Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høst af gratis tandkødstransplantater med eller uden påføring af hæmostatiske suturer

3. oktober 2023 opdateret af: Universidad Complutense de Madrid

Mikrovaskulær respons på høsten af ​​frie tandkødstransplantater med eller uden påføring af hæmostatiske suturer: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der vurderer patalt blodgennemstrømning ved hjælp af laserflekk-kontrastbilleddannelse

Randomiseret, enkeltcenterforsøg med 2 parallelle arme og et 1:1 allokeringsforhold, med det formål at sammenligne klinisk og mikrovaskulær heling og patientrelaterede resultater, som følger høsten af ​​et frit tandkødstransplantat, hvor hæmostase er opnået med enten kompressiv suturer og homøostatiske svampe (kontrol) eller med en forenklet suturfri tilgang (test).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kliniske forsøg med to parallelle arme har til formål at etablere den tidlige mikrovaskulære heling, klinisk heling og patientrelaterede resultater, som følger høsten af ​​et frit tandkødstransplantat, hvor hæmostase er blevet opnået med enten kompressive suturer og homeostatiske svampe (kontrol) eller med en forenklet suturfri tilgang (test). Det primære resultat er den mikrovaskulære heling af ganen 14 dage efter operationen, vurderet ved at måle palatale blodgennemstrømning med en Laser Speckle Contrast Imaging (LSI), udtrykt i Laser Speckle Perfusion Units (LSPU). Sekundære udfald omfatter palatale blodgennemstrømning 3, 7 og 30 dage efter operationen, den kliniske heling af ganen, forekomsten af ​​postoperativ blødning og patientrelaterede udfaldsmål vurderet 14 postoperative dage. Et tal på 15 forsøgspersoner pr. gruppe blev opnået baseret på en forventet forskel på 7 LSPU under hensyntagen til en SD på 6,3 SLPU, 80 % effekt, alfa 0,05 og forudsat en forventet frafaldsrate på 10 %. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: test (forenklet suturfri tilgang) og kontrol (kompressive suturer og homøostatiske svampe). Patienterne vil være analyseenheden, og T-studerende (normalfordeling) eller U Mann Whitney (ikke-normalfordeling eller ikke-parametriske variabler) vil blive udført ved at sætte signifikansniveauet til p < 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver voksen (≥ 18 år gammel), mandlig eller kvindelig patient fra University Complutense i Madrid, der er i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring, som fremviser enhver mucogingival tilstand, der kræver anbringelse af et gratis tandkødstransplantat eller et bindevævstransplantat opnået gennem den ekstra oral de-epitelisering af et frit tandkødstransplantat.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der passer til alle ovenstående inklusionskriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de ikke er i stand til at deltage i de undersøgelsesrelaterede procedurer (inklusive opfølgningsbesøgene), eller hvis et eller flere af følgende systemiske eller lokale eksklusionskriterier vil blive fundet på nogen tid gennem studiet:

Systemiske primære eksklusionskriterier:

  1. Kompromitteret generel helbredstilstand, der kontraindikerer undersøgelsesprocedurerne (≥ASA IV);
  2. Stofmisbrug, alkoholmisbrug eller rygning > 10 cigaretter om dagen;
  3. Kronisk brug af kortikosteroider, NSAID'er eller immunmodulatorer (enhver type, enhver dosis);
  4. Brug af anti-aggregerende eller anti-koagulerende lægemidler;
  5. Gravide eller ammende kvinder;
  6. Overfølsomhed over for ibuprofen.

