Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innhøsting av gratis gingivaltransplantater med eller uten påføring av hemostatiske suturer

3. oktober 2023 oppdatert av: Universidad Complutense de Madrid

Mikrovaskulær respons på innhøsting av frie gingivaltransplantater med eller uten påføring av hemostatiske suturer: en randomisert kontrollert klinisk studie som vurderer palatal blodstrøm ved hjelp av laserflekkkontrastavbildning

Randomisert, enkeltsenterforsøk med 2 parallelle armer og et tildelingsforhold på 1:1, med sikte på å sammenligne klinisk og mikrovaskulær helbredelse og pasientrelaterte utfall, som følger høstingen av et fritt gingivaltransplantat, der hemostase er oppnådd med enten kompressiv suturer og homeostatiske svamper (kontroll) eller med en forenklet suturfri tilnærming (test).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, kontrollerte kliniske studien med to parallelle armer tar sikte på å etablere tidlig mikrovaskulær helbredelse, klinisk helbredelse og pasientrelaterte utfall, som følger høstingen av et fritt gingivaltransplantat, der hemostase er oppnådd med enten kompressive suturer og homeostatiske svamper (kontroll) eller med en forenklet suturfri tilnærming (test). Det primære resultatet er mikrovaskulær heling av ganen 14 dager etter operasjonen, vurdert ved å måle palatale blodstrøm med en Laser Speckle Contrast Imaging (LSI), uttrykt i Laser Speckle Perfusion Units (LSPU). Sekundære utfall inkluderer palatal blodstrøm 3, 7 og 30 dager etter operasjonen, den kliniske helingen av ganen, forekomsten av postoperativ blødning og pasientrelaterte utfallsmål vurdert 14 postoperative dager. Et tall på 15 forsøkspersoner per gruppe ble oppnådd basert på en forventet forskjell på 7 LSPU, tatt i betraktning en SD på 6,3 SLPU, 80 % effekt, alfa 0,05, og forutsatt en forventet frafallsrate på 10 %. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: test (forenklet suturfri tilnærming) og kontroll (kompressive suturer og homeostatiske svamper). Pasienter vil være analyseenheten og T-student (normalfordeling) eller U Mann Whitney (ikke-normalfordeling eller ikke-parametriske variabler) vil bli utført ved å sette signifikansnivået til p < 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver voksen (≥ 18 år gammel), mannlig eller kvinnelig pasient fra University Complutense i Madrid, som kan signere et informert samtykkeskjema, som presenterer enhver mucogingival tilstand som krever plassering av et gratis gingivaltransplantat eller et bindevevstransplantat oppnådd gjennom den ekstra oral deepitelisering av et fritt gingivaltransplantat.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som passer til alle inklusjonskriteriene ovenfor vil bli ekskludert fra studien dersom de ikke kan delta i de studierelaterte prosedyrene (inkludert oppfølgingsbesøkene) eller hvis ett eller flere av følgende systemiske eller lokale eksklusjonskriterier vil bli funnet på noen tid gjennom studiet:

Systemiske primære eksklusjonskriterier:

  1. Kompromittert generell helsetilstand som kontraindiserer studieprosedyrene (≥ASA IV);
  2. Narkotikamisbruk, alkoholmisbruk eller røyking > 10 sigaretter om dagen;
  3. Kronisk bruk av kortikosteroider, NSAIDs eller immunmodulatorer (hvilken type, hvilken som helst dose);
  4. Bruk av anti-aggregerende eller antikoagulerende legemidler;
  5. Gravide eller ammende kvinner;
  6. Overfølsomhet overfor ibuprofen.

