Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор свободных десневых трансплантатов с наложением гемостатических швов или без них

3 октября 2023 г. обновлено: Universidad Complutense de Madrid

Реакция микрососудов на забор свободных десневых трансплантатов с наложением гемостатических швов или без них: рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке небного кровотока с помощью лазерной спекл-контрастной визуализации

Рандомизированное одноцентровое исследование с 2 параллельными группами и соотношением распределения 1:1 с целью сравнения клинического заживления и заживления микрососудов, а также исходов, связанных с пациентами, которые следуют за забором свободного десневого трансплантата, где гемостаз был достигнут с помощью компрессионного швов и гомеостатических губок (контроль) или упрощенным бесшовным доступом (тест).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование с двумя параллельными группами направлено на установление раннего микрососудистого заживления, клинического заживления и исходов, связанных с пациентами, которые следуют за забором свободного десневого трансплантата, где гемостаз был достигнут либо с помощью компрессионных швов и гомеостатических губок (контроль), либо упрощенным бесшовным доступом (проба). Первичным результатом является заживление микрососудов неба через 14 дней после операции, оцениваемое путем измерения небного кровотока с помощью лазерной спекл-контрастной визуализации (LSI), выраженного в единицах лазерной спекл-перфузии (LSPU). Вторичные исходы включают небный кровоток через 3, 7 и 30 дней после операции, клиническое заживление неба, возникновение послеоперационного кровотечения и связанные с пациентом показатели исхода, оцениваемые через 14 послеоперационных дней. Цифра из 15 субъектов в группе была получена на основе ожидаемой разницы в 7 LSPU, принимая во внимание стандартное отклонение 6,3 SLPU, мощность 80%, альфа 0,05 и предполагаемый процент отсева 10%. Пациенты будут случайным образом распределены на две группы: тестовая (упрощенный бесшовный доступ) и контрольная (компрессионные швы и гомеостатические губки). Пациенты будут единицей анализа, а T-студенческий (нормальное распределение) или U Манна-Уитни (ненормальное распределение или непараметрические переменные) будут выполняться с уровнем значимости p <0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любой взрослый (≥ 18 лет), мужчина или женщина из Университета Комплутенсе в Мадриде, способный подписать форму информированного согласия, предъявляющий любые слизисто-десневые заболевания, требующие размещения свободного десневого трансплантата или трансплантата из соединительной ткани, полученного с помощью дополнительного оральная деэпителизация свободного десневого трансплантата.

Критерий исключения:

  • Пациенты, соответствующие всем вышеперечисленным критериям включения, будут исключены из исследования, если они не смогут посещать процедуры, связанные с исследованием (включая последующие визиты), или если один или несколько из следующих системных или местных критериев исключения будут обнаружены в любой момент. время обучения:

Системные первичные критерии исключения:

  1. Ухудшение общего состояния здоровья, противопоказанное процедурам исследования (≥ASA IV);
  2. Злоупотребление наркотиками, злоупотребление алкоголем или курение > 10 сигарет в день;
  3. Постоянное использование кортикостероидов, НПВП или иммуномодуляторов (любого типа, в любой дозе);
  4. Использование антиагрегантных или антикоагулянтных препаратов;
  5. Беременные или кормящие женщины;
  6. Повышенная чувствительность к ибупрофену.

Местные первичные критерии исключения:

  1. История предыдущих операций на мягких тканях в области забора;
  2. Предоперационные данные о толщине неба < 2 мм в интересующей области;
  3. Интраоперационные признаки активного кровотечения из места забора в конце операции, препятствующие стабилизации хорошего сгустка над участком забора;

Вторичные критерии исключения:

а. Несоответствующие пациенты: плохая гигиена полости рта (FMPS> 20%) при 2 последовательных посещениях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упрощенный бесшовный доступ
Инфильтрация местного анестетика (артикаин 4% 1:100.000 эпинефрин) вокруг места забора и посещение для создания грамотного коагулята.
Процедура: Упрощенный бесшовный доступ
Сразу после забора свободного десневого трансплантата с твердого неба вводят не менее половины карпулы местного анестетика (артикаин 4% 1:100.000). эпинефрин) будет инфильтрирован в пределах апикальной границы места забора и еще наполовину мезиально и дистальнее места забора. В конце слизисто-десневой процедуры донорский участок будет оценен на предмет наличия компетентного коагулята над областью раны. В таком случае никакие дополнительные процедуры на сайте-получателе выполняться не будут.
Активный компаратор: Традиционный подход
Наложение гемостатических губок на донорский участок и наложение на него компрессионных швов с подвеской на зуб.
Процедура: Наложение гемостатических губок и компрессионных швов
Сразу после забора свободного десневого трансплантата с твердого неба на место забора будут наложены гемостатические коллагеновые губки, а на эту область будет наложен ряд подвешенных к зубу наружных матрацных швов (PGA 5/0), чтобы обеспечить компрессионный эффект.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Небное микрососудистое заживление
Временное ограничение: до операции, через 3 дня после операции, через 7 дней после операции, через 14 дней после операции, через 30 дней после операции
Изменения небного кровотока, измеренные с помощью лазерной спекл-контрастной визуализации (LSI), выраженные в единицах лазерной спекл-перфузии (LSPU)
до операции, через 3 дня после операции, через 7 дней после операции, через 14 дней после операции, через 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: 14 дней после операции
Возникновение послеоперационного кровотечения в течение первых двух послеоперационных недель, о котором сообщают пациенты с помощью специальной анкеты.
14 дней после операции
Показатели результатов, связанные с пациентами (PROMS)
Временное ограничение: 14 дней после операции
Боль и дискомфорт пациентов в связи с процедурой будут оцениваться в течение первых 2 послеоперационных недель с помощью специальной анкеты с использованием шкал ВАШ в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль).
14 дней после операции
Потребление пациентами обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 14 дней после операции
Пациентов попросят сообщить о количестве препарата неотложной помощи (ибупрофен 600 мг), который принимается для контроля боли каждый день в течение первых 2 послеоперационных недель.
14 дней после операции
Индекс заживления раны на донорском участке
Временное ограничение: Через 7 дней после операции, через 14 дней после операции, через 30 дней после операции
Заживление на донорском участке будет оцениваться через 7, 14 и 30 дней после операции с помощью индекса заживления ран (WHI) (Huang et al., 2005) с использованием следующих критериев: 1 балл = заживление без осложнений, без отека десен, эритемы , нагноение, дискомфорт пациента или расхождение лоскута; 2 балла = заживление без осложнений с легким отеком десен, эритемой, дискомфортом пациента или расхождением лоскута, но без нагноения; и 3 балла = плохое заживление раны со значительным отеком десен, эритемой, дискомфортом пациента, расхождением лоскута или любым нагноением. Оценка будет проводиться двумя независимыми исследователями (DP и AD) по клиническим картинам.
Через 7 дней после операции, через 14 дней после операции, через 30 дней после операции
Заживление раны по ВАШ на донорском участке
Временное ограничение: Через 7 дней после операции, через 14 дней после операции, через 30 дней после операции

Заживление будет оцениваться по шкале ВАШ: 0 баллов в случае явного некроза тканей и 10 баллов в случае заживления без осложнений без признаков отека или эритемы.

Оценка будет проводиться двумя независимыми исследователями (DP и AD) по клиническим картинам.
Через 7 дней после операции, через 14 дней после операции, через 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Complutense de Madrid

Следователи

  • Учебный стул: Mariano Sanz Alonso, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain
  • Директор по исследованиям: David Palombo, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22/244-EC_X

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться