Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sklizeň gingiválních štěpů zdarma s aplikací hemostatických stehů nebo bez nich

3. října 2023 aktualizováno: Universidad Complutense de Madrid

Mikrovaskulární odezva na sklizeň volných dásňových štěpů s aplikací hemostatických stehů nebo bez nich: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotící průtok krve palatinou pomocí kontrastního zobrazování laserových skvrn

Randomizovaná, jednocentrická studie se 2 paralelními rameny a alokačním poměrem 1:1, s cílem porovnat klinické a mikrovaskulární hojení a výsledky související s pacienty, které následují po odběru volného gingiválního štěpu, kde bylo dosaženo hemostázy buď kompresí stehy a homeostatické houby (kontrola) nebo se zjednodušeným přístupem bez stehů (test).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie se dvěma paralelními rameny má za cíl stanovit časné mikrovaskulární hojení, klinické hojení a výsledky související s pacienty, které následují po odběru volného gingiválního štěpu, kde bylo dosaženo hemostázy buď kompresivními stehy a homeostatickými houbami (kontrola) nebo se zjednodušeným přístupem bez stehů (test). Primárním výsledkem je mikrovaskulární hojení patra 14 dní po operaci, hodnocené měřením průtoku krve patrem pomocí laserového kontrastního zobrazení (LSI), vyjádřené v jednotkách perfuze laserových skvrn (LSPU). Sekundární výsledky zahrnují palatinální průtok krve 3, 7 a 30 dnů po operaci, klinické zhojení patra, výskyt pooperačního krvácení a výsledky související s pacienty hodnocené 14 pooperačních dnů. Číslo 15 subjektů na skupinu bylo získáno na základě očekávaného rozdílu 7 LSPU, s uvažováním SD 6,3 SLPU, 80% výkonu, alfa 0,05 a za předpokladu předpokládané míry vynechání 10%. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: testovací (zjednodušený přístup bez stehů) a kontrolní (kompresivní stehy a homeostatické houbičky). Pacienti budou jednotkou analýzy a provede se T-student (normální rozdělení) nebo U Mann Whitney (nenormální rozdělení nebo neparametrické proměnné) s nastavením hladiny významnosti na p < 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli dospělý (≥ 18 let), muž nebo žena z University Complutense v Madridu, který je schopen podepsat informovaný souhlas s jakýmkoli mukogingiválním onemocněním vyžadujícím umístění volného gingiválního štěpu nebo štěpu pojivové tkáně získaného prostřednictvím extra orální deepitelizace volného gingiválního štěpu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří splňují všechna výše uvedená kritéria pro zařazení, budou ze studie vyloučeni, pokud se nebudou moci zúčastnit procedur souvisejících se studií (včetně následných návštěv) nebo pokud bude v kterémkoli místě nalezeno jedno nebo více z následujících systémových nebo místních kritérií pro vyloučení. doba studia:

Systémová primární kritéria vyloučení:

  1. Ohrožený celkový zdravotní stav kontraindikující postupy studie (≥ASA IV);
  2. Zneužívání drog, zneužívání alkoholu nebo kouření > 10 cigaret denně;
  3. Chronické užívání kortikosteroidů, NSAID nebo imunomodulátorů (jakýkoli typ, jakákoli dávka);
  4. Použití antiagregačních nebo antikoagulačních léků;
  5. Těhotné nebo kojící ženy;
  6. Přecitlivělost na ibuprofen.