Lokale primære eksklusjonskriterier:

  1. Historie om tidligere bløtvevsoperasjoner i området for innhøstingen;
  2. Preoperativ tegn på en ganetykkelse < 2 mm i området av interesse;
  3. Intraoperative bevis på aktiv blødning fra høstingsstedet ved slutten av operasjonen, noe som hindrer stabiliseringen av et godt koagulum over høsteområdet;

Sekundære eksklusjonskriterier:

en. Ikke-kompatible pasienter: dårlig munnhygiene (FMPS >20%) ved 2 påfølgende besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forenklet suturfri tilnærming
Infiltrasjon av lokalbedøvelse (articaine 4% 1:100.000 epinefrin) rundt høstingsstedet og tilstedeværelse for etablering av et kompetent koagulum.
Fremgangsmåte: Forenklet suturfri tilnærming
Umiddelbart etter innhøsting av et fritt gingivaltransplantat fra hard gane, minst en halv karpulle med lokalbedøvelse (artikain 4 % 1:100.000 epinefrin) vil bli infiltrert innenfor den apikale grensen til høstingsstedet og en annen halvt mesialt og distalt til høstingsstedet. Ved slutten av den mukogingivale prosedyren vil donorstedet bli evaluert for å spørre om tilstedeværelsen av et kompetent koagulum over sårområdet. I et slikt tilfelle vil ingen ytterligere prosedyre bli utført på mottakerstedet.
Aktiv komparator: Konvensjonell tilnærming
Påføring av hemostatiske svamper over donorstedet og plassering av tannsuspenderte trykksuturer over området.
Fremgangsmåte: Påføring av hemostatiske svamper og trykksuturer
Umiddelbart etter innhøsting av et fritt gingivaltransplantat fra hard gane, vil hemostatiske kollagensvamper påføres over høstingsstedet og en serie med tannopphengte ytre madrasssuturer (PGA 5/0) påføres over området, for å gi en komprimerende effekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Palatal mikrovaskulær helbredelse
Tidsramme: før operasjonen, 3 dager etter operasjonen, 7 dager etter operasjonen, 14 dager etter operasjonen, 30 dager etter operasjonen
Endringer i palatal blodstrøm målt med Laser Speckle Contrast Imaging (LSI), uttrykt i Laser Speckle Perfusion Units (LSPU)
før operasjonen, 3 dager etter operasjonen, 7 dager etter operasjonen, 14 dager etter operasjonen, 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ blødning
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Forekomst av postoperativ blødning i løpet av de to første postoperative ukene rapportert av pasientene gjennom et dedikert spørreskjema
14 dager etter operasjonen
Pasientrelaterte utfallsmål (PROMS)
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Pasientens smerter og ubehag med hensyn til prosedyren vil bli evaluert i løpet av de første 2 postoperative ukene med et dedikert spørreskjema, ved bruk av VAS-skalaer fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
14 dager etter operasjonen
Pasienters bruk av smertestillende redningsmedisin
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Pasienter vil bli bedt om å rapportere mengden redningsmedisin (ibuprofen 600 mg) som har antatt for smertekontroll hver dag i løpet av de første 2 postoperative ukene
14 dager etter operasjonen
Sårhelingsindeks på donorstedet
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen, 14 dager etter operasjonen, 30 dager etter operasjonen
Tilheling på donorstedet vil bli evaluert 7, 14 og 30 dager etter operasjonen med sårhelingsindeksen (WHI) (Huang et al. 2005), ved å bruke følgende kriterier: score 1 = begivenhetsløs tilheling uten gingivalødem, erytem , suppuration, pasientens ubehag, eller klaff dehicens; skåre 2 = begivenhetsløs tilheling med lett gingivalødem, erytem, ​​ubehag hos pasienten eller sviktende klaff, men ingen suppurasjon; og skåre 3 = dårlig sårheling med betydelig gingivalødem, erytem, ​​ubehag hos pasienten, sviktende klaff eller annen suppurasjon. Scoring vil bli utført av to uavhengige etterforskere (DP & AD) over kliniske bilder.
7 dager etter operasjonen, 14 dager etter operasjonen, 30 dager etter operasjonen
Sårheling VAS på donorstedet
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen, 14 dager etter operasjonen, 30 dager etter operasjonen

Tilheling vil bli vurdert med en VAS-skala, poengsum 0 i tilfelle av tydelig vevsnekrose og 10 ved begivenhetsløs tilheling uten tegn til ødem eller erytem.

Scoring vil bli utført av to uavhengige etterforskere (DP & AD) over kliniske bilder.
7 dager etter operasjonen, 14 dager etter operasjonen, 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Etterforskere

  • Studiestol: Mariano Sanz Alonso, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain
  • Studieleder: David Palombo, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22/244-EC_X

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival resesjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere