小児の急性胃腸炎エピソードのトリアージにおけるショ糖 (STAGE)
小児の胃腸炎に対するスクロースのトリアージ投与;無作為対照試験
背景: 急性ウイルス性胃腸炎は非常に一般的な小児科の病状であり、その結果、多数の救急科 (ED) を受診します。 空腹時に誘発されるケトーシスは、VGE の子供の吐き気と嘔吐の一因であることが示唆されています。 今日まで、経口補水時の経口ショ糖摂取の影響に関するデータはありません。
目的: この研究の目的は、トリアージ時に急性ウイルス性胃腸炎が疑われる幼児にスクロース溶液を提供することが、最初の 2 時間の水分補給溶液の摂取量に与える影響を評価することです。 また、最初の医学的評価後の退院の割合、経口補水障害の割合、患者ごとの嘔吐エピソードの数、オンダンセトロン投与、介入からED退院までの時間、最初の医療接触からED退院までの時間も評価します。 48 時間以内の再訪問。
方法:
この研究は、二重盲検ランダム化比較試験になります。 募集は、三次小児科EDで行われます。 参加者は、急性ウイルス性胃腸炎の疑いで ED に来て、過去 24 時間以内に少なくとも 3 回嘔吐したすべての子供です。 介入は、1.5 ml/kg の希釈ジュース (0.5 g スクロース/10 mL、標準) と比較して、1.5 ml/kg の希釈ジュース (10 mL あたり 0.5 g のスクロース) と比較して、1.5 ml/kg のスクロース溶液 (スクロース 3.5 g/10 ml) を加えた希釈ジュースで構成されます。私たちのEDでのケアの)。 その後、すべての参加者は、許容される場合、15 分ごとに 15 mL の希釈ジュースで水分補給されます。 主要な結果は、介入後の最初の 2 時間に吸収された水分補給溶液の量 (ml) です。 二次的転帰には、最初の医学的評価後の処置、経口補水障害、嘔吐の回数、オンダンセトロン投与、介入からED退院までの時間、最初の医療接触からED退院までの時間、および48時間以内の再来が含まれます。 主な分析は、2 つのグループ間の許容される経口補水量の差です。 VGE に苦しむ子供たちの予備研究に基づいて、238 人の参加者を募集すると、2 つのグループ間で 15 ml の差を識別する 80% の検出力が得られると推定されました。
予期された結果:
この研究が、トリアージ時に急性ウイルス性胃腸炎と一致する症状を示す子供に経口ショ糖溶液を与えると、経口水分補給が促進され、その結果、子供が許容できる水分補給溶液の総量が増加することが実証されることを願っています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jocelyn Gravel, MD
- 電話番号:2559 15143454931
- メール:graveljocelyn@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Soha Rached-D'Astous, MD
- 電話番号:15143454931
- メール:soha.rached-dastous.med@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T1C5
- 募集
- Sainte-Justine Hospital
-
コンタクト:
- Jocelyn Gravel, MD
- 電話番号:2559 514-345-4931
- メール:graveljocelyn@htmail.com
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コンタクト:
- Fannie Péloquin, MD
- 電話番号:514-345-4931
- メール:fannie.peloquin@hotmail.com
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主任研究者:
- Sarah Mousseau, MD
-
副調査官:
- Fannie Péloquin, MD
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副調査官:
- Soha Rached-D'Astous, MD
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副調査官:
- Olivia Weill, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後6ヶ月から6歳のお子様。 より均一なグループにするために、この年齢層に制限します。
- 過去 24 時間に少なくとも 3 回の非胆汁性、非血性の嘔吐
- トリアージで疑われる急性ウイルス性胃腸炎ほど可能性が高い診断はありません
除外基準:
- 重度の脱水症(毛細血管の再充満不全または低血圧に基づく)
- トリアージ看護師によって特定された低血糖 (< 2,8 mmol)
- 胆汁または血性の嘔吐
- 喘息以外の慢性疾患
- 研究への以前の包含
- 保護者のインフォームドコンセントが得られない(言葉の壁、欠席など)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:スクロース
実験アームは、トリアージで 1.5 ml/kg のスクロース溶液を受け取ります (1 回)。
私たちの救急部門で使用される自家製スクロース溶液の組成は、標準アームと同じ外観の溶液を得るために、10 ml の希釈ジュースと混合された 3.5 g のテーブル シュガー (スクロース) です (標準アームの説明を参照)。
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実験アームは、トリアージで 1.5 ml/kg のスクロース溶液を受け取ります (1 回)。
私たちの救急部門で使用される自家製のショ糖溶液の組成は、3.5 g のテーブル シュガー (ショ糖) と 10 ml の水を混合したものです。
この二重盲検試験では、標準アームと同じ外観の溶液を得るために、水を希釈ジュース (標準アームの説明を参照) に置き換えました。
ケトーシスを是正するという考えで、介入グループの参加者に低血糖の場合と同じ量の砂糖 (ブドウ糖 0.4 ~ 0.5 g/kg) を提供することを選択しました。これは、0.4スクロースの 0.6 g/kg の合計のスクロース/mL の g。
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プラセボコンパレーター:コントロール
このグループには、トリアージ時に 1 回、ジュース (リンゴまたはオレンジ) と水を同じ割合で希釈した 1.5 mL/kg のジュースが与えられます。
この溶液には、合計 0.075 g/kg のスクロースに対して 0.05 g/ml のスクロースが含まれています (介入アームの 8 分の 1)。
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このグループには、トリアージ時に 1 回、ジュース (リンゴまたはオレンジ) と水を同じ割合で希釈した 1.5 mL/kg のジュースが与えられます。
この溶液には、合計 0.075 g/kg のスクロースに対して 0.05 g/ml のスクロースが含まれています (介入アームの 8 分の 1)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ML で許容される経口補水液の平均量
時間枠:介入後2時間
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介入後 2 時間に許容される水分補給溶液の総量。
これは、嘔吐せずに子供が吸収した溶液の量になります。
嘔吐の場合、吸収された溶液の量は、嘔吐後に許容される溶液の量になります。
小児が 2 時間前に ED から退院するまれな状況では、退院前に許容される量の溶液を収集します。
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介入後2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察が必要な参加者の数
時間枠:2時間
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最初の評価後、担当医師からすぐに退院されない患者
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2時間
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経口補水失敗者数
時間枠:6時間
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ED入院中に静脈内水分補給が必要な患者
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6時間
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平均嘔吐回数
時間枠:6時間
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ED滞在中の患者1人当たりの嘔吐回数
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6時間
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オンダンセトロンを受けた参加者数
時間枠:6時間
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ED滞在中にオンダンセトロンを投与された患者数
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6時間
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平均滞在期間
時間枠:24時間
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介入からED退院までの時間
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24時間
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医師の評価後の平均滞在期間
時間枠:24時間
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医師による最初の評価から ED 退院までの時間
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24時間
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再来者数
時間枠:48時間
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EDへの再訪問
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48時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。