- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05381623
Colheita de enxertos gengivais livres com ou sem aplicação de suturas hemostáticas
Resposta Microvascular à Coleta de Enxertos Gengivais Livres com ou Sem Aplicação de Suturas Hemostáticas: um Ensaio Clínico Randomizado Controlado Avaliando o Fluxo Sanguíneo Palatino por Laser Speckle Contrast Imaging
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente adulto (≥ 18 anos), do sexo masculino ou feminino da Universidade Complutense de Madrid, podendo assinar um termo de consentimento informado, apresentando qualquer condição mucogengival que exija a colocação de um enxerto gengival livre ou um enxerto de tecido conjuntivo obtido através do extra desepitelização oral de enxerto gengival livre.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que se enquadrarem em todos os critérios de inclusão acima serão excluídos do estudo se não puderem comparecer aos procedimentos relacionados ao estudo (incluindo as visitas de acompanhamento) ou se um ou mais dos seguintes critérios de exclusão sistêmicos ou locais forem encontrados em qualquer tempo através do estudo:
Critérios de exclusão primários sistêmicos:
- Estado geral de saúde comprometido contraindicando os procedimentos do estudo (≥ASA IV);
- Abuso de drogas, abuso de álcool ou tabagismo > 10 cigarros por dia;
- Uso crônico de corticosteroides, AINEs ou imunomoduladores (qualquer tipo, qualquer dose);
- Uso de drogas antiagregantes ou anticoagulantes;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Hipersensibilidade ao ibuprofeno.
Critérios de exclusão primários locais:
- Histórico de cirurgias prévias de tecidos moles na área da colheita;
- Evidência pré-operatória de espessura do palato < 2mm na área de interesse;
- Evidência intraoperatória de sangramento ativo no local da colheita ao final da cirurgia, o que impede a estabilização de um bom coágulo sobre a área da colheita;
Critérios de exclusão secundários:
a. Pacientes não aderentes: má higiene oral (FMPS >20%) em 2 visitas consecutivas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Abordagem simplificada sem sutura
Infiltração de anestésico local (articaína 4% 1:100.000
epinefrina) ao redor do local da colheita e atendimento para o estabelecimento de um coágulo competente.
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Imediatamente após a colheita de um enxerto gengival livre de palato duro, pelo menos meio carpule de anestésico local (articaína 4% 1:100.000
epinefrina) será infiltrada dentro da borda apical do local de colheita e outra metade mesial e distal ao local de colheita.
Ao final do procedimento mucogengival, a área doadora será avaliada para averiguar a presença de um coágulo competente sobre a área da ferida.
Nesse caso, nenhum procedimento adicional será realizado no local receptor.
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Comparador Ativo: Abordagem convencional
Aplicação de esponjas hemostáticas sobre a área doadora e colocação de suturas compressivas suspensas nos dentes sobre a área.
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Imediatamente após a colheita de um enxerto gengival livre de palato duro, esponjas hemostáticas de colágeno serão aplicadas sobre o local da colheita e uma série de suturas dentárias suspensas externas em colchoeiro (PGA 5/0) serão aplicadas sobre a área, a fim de proporcionar uma efeito compressivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização microvascular palatina
Prazo: antes da cirurgia, 3 dias após a cirurgia, 7 dias após a cirurgia, 14 dias após a cirurgia, 30 dias após a cirurgia
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Alterações no fluxo sanguíneo palatino medido com Laser Speckle Contrast Imaging (LSI), expresso em Laser Speckle Perfusion Units (LSPU)
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antes da cirurgia, 3 dias após a cirurgia, 7 dias após a cirurgia, 14 dias após a cirurgia, 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento pós-operatório
Prazo: 14 dias após a cirurgia
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Ocorrência de sangramento pós-operatório nas duas primeiras semanas de pós-operatório relatada pelos pacientes por meio de questionário específico
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14 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados relacionados aos pacientes (PROMS)
Prazo: 14 dias após a cirurgia
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A dor e desconforto dos pacientes em relação ao procedimento serão avaliados durante as 2 primeiras semanas de pós-operatório com um questionário específico, utilizando escalas VAS variando de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).
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14 dias após a cirurgia
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Consumo de medicamentos analgésicos de resgate pelo paciente
Prazo: 14 dias após a cirurgia
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Os pacientes serão solicitados a relatar a quantidade de medicação de resgate (ibuprofeno 600mg) que assumiram para controle da dor todos os dias durante as 2 primeiras semanas pós-operatórias
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14 dias após a cirurgia
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Índice de cicatrização de feridas na área doadora
Prazo: 7 dias após a cirurgia, 14 dias após a cirurgia, 30 dias após a cirurgia
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A cicatrização na área doadora será avaliada aos 7, 14 e 30 dias após a cirurgia com o índice de cicatrização de feridas (WHI) (Huang et al. 2005), utilizando os seguintes critérios: pontuação 1 = cicatrização sem intercorrências sem edema gengival, eritema , supuração, desconforto do paciente ou deiscência do retalho; pontuação 2 = cicatrização sem intercorrências com leve edema gengival, eritema, desconforto do paciente ou deiscência do retalho, mas sem supuração; e escore 3 = má cicatrização da ferida com edema gengival significativo, eritema, desconforto do paciente, deiscência do retalho ou qualquer supuração.
A pontuação será realizada por dois investigadores independentes (DP e AD) sobre os quadros clínicos.
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7 dias após a cirurgia, 14 dias após a cirurgia, 30 dias após a cirurgia
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EVA de cicatrização de feridas no local doador
Prazo: 7 dias após a cirurgia, 14 dias após a cirurgia, 30 dias após a cirurgia
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A cicatrização será avaliada com uma escala VAS, pontuando 0 em caso de necrose tecidual evidente e 10 em caso de cicatrização sem intercorrências sem sinais de edema ou eritema. A pontuação será realizada por dois investigadores independentes (DP e AD) sobre os quadros clínicos. |
7 dias após a cirurgia, 14 dias após a cirurgia, 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mariano Sanz Alonso, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain
- Diretor de estudo: David Palombo, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Zucchelli G, Tavelli L, McGuire MK, Rasperini G, Feinberg SE, Wang HL, Giannobile WV. Autogenous soft tissue grafting for periodontal and peri-implant plastic surgical reconstruction. J Periodontol. 2020 Jan;91(1):9-16. doi: 10.1002/JPER.19-0350. Epub 2019 Oct 6.
- Dellavia C, Ricci G, Pettinari L, Allievi C, Grizzi F, Gagliano N. Human palatal and tuberosity mucosa as donor sites for ridge augmentation. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Mar-Apr;34(2):179-86. doi: 10.11607/prd.1929.
- Huang LH, Neiva RE, Wang HL. Factors affecting the outcomes of coronally advanced flap root coverage procedure. J Periodontol. 2005 Oct;76(10):1729-34. doi: 10.1902/jop.2005.76.10.1729.
- Molnar E, Fazekas R, Lohinai Z, Toth Z, Vag J. Assessment of the test-retest reliability of human gingival blood flow measurements by Laser Speckle Contrast Imaging in a healthy cohort. Microcirculation. 2018 Feb;25(2). doi: 10.1111/micc.12420.
- Sanz-Martin I, Rojo E, Maldonado E, Stroppa G, Nart J, Sanz M. Structural and histological differences between connective tissue grafts harvested from the lateral palatal mucosa or from the tuberosity area. Clin Oral Investig. 2019 Feb;23(2):957-964. doi: 10.1007/s00784-018-2516-9. Epub 2018 Jun 18.
- Tavelli L, Barootchi S, Ravida A, Oh TJ, Wang HL. What Is the Safety Zone for Palatal Soft Tissue Graft Harvesting Based on the Locations of the Greater Palatine Artery and Foramen? A Systematic Review. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Feb;77(2):271.e1-271.e9. doi: 10.1016/j.joms.2018.10.002. Epub 2018 Oct 11.
- Tavelli L, Barootchi S, Greenwell H, Wang HL. Is a soft tissue graft harvested from the maxillary tuberosity the approach of choice in an isolated site? J Periodontol. 2019 Aug;90(8):821-825. doi: 10.1002/JPER.18-0615. Epub 2019 Feb 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22/244-EC_X
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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