- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05378776
Sucrose au triage pour l'épisode de gastro-entérite aiguë chez les enfants (STAGE)
Triage Administration de saccharose pour la gastro-entérite chez les enfants ; un essai contrôlé randomisé
Contexte : La gastro-entérite virale aiguë est une affection pédiatrique très courante qui entraîne un grand nombre de visites aux urgences. Il a été suggéré que la cétose induite par le jeûne contribue aux nausées et aux vomissements chez les enfants atteints de VGE. A ce jour, il n'existe pas de données sur l'impact de la prise orale de saccharose lors de la réhydratation orale.
Objectif : Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de la fourniture d'une solution de saccharose au triage aux jeunes enfants suspectés de gastro-entérite virale aiguë sur la quantité de solution de réhydratation ingérée au cours des 2 premières heures. Nous évaluerons également la proportion de sorties après évaluation médicale initiale, la proportion d'échecs de réhydratation orale, le nombre d'épisodes de vomissements par patient, l'administration d'ondansétron, le temps entre l'intervention et la sortie des urgences, le temps entre le premier contact médical et la sortie des urgences et les visites de retour dans les 48 heures.
Méthodes :
Cette étude sera un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Le recrutement aura lieu dans un service d'urgence pédiatrique tertiaire. Les participants seront tous les enfants qui se présentent à l'urgence avec une suspicion de gastro-entérite virale aiguë aiguë avec au moins trois vomissements au cours des 24 heures précédentes. L'intervention consistera à donner 1,5 ml/kg d'une solution de saccharose composée de jus dilué additionné de sucre de table (3,5 g de saccharose/10 ml) contre 1,5 ml/kg de jus dilué (0,5 g de saccharose/10 ml, standard de soins dans notre SU). Par la suite, tous les participants seront réhydratés avec 15 ml de jus dilué toutes les 15 minutes ou plus si toléré. Le résultat principal sera la quantité de solution de réhydratation (ml) absorbée dans les deux premières heures suivant l'intervention. Les critères de jugement secondaires incluront la disposition après l'évaluation médicale initiale, l'échec de la réhydratation orale, le nombre de vomissements, l'administration d'ondansétron, le temps entre l'intervention et la sortie de l'urgence, le temps entre le premier contact médical et la sortie de l'urgence et les visites de retour dans les 48 heures. L'analyse principale sera la différence dans la quantité de réhydratation orale tolérée entre les deux groupes. Sur la base d'une étude préliminaire d'enfants souffrant de VGE, il a été estimé que le recrutement de 238 participants fournirait une puissance de 80% pour identifier une différence de 15 ml entre les deux groupes.
Résultats attendus:
Nous espérons que cette étude démontrera qu'une solution orale de saccharose administrée au triage à des enfants présentant des symptômes compatibles avec une gastro-entérite virale aiguë aiguë favorise l'hydratation orale et augmente par conséquent la quantité totale de solution de réhydratation tolérée par les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 6 mois à 6 ans. Nous nous limiterons à cette tranche d'âge pour avoir un groupe plus homogène.
- Au moins 3 vomissements non bilieux, non sanglants au cours des dernières 24 heures
- Aucun autre diagnostic plus probable qu'une gastro-entérite virale aiguë suspectée au triage
Critère d'exclusion:
- Déshydratation sévère (basée sur un mauvais remplissage capillaire ou une hypotension)
- Hypoglycémie identifiée par l'infirmière de triage (< 2,8 mmol)
- Vomissements bilieux ou sanglants
- Maladie chronique autre que l'asthme
- Inclusion antérieure dans l'étude
- Incapacité d'obtenir le consentement éclairé des parents (barrière de la langue, absence, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Saccharose
Le bras expérimental recevra 1,5 ml/kg de la solution de saccharose au triage (une fois).
La composition de la solution de saccharose maison utilisée dans notre service d'urgence est de 3,5 g de sucre de table (saccharose) mélangé à 10 ml de jus dilué (voir description du bras standard) pour obtenir une solution ayant le même aspect que le bras standard.
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Le bras expérimental recevra 1,5 ml/kg de la solution de saccharose au triage (une fois).
La composition de la solution de saccharose maison utilisée dans notre service d'urgence est de 3,5 g de sucre de table (saccharose) mélangé à 10 ml d'eau.
Pour cette étude en double aveugle, nous avons remplacé l'eau par du jus dilué (voir description du bras standard) pour obtenir une solution ayant le même aspect que le bras standard.
Dans l'idée de corriger la cétose, nous avons choisi de fournir la même quantité de sucre qu'en hypoglycémie (0,4-0,5 g/kg de dextrose) aux participants du groupe d'intervention, ce qui représente 1,5 ml/kg de la solution de saccharose contenant 0,4 g de saccharose/mL pour un total de 0,6 g/kg de saccharose.
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Comparateur placebo: Contrôler
Ce groupe recevra 1,5 mL/kg de jus dilué composé de jus (pomme ou orange) et d'eau en proportion égale une fois au triage.
Cette solution contient 0,05 g/ml de saccharose pour un total de 0,075 g/kg de saccharose (huit fois moins que le bras d'intervention).
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Ce groupe recevra 1,5 mL/kg de jus dilué composé de jus (pomme ou orange) et d'eau en proportion égale une fois au triage.
Cette solution contient 0,05 g/ml de saccharose pour un total de 0,075 g/kg de saccharose (huit fois moins que le bras d'intervention).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité moyenne de réhydratation orale tolérée en mL
Délai: 2 heures après l'intervention
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La quantité totale de solution de réhydratation tolérée pendant les deux heures suivant l'intervention.
Ce sera la quantité de solution absorbée par l'enfant sans vomir.
En cas de vomissements, la quantité de solution absorbée sera la quantité de solution tolérée après le vomissement.
Dans les rares situations où les enfants sortiront du service d'urgence avant deux heures, nous prélèverons la quantité de solution tolérée avant la sortie.
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2 heures après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants qui avaient besoin d'une observation
Délai: 2 heures
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Patient qui n'est pas immédiatement sorti par le médecin traitant après la première évaluation
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2 heures
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Nombre de participants avec échec de réhydratation orale
Délai: 6 heures
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Patient ayant besoin d'une réhydratation intraveineuse pendant son séjour à l'urgence
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6 heures
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Nombre moyen de vomissements
Délai: 6 heures
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Nombre d'épisodes de vomissements par patient pendant le séjour à l'urgence
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6 heures
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Nombre de participants ayant reçu de l'ondansétron
Délai: 6 heures
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Nombre de patients ayant reçu de l'ondansétron pendant leur séjour à l'urgence
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6 heures
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Durée moyenne de séjour
Délai: 24 heures
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Le temps entre l'intervention et la sortie du service d'urgence
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24 heures
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Durée moyenne de séjour après évaluation médicale
Délai: 24 heures
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Le temps entre la première évaluation par un médecin et la sortie de l'urgence
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24 heures
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Nombre de participants qui ont eu une visite de retour
Délai: 48 heures
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visite de retour à l'ED
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-4319
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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