使用或不使用止血缝合的游离牙龈移植物的收获
2023年10月3日 更新者：Universidad Complutense de Madrid
使用或不使用止血缝线对游离牙龈移植物收获的微血管反应：通过激光散斑对比成像评估腭血流的随机对照临床试验
具有 2 个平行组和 1:1 分配比的随机、单中心试验，目的是比较临床和微血管愈合以及患者相关结果，这些试验是在游离牙龈移植物收获后进行的，其中任何一种压缩方法都已实现止血缝线和稳态海绵（对照）或简化的无缝线方法（测试）。
研究概览
详细说明
这项随机的双臂对照临床试验旨在确定早期微血管愈合、临床愈合和患者相关结果，这些结果遵循游离牙龈移植物的收获，其中止血已通过压缩缝合和稳态海绵（对照）或使用简化的无缝线方法（测试）。
主要结果是手术后 14 天腭部的微血管愈合，通过使用激光散斑对比成像 (LSI) 测量腭部血流来评估，以激光散斑灌注单位 (LSPU) 表示。
次要结果包括术后 3、7 和 30 天的腭部血流量、腭部的临床愈合、术后出血的发生以及术后 14 天评估的患者相关结果指标。
根据 7 LSPU 的预期差异获得每组 15 名受试者的数字，考虑 6.3 SLPU 的 SD，80% 的功效，alpha 0.05，并假设预期的辍学率为 10%。
患者将被随机分配到两组：测试组（简化的无缝线方法）和对照组（加压缝合和稳态海绵）。
患者将成为分析单位，T-student（正态分布）或 U Mann Whitney（非正态分布或非参数变量）将被执行，将显着性水平设置为 p < 0.05。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28040
- Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 来自马德里康普顿斯大学的任何成年（≥ 18 岁）男性或女性患者，能够签署知情同意书，表现出任何需要放置游离牙龈移植物或通过额外获得的结缔组织移植物的粘膜龈疾病游离牙龈移植物的口腔去上皮化。
排除标准：
- 如果无法参加与研究相关的程序（包括随访）或如果在任何时候发现以下一项或多项系统或局部排除标准，则符合所有上述纳入标准的患者将被排除在研究之外学习时间：
系统性主要排除标准：
- 妨碍研究程序的一般健康状况不佳（≥ASA IV）；
- 滥用药物、酗酒或每天吸烟 > 10 支香烟；
- 长期使用皮质类固醇、非甾体抗炎药或免疫调节剂（任何类型、任何剂量）；
- 使用抗凝剂或抗凝药物；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 对布洛芬过敏。
本地主要排除标准：
- 以前在收获区域进行过软组织手术的历史；
- 感兴趣区域上颚厚度 < 2mm 的术前证据；
- 手术结束时收集部位活动性出血的术中证据，这阻碍了收集区域良好凝固物的稳定；
二级排除标准：
A。不依从的患者：连续 2 次就诊时口腔卫生差 (FMPS >20%)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：简化的无缝线方法
浸润局麻药（阿替卡因 4% 1:100.000
肾上腺素）在收获地点和出席人员周围建立一个主管凝块。
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从硬腭取出游离牙龈移植物后，立即使用至少一半的局部麻醉剂（阿替卡因 4% 1:100.000
肾上腺素）将渗入采集部位的顶端边界内，另一半渗入采集部位的近中和远侧。
在膜龈手术结束时，将评估供体部位以询问伤口区域是否存在活性凝块。
在这种情况下，将不会在接收站点执行任何其他程序。
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有源比较器：常规方法
在供体部位使用止血海绵，并在该区域放置牙悬压缝合线。
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从硬腭采集游离牙龈移植物后，立即在采集部位涂抹止血胶原海绵，并在该区域应用一系列牙齿悬垂外褥式缝合线 (PGA 5/0)，以提供压缩效果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腭部微血管愈合
大体时间：术前、术后3天、术后7天、术后14天、术后30天
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用激光散斑对比成像 (LSI) 测量的腭血流变化，以激光散斑灌注单位 (LSPU) 表示
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术前、术后3天、术后7天、术后14天、术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后出血
大体时间：术后14天
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患者通过专门问卷报告的术后前两周内发生的术后出血情况
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术后14天
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患者相关结果测量 (PROMS)
大体时间：术后14天
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患者在手术过程中的疼痛和不适将在术后的前 2 周内通过专门的问卷进行评估，使用范围从 0（无疼痛）到 10（最大疼痛）的 VAS 量表。
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术后14天
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镇痛抢救药物的患者消耗
大体时间：术后14天
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患者将被要求报告在术后前 2 周内每天用于镇痛的急救药物（布洛芬 600 毫克）的用量
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术后14天
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供区伤口愈合指数
大体时间：术后7天、术后14天、术后30天
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将在手术后 7、14 和 30 天使用伤口愈合指数 (WHI)（Huang 等人，2005 年）评估供体部位的愈合情况，使用以下标准：评分 1 = 愈合顺利，无牙龈水肿、红斑、化脓、患者不适或皮瓣裂开；评分 2 = 愈合顺利，伴有轻微牙龈水肿、红斑、患者不适或皮瓣裂开，但无化脓；评分 3 = 伤口愈合不良，伴有明显的牙龈水肿、红斑、患者不适、皮瓣裂开或任何化脓。
评分将由两名独立研究者 (DP & AD) 对临床图片进行。
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术后7天、术后14天、术后30天
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供体部位的伤口愈合 VAS
大体时间：术后7天、术后14天、术后30天
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将用 VAS 量表评估愈合，在明显组织坏死的情况下得分为 0，在没有水肿或红斑迹象的情况下顺利愈合的情况下得分为 10。 评分将由两名独立研究者 (DP & AD) 对临床图片进行。 |
术后7天、术后14天、术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mariano Sanz Alonso、Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain
- 研究主任：David Palombo、Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Zucchelli G, Tavelli L, McGuire MK, Rasperini G, Feinberg SE, Wang HL, Giannobile WV. Autogenous soft tissue grafting for periodontal and peri-implant plastic surgical reconstruction. J Periodontol. 2020 Jan;91(1):9-16. doi: 10.1002/JPER.19-0350. Epub 2019 Oct 6.
- Dellavia C, Ricci G, Pettinari L, Allievi C, Grizzi F, Gagliano N. Human palatal and tuberosity mucosa as donor sites for ridge augmentation. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Mar-Apr;34(2):179-86. doi: 10.11607/prd.1929.
- Huang LH, Neiva RE, Wang HL. Factors affecting the outcomes of coronally advanced flap root coverage procedure. J Periodontol. 2005 Oct;76(10):1729-34. doi: 10.1902/jop.2005.76.10.1729.
- Molnar E, Fazekas R, Lohinai Z, Toth Z, Vag J. Assessment of the test-retest reliability of human gingival blood flow measurements by Laser Speckle Contrast Imaging in a healthy cohort. Microcirculation. 2018 Feb;25(2). doi: 10.1111/micc.12420.
- Sanz-Martin I, Rojo E, Maldonado E, Stroppa G, Nart J, Sanz M. Structural and histological differences between connective tissue grafts harvested from the lateral palatal mucosa or from the tuberosity area. Clin Oral Investig. 2019 Feb;23(2):957-964. doi: 10.1007/s00784-018-2516-9. Epub 2018 Jun 18.
- Tavelli L, Barootchi S, Ravida A, Oh TJ, Wang HL. What Is the Safety Zone for Palatal Soft Tissue Graft Harvesting Based on the Locations of the Greater Palatine Artery and Foramen? A Systematic Review. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Feb;77(2):271.e1-271.e9. doi: 10.1016/j.joms.2018.10.002. Epub 2018 Oct 11.
- Tavelli L, Barootchi S, Greenwell H, Wang HL. Is a soft tissue graft harvested from the maxillary tuberosity the approach of choice in an isolated site? J Periodontol. 2019 Aug;90(8):821-825. doi: 10.1002/JPER.18-0615. Epub 2019 Feb 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月20日
初级完成 (实际的)
2022年6月14日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月18日
首次发布 (实际的)
2022年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月3日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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