COVID-19 감염 또는 백신 접종에 대한 면역 반응

1. 배경 및 개요 Aditxt, Inc는 스탠포드 대학의 연구원들과 협력하여 3가지 다른 SARS-CoV-2 항원에 대한 항 SARS-COV2 항체(IgG, IgA 및 IgM)를 동시에 모니터링하기 위한 실험실 개발 테스트(LDT)를 보유하고 있습니다. (RBD, S1 및 NP) 뿐만 아니라 SARS-CoV-2 중화 항체 활동을 평가합니다.

   이러한 테스트는 현재 버지니아주 리치몬드에 있는 Aditxt의 CLIA 인증, CAP 인증 임상 실험실에서 AditxtScoreTM로 일반 대중에게 제공되고 있습니다. Aditxt는 또한 캘리포니아주 마운틴뷰에 있는 시설에서 연구 개발 목적으로 이러한 테스트를 수행합니다. AditxtScore는 SARS-CoV-2 노출과 COVID-19 백신에 대한 면역 반응의 실제 조사를 위한 이상적인 플랫폼을 제공합니다.

   이 관찰 코호트 연구의 전반적인 목적은 실제 환경에서 SARS-CoV-2 노출 또는 COVID 백신 접종에 대한 COVID 특정 면역 반응을 특성화하는 것입니다. 참가자는 일련의 방문에서 혈액 샘플(정상적인 정맥 채혈, 작은 손가락 스틱 장치로 채취한 혈액 몇 방울 또는 둘 다)과 타액 또는 비강 면봉 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다. 피험자는 일상적인 임상 사용이 승인된 테스트 결과(즉, AditxtScore)를 받게 되며, 각 방문의 잔여 샘플은 향후 테스트를 위해 저장됩니다. 이러한 노력은 진행 중인 AditxtScore 테스트 개발을 지원하고 해석의 효율성을 향상시켜 팬데믹 대응에서 임상 실험실 테스트의 이점을 극대화하기 위한 노력을 돕습니다.

2. 목표 • SARS-CoV-2 바이러스 또는 COVID-19 백신 접종 후 면역 반응(예: 항체 생성의 크기/강도 및 일시적 역학, 클래스 전환 및 항체 지속성)을 특성화합니다.

   • 그룹 간(예: 백신 대 자연 노출) 및 그룹 내(즉, 개인차) 면역 반응의 차이를 조사합니다.

   • AditxtScore 구성 요소와 중화 항체 활성 및 기타 보호 관련 잠재적 상관 관계를 결정하고 면역 반응 특성의 가능한 임상적 상관 관계를 설명합니다.

   • 적절한 임상 컷포인트 결정, 분석 물질 안정성, 다양한 샘플 유형(예: 정맥 채혈 대 손가락 채혈, 비강 면봉 대 타액 수집)의 결과 비교 가능성과 같은 테스트 개발 활동을 지원합니다. 이러한 활동은 기존 테스트의 개선과 향후 테스트(예: COVID-19 특정 기억 B 세포, T 세포 및 NK 세포 반응).

3. 연구 절차 3a. 피험자 모집 피험자 모집은 주로 연구 인력의 입소문 노력으로 구성됩니다(예: 친구 및 가족 네트워크) 및 지역 사회의 기타 이해 당사자(예: 소수의 지역 의사). 연구 기회를 설명하는 연구 발표 전단이 채용 노력을 지원하는 데 사용될 것이지만 광범위한 광고 캠페인은 예상되지 않습니다. 잠재적 피험자는 Aditxt에 전화하여 실험실에 와서 연구에 대해 자세히 알아볼 시간을 예약하도록 안내됩니다.

SARS-CoV-2 노출 이력이 있거나 현재 감염 가능성이 있거나 백신 접종 이력이 있는 사람은 누구나 참가할 수 있으며 필요한 경우 음성 통제가 가능합니다. 연령, 성별, 민족의 대표적인 혼합을 포함하도록 노력할 것입니다.