Místní primární kritéria vyloučení:

  1. Historie předchozích operací měkkých tkání v oblasti sklizně;
  2. Předoperační průkaz tloušťky patra < 2 mm v oblasti zájmu;
  3. Intraoperační důkaz aktivního krvácení z místa odběru na konci operace, které brání stabilizaci dobrého koagula nad odběrovou oblastí;

Sekundární kritéria vyloučení:

A. Nevyhovující pacienti: špatná ústní hygiena (FMPS >20 %) při 2 po sobě jdoucích návštěvách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zjednodušený přístup bez stehů
Infiltrace lokálního anestetika (articain 4% 1:100 000 epinefrin) kolem místa odběru a docházka k vytvoření kompetentního koagula.
Postup: Zjednodušený přístup bez stehů
Ihned po odběru volného gingiválního štěpu z tvrdého patra alespoň půl karpule lokálního anestetika (articain 4% 1:100 000 epinefrin) bude infiltrován v apikálním okraji místa odběru a další polovina meziiálně a distálně od místa odběru. Na konci mukogingiválního postupu bude místo dárce vyhodnoceno, aby se zjistila přítomnost kompetentního koagula v oblasti rány. V takovém případě nebude na místě příjemce proveden žádný další postup.
Aktivní komparátor: Konvenční přístup
Aplikace hemostatických houbiček na místo dárce a umístění kompresních stehů zavěšených na zubech přes tuto oblast.
Postup: Aplikace hemostatických houbiček a kompresivních stehů
Bezprostředně po odběru volného gingiválního štěpu z tvrdého patra se na místo odběru aplikují hemostatické kolagenové houbičky a na oblast se aplikuje řada externích matracových stehů (PGA 5/0), aby se zajistilo kompresní účinek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Palatinální mikrovaskulární hojení
Časové okno: před operací, 3 dny po operaci, 7 dní po operaci, 14 dní po operaci, 30 dní po operaci
Změny v palatinálním průtoku krve měřené pomocí laserového kontrastního zobrazení (LSI), vyjádřené v jednotkách laserové perfuze skvrn (LSPU)
před operací, 3 dny po operaci, 7 dní po operaci, 14 dní po operaci, 30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační krvácení
Časové okno: 14 dní po operaci
Výskyt pooperačního krvácení během prvních dvou pooperačních týdnů hlášený pacienty prostřednictvím speciálního dotazníku
14 dní po operaci
Míry výsledků souvisejících s pacienty (PROMS)
Časové okno: 14 dní po operaci
Bolest a diskomfort pacientů s ohledem na výkon budou hodnoceny během prvních 2 pooperačních týdnů pomocí speciálního dotazníku s využitím VAS škál v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest).
14 dní po operaci
Pacienti užívající záchrannou analgetikum
Časové okno: 14 dní po operaci
Pacienti budou požádáni, aby každý den během prvních 2 pooperačních týdnů hlásili množství záchranné medikace (ibuprofen 600 mg), které předpokládali pro kontrolu bolesti.
14 dní po operaci
Index hojení ran v místě dárce
Časové okno: 7 dní po operaci, 14 dní po operaci, 30 dní po operaci
Hojení v místě dárce bude hodnoceno 7, 14 a 30 dnů po operaci pomocí indexu hojení ran (WHI) (Huang et al. 2005), za použití následujících kritérií: skóre 1 = bezproblémové hojení bez otoku dásně, erytém hnisání, nepohodlí pacienta nebo dehiscence chlopně; skóre 2 = bezproblémové hojení s mírným otokem dásní, erytémem, diskomfortem pacienta nebo dehiscencí laloku, ale bez hnisání; a skóre 3 = špatné hojení ran s významným otokem dásní, erytémem, diskomfortem pacienta, dehiscencí laloku nebo jakýmkoli hnisáním. Bodování bude provedeno dvěma nezávislými výzkumníky (DP & AD) na klinických snímcích.
7 dní po operaci, 14 dní po operaci, 30 dní po operaci
Hojení ran VAS v místě dárce
Časové okno: 7 dní po operaci, 14 dní po operaci, 30 dní po operaci

Hojení bude hodnoceno pomocí stupnice VAS se skóre 0 v případě evidentní nekrózy tkáně a 10 v případě bezproblémového hojení bez známek edému nebo erytému.

Bodování bude provedeno dvěma nezávislými výzkumníky (DP & AD) na klinických snímcích.
7 dní po operaci, 14 dní po operaci, 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Complutense de Madrid

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mariano Sanz Alonso, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain
  • Ředitel studie: David Palombo, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22/244-EC_X

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit