Ilmaisten iensiirteiden kerääminen hemostaattisten ompeleiden kanssa tai ilman
tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Universidad Complutense de Madrid
Mikrovaskulaarinen vaste ilmaisten iensiirteiden keräämiseen hemostaattisten ompeleiden kanssa tai ilman: satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan palatalen verenkiertoa laserpilkkukontrastikuvannuksella
Satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus kahdella rinnakkaisella haaralla ja 1:1-allokaatiosuhteella, jonka tavoitteena on verrata kliinistä ja mikrovaskulaarista paranemista ja potilaisiin liittyviä tuloksia, jotka seuraavat ilmaisen iensiirteen keräämistä, kun hemostaasi on saavutettu joko puristamalla ompeleilla ja homeostaattisilla sienillä (kontrolli) tai yksinkertaistetulla ompelemattomalla menetelmällä (testi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun, kahden rinnakkaisen haan kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää varhainen mikrovaskulaarinen paraneminen, kliininen paraneminen ja potilaisiin liittyvät tulokset, jotka seuraavat vapaan iensiirteen keräämistä, kun hemostaasi on saavutettu joko puristusompeleilla ja homeostaattisilla sienillä (kontrolli) tai yksinkertaistetulla ompelemattomalla lähestymistavalla (testillä).
Ensisijainen tulos on kitalaen mikrovaskulaarinen paraneminen 14 päivää leikkauksen jälkeen, mikä arvioidaan mittaamalla suulaen verenvirtaus Laser Speckle Contrast Imaging -laitteella (LSI), joka ilmaistaan laserpilkkuperfuusioyksiköinä (LSPU).
Toissijaisia tuloksia ovat kitalaen verenvirtaus 3, 7 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen, kitalaen kliininen paraneminen, leikkauksen jälkeisen verenvuodon esiintyminen ja potilaisiin liittyvät tulosmittaukset, jotka on arvioitu 14 leikkauksen jälkeisenä päivänä.
15 koehenkilöä ryhmää kohden saatiin 7 LSPU:n odotetun eron perusteella, kun huomioidaan SD 6,3 SLPU, 80 % teho, alfa 0,05, ja oletetaan, että arvioitu keskeyttämisaste on 10 %.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: testi (yksinkertaistettu ompelematon lähestymistapa) ja kontrolli (puristusompeleet ja homeostaattiset sienet).
Potilaat ovat analyysiyksikkö, ja T-opiskelija (normaalijakauma) tai U Mann Whitney (ei-normaalijakauma tai ei-parametriset muuttujat) suoritetaan asettamalla merkitsevyystasoksi p < 0,05.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen Madridin Complutensen yliopiston aikuinen (≥ 18-vuotias), mies- tai naispotilas, joka voi allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja jolla on mikä tahansa mukogingivaalinen sairaus, joka edellyttää ilmaisen iensiirteen tai lisäkorvauksen kautta hankitun sidekudossiirteen sijoittamista. vapaan iensiirteen oraalinen deepitelisaatio.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät kaikki yllä olevat osallistumiskriteerit, suljetaan pois tutkimuksesta, jos he eivät voi osallistua tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin (mukaan lukien seurantakäynnit) tai jos yksi tai useampi seuraavista systeemisistä tai paikallisista poissulkemiskriteereistä löytyy missä tahansa opiskeluaika:
Systeemiset ensisijaiset poissulkemiskriteerit:
- Vaarallinen yleinen terveydentila, joka on vasta-aiheinen tutkimustoimenpiteille (≥ASA IV);
- Huumeiden väärinkäyttö, alkoholin väärinkäyttö tai tupakointi > 10 savuketta päivässä;
- Kortikosteroidien, tulehduskipulääkkeiden tai immuunivastetta säätelevien lääkkeiden (kaiken tyyppinen, mikä tahansa annos) krooninen käyttö;
- Antiaggreganttien tai antikoagulanttien käyttö;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Yliherkkyys ibuprofeenille.
Paikalliset ensisijaiset poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat pehmytkudosleikkaukset sadonkorjuualueella;
- Preoperatiiviset todisteet kitalaen paksuudesta < 2 mm kiinnostavalla alueella;
- Leikkauksensisäinen näyttö aktiivisesta verenvuodosta keräyskohdasta leikkauksen lopussa, mikä estää hyvän hyytymisen stabiloitumisen keräysalueella;
Toissijaiset poissulkemiskriteerit:
a. Potilaat, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia: huono suuhygienia (FMPS > 20 %) kahdella peräkkäisellä käynnillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksinkertaistettu lähestymistapa ilman ompeleita
Paikallispuudutteen tunkeutuminen (artikaiini 4 % 1:100 000
epinefriini) korjuupaikan ympärillä ja läsnäolo pätevän hyytymisen muodostamiseksi.
|
Välittömästi vapaan iensiirteen keräämisen jälkeen kovasta kitalaesta vähintään puoli karpullia paikallispuudutetta (artikaiini 4 % 1:100 000
epinefriini) tunkeutuu keräyskohdan apikaaliselle rajalle ja toinen puoli mesiaalisesti ja distaalisesti keräyskohtaan.
Mukogingivaalisen toimenpiteen lopussa luovutuskohta arvioidaan, jotta voidaan tiedustella, onko haava-alueella pätevää hyytymistä.
Tällöin vastaanottajapaikalla ei suoriteta lisätoimenpiteitä.
|
|
Active Comparator: Perinteinen lähestymistapa
Hemostaattisten sienien asettaminen luovutuskohdan päälle ja hampaan ripustettujen puristusompeleiden asettaminen alueelle.
|
Välittömästi vapaan iensiirteen keräämisen jälkeen kovasta kitalaesta levitetään hemostaattiset kollageenisienet keräyskohdan päälle ja sarja hampaan ripustettuja ulkopatjan ompeleita (PGA 5/0) levitetään alueelle. puristava vaikutus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palatalin mikrovaskulaarinen paraneminen
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 päivää leikkauksen jälkeen, 7 päivää leikkauksen jälkeen, 14 päivää leikkauksen jälkeen, 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Lasertäpläkontrastikuvauksella (LSI) mitatut muutokset suulakeen verenkierrossa, ilmaistuna laserpilkkuperfuusioyksikköinä (LSPU)
|
ennen leikkausta, 3 päivää leikkauksen jälkeen, 7 päivää leikkauksen jälkeen, 14 päivää leikkauksen jälkeen, 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen verenvuodon esiintyminen kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana, joista potilaat ilmoittivat erillisellä kyselylomakkeella
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaisiin liittyvät tulosmittaukset (PROMS)
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden toimenpiteeseen liittyvä kipu ja epämukavuus arvioidaan kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana erillisellä kyselylomakkeella, jossa käytetään VAS-asteikkoja 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimi kipu).
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaat käyttävät analgeettisia pelastuslääkkeitä
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaita pyydetään ilmoittamaan kivunhallintaan tarvittu pelastuslääkitys (ibuprofeeni 600 mg) päivittäin kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana.
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Haavan paranemisindeksi luovutuspaikalla
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen, 14 päivää leikkauksen jälkeen, 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Paraneminen luovuttajapaikalla arvioidaan 7, 14 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen haavan paranemisindeksillä (WHI) (Huang et al. 2005) käyttämällä seuraavia kriteerejä: pisteet 1 = tapahtumaton paraneminen ilman ienturvotusta, eryteema , märkiminen, potilaan epämukavuus tai läpän irtoaminen; pisteet 2 = tapahtumaton paraneminen ja lievä ienturvotus, punoitus, potilaan epämukavuus tai läpän irtoaminen, mutta ei märkimistä; ja pistemäärä 3 = huono haavan paraneminen, johon liittyy merkittävää ienturvotusta, eryteemaa, potilaan epämukavuutta, läpän avautumista tai mitä tahansa märkimistä.
Kaksi riippumatonta tutkijaa (DP & AD) tekee pisteytyksen kliinisistä kuvista.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen, 14 päivää leikkauksen jälkeen, 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Haavan paraneminen VAS luovuttajapaikalla
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen, 14 päivää leikkauksen jälkeen, 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Paraneminen arvioidaan VAS-asteikolla, jossa pistemäärä on 0, jos kudosnekroosi on ilmeinen, ja 10, jos paraneminen tapahtuu ilman turvotusta tai punoitusta. Kaksi riippumatonta tutkijaa (DP & AD) tekee pisteytyksen kliinisistä kuvista. |
7 päivää leikkauksen jälkeen, 14 päivää leikkauksen jälkeen, 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mariano Sanz Alonso, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain
- Opintojohtaja: David Palombo, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Zucchelli G, Tavelli L, McGuire MK, Rasperini G, Feinberg SE, Wang HL, Giannobile WV. Autogenous soft tissue grafting for periodontal and peri-implant plastic surgical reconstruction. J Periodontol. 2020 Jan;91(1):9-16. doi: 10.1002/JPER.19-0350. Epub 2019 Oct 6.
- Dellavia C, Ricci G, Pettinari L, Allievi C, Grizzi F, Gagliano N. Human palatal and tuberosity mucosa as donor sites for ridge augmentation. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Mar-Apr;34(2):179-86. doi: 10.11607/prd.1929.
- Huang LH, Neiva RE, Wang HL. Factors affecting the outcomes of coronally advanced flap root coverage procedure. J Periodontol. 2005 Oct;76(10):1729-34. doi: 10.1902/jop.2005.76.10.1729.
- Molnar E, Fazekas R, Lohinai Z, Toth Z, Vag J. Assessment of the test-retest reliability of human gingival blood flow measurements by Laser Speckle Contrast Imaging in a healthy cohort. Microcirculation. 2018 Feb;25(2). doi: 10.1111/micc.12420.
- Sanz-Martin I, Rojo E, Maldonado E, Stroppa G, Nart J, Sanz M. Structural and histological differences between connective tissue grafts harvested from the lateral palatal mucosa or from the tuberosity area. Clin Oral Investig. 2019 Feb;23(2):957-964. doi: 10.1007/s00784-018-2516-9. Epub 2018 Jun 18.
- Tavelli L, Barootchi S, Ravida A, Oh TJ, Wang HL. What Is the Safety Zone for Palatal Soft Tissue Graft Harvesting Based on the Locations of the Greater Palatine Artery and Foramen? A Systematic Review. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Feb;77(2):271.e1-271.e9. doi: 10.1016/j.joms.2018.10.002. Epub 2018 Oct 11.
- Tavelli L, Barootchi S, Greenwell H, Wang HL. Is a soft tissue graft harvested from the maxillary tuberosity the approach of choice in an isolated site? J Periodontol. 2019 Aug;90(8):821-825. doi: 10.1002/JPER.18-0615. Epub 2019 Feb 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22/244-EC_X
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .