Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oogst van vrije tandvleestransplantaten met of zonder toepassing van hemostatische hechtingen

3 oktober 2023 bijgewerkt door: Universidad Complutense de Madrid

Microvasculaire respons op de oogst van gratis tandvleestransplantaten met of zonder de toepassing van hemostatische hechtingen: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische proef die de palatale bloedstroom beoordeelt door laserspikkelcontrastbeeldvorming

Gerandomiseerde, single-center studie met 2 parallelle armen en een 1:1 toewijzingsratio, met als doel klinische en microvasculaire genezing en patiëntgerelateerde resultaten te vergelijken, die volgen op de oogst van een vrij tandvleestransplantaat, waar hemostase is bereikt met compressie of hechtingen en homeostatische sponzen (controle) of met een vereenvoudigde benadering zonder hechtingen (test).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met twee parallelle armen heeft tot doel de vroege microvasculaire genezing, klinische genezing en patiëntgerelateerde resultaten vast te stellen, die volgen op de oogst van een vrij tandvleestransplantaat, waar hemostase is bereikt met drukhechtingen en homeostatische sponzen (controle) of met een vereenvoudigde hechtingsloze benadering (test). Het primaire resultaat is de microvasculaire genezing van het gehemelte 14 dagen na de operatie, beoordeeld door de palatale bloedstroom te meten met een Laser Speckle Contrast Imaging (LSI), uitgedrukt in Laser Speckle Perfusion Units (LSPU). Secundaire uitkomstmaten zijn de doorbloeding van het gehemelte 3, 7 en 30 dagen na de operatie, de klinische genezing van het gehemelte, het optreden van postoperatieve bloedingen en patiëntgerelateerde uitkomstmaten die 14 dagen na de operatie worden beoordeeld. Een cijfer van 15 proefpersonen per groep werd verkregen op basis van een verwacht verschil van 7 LSPU, rekening houdend met een SD van 6,3 SLPU, 80% vermogen, alfa 0,05, en uitgaande van een verwacht uitvalpercentage van 10%. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: test (vereenvoudigde benadering zonder hechtingen) en controle (drukhechtingen en homeostatische sponzen). Patiënten zullen de analyse-eenheid zijn en T-student (normale verdeling) of U Mann Whitney (niet-normale verdeling of niet-parametrische variabelen) zal worden uitgevoerd waarbij het significantieniveau wordt ingesteld op p < 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28040
        • Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke volwassen (≥ 18 jaar), mannelijke of vrouwelijke patiënt van de Universiteit Complutense van Madrid, die een formulier voor geïnformeerde toestemming kan ondertekenen, die een mucogingivale aandoening vertoont die de plaatsing van een vrij tandvleestransplantaat of een bindweefseltransplantaat vereist via de extra orale de-epithelisatie van een vrij tandvleestransplantaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die aan alle bovenstaande inclusiecriteria voldoen, zullen van het onderzoek worden uitgesloten als ze niet in staat zijn om deel te nemen aan de studiegerelateerde procedures (inclusief de vervolgbezoeken) of als een of meer van de volgende systemische of lokale uitsluitingscriteria worden gevonden op enig moment tijd door de studie:

Systemische primaire uitsluitingscriteria:

  1. Gecompromitteerde algemene gezondheidstoestand die een contra-indicatie vormt voor de onderzoeksprocedures (≥ASA IV);
  2. Drugsmisbruik, alcoholmisbruik of roken > 10 sigaretten per dag;
  3. Chronisch gebruik van corticosteroïden, NSAID's of immuunmodulatoren (elk type, elke dosis);
  4. Gebruik van anti-aggregant- of anti-coagulantia;
  5. Zwangere of zogende vrouwen;
  6. Overgevoeligheid voor ibuprofen.

Lokale primaire uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van eerdere operaties aan zacht weefsel in het gebied van de oogst;
  2. Preoperatief bewijs van een dikte van het gehemelte < 2 mm in het interessegebied;
  3. Intraoperatief bewijs van actieve bloeding van de oogstplaats aan het einde van de operatie, wat de stabilisatie van een goed coagulum over het oogstgebied belemmert;

Secundaire uitsluitingscriteria:

A. Niet-conforme patiënten: slechte mondhygiëne (FMPS >20%) bij 2 opeenvolgende bezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vereenvoudigde benadering zonder hechtingen
Infiltratie van plaatselijke verdoving (articaïne 4% 1:100.000 epinefrine) rond de oogstplaats en begeleiding voor het opzetten van een competent coagulum.
Onmiddellijk na het trekken van een vrij tandvleestransplantaat uit het harde gehemelte, minstens een halve carpule plaatselijk verdovingsmiddel (articaïne 4% 1:100.000) epinefrine) zal worden geïnfiltreerd binnen de apicale grens van de oogstplaats en nog eens half mesiaal en distaal van de oogstplaats. Aan het einde van de mucogingivale procedure wordt de donorplaats geëvalueerd om te informeren naar de aanwezigheid van een competent coagulum over het wondgebied. In dat geval wordt er geen aanvullende procedure uitgevoerd op de plaats van ontvangst.
Actieve vergelijker: Conventionele aanpak
Aanbrengen van hemostatische sponzen over de donorplaats en plaatsen van drukhechtingen aan de tanden over het gebied.
Onmiddellijk na het oogsten van een vrij tandvleestransplantaat uit het harde gehemelte, worden hemostatische collageensponzen over de plaats van oogsten aangebracht en wordt een reeks aan de tanden opgehangen uitwendige matrashechtingen (PGA 5/0) over het gebied aangebracht om een compressie effect.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Palatale microvasculaire genezing
Tijdsspanne: voor de operatie, 3 dagen na de operatie, 7 dagen na de operatie, 14 dagen na de operatie, 30 dagen na de operatie
Veranderingen in de palatinale doorbloeding gemeten met Laser Speckle Contrast Imaging (LSI), uitgedrukt in Laser Speckle Perfusion Units (LSPU)
voor de operatie, 3 dagen na de operatie, 7 dagen na de operatie, 14 dagen na de operatie, 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
Het optreden van postoperatieve bloedingen tijdens de eerste twee postoperatieve weken, gerapporteerd door de patiënten via een speciale vragenlijst
14 dagen na de operatie
Patiëntgerelateerde uitkomstmaten (PROMS)
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
De pijn en het ongemak van de patiënt met betrekking tot de procedure zullen gedurende de eerste 2 postoperatieve weken worden geëvalueerd met een speciale vragenlijst, waarbij gebruik wordt gemaakt van VAS-schalen van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).
14 dagen na de operatie
Consumptie van pijnstillende reddingsmedicatie door patiënten
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
Patiënten zullen worden gevraagd om de hoeveelheid noodmedicatie (ibuprofen 600 mg) te melden die dagelijks is ingenomen voor pijnbestrijding gedurende de eerste 2 postoperatieve weken
14 dagen na de operatie
Wondgenezingsindex op de donorplaats
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie, 14 dagen na de operatie, 30 dagen na de operatie
Genezing op de donorplaats wordt beoordeeld op 7, 14 en 30 dagen na de operatie met de wondgenezingsindex (WHI) (Huang et al. 2005), waarbij de volgende criteria worden gebruikt: score 1 = rustige genezing zonder gingivaal oedeem, erytheem ettering, ongemak voor de patiënt of openspringen van de flap; score 2 = rustige genezing met licht gingivaal oedeem, erytheem, ongemak voor de patiënt of openspringende flap, maar geen ettering; en score 3 = slechte wondgenezing met aanzienlijk gingivaal oedeem, erytheem, ongemak voor de patiënt, openspringen van de flap of ettering. Scoren zal worden uitgevoerd door twee onafhankelijke onderzoekers (DP & AD) op basis van klinische beelden.
7 dagen na de operatie, 14 dagen na de operatie, 30 dagen na de operatie
Wondgenezing VAS op de donorplaats
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie, 14 dagen na de operatie, 30 dagen na de operatie

Genezing wordt beoordeeld met een VAS-schaal, waarbij 0 wordt gescoord in geval van duidelijke weefselnecrose en 10 in geval van rustige genezing zonder tekenen van oedeem of erytheem.

Scoren zal worden uitgevoerd door twee onafhankelijke onderzoekers (DP & AD) op basis van klinische beelden.

7 dagen na de operatie, 14 dagen na de operatie, 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mariano Sanz Alonso, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain
  • Studie directeur: David Palombo, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren