Sucrose bij triage voor acute gastro-enteritis-episode bij kinderen (STAGE)
Triage-toediening van sucrose voor gastro-enteritis bij kinderen; een gerandomiseerde gecontroleerde trial
Achtergrond: Acute virale gastro-enteritis is een veel voorkomende medische aandoening bij kinderen die resulteert in een groot aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH). Er is gesuggereerd dat door vasten veroorzaakte ketose bijdraagt aan misselijkheid en braken bij kinderen met VGE. Tot op heden zijn er geen gegevens over de impact van orale sucrose-inname tijdens orale rehydratie.
Doel: Het doel van deze studie is om de impact te beoordelen van het verstrekken van een sucrose-oplossing bij triage aan jonge kinderen met vermoedelijke acute virale gastro-enteritis op de hoeveelheid inname van rehydratatie-oplossing in de eerste 2 uur. We zullen ook het aandeel van ontslag beoordelen na eerste medische evaluatie, het aandeel orale rehydratatiefalen, het aantal braken per patiënt, toediening van ondansetron, de tijd tussen de interventie en ED-ontslag, de tijd tussen het eerste medische contact en ED-ontslag en herhaalbezoeken binnen 48 uur.
methoden:
Deze studie zal een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. Werving vindt plaats op een tertiaire pediatrische SEH. Deelnemers zijn alle kinderen die zich op de SEH melden met vermoedelijke acute acute virale gastro-enteritis met ten minste drie braken in de afgelopen 24 uur. De interventie bestaat uit het geven van 1,5 ml/kg van een sucrose-oplossing bestaande uit verdund sap met toegevoegde tafelsuiker (3,5 g sucrose/10 ml) vergeleken met 1,5 ml/kg verdund sap (0,5 g sucrose/10 ml, standaard zorg op onze SEH). Daarna worden alle deelnemers elke 15 minuten gerehydrateerd met 15 ml verdund sap of meer als dit wordt verdragen. Het primaire resultaat is de hoeveelheid rehydratatieoplossing (ml) die in de eerste twee uur na de interventie is opgenomen. Secundaire uitkomsten zijn dispositie na eerste medische evaluatie, falen van orale rehydratatie, het aantal braken, toediening van ondansetron, de tijd tussen de interventie en ontslag op de SEH, de tijd tussen het eerste medische contact en ontslag op de SEH en nabezoeken binnen 48 uur. De primaire analyse is het verschil in de hoeveelheid getolereerde orale rehydratie tussen de twee groepen. Op basis van een voorstudie van kinderen met VGE werd geschat dat de rekrutering van 238 deelnemers een power van 80% zou opleveren om een verschil van 15 ml tussen de twee groepen te identificeren.
Verwachte resultaten:
We hopen dat deze studie zal aantonen dat een orale sucrose-oplossing die bij triage wordt gegeven aan kinderen met symptomen die passen bij acute acute virale gastro-enteritis, de orale hydratatie bevordert en bijgevolg de totale hoeveelheid rehydratatie-oplossing die door kinderen wordt getolereerd, verhoogt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6 maanden tot 6 jaar. We beperken ons tot deze leeftijdsgroep om een meer homogene groep te hebben.
- Minstens 3 keer niet-galerig, niet-bloederig, braken in de afgelopen 24 uur
- Geen andere diagnose is waarschijnlijker dan acute virale gastro-enteritis die bij triage wordt vermoed
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige uitdroging (gebaseerd op slechte capillaire vulling of hypotensie)
- Hypoglykemie vastgesteld door de triageverpleegkundige (< 2,8 mmol)
- Gal of bloederig braken
- Chronische ziekte anders dan astma
- Eerdere opname in de studie
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming van de ouders te verkrijgen (taalbarrière, afwezigheid, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sucrose
De experimentele arm krijgt bij triage (eenmalig) 1,5 ml/kg sucrose-oplossing.
