предыдущие 24 часа. Вмешательство будет состоять в том, чтобы давать 1,5 мл/кг раствора сахарозы, состоящего из разбавленного сока с добавлением столового сахара (3,5 г сахарозы/10 мл), по сравнению с 1,5 мл/кг разбавленного сока (0,5 г сахарозы/10 мл, стандартный ухода в нашем ЭД). После этого все участники будут получать 15 мл разбавленного сока каждые 15 минут или чаще, если они переносятся. Первичным результатом будет количество регидратационного раствора (мл), абсорбированного в течение первых двух часов после вмешательства. Вторичные результаты будут включать в себя состояние после первоначального медицинского осмотра, неудачу пероральной регидратации, количество рвотных позывов, введение ондансетрона, время между вмешательством и выпиской из отделения неотложной помощи, время между первым медицинским контактом и выпиской из отделения неотложной помощи и повторные визиты в течение 48 часов. Первичным анализом будет разница в количестве переносимой пероральной регидратации между двумя группами. На основании предварительного исследования детей, страдающих ВГЭ, было подсчитано, что набор 238 участников обеспечит мощность 80% для выявления разницы в 15 мл между двумя группами.
Ожидаемые результаты:
Мы надеемся, что это исследование продемонстрирует, что пероральное введение раствора сахарозы при сортировке детей с симптомами, характерными для острого острого вирусного гастроэнтерита, способствует пероральной гидратации и, следовательно, увеличивает общее количество регидратационного раствора, переносимого детьми.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T1C5
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 месяцев до 6 лет. Мы ограничимся этой возрастной группой, чтобы сделать группу более однородной.
- Не менее 3 случаев рвоты без примеси желчи, без примеси крови за последние 24 часа.
- Нет другого более вероятного диагноза, чем острый вирусный гастроэнтерит, подозреваемый при сортировке.
Критерий исключения:
- Тяжелая дегидратация (вследствие плохого наполнения капилляров или гипотонии)
- Гипогликемия, выявленная медсестрой сортировки (< 2,8 ммоль)
- Желчная или кровавая рвота
- Хронические заболевания, кроме астмы
- Предыдущее включение в исследование
- Невозможность получить информированное согласие родителей (языковой барьер, отсутствие и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сахароза
Экспериментальная группа получит 1,5 мл/кг раствора сахарозы при сортировке (однократно).
Состав домашнего раствора сахарозы, используемого в нашем отделении неотложной помощи, состоит из 3,5 г столового сахара (сахарозы), смешанного с 10 мл разбавленного сока (см. описание стандартного рукава) для получения раствора такого же вида, как стандартный рукав.
|
Экспериментальная группа получит 1,5 мл/кг раствора сахарозы при сортировке (однократно).
Состав домашнего раствора сахарозы, применяемого в нашем отделении неотложной помощи, состоит из 3,5 г столового сахара (сахарозы), смешанного с 10 мл воды.
В этом двойном слепом исследовании мы заменили воду разбавленным соком (см. описание стандартной группы), чтобы получить раствор с таким же внешним видом, как и у стандартной группы.
С идеей коррекции кетоза мы решили давать такое же количество сахара, как и при гипогликемии (0,4-0,5 г/кг декстрозы) участникам группы вмешательства, что составляет 1,5 мл/кг раствора сахарозы, содержащего 0,4 г сахарозы/мл, всего 0,6 г/кг сахарозы.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Эта группа получит 1,5 мл/кг разбавленного сока, состоящего из сока (яблочного или апельсинового) и воды в равных пропорциях один раз при сортировке.
Этот раствор содержит 0,05 г/мл сахарозы, что в сумме составляет 0,075 г/кг сахарозы (в восемь раз меньше, чем в группе вмешательства).
|
Эта группа получит 1,5 мл/кг разбавленного сока, состоящего из сока (яблочного или апельсинового) и воды в равных пропорциях один раз при сортировке.
Этот раствор содержит 0,05 г/мл сахарозы, что в сумме составляет 0,075 г/кг сахарозы (в восемь раз меньше, чем в группе вмешательства).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество переносимой пероральной регидратации в мл
Временное ограничение: Через 2 часа после вмешательства
|
Общее количество раствора для регидратации, переносимое в течение двух часов после вмешательства.
Это и будет количество раствора, выпитого ребенком без рвоты.
В случае рвоты количество абсорбированного раствора равно количеству раствора, переносимому после рвоты.
В некоторых случаях, когда детей выписывают из отделения неотложной помощи до двух часов, перед выпиской мы собираем допустимое количество раствора.
|
Через 2 часа после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, нуждавшихся в наблюдении
Временное ограничение: Два часа
|
Пациенты, которых лечащий врач не выписал сразу после первой оценки
|
Два часа
|
|
Количество участников с неудачей пероральной регидратации
Временное ограничение: 6 часов
|
Пациент, которому требуется внутривенная регидратация во время пребывания в отделении неотложной помощи
|
6 часов
|
|
Среднее количество рвот
Временное ограничение: 6 часов
|
Количество эпизодов рвоты на пациента во время пребывания в отделении неотложной помощи
|
6 часов
|
|
Количество участников, получавших ондансетрон
Временное ограничение: 6 часов
|
Количество пациентов, получавших ондансетрон во время пребывания в отделении неотложной помощи
|
6 часов
|
|
Средняя продолжительность пребывания
Временное ограничение: 24 часа
|
Время между вмешательством и выпиской из отделения неотложной помощи
|
24 часа
|
|
Средняя продолжительность пребывания после осмотра врачом
Временное ограничение: 24 часа
|
Время между первой оценкой врачом и выпиской из отделения неотложной помощи
|
24 часа
|
|
Количество участников, у которых был ответный визит
Временное ограничение: 48 часов
|
ответный визит в ED
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-4319
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .