- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05381623
Oogst van vrije tandvleestransplantaten met of zonder toepassing van hemostatische hechtingen
Microvasculaire respons op de oogst van gratis tandvleestransplantaten met of zonder de toepassing van hemostatische hechtingen: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische proef die de palatale bloedstroom beoordeelt door laserspikkelcontrastbeeldvorming
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke volwassen (≥ 18 jaar), mannelijke of vrouwelijke patiënt van de Universiteit Complutense van Madrid, die een formulier voor geïnformeerde toestemming kan ondertekenen, die een mucogingivale aandoening vertoont die de plaatsing van een vrij tandvleestransplantaat of een bindweefseltransplantaat vereist via de extra orale de-epithelisatie van een vrij tandvleestransplantaat.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die aan alle bovenstaande inclusiecriteria voldoen, zullen van het onderzoek worden uitgesloten als ze niet in staat zijn om deel te nemen aan de studiegerelateerde procedures (inclusief de vervolgbezoeken) of als een of meer van de volgende systemische of lokale uitsluitingscriteria worden gevonden op enig moment tijd door de studie:
Systemische primaire uitsluitingscriteria:
- Gecompromitteerde algemene gezondheidstoestand die een contra-indicatie vormt voor de onderzoeksprocedures (≥ASA IV);
- Drugsmisbruik, alcoholmisbruik of roken > 10 sigaretten per dag;
- Chronisch gebruik van corticosteroïden, NSAID's of immuunmodulatoren (elk type, elke dosis);
- Gebruik van anti-aggregant- of anti-coagulantia;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Overgevoeligheid voor ibuprofen.
Lokale primaire uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere operaties aan zacht weefsel in het gebied van de oogst;
- Preoperatief bewijs van een dikte van het gehemelte < 2 mm in het interessegebied;
- Intraoperatief bewijs van actieve bloeding van de oogstplaats aan het einde van de operatie, wat de stabilisatie van een goed coagulum over het oogstgebied belemmert;
Secundaire uitsluitingscriteria:
A. Niet-conforme patiënten: slechte mondhygiëne (FMPS >20%) bij 2 opeenvolgende bezoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vereenvoudigde benadering zonder hechtingen
Infiltratie van plaatselijke verdoving (articaïne 4% 1:100.000
epinefrine) rond de oogstplaats en begeleiding voor het opzetten van een competent coagulum.
|
Onmiddellijk na het trekken van een vrij tandvleestransplantaat uit het harde gehemelte, minstens een halve carpule plaatselijk verdovingsmiddel (articaïne 4% 1:100.000)
epinefrine) zal worden geïnfiltreerd binnen de apicale grens van de oogstplaats en nog eens half mesiaal en distaal van de oogstplaats.
Aan het einde van de mucogingivale procedure wordt de donorplaats geëvalueerd om te informeren naar de aanwezigheid van een competent coagulum over het wondgebied.
In dat geval wordt er geen aanvullende procedure uitgevoerd op de plaats van ontvangst.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele aanpak
Aanbrengen van hemostatische sponzen over de donorplaats en plaatsen van drukhechtingen aan de tanden over het gebied.
|
Onmiddellijk na het oogsten van een vrij tandvleestransplantaat uit het harde gehemelte, worden hemostatische collageensponzen over de plaats van oogsten aangebracht en wordt een reeks aan de tanden opgehangen uitwendige matrashechtingen (PGA 5/0) over het gebied aangebracht om een compressie effect.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Palatale microvasculaire genezing
Tijdsspanne: voor de operatie, 3 dagen na de operatie, 7 dagen na de operatie, 14 dagen na de operatie, 30 dagen na de operatie
|
Veranderingen in de palatinale doorbloeding gemeten met Laser Speckle Contrast Imaging (LSI), uitgedrukt in Laser Speckle Perfusion Units (LSPU)
|
voor de operatie, 3 dagen na de operatie, 7 dagen na de operatie, 14 dagen na de operatie, 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
Het optreden van postoperatieve bloedingen tijdens de eerste twee postoperatieve weken, gerapporteerd door de patiënten via een speciale vragenlijst
|
14 dagen na de operatie
|
|
Patiëntgerelateerde uitkomstmaten (PROMS)
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
De pijn en het ongemak van de patiënt met betrekking tot de procedure zullen gedurende de eerste 2 postoperatieve weken worden geëvalueerd met een speciale vragenlijst, waarbij gebruik wordt gemaakt van VAS-schalen van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).
|
14 dagen na de operatie
|
|
Consumptie van pijnstillende reddingsmedicatie door patiënten
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
Patiënten zullen worden gevraagd om de hoeveelheid noodmedicatie (ibuprofen 600 mg) te melden die dagelijks is ingenomen voor pijnbestrijding gedurende de eerste 2 postoperatieve weken
|
14 dagen na de operatie
|
|
Wondgenezingsindex op de donorplaats
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie, 14 dagen na de operatie, 30 dagen na de operatie
|
Genezing op de donorplaats wordt beoordeeld op 7, 14 en 30 dagen na de operatie met de wondgenezingsindex (WHI) (Huang et al. 2005), waarbij de volgende criteria worden gebruikt: score 1 = rustige genezing zonder gingivaal oedeem, erytheem ettering, ongemak voor de patiënt of openspringen van de flap; score 2 = rustige genezing met licht gingivaal oedeem, erytheem, ongemak voor de patiënt of openspringende flap, maar geen ettering; en score 3 = slechte wondgenezing met aanzienlijk gingivaal oedeem, erytheem, ongemak voor de patiënt, openspringen van de flap of ettering.
Scoren zal worden uitgevoerd door twee onafhankelijke onderzoekers (DP & AD) op basis van klinische beelden.
|
7 dagen na de operatie, 14 dagen na de operatie, 30 dagen na de operatie
|
|
Wondgenezing VAS op de donorplaats
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie, 14 dagen na de operatie, 30 dagen na de operatie
|
Genezing wordt beoordeeld met een VAS-schaal, waarbij 0 wordt gescoord in geval van duidelijke weefselnecrose en 10 in geval van rustige genezing zonder tekenen van oedeem of erytheem. Scoren zal worden uitgevoerd door twee onafhankelijke onderzoekers (DP & AD) op basis van klinische beelden. |
7 dagen na de operatie, 14 dagen na de operatie, 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mariano Sanz Alonso, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain
- Studie directeur: David Palombo, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Zucchelli G, Tavelli L, McGuire MK, Rasperini G, Feinberg SE, Wang HL, Giannobile WV. Autogenous soft tissue grafting for periodontal and peri-implant plastic surgical reconstruction. J Periodontol. 2020 Jan;91(1):9-16. doi: 10.1002/JPER.19-0350. Epub 2019 Oct 6.
- Dellavia C, Ricci G, Pettinari L, Allievi C, Grizzi F, Gagliano N. Human palatal and tuberosity mucosa as donor sites for ridge augmentation. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Mar-Apr;34(2):179-86. doi: 10.11607/prd.1929.
- Huang LH, Neiva RE, Wang HL. Factors affecting the outcomes of coronally advanced flap root coverage procedure. J Periodontol. 2005 Oct;76(10):1729-34. doi: 10.1902/jop.2005.76.10.1729.
- Molnar E, Fazekas R, Lohinai Z, Toth Z, Vag J. Assessment of the test-retest reliability of human gingival blood flow measurements by Laser Speckle Contrast Imaging in a healthy cohort. Microcirculation. 2018 Feb;25(2). doi: 10.1111/micc.12420.
- Sanz-Martin I, Rojo E, Maldonado E, Stroppa G, Nart J, Sanz M. Structural and histological differences between connective tissue grafts harvested from the lateral palatal mucosa or from the tuberosity area. Clin Oral Investig. 2019 Feb;23(2):957-964. doi: 10.1007/s00784-018-2516-9. Epub 2018 Jun 18.
- Tavelli L, Barootchi S, Ravida A, Oh TJ, Wang HL. What Is the Safety Zone for Palatal Soft Tissue Graft Harvesting Based on the Locations of the Greater Palatine Artery and Foramen? A Systematic Review. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Feb;77(2):271.e1-271.e9. doi: 10.1016/j.joms.2018.10.002. Epub 2018 Oct 11.
- Tavelli L, Barootchi S, Greenwell H, Wang HL. Is a soft tissue graft harvested from the maxillary tuberosity the approach of choice in an isolated site? J Periodontol. 2019 Aug;90(8):821-825. doi: 10.1002/JPER.18-0615. Epub 2019 Feb 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22/244-EC_X
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .