지혈 봉합 유무에 관계없이 자유 치은 이식편 채취
2023년 10월 3일 업데이트: Universidad Complutense de Madrid
지혈 봉합을 적용하거나 적용하지 않은 자유 치은 이식편 수확에 대한 미세혈관 반응: 레이저 반점 조영 영상으로 구개 혈류를 평가하는 무작위 통제 임상 시험
임상적 및 미세혈관 치유와 환자 관련 결과를 비교하기 위한 목적으로 2개의 평행 암 및 1:1 할당 비율을 사용한 무작위 단일 센터 시험으로, 지혈이 압박 요법 또는 압박 요법으로 달성된 자유 치은 이식편의 수확을 따릅니다. 봉합 및 항상성 스펀지(대조군) 또는 단순화된 봉합 없는 접근법(시험).
연구 개요
상세 설명
이 무작위 2개의 병렬 암 제어 임상 시험은 압축 봉합 및 항상성 스폰지(대조군) 또는 단순화된 무봉합 접근 방식(테스트).
주요 결과는 레이저 스펙클 관류 장치(LSPU)로 표현되는 레이저 스펙클 조영 영상(LSI)으로 구개측 혈류를 측정하여 평가한 수술 14일 후 구개 미세혈관 치유입니다.
이차 결과에는 수술 후 3일, 7일 및 30일의 구개 혈류, 구개의 임상적 치유, 수술 후 출혈의 발생 및 수술 후 14일에 평가된 환자 관련 결과 측정이 포함됩니다.
그룹당 15명의 피험자는 SD 6.3 SLPU, 검정력 80%, 알파 0.05를 고려하고 예측된 탈락률을 10%로 가정하고 예상 차이 7 LSPU를 기반으로 하여 그룹당 15명의 피험자 수를 얻었습니다.
환자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다: 테스트(간단한 봉합 없는 접근법) 및 대조군(압박 봉합 및 항상성 스펀지).
환자는 분석 단위가 될 것이며 T-student(정규 분포) 또는 U Mann Whitney(비정규 분포 또는 비모수 변수)는 유의 수준을 p < 0.05로 설정하여 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28040
- Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 성인(≥ 18세), 마드리드 콤플루텐세 대학의 남성 또는 여성 환자로서 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있으며 무료 치은 이식편 또는 추가를 통해 얻은 결합 조직 이식편을 배치해야 하는 점막 치은 질환을 제시합니다. 유리 잇몸 이식편의 구강 탈상피화.
제외 기준:
- 위의 모든 포함 기준에 적합한 환자는 연구 관련 절차(추적 방문 포함)에 참석할 수 없거나 다음 전신 또는 국소 제외 기준 중 하나 이상이 어디에서나 발견되는 경우 연구에서 제외됩니다. 연구를 통한 시간:
전신 일차 배제 기준:
- 연구 절차를 금하는 손상된 일반 건강 상태(≥ASA IV);
- 약물 남용, 알코올 남용 또는 흡연 > 하루 10개비;
- 코르티코스테로이드, NSAID 또는 면역 조절제(모든 유형, 용량)의 만성 사용
- 항응고제 또는 항응고제 사용;
- 임산부 또는 수유부;
- 이부프로펜에 과민증.
로컬 기본 제외 기준:
- 수확 지역의 이전 연조직 수술 이력;
- 관심 영역에서 구개 두께 < 2mm의 수술 전 증거;
- 수술 종료 시 채취 부위에서 활성 출혈이 발생하여 채취 부위에서 양호한 응고의 안정화를 방해하는 수술 중 증거;
2차 제외 기준:
ㅏ. 순응하지 않는 환자: 2회 연속 방문 시 불량한 구강 위생(FMPS >20%).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간소화된 무봉합 방식
국소마취제 침투(articaine 4% 1:100.000)
에피네프린) 적격한 응고물의 확립을 위해 수확 장소 주변 및 출석.
|
경구개에서 자유 치은 이식편을 채취한 직후, 국소 마취제(아티카인 4% 1:100.000
에피네프린)은 수확 부위의 정단 경계 내에서 침투하고 다른 절반은 수확 부위의 근심 및 원위로 침투합니다.
점막 치은 절차가 끝나면 기증자 부위를 평가하여 상처 부위에 유능한 응고물이 있는지 묻습니다.
이 경우 수취인 측에서 별도의 절차를 거치지 않습니다.
|
|
활성 비교기: 기존의 접근 방식
기증자 부위에 지혈 스폰지를 적용하고 해당 부위에 치아 고정 압축 봉합사를 배치합니다.
|
경구개에서 자유 치은 이식편을 채취한 직후 채취 부위에 지혈 콜라겐 스폰지를 적용하고 일련의 치아 현수 외부 매트리스 봉합사(PGA 5/0)를 해당 부위에 적용합니다. 압축 효과.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구개 미세혈관 치유
기간: 수술 전, 수술 후 3일, 수술 후 7일, 수술 후 14일, 수술 후 30일
|
LSPU(Laser Speckle Perfusion Units)로 표현되는 LSI(Laser Speckle Contrast Imaging)로 측정한 구개 혈류의 변화
|
수술 전, 수술 후 3일, 수술 후 7일, 수술 후 14일, 수술 후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 출혈
기간: 수술 후 14일
|
수술 후 첫 2주 동안 환자가 전용 설문지를 통해 보고한 수술 후 출혈의 발생
|
수술 후 14일
|
|
환자 관련 결과 측정(PROMS)
기간: 수술 후 14일
|
절차와 관련하여 환자의 통증과 불편함은 수술 후 첫 2주 동안 전용 설문지로 평가되며 0(통증 없음)에서 10(최대 통증) 범위의 VAS 척도를 사용합니다.
|
수술 후 14일
|
|
진통 구조 약물의 환자 소비
기간: 수술 후 14일
|
환자는 수술 후 처음 2주 동안 매일 통증 조절을 위해 사용한 구조 약물(이부프로펜 600mg)의 양을 보고하도록 요청받을 것입니다.
|
수술 후 14일
|
|
공여자 부위의 상처치유지수
기간: 수술 후 7일, 수술 후 14일, 수술 후 30일
|
기증자 부위의 치유는 상처 치유 지수(WHI)(Huang et al. 2005)로 수술 후 7일, 14일 및 30일에 다음 기준을 사용하여 평가됩니다: 점수 1 = 치은 부종, 홍반이 없는 사건 없는 치유 , 화농, 환자 불편 또는 플랩 열개; 점수 2 = 경미한 치은 부종, 홍반, 환자 불편함 또는 플랩 열개를 동반한 사건 없는 치유, 화농 없음; 및 점수 3 = 현저한 치은 부종, 홍반, 환자 불편, 플랩 열개 또는 임의의 화농을 동반한 불량한 상처 치유.
채점은 임상 사진에 대해 2명의 독립적인 조사자(DP 및 AD)에 의해 수행됩니다.
|
수술 후 7일, 수술 후 14일, 수술 후 30일
|
|
기증자 부위의 상처 치유 VAS
기간: 수술 후 7일, 수술 후 14일, 수술 후 30일
|
치유는 VAS 척도로 평가되며, 조직 괴사가 분명한 경우 0점, 부종이나 홍반의 징후가 없는 사건 없는 치유의 경우 10점입니다. 채점은 임상 사진에 대해 2명의 독립적인 조사자(DP 및 AD)에 의해 수행됩니다. |
수술 후 7일, 수술 후 14일, 수술 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mariano Sanz Alonso, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain
- 연구 책임자: David Palombo, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Zucchelli G, Tavelli L, McGuire MK, Rasperini G, Feinberg SE, Wang HL, Giannobile WV. Autogenous soft tissue grafting for periodontal and peri-implant plastic surgical reconstruction. J Periodontol. 2020 Jan;91(1):9-16. doi: 10.1002/JPER.19-0350. Epub 2019 Oct 6.
- Dellavia C, Ricci G, Pettinari L, Allievi C, Grizzi F, Gagliano N. Human palatal and tuberosity mucosa as donor sites for ridge augmentation. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Mar-Apr;34(2):179-86. doi: 10.11607/prd.1929.
- Huang LH, Neiva RE, Wang HL. Factors affecting the outcomes of coronally advanced flap root coverage procedure. J Periodontol. 2005 Oct;76(10):1729-34. doi: 10.1902/jop.2005.76.10.1729.
- Molnar E, Fazekas R, Lohinai Z, Toth Z, Vag J. Assessment of the test-retest reliability of human gingival blood flow measurements by Laser Speckle Contrast Imaging in a healthy cohort. Microcirculation. 2018 Feb;25(2). doi: 10.1111/micc.12420.
- Sanz-Martin I, Rojo E, Maldonado E, Stroppa G, Nart J, Sanz M. Structural and histological differences between connective tissue grafts harvested from the lateral palatal mucosa or from the tuberosity area. Clin Oral Investig. 2019 Feb;23(2):957-964. doi: 10.1007/s00784-018-2516-9. Epub 2018 Jun 18.
- Tavelli L, Barootchi S, Ravida A, Oh TJ, Wang HL. What Is the Safety Zone for Palatal Soft Tissue Graft Harvesting Based on the Locations of the Greater Palatine Artery and Foramen? A Systematic Review. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Feb;77(2):271.e1-271.e9. doi: 10.1016/j.joms.2018.10.002. Epub 2018 Oct 11.
- Tavelli L, Barootchi S, Greenwell H, Wang HL. Is a soft tissue graft harvested from the maxillary tuberosity the approach of choice in an isolated site? J Periodontol. 2019 Aug;90(8):821-825. doi: 10.1002/JPER.18-0615. Epub 2019 Feb 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .