Saccarosio al triage per episodio di gastroenterite acuta nei bambini (STAGE)
Somministrazione di triage di saccarosio per gastroenterite nei bambini; uno studio controllato randomizzato
Sfondo: La gastroenterite virale acuta è una condizione medica pediatrica molto comune che si traduce in un gran numero di visite al pronto soccorso (DE). È stato suggerito che la chetosi indotta dal digiuno contribuisca alla nausea e al vomito nei bambini con VGE. Ad oggi, non ci sono dati sull'impatto dell'assunzione orale di saccarosio durante la reidratazione orale.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della somministrazione di una soluzione di saccarosio durante il triage a bambini piccoli con sospetta gastroenterite virale acuta sulla quantità di soluzione reidratante assunta nelle prime 2 ore. Valuteremo anche la proporzione di dimissioni dopo la valutazione medica iniziale, la percentuale di fallimento della reidratazione orale, il numero di episodi di vomito per paziente, la somministrazione di ondansetron, il tempo che intercorre tra l'intervento e la dimissione in PS, il tempo tra il primo contatto medico e la dimissione in PS e visite di ritorno entro 48 ore.
Metodi:
Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Il reclutamento avverrà in un PS pediatrico terziario. I partecipanti saranno tutti i bambini che si presentano al pronto soccorso con sospetta gastroenterite virale acuta acuta con almeno tre vomiti nelle 24 ore precedenti. L'intervento consisterà nel dare 1,5 ml/kg di una soluzione di saccarosio composta da succo diluito con aggiunta di zucchero da tavola (3,5 g di saccarosio/10 ml) a fronte di 1,5 ml/kg di succo diluito (0,5 g di saccarosio/10 ml, standard di cura nel nostro PS). Successivamente, tutti i partecipanti verranno reidratati con 15 ml di succo diluito ogni 15 minuti o più se tollerato. L'esito primario sarà la quantità di soluzione reidratante (ml) assorbita nelle prime due ore successive all'intervento. Gli esiti secondari includeranno la disposizione dopo la valutazione medica iniziale, il fallimento della reidratazione orale, il numero di vomiti, la somministrazione di ondansetron, il tempo tra l'intervento e la dimissione dal pronto soccorso, il tempo tra il primo contatto medico e la dimissione dal pronto soccorso e le visite di ritorno entro 48 ore. L'analisi primaria sarà la differenza nella quantità di reidratazione orale tollerata tra i due gruppi. Sulla base di uno studio preliminare su bambini affetti da VGE, è stato stimato che il reclutamento di 238 partecipanti fornirebbe un potere dell'80% per identificare una differenza di 15 ml tra i due gruppi.
Risultati aspettati:
Ci auguriamo che questo studio dimostri che una soluzione orale di saccarosio somministrata al triage a bambini che presentano sintomi compatibili con la gastroenterite virale acuta acuta promuove l'idratazione orale e di conseguenza aumenta la quantità totale di soluzione reidratante tollerata dai bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
- Sainte-Justine Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 6 mesi ai 6 anni. Ci limiteremo a questa fascia di età per avere un gruppo più omogeneo.
- Almeno 3 vomiti non biliari, non sanguinanti nelle ultime 24 ore
- Nessun altro diagnostico è più probabile della gastroenterite virale acuta sospettata al triage
Criteri di esclusione:
- Grave disidratazione (basata su scarso riempimento capillare o ipotensione)
- Ipoglicemia identificata dall'infermiere del triage (< 2,8 mmol)
- Vomito biliare o sanguinante
- Malattie croniche diverse dall'asma
- Precedente inclusione nello studio
- Impossibilità di ottenere il consenso informato dei genitori (barriera linguistica, assenza, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Saccarosio
Il braccio sperimentale riceverà 1,5 ml/kg della soluzione di saccarosio al triage (una volta).
La composizione della soluzione di saccarosio fatta in casa utilizzata nel nostro pronto soccorso è di 3,5 g di zucchero da tavola (saccarosio) miscelato con 10 ml di succo diluito (vedi descrizione braccio standard) per ottenere una soluzione con lo stesso aspetto del braccio standard.
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Il braccio sperimentale riceverà 1,5 ml/kg della soluzione di saccarosio al triage (una volta).
La composizione della soluzione di saccarosio fatta in casa utilizzata nel nostro pronto soccorso è di 3,5 g di zucchero da tavola (saccarosio) mescolato con 10 ml di acqua.
Per questo studio in doppio cieco, abbiamo sostituito l'acqua con succo diluito (vedere la descrizione del braccio standard) per ottenere una soluzione con lo stesso aspetto del braccio standard.
Con l'idea di correggere la chetosi, abbiamo scelto di fornire la stessa quantità di zucchero che facciamo in ipoglicemia (0,4-0,5 g/kg di destrosio) ai partecipanti al gruppo di intervento, che rappresenta 1,5 ml/kg della soluzione di saccarosio contenente 0,4 g di saccarosio/mL per un totale di 0,6 g/kg di saccarosio.
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Comparatore placebo: Controllo
Questo gruppo riceverà 1,5 ml/kg di succo diluito composto da succo (mela o arancia) e acqua in proporzione uguale una volta al triage.
Questa soluzione contiene 0,05 g/ml di saccarosio per un totale di 0,075 g/kg di saccarosio (otto volte inferiore al braccio di intervento).
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Questo gruppo riceverà 1,5 ml/kg di succo diluito composto da succo (mela o arancia) e acqua in proporzione uguale una volta al triage.
Questa soluzione contiene 0,05 g/ml di saccarosio per un totale di 0,075 g/kg di saccarosio (otto volte inferiore al braccio di intervento).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità media di reidratazione orale tollerata in mL
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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La quantità totale di soluzione reidratante tollerata durante le due ore successive all'intervento.
Questa sarà la quantità di soluzione assorbita dal bambino senza vomitare.
In caso di vomito, la quantità di soluzione assorbita sarà la quantità di soluzione tollerata dopo il vomito.
Nelle poche situazioni in cui i bambini saranno dimessi dal PS prima di due ore, raccoglieremo la quantità di soluzione tollerata prima della dimissione.
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2 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che necessitavano di un'osservazione
Lasso di tempo: 2 ore
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Pazienti che non vengono immediatamente dimessi dal medico curante dopo la prima valutazione
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2 ore
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Numero di partecipanti con fallimento della reidratazione orale
Lasso di tempo: 6 ore
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Paziente che necessita di una reidratazione endovenosa durante la degenza in PS
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6 ore
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Numero medio di vomito
Lasso di tempo: 6 ore
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Numero di episodi di vomito per paziente durante la degenza in PS
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6 ore
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto ondansetron
Lasso di tempo: 6 ore
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Numero di pazienti che hanno ricevuto ondansetron durante la degenza in PS
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6 ore
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Durata media del soggiorno
Lasso di tempo: 24 ore
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Il tempo che intercorre tra l'intervento e la dimissione in PS
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24 ore
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Durata media del soggiorno dopo la valutazione del medico
Lasso di tempo: 24 ore
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Il tempo che intercorre tra la prima valutazione da parte di un medico e la dimissione in PS
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24 ore
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Numero di partecipanti che hanno effettuato una visita ulteriore
Lasso di tempo: 48 ore
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visita di ritorno al PS
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-4319
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