잠재적 피험자가 연구에 참여하고 싶지만 Aditxt 위치(버지니아주 리치몬드 또는 캘리포니아주 마운틴뷰)에 올 수 없고 자격을 갖춘 채혈사에게 접근할 수 있는 특별한 상황에서 수집 자료는 수집을 위해 해당 지역의 자격을 갖춘 phlebotomist. 이 경우 샘플은 처리를 위해 밤새 Aditxt로 배송됩니다. 동의서와 환자 설문지는 미리 참가자에게 이메일로 전송되고 조사자와 원격으로(예: 줌 또는 전화 통화를 통해) 검토하고 서명한 후 샘플과 함께 Aditxt에 제출합니다.

3b. 정보에 입각한 동의 관리 및 개인 정보 보호 잠재적인 연구 참가자는 버지니아주 리치몬드 또는 캘리포니아주 마운틴뷰에 있는 Aditxt 시설의 개인실로 이동하고 연구 팀 구성원이 동의서를 그들에게 설명할 것입니다. 모든 질문에 답변한 후 참여를 선택하면 동의서에 서명합니다. 샘플이 다른 위치에서 수집되는 상황에서 동의 및 승인 양식은 잠재적 피험자에게 이메일로 전송되고 인쇄되며 모든 질문이 끝날 때까지 연구 팀원과 원격으로(예: 줌 또는 전화 통화를 통해) 검토됩니다. 답변되었습니다. 그런 다음 동의 문서에 서명하고 샘플과 함께 제출합니다.

연구 담당자는 참가자에게 주제 번호를 할당하고 전자 등록 로그(Excel 스프레드시트)에 주제 이름, 주제 번호 및 동의 날짜를 입력합니다. 등록 로그는 지정된 연구 담당자만 액세스할 수 있는 Aditxt 파일 서버의 보안 위치에 보관됩니다.

피험자 이름과 생년월일은 방문할 때마다 "일상적인" 검사(예: PCR 바이러스 검사 및 항체 검사)를 수행할 때 사용되며, 해당 이름이 포함된 표준 임상 보고서는 정규 의사와 상담하기에 적합합니다. 생성되어 피험자에게 전달됩니다. 그러나 대상 번호만 환자 설문지와 향후 테스트를 위해 저장된 샘플 분취량을 식별하는 데 사용됩니다.

4c. 환자 설문지 작성 일단 등록하면 인구 통계, COVID와 관련될 수 있는 증상, 동반 질환 및 현재 복용 중인 약물에 대한 정보를 수집하기 위해 작성해야 하는 간단한 설문지가 피험자에게 제공됩니다. 각 후속 방문 시 후속 설문지가 제공됩니다.

4d. 샘플 수집

• 건강 및 안전 예방 조치 바이러스 전파의 잠재적 위험으로 인해 모든 연구 수집에 대해 다음 안전 예방 조치를 준수합니다(이는 모든 일상적인 샘플 수집에 대해 Aditxt에서 요구하는 것과 동일한 예방 조치입니다).

  - 한 번에 하나의 주제만 수집 영역에 허용됩니다.

  - 수집 담당자는 환자로부터 6피트 이내에 있을 때 항상 적절한 개인 보호 장비(PPE)를 착용해야 합니다. 여기에는 보호 가운, 장갑, 보호 마스크 및 안면 보호대가 포함됩니다.

  - 환자는 체온 측정 및 비강 면봉 수집을 수행하는 경우를 제외하고 수집 영역에서 보호 마스크를 착용해야 합니다.

  - 검사실 수집 담당자는 환자 수집 사이에 살균 물티슈로 수집 시트를 청소합니다.

  - 수집 및 환자가 수집 영역을 떠난 후 실험실 수집 담당자는 보호 가운을 포함하여 접촉된 표면이 오염되지 않도록 아래 절차 섹션에 설명된 대로 PPE 제거의 여러 단계에서 장갑을 교체하고 손 소독제를 사용합니다. 안면 보호대 및 보호 마스크.

  - PPE를 제거한 후 실험실 수집 담당자는 다음 환자 수집을 시작하기 전에 비누와 물로 손을 씻을 것입니다.

  • 안면 가리개는 모든 환자 수집 사이에 소독제 물티슈로 청소합니다.
  • 보호 마스크와 가운은 PPE의 오염이 관찰되거나 의심되지 않는 경우 환자 수집 사이에 재사용을 위해 보관할 수 있습니다.
• 정맥 절개 혈액 샘플은 Aditxt의 SOP 6037 Anti-SARS-CoV-2 정맥 절개 절차에 설명된 대로 임상 실습을 위해 일상적으로 수집되는 것과 동일하게 수집됩니다.
• 타액 참가자는 수집 5분 전에 물로 입을 헹구도록 요청받습니다. 그들은 3mL 튜브를 제공받고 그것을 채우도록 요청받을 것입니다(타액이 입에 고이게 한 다음 튜브에 침을 뱉음으로써).
• 비강 면봉 비강 면봉 샘플은 Aditxt의 SOP 6036 SARS-CoV-2 비강 면봉 수집 절차에 설명된 대로 임상 실습을 위해 일상적으로 수집되는 것과 동일하게 수집됩니다.
• 핑거스틱

핑거스틱 모세혈관 채혈은 다음과 같이 수행됩니다.

• 천자 부위(피험자가 선호하는 손가락 끝)를 알코올 패드로 닦고 란셋에서 보호 덮개를 제거합니다.
• 란셋을 손가락 아래쪽에 수직으로 놓고 란셋이 천자 부위에 대해 활성화될 때까지 부드럽게 눌러 피부에 구멍을 냅니다.
• 주변 조직에 부드럽게 압력을 가합니다. 첫 번째 피 한 방울을 버립니다.
• 손가락과 모세관을 아래쪽으로 잡습니다. 모세혈관 끝을 혈액 방울에 대십시오. 모세관 효과로 인해 튜브가 자동으로 채워집니다. 3-4 방울의 혈액(150-250 microL)을 수집합니다.
• 채혈 후 튜브에서 모세관을 제거하고 폐기하고 천자 부위에 압력을가하십시오.
• 수집 후 튜브를 부드럽게 여러 번 뒤집습니다.

• 펑크 부위에 반창고를 바르십시오.

  4e. 후속 방문 피험자는 최대 2년 동안 추가 샘플 수집을 위해 1-2개월마다 Aditxt로 돌아가도록 권장됩니다. 각 후속 방문에서 피험자가 업데이트된 설문지를 작성합니다. 설문지 및 실험실 데이터는 연구 데이터베이스에 저장되고 피험자 번호로만 식별되므로 현재 비식별화된 데이터에 대해 추가 연구가 수행될 수 있습니다.

  4f. 실험실 절차/보고 항-SARS-CoV-2 항체 및 중화 항체 활동은 Aditx Therapeutics의 AditxtScoreTM 유세포 분석 방법으로 평가됩니다. 항원/바이러스 테스트는 Atila Biosystems의 iAMP COVID-19 시스템에서 수행됩니다. 이 테스트 결과를 설명하는 임상 실험실 보고서가 피험자에게 제공됩니다(마치 테스트를 직접 구매한 것처럼).

또한 미국 HHS부와 버지니아주 보건부에서 규정한 보고 요건을 준수합니다. 모든 일상적인 결과를 보고하는 우리의 접근 방식은 FDA 지침(공중 보건 비상 사태 중 코로나바이러스 질병-2019 테스트에 대한 정책(개정))과 일치합니다. 저장된 샘플에 대해 수행된 향후 실험 테스트 결과는 식별되지 않습니다. 개인은 향후 실험 테스트 결과를 통보받지 않습니다.

AditxtScoreTM

o 3가지 다른 COVID 항원에 대한 IgG, IgA 및 IgM 항체를 동시에 모니터링할 수 있는 새로운 유세포 분석 기반 방법과 해당 중화 항체 활성에 대한 테스트

iAMP COVID-19 시스템(Atila Biosystems)

• SARS-CoV-2 바이러스의 "N" 유전자와 ORF-1ab 유전자 모두에서 서열을 검출하는 등온 증폭 PCR 기술
• EUA에 따라 FDA의 사용 승인 Aditxt는 현재 이 테스트 서비스를 일상적으로 제공하고 있습니다.