De samenstelling van de zelfgemaakte sucrose-oplossing die op onze spoedeisende hulp wordt gebruikt, is 3,5 g tafelsuiker (sucrose) gemengd met 10 ml verdund sap (zie standaardarmbeschrijving) om een oplossing te verkrijgen die er hetzelfde uitziet als de standaardarm.
|
De experimentele arm krijgt bij triage (eenmalig) 1,5 ml/kg sucrose-oplossing.
De samenstelling van de zelfgemaakte sucrose-oplossing die op onze spoedeisende hulp wordt gebruikt, is 3,5 g tafelsuiker (sucrose) gemengd met 10 ml water.
Voor deze dubbelblinde studie hebben we water vervangen door verdund sap (zie standaardarmbeschrijving) om een oplossing te verkrijgen die er hetzelfde uitziet als de standaardarm.
Met het idee om ketose te corrigeren, kozen we ervoor om dezelfde hoeveelheid suiker te geven als bij hypoglykemie (0,4-0,5 g/kg dextrose) aan deelnemers in de interventiegroep, wat neerkomt op 1,5 ml/kg van de sucrose-oplossing die 0,4 g dextrose bevat. g sucrose/ml voor een totaal van 0,6 g/kg sucrose.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Deze groep krijgt bij de triage 1,5 ml/kg verdund sap, bestaande uit sap (appel of sinaasappel) en water in gelijke verhoudingen.
Deze oplossing bevat 0,05 g/ml sucrose voor een totaal van 0,075 g/kg sucrose (acht keer minder dan de interventiearm).
|
Deze groep krijgt bij de triage 1,5 ml/kg verdund sap, bestaande uit sap (appel of sinaasappel) en water in gelijke verhoudingen.
Deze oplossing bevat 0,05 g/ml sucrose voor een totaal van 0,075 g/kg sucrose (acht keer minder dan de interventiearm).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde hoeveelheid getolereerde orale rehydratie in ml
Tijdsspanne: 2 uur na interventie
|
De totale hoeveelheid rehydratatie-oplossing die gedurende de twee uur na de interventie werd getolereerd.
Dit is de hoeveelheid oplossing die door het kind wordt opgenomen zonder te braken.
In geval van braken zal de hoeveelheid geabsorbeerde oplossing de hoeveelheid oplossing zijn die na braken wordt getolereerd.
In de weinige gevallen waarin de kinderen binnen twee uur van de SEH worden ontslagen, verzamelen we de hoeveelheid oplossing die wordt getolereerd voordat ze worden ontslagen.
|
2 uur na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een observatie nodig had
Tijdsspanne: Twee uur
|
Patiënt die na de eerste evaluatie niet meteen ontslagen wordt door de behandelend arts
|
Twee uur
|
|
Aantal deelnemers met falen van orale rehydratatie
Tijdsspanne: 6 uur
|
Patiënt die een intraveneuze rehydratie nodig heeft tijdens het verblijf op de SEH
|
6 uur
|
|
Gemiddeld aantal braken
Tijdsspanne: 6 uur
|
Aantal braken-episoden per patiënt tijdens verblijf op de SEH
|
6 uur
|
|
Aantal deelnemers dat ondansetron heeft gekregen
Tijdsspanne: 6 uur
|
Aantal patiënten dat ondansetron kreeg tijdens verblijf op de SEH
|
6 uur
|
|
Gemiddelde verblijfsduur
Tijdsspanne: 24 uur
|
De tijd tussen de interventie en ED-ontlading
|
24 uur
|
|
Gemiddelde verblijfsduur na evaluatie door arts
Tijdsspanne: 24 uur
|
De tijd tussen de eerste evaluatie door een arts en ontslag uit de SEH
|
24 uur
|
|
Aantal deelnemers dat een tegenbezoek heeft gehad
Tijdsspanne: 48 uur
|
tegenbezoek aan de ED
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-4319
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .