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Colheita de enxertos gengivais livres com ou sem aplicação de suturas hemostáticas

3 de outubro de 2023 atualizado por: Universidad Complutense de Madrid

Resposta Microvascular à Coleta de Enxertos Gengivais Livres com ou Sem Aplicação de Suturas Hemostáticas: um Ensaio Clínico Randomizado Controlado Avaliando o Fluxo Sanguíneo Palatino por Laser Speckle Contrast Imaging

Ensaio randomizado, de centro único, com 2 braços paralelos e uma proporção de alocação de 1:1, com o objetivo de comparar a cura clínica e microvascular e os resultados relacionados aos pacientes, que seguem a colheita de um enxerto gengival livre, onde a hemostasia foi alcançada com compressão suturas e esponjas homeostáticas (controle) ou com uma abordagem simplificada sem sutura (teste).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado de dois braços paralelos controlados visa estabelecer a cicatrização microvascular precoce, a cicatrização clínica e os resultados relacionados aos pacientes, que seguem a colheita de um enxerto gengival livre, onde a hemostasia foi alcançada com suturas compressivas e esponjas homeostáticas (controle) ou com uma abordagem simplificada sem sutura (teste). O desfecho primário é a cicatrização microvascular do palato 14 dias após a cirurgia, avaliada pela medição do fluxo sanguíneo palatino com Laser Speckle Contrast Imaging (LSI), expresso em Laser Speckle Perfusion Units (LSPU). Os resultados secundários incluem o fluxo sanguíneo palatino aos 3, 7 e 30 dias após a cirurgia, a cicatrização clínica do palato, a ocorrência de sangramento pós-operatório e as medidas de resultados relacionados aos pacientes avaliados 14 dias após a cirurgia. Um número de 15 indivíduos por grupo foi obtido com base em uma diferença esperada de 7 LSPU, considerando um DP de 6,3 SLPU, poder de 80%, alfa 0,05 e assumindo uma taxa de abandono prevista de 10%. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos: teste (abordagem simplificada sem sutura) e controle (suturas compressivas e esponjas homeostáticas). Os pacientes serão a unidade de análise e T-student (distribuição normal) ou U Mann Whitney (distribuição não normal ou variáveis ​​não paramétricas) será realizado definindo o nível de significância em p < 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28040
        • Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente adulto (≥ 18 anos), do sexo masculino ou feminino da Universidade Complutense de Madrid, podendo assinar um termo de consentimento informado, apresentando qualquer condição mucogengival que exija a colocação de um enxerto gengival livre ou um enxerto de tecido conjuntivo obtido através do extra desepitelização oral de enxerto gengival livre.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que se enquadrarem em todos os critérios de inclusão acima serão excluídos do estudo se não puderem comparecer aos procedimentos relacionados ao estudo (incluindo as visitas de acompanhamento) ou se um ou mais dos seguintes critérios de exclusão sistêmicos ou locais forem encontrados em qualquer tempo através do estudo:

Critérios de exclusão primários sistêmicos:

  1. Estado geral de saúde comprometido contraindicando os procedimentos do estudo (≥ASA IV);
  2. Abuso de drogas, abuso de álcool ou tabagismo > 10 cigarros por dia;
  3. Uso crônico de corticosteroides, AINEs ou imunomoduladores (qualquer tipo, qualquer dose);
  4. Uso de drogas antiagregantes ou anticoagulantes;
  5. Mulheres grávidas ou amamentando;
  6. Hipersensibilidade ao ibuprofeno.

Critérios de exclusão primários locais:

  1. Histórico de cirurgias prévias de tecidos moles na área da colheita;
  2. Evidência pré-operatória de espessura do palato < 2mm na área de interesse;
  3. Evidência intraoperatória de sangramento ativo no local da colheita ao final da cirurgia, o que impede a estabilização de um bom coágulo sobre a área da colheita;

Critérios de exclusão secundários:

a. Pacientes não aderentes: má higiene oral (FMPS >20%) em 2 visitas consecutivas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abordagem simplificada sem sutura
Infiltração de anestésico local (articaína 4% 1:100.000 epinefrina) ao redor do local da colheita e atendimento para o estabelecimento de um coágulo competente.
Imediatamente após a colheita de um enxerto gengival livre de palato duro, pelo menos meio carpule de anestésico local (articaína 4% 1:100.000 epinefrina) será infiltrada dentro da borda apical do local de colheita e outra metade mesial e distal ao local de colheita. Ao final do procedimento mucogengival, a área doadora será avaliada para averiguar a presença de um coágulo competente sobre a área da ferida. Nesse caso, nenhum procedimento adicional será realizado no local receptor.
Comparador Ativo: Abordagem convencional
Aplicação de esponjas hemostáticas sobre a área doadora e colocação de suturas compressivas suspensas nos dentes sobre a área.
Imediatamente após a colheita de um enxerto gengival livre de palato duro, esponjas hemostáticas de colágeno serão aplicadas sobre o local da colheita e uma série de suturas dentárias suspensas externas em colchoeiro (PGA 5/0) serão aplicadas sobre a área, a fim de proporcionar uma efeito compressivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização microvascular palatina
Prazo: antes da cirurgia, 3 dias após a cirurgia, 7 dias após a cirurgia, 14 dias após a cirurgia, 30 dias após a cirurgia
Alterações no fluxo sanguíneo palatino medido com Laser Speckle Contrast Imaging (LSI), expresso em Laser Speckle Perfusion Units (LSPU)
antes da cirurgia, 3 dias após a cirurgia, 7 dias após a cirurgia, 14 dias após a cirurgia, 30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento pós-operatório
Prazo: 14 dias após a cirurgia
Ocorrência de sangramento pós-operatório nas duas primeiras semanas de pós-operatório relatada pelos pacientes por meio de questionário específico
14 dias após a cirurgia
Medidas de resultados relacionados aos pacientes (PROMS)
Prazo: 14 dias após a cirurgia
A dor e desconforto dos pacientes em relação ao procedimento serão avaliados durante as 2 primeiras semanas de pós-operatório com um questionário específico, utilizando escalas VAS variando de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).
14 dias após a cirurgia
Consumo de medicamentos analgésicos de resgate pelo paciente
Prazo: 14 dias após a cirurgia
Os pacientes serão solicitados a relatar a quantidade de medicação de resgate (ibuprofeno 600mg) que assumiram para controle da dor todos os dias durante as 2 primeiras semanas pós-operatórias
14 dias após a cirurgia
Índice de cicatrização de feridas na área doadora
Prazo: 7 dias após a cirurgia, 14 dias após a cirurgia, 30 dias após a cirurgia
A cicatrização na área doadora será avaliada aos 7, 14 e 30 dias após a cirurgia com o índice de cicatrização de feridas (WHI) (Huang et al. 2005), utilizando os seguintes critérios: pontuação 1 = cicatrização sem intercorrências sem edema gengival, eritema , supuração, desconforto do paciente ou deiscência do retalho; pontuação 2 = cicatrização sem intercorrências com leve edema gengival, eritema, desconforto do paciente ou deiscência do retalho, mas sem supuração; e escore 3 = má cicatrização da ferida com edema gengival significativo, eritema, desconforto do paciente, deiscência do retalho ou qualquer supuração. A pontuação será realizada por dois investigadores independentes (DP e AD) sobre os quadros clínicos.
7 dias após a cirurgia, 14 dias após a cirurgia, 30 dias após a cirurgia
EVA de cicatrização de feridas no local doador
Prazo: 7 dias após a cirurgia, 14 dias após a cirurgia, 30 dias após a cirurgia

A cicatrização será avaliada com uma escala VAS, pontuando 0 em caso de necrose tecidual evidente e 10 em caso de cicatrização sem intercorrências sem sinais de edema ou eritema.

A pontuação será realizada por dois investigadores independentes (DP e AD) sobre os quadros clínicos.

7 dias após a cirurgia, 14 dias após a cirurgia, 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mariano Sanz Alonso, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain
  • Diretor de estudo: David Palombo, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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