Récolte de greffons gingivaux libres avec ou sans application de sutures hémostatiques
3 octobre 2023 mis à jour par: Universidad Complutense de Madrid
Réponse microvasculaire au prélèvement de greffons gingivaux libres avec ou sans l'application de sutures hémostatiques : un essai clinique contrôlé randomisé évaluant le débit sanguin palatin par imagerie de contraste laser Speckle
Essai monocentrique randomisé avec 2 bras parallèles et un ratio d'allocation de 1:1, dans le but de comparer la cicatrisation clinique et microvasculaire et les résultats liés aux patients, qui suivent le prélèvement d'une greffe gingivale libre, où l'hémostase a été obtenue avec l'une ou l'autre des compressions sutures et éponges homéostatiques (témoin) ou avec une approche simplifiée sans suture (test).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Cet essai clinique contrôlé randomisé à deux bras parallèles vise à établir la cicatrisation microvasculaire précoce, la cicatrisation clinique et les résultats liés aux patients, qui suivent la récolte d'une greffe gingivale libre, où l'hémostase a été obtenue avec des sutures compressives et des éponges homéostatiques (contrôle) ou avec une approche simplifiée sans suture (test).
Le résultat principal est la cicatrisation microvasculaire du palais 14 jours après la chirurgie, évaluée en mesurant le flux sanguin palatin avec une imagerie de contraste laser Speckle (LSI), exprimée en unités de perfusion laser Speckle (LSPU).
Les critères de jugement secondaires incluent le débit sanguin palatin à 3, 7 et 30 jours après la chirurgie, la cicatrisation clinique du palais, la survenue de saignements postopératoires et les mesures des résultats liés aux patients évaluées 14 jours postopératoires.
Un chiffre de 15 sujets par groupe a été obtenu sur la base d'une différence attendue de 7 LSPU, en considérant un SD de 6,3 SLPU, 80% de puissance, alpha 0,05, et en supposant un taux d'abandon prévu de 10%.
Les patients seront répartis au hasard en deux groupes : test (approche simplifiée sans suture) et contrôle (sutures compressives et éponges homéostatiques).
Les patients seront l'unité d'analyse et T-student (distribution normale) ou U Mann Whitney (distribution non normale ou variables non paramétriques) sera effectué en fixant le niveau de signification à p <0,05.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28040
- Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient adulte (≥ 18 ans), homme ou femme de l'Université Complutense de Madrid, pouvant signer un formulaire de consentement éclairé, présentant toute affection mucogingivale nécessitant la mise en place d'une greffe gingivale libre ou d'une greffe de tissu conjonctif obtenue par voie extra désépithélialisation orale d'un greffon gingival libre.
Critère d'exclusion:
- Les patients répondant à tous les critères d'inclusion ci-dessus seront exclus de l'étude s'ils ne peuvent pas assister aux procédures liées à l'étude (y compris les visites de suivi) ou si un ou plusieurs des critères d'exclusion systémiques ou locaux suivants sont trouvés à tout moment. temps à travers l'étude:
Principaux critères d'exclusion systémique :
- État de santé général compromis contre-indiquant les procédures de l'étude (≥ASA IV );
- Abus de drogues, abus d'alcool ou tabagisme > 10 cigarettes par jour ;
- Utilisation chronique de corticostéroïdes, d'AINS ou d'immunomodulateurs (tout type, toute dose) ;
- Utilisation de médicaments anti-agrégants ou anti-coagulants ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Hypersensibilité à l'ibuprofène.
Principaux critères d'exclusion locaux :
- Antécédents de chirurgies antérieures des tissus mous dans la zone de prélèvement ;
- Preuve préopératoire d'une épaisseur de palais < 2 mm dans la zone d'intérêt ;
- Preuve peropératoire d'un saignement actif du site de prélèvement à la fin de la chirurgie, ce qui empêche la stabilisation d'un bon coagulum sur la zone de prélèvement ;
Critères d'exclusion secondaires :
un. Patients non observants : mauvaise hygiène bucco-dentaire (FMPS > 20 %) à 2 visites consécutives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Approche simplifiée sans suture
Infiltration d'anesthésique local (articaïne 4% 1:100.000
épinéphrine) autour du site de prélèvement et assistance pour la mise en place d'un coagulum compétent.
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Immédiatement après le prélèvement d'une greffe gingivale libre du palais dur, au moins une demi-carpule d'anesthésique local (articaïne 4% 1:100.000
épinéphrine) sera infiltrée dans le bord apical du site de prélèvement et une autre moitié mésialement et distalement au site de prélèvement.
À la fin de la procédure mucogingivale, le site donneur sera évalué pour s'enquérir de la présence d'un coagulum compétent sur la zone de la plaie.
Dans un tel cas, aucune procédure supplémentaire ne sera effectuée sur le site receveur.
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Comparateur actif: Approche conventionnelle
Application d'éponges hémostatiques sur le site donneur et mise en place de sutures compressives suspendues à la dent sur la zone.
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Immédiatement après le prélèvement d'une greffe gingivale libre du palais dur, des éponges de collagène hémostatiques seront appliquées sur le site de prélèvement et une série de sutures de matelas externes suspendues à la dent (PGA 5/0) seront appliquées sur la zone, afin de fournir un effet compressif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cicatrisation microvasculaire palatine
Délai: avant la chirurgie, 3 jours après la chirurgie, 7 jours après la chirurgie, 14 jours après la chirurgie, 30 jours après la chirurgie
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Modifications du flux sanguin palatin mesurées par Laser Speckle Contrast Imaging (LSI), exprimées en Laser Speckle Perfusion Units (LSPU)
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avant la chirurgie, 3 jours après la chirurgie, 7 jours après la chirurgie, 14 jours après la chirurgie, 30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement postopératoire
Délai: 14 jours après la chirurgie
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Présence d'hémorragies postopératoires au cours des deux premières semaines postopératoires signalées par les patients au travers d'un questionnaire dédié
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14 jours après la chirurgie
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Mesures des résultats liés aux patients (PROMS)
Délai: 14 jours après la chirurgie
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La douleur et l'inconfort des patients vis-à-vis de la procédure seront évalués au cours des 2 premières semaines postopératoires avec un questionnaire dédié, utilisant des échelles EVA allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale).
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14 jours après la chirurgie
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Consommation par les patients de médicaments analgésiques de secours
Délai: 14 jours après la chirurgie
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Les patients seront invités à signaler la quantité de médicaments de secours (ibuprofène 600 mg) qu'ils ont pris pour le contrôle de la douleur chaque jour pendant les 2 premières semaines postopératoires
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14 jours après la chirurgie
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Indice de cicatrisation au site donneur
Délai: 7 jours après la chirurgie, 14 jours après la chirurgie, 30 jours après la chirurgie
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La cicatrisation au niveau du site donneur sera évaluée à 7, 14 et 30 jours après la chirurgie avec l'indice de cicatrisation des plaies (WHI) (Huang et al. 2005), en utilisant les critères suivants : score 1 = cicatrisation sans incident sans œdème gingival, érythème , suppuration, inconfort du patient ou déhiscence du lambeau ; score 2 = cicatrisation sans incident avec léger œdème gingival, érythème, inconfort du patient ou déhiscence du lambeau, mais pas de suppuration ; et score 3 = mauvaise cicatrisation avec œdème gingival important, érythème, inconfort du patient, déhiscence du lambeau ou toute suppuration.
La notation sera effectuée par deux enquêteurs indépendants (DP et AD) sur des images cliniques.
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7 jours après la chirurgie, 14 jours après la chirurgie, 30 jours après la chirurgie
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EVA de cicatrisation au site donneur
Délai: 7 jours après la chirurgie, 14 jours après la chirurgie, 30 jours après la chirurgie
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La cicatrisation sera évaluée à l'aide d'une échelle EVA, notant 0 en cas de nécrose tissulaire évidente et 10 en cas de cicatrisation sans incident sans signe d'œdème ou d'érythème. La notation sera effectuée par deux enquêteurs indépendants (DP et AD) sur des images cliniques. |
7 jours après la chirurgie, 14 jours après la chirurgie, 30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mariano Sanz Alonso, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain
- Directeur d'études: David Palombo, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Zucchelli G, Tavelli L, McGuire MK, Rasperini G, Feinberg SE, Wang HL, Giannobile WV. Autogenous soft tissue grafting for periodontal and peri-implant plastic surgical reconstruction. J Periodontol. 2020 Jan;91(1):9-16. doi: 10.1002/JPER.19-0350. Epub 2019 Oct 6.
- Dellavia C, Ricci G, Pettinari L, Allievi C, Grizzi F, Gagliano N. Human palatal and tuberosity mucosa as donor sites for ridge augmentation. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Mar-Apr;34(2):179-86. doi: 10.11607/prd.1929.
- Huang LH, Neiva RE, Wang HL. Factors affecting the outcomes of coronally advanced flap root coverage procedure. J Periodontol. 2005 Oct;76(10):1729-34. doi: 10.1902/jop.2005.76.10.1729.
- Molnar E, Fazekas R, Lohinai Z, Toth Z, Vag J. Assessment of the test-retest reliability of human gingival blood flow measurements by Laser Speckle Contrast Imaging in a healthy cohort. Microcirculation. 2018 Feb;25(2). doi: 10.1111/micc.12420.
- Sanz-Martin I, Rojo E, Maldonado E, Stroppa G, Nart J, Sanz M. Structural and histological differences between connective tissue grafts harvested from the lateral palatal mucosa or from the tuberosity area. Clin Oral Investig. 2019 Feb;23(2):957-964. doi: 10.1007/s00784-018-2516-9. Epub 2018 Jun 18.
- Tavelli L, Barootchi S, Ravida A, Oh TJ, Wang HL. What Is the Safety Zone for Palatal Soft Tissue Graft Harvesting Based on the Locations of the Greater Palatine Artery and Foramen? A Systematic Review. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Feb;77(2):271.e1-271.e9. doi: 10.1016/j.joms.2018.10.002. Epub 2018 Oct 11.
- Tavelli L, Barootchi S, Greenwell H, Wang HL. Is a soft tissue graft harvested from the maxillary tuberosity the approach of choice in an isolated site? J Periodontol. 2019 Aug;90(8):821-825. doi: 10.1002/JPER.18-0615. Epub 2019 Feb 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2022
Première publication (Réel)
19 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22/244-EC_X
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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