Lokale primære ekskluderingskriterier:

  1. Historie om tidligere bløddelsoperationer i høstområdet;
  2. Præoperativ tegn på en ganetykkelse < 2 mm i interesseområdet;
  3. Intraoperative tegn på aktiv blødning fra høststedet ved slutningen af ​​operationen, hvilket hæmmer stabiliseringen af ​​et godt koagulum over høstområdet;

Sekundære eksklusionskriterier:

en. Ikke-kompatible patienter: dårlig mundhygiejne (FMPS >20%) ved 2 på hinanden følgende besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forenklet tilgang uden sutur
Infiltration af lokalbedøvelse (articain 4% 1:100.000 epinephrin) omkring høststedet og tilstedeværelse for etablering af et kompetent koagulum.
Procedure: Forenklet tilgang uden sutur
Umiddelbart efter høst af et frit tandkødstransplantat fra hård gane, mindst en halv karpul lokalbedøvelse (articain 4% 1:100.000 epinephrin) vil blive infiltreret inden for den apikale grænse af høststedet og en anden halv mesialt og distalt til høststedet. Ved afslutningen af ​​den mucogingivale procedure vil donorstedet blive evalueret for at spørge angående tilstedeværelsen af ​​et kompetent koagulum over sårområdet. I et sådant tilfælde vil der ikke blive udført yderligere procedurer på modtagerstedet.
Aktiv komparator: Konventionel tilgang
Påføring af hæmostatiske svampe over donorstedet og anbringelse af tandophængte kompressionssuturer over området.
Procedure: Anvendelse af hæmostatiske svampe og kompressionssuturer
Umiddelbart efter høst af et frit tandkødstransplantat fra hård gane, påføres hæmostatiske kollagensvampe over høststedet, og en række tandophængte ydre madrassuturer (PGA 5/0) påføres over området for at give en komprimerende effekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Palatal mikrovaskulær heling
Tidsramme: før operationen, 3 dage efter operationen, 7 dage efter operationen, 14 dage efter operationen, 30 dage efter operationen
Ændringer i den palatale blodgennemstrømning målt med Laser Speckle Contrast Imaging (LSI), udtrykt i Laser Speckle Perfusion Units (LSPU)
før operationen, 3 dage efter operationen, 7 dage efter operationen, 14 dage efter operationen, 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ blødning
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Forekomst af postoperativ blødning i løbet af de første to postoperative uger rapporteret af patienterne gennem et dedikeret spørgeskema
14 dage efter operationen
Patientrelaterede udfaldsmål (PROMS)
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Patienternes smerter og ubehag i forbindelse med proceduren vil blive evalueret i løbet af de første 2 postoperative uger med et dedikeret spørgeskema, der anvender VAS-skalaer fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
14 dage efter operationen
Patienternes forbrug af smertestillende redningsmedicin
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Patienterne vil blive bedt om at rapportere mængden af ​​redningsmedicin (ibuprofen 600 mg), der er antaget for smertekontrol hver dag i de første 2 postoperative uger
14 dage efter operationen
Sårhelingsindeks på donorstedet
Tidsramme: 7 dage efter operationen, 14 dage efter operationen, 30 dage efter operationen
Heling på donorstedet vil blive evalueret 7, 14 og 30 dage efter operationen med sårhelingsindekset (WHI) (Huang et al. 2005) ved hjælp af følgende kriterier: score 1 = hændelsesløs heling uden tandkødsødem, erytem , suppuration, patientens ubehag eller flap dehicens; score 2 = hændelsesløs heling med let tandkødsødem, erytem, ​​patientens ubehag eller flapsvigt, men ingen suppuration; og score 3 = dårlig sårheling med betydeligt tandkødsødem, erytem, ​​patientens ubehag, flap dehiscens eller enhver suppuration. Scoring vil blive udført af to uafhængige efterforskere (DP & AD) over kliniske billeder.
7 dage efter operationen, 14 dage efter operationen, 30 dage efter operationen
Sårhelende VAS på donorstedet
Tidsramme: 7 dage efter operationen, 14 dage efter operationen, 30 dage efter operationen

Heling vil blive vurderet med en VAS-skala, der scorer 0 i tilfælde af tydelig vævsnekrose og 10 i tilfælde af hændelsesløs heling uden tegn på ødem eller erytem.

Scoring vil blive udført af to uafhængige efterforskere (DP & AD) over kliniske billeder.
7 dage efter operationen, 14 dage efter operationen, 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Efterforskere

  • Studiestol: Mariano Sanz Alonso, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain
  • Studieleder: David Palombo, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22/244-EC_X

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner