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小児の急性胃腸炎エピソードのトリアージにおけるショ糖 (STAGE)

2022年10月24日 更新者:Jocelyn Gravel

小児の胃腸炎に対するスクロースのトリアージ投与;無作為対照試験

背景: 急性ウイルス性胃腸炎は非常に一般的な小児科の病状であり、その結果、多数の救急科 (ED) を受診します。 空腹時に誘発されるケトーシスは、VGE の子供の吐き気と嘔吐の一因であることが示唆されています。 今日まで、経口補水時の経口ショ糖摂取の影響に関するデータはありません。

目的: この研究の目的は、トリアージ時に急性ウイルス性胃腸炎が疑われる幼児にスクロース溶液を提供することが、最初の 2 時間の水分補給溶液の摂取量に与える影響を評価することです。 また、最初の医学的評価後の退院の割合、経口補水障害の割合、患者ごとの嘔吐エピソードの数、オンダンセトロン投与、介入からED退院までの時間、最初の医療接触からED退院までの時間も評価します。 48 時間以内の再訪問。

方法:

この研究は、二重盲検ランダム化比較試験になります。 募集は、三次小児科EDで行われます。 参加者は、急性ウイルス性胃腸炎の疑いで ED に来て、過去 24 時間以内に少なくとも 3 回嘔吐したすべての子供です。 介入は、1.5 ml/kg の希釈ジュース (0.5 g スクロース/10 mL、標準) と比較して、1.5 ml/kg の希釈ジュース (10 mL あたり 0.5 g のスクロース) と比較して、1.5 ml/kg のスクロース溶液 (スクロース 3.5 g/10 ml) を加えた希釈ジュースで構成されます。私たちのEDでのケアの)。 その後、すべての参加者は、許容される場合、15 分ごとに 15 mL の希釈ジュースで水分補給されます。 主要な結果は、介入後の最初の 2 時間に吸収された水分補給溶液の量 (ml) です。 二次的転帰には、最初の医学的評価後の処置、経口補水障害、嘔吐の回数、オンダンセトロン投与、介入からED退院までの時間、最初の医療接触からED退院までの時間、および48時間以内の再来が含まれます。 主な分析は、2 つのグループ間の許容される経口補水量の差です。 VGE に苦しむ子供たちの予備研究に基づいて、238 人の参加者を募集すると、2 つのグループ間で 15 ml の差を識別する 80% の検出力が得られると推定されました。

予期された結果:

この研究が、トリアージ時に急性ウイルス性胃腸炎と一致する症状を示す子供に経口ショ糖溶液を与えると、経口水分補給が促進され、その結果、子供が許容できる水分補給溶液の総量が増加することが実証されることを願っています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

238

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T1C5
        • 募集
        • Sainte-Justine Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sarah Mousseau, MD
        • 副調査官:
          • Fannie Péloquin, MD
        • 副調査官:
          • Soha Rached-D'Astous, MD
        • 副調査官:
          • Olivia Weill, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後6ヶ月から6歳のお子様。 より均一なグループにするために、この年齢層に制限します。
  • 過去 24 時間に少なくとも 3 回の非胆汁性、非血性の嘔吐
  • トリアージで疑われる急性ウイルス性胃腸炎ほど可能性が高い診断はありません

除外基準:

  • 重度の脱水症(毛細血管の再充満不全または低血圧に基づく)
  • トリアージ看護師によって特定された低血糖 (< 2,8 mmol)
  • 胆汁または血性の嘔吐
  • 喘息以外の慢性疾患
  • 研究への以前の包含
  • 保護者のインフォームドコンセントが得られない(言葉の壁、欠席など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スクロース
実験アームは、トリアージで 1.5 ml/kg のスクロース溶液を受け取ります (1 回)。 私たちの救急部門で使用される自家製スクロース溶液の組成は、標準アームと同じ外観の溶液を得るために、10 ml の希釈ジュースと混合された 3.5 g のテーブル シュガー (スクロース) です (標準アームの説明を参照)。
実験アームは、トリアージで 1.5 ml/kg のスクロース溶液を受け取ります (1 回)。 私たちの救急部門で使用される自家製のショ糖溶液の組成は、3.5 g のテーブル シュガー (ショ糖) と 10 ml の水を混合したものです。 この二重盲検試験では、標準アームと同じ外観の溶液を得るために、水を希釈ジュース (標準アームの説明を参照) に置き換えました。 ケトーシスを是正するという考えで、介入グループの参加者に低血糖の場合と同じ量の砂糖 (ブドウ糖 0.4 ~ 0.5 g/kg) を提供することを選択しました。これは、0.4スクロースの 0.6 g/kg の合計のスクロース/mL の g。
プラセボコンパレーター:コントロール
このグループには、トリアージ時に 1 回、ジュース (リンゴまたはオレンジ) と水を同じ割合で希釈した 1.5 mL/kg のジュースが与えられます。 この溶液には、合計 0.075 g/kg のスクロースに対して 0.05 g/ml のスクロースが含まれています (介入アームの 8 分の 1)。
このグループには、トリアージ時に 1 回、ジュース (リンゴまたはオレンジ) と水を同じ割合で希釈した 1.5 mL/kg のジュースが与えられます。 この溶液には、合計 0.075 g/kg のスクロースに対して 0.05 g/ml のスクロースが含まれています (介入アームの 8 分の 1)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ML で許容される経口補水液の平均量
時間枠:介入後2時間
介入後 2 時間に許容される水分補給溶液の総量。 これは、嘔吐せずに子供が吸収した溶液の量になります。 嘔吐の場合、吸収された溶液の量は、嘔吐後に許容される溶液の量になります。 小児が 2 時間前に ED から退院するまれな状況では、退院前に許容される量の溶液を収集します。
介入後2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察が必要な参加者の数
時間枠:2時間
最初の評価後、担当医師からすぐに退院されない患者
2時間
経口補水失敗者数
時間枠:6時間
ED入院中に静脈内水分補給が必要な患者
6時間
平均嘔吐回数
時間枠:6時間
ED滞在中の患者1人当たりの嘔吐回数
6時間
オンダンセトロンを受けた参加者数
時間枠:6時間
ED滞在中にオンダンセトロンを投与された患者数
6時間
平均滞在期間
時間枠:24時間
介入からED退院までの時間
24時間
医師の評価後の平均滞在期間
時間枠:24時間
医師による最初の評価から ED 退院までの時間
24時間
再来者数
時間枠:48時間
EDへの再訪問
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月11日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月12日

最初の投稿 (実際)

2022年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月24日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023-4319

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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