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Obtención de injertos gingivales libres con o sin aplicación de suturas hemostáticas

3 de octubre de 2023 actualizado por: Universidad Complutense de Madrid

Respuesta microvascular a la recolección de injertos gingivales libres con o sin la aplicación de suturas hemostáticas: un ensayo clínico controlado aleatorio que evalúa el flujo sanguíneo palatino mediante imágenes de contraste moteado con láser

Ensayo aleatorizado de un solo centro con 2 brazos paralelos y una proporción de asignación de 1:1, con el objetivo de comparar la cicatrización clínica y microvascular y los resultados relacionados con los pacientes, que siguen a la obtención de un injerto gingival libre, en el que se ha logrado la hemostasia con compresión suturas y esponjas homeostáticas (control) o con un enfoque simplificado sin suturas (prueba).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo clínico aleatorizado controlado de dos brazos paralelos tiene como objetivo establecer la curación microvascular temprana, la curación clínica y los resultados relacionados con los pacientes, que siguen a la cosecha de un injerto gingival libre, donde la hemostasia se ha logrado con suturas compresivas y esponjas homeostáticas (control) o con un abordaje simplificado sin suturas (prueba). El resultado primario es la cicatrización microvascular del paladar 14 días después de la cirugía, evaluada midiendo el flujo sanguíneo palatino con una imagen de contraste de moteado láser (LSI), expresada en unidades de perfusión de moteado láser (LSPU). Los resultados secundarios incluyen el flujo sanguíneo palatino a los 3, 7 y 30 días después de la cirugía, la cicatrización clínica del paladar, la aparición de sangrado posoperatorio y las medidas de resultado relacionadas con los pacientes evaluadas 14 días después de la operación. Se obtuvo una cifra de 15 sujetos por grupo en base a una diferencia esperada de 7 LSPU, considerando una SD de 6,3 SLPU, 80% de potencia, alfa 0,05, y asumiendo una tasa de abandono prevista del 10%. Los pacientes se asignarán aleatoriamente a dos grupos: prueba (enfoque simplificado sin suturas) y control (suturas compresivas y esponjas homeostáticas). Los pacientes serán la unidad de análisis y se realizará T-student (distribución normal) o U Mann Whitney (distribución no normal o variables no paramétricas) fijando el nivel de significación en p < 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28040
        • Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente adulto (≥ 18 años), hombre o mujer, de la Universidad Complutense de Madrid, pudiendo firmar un consentimiento informado, que presente alguna afección mucogingival que requiera la colocación de un injerto de encía libre o de tejido conectivo obtenido a través de la extra desepitelización oral de un injerto gingival libre.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que se ajusten a todos los criterios de inclusión anteriores serán excluidos del estudio si no pueden asistir a los procedimientos relacionados con el estudio (incluidas las visitas de seguimiento) o si se encuentran uno o más de los siguientes criterios de exclusión sistémicos o locales en cualquier momento. tiempo a través del estudio:

Criterios de exclusión primarios sistémicos:

  1. Estado de salud general comprometido que contraindica los procedimientos del estudio (≥ASA IV);
  2. Abuso de drogas, abuso de alcohol o fumar > 10 cigarrillos al día;
  3. Uso crónico de corticosteroides, AINE o inmunomoduladores (cualquier tipo, cualquier dosis);
  4. Uso de medicamentos antiagregantes o anticoagulantes;
  5. Mujeres embarazadas o lactantes;
  6. Hipersensibilidad al ibuprofeno.

Criterios de exclusión primarios locales:

  1. Antecedentes de cirugías previas de tejidos blandos en el área de la cosecha;
  2. Evidencia preoperatoria de un espesor del paladar < 2 mm en el área de interés;
  3. Evidencia intraoperatoria de sangrado activo del sitio de recolección al final de la cirugía, que impide la estabilización de un buen coágulo sobre el área de recolección;

Criterios de exclusión secundarios:

a. Pacientes no cumplidores: mala higiene bucal (FMPS >20%) en 2 visitas consecutivas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abordaje simplificado sin suturas
Infiltración de anestésico local (articaína 4% 1:100.000 epinefrina) alrededor del sitio de recolección y asistencia para el establecimiento de un coágulo competente.
Inmediatamente después de la obtención de un injerto gingival libre de paladar duro, al menos medio carpule de anestésico local (articaína 4% 1:100.000 epinefrina) se infiltrará dentro del borde apical del sitio de recolección y otra mitad mesial y distalmente al sitio de recolección. Al final del procedimiento mucogingival, se evaluará el sitio donante para investigar la presencia de un coágulo competente sobre el área de la herida. En tal caso, no se realizará ningún procedimiento adicional en el sitio del destinatario.
Comparador activo: Enfoque convencional
Aplicación de esponjas hemostáticas sobre el sitio donante y colocación de suturas compresivas suspendidas de dientes sobre el área.
Inmediatamente después de la recolección de un injerto gingival libre del paladar duro, se aplicarán esponjas de colágeno hemostáticas sobre el sitio de recolección y se aplicará una serie de suturas de colchonero externas suspendidas de dientes (PGA 5/0) sobre el área, para proporcionar un efecto compresivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cicatrización microvascular palatina
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 3 días después de la cirugía, 7 días después de la cirugía, 14 días después de la cirugía, 30 días después de la cirugía
Cambios en el flujo sanguíneo palatino medidos con Laser Speckle Contrast Imaging (LSI), expresados ​​en Laser Speckle Perfusion Units (LSPU)
antes de la cirugía, 3 días después de la cirugía, 7 días después de la cirugía, 14 días después de la cirugía, 30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
Ocurrencia de sangrado postoperatorio durante las dos primeras semanas postoperatorias reportadas por los pacientes a través de un cuestionario dedicado
14 días después de la cirugía
Medidas de resultados relacionadas con los pacientes (PROM)
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
El dolor y la incomodidad de los pacientes con respecto al procedimiento se evaluarán durante las primeras 2 semanas postoperatorias con un cuestionario específico, utilizando escalas VAS que van desde 0 (sin dolor) hasta 10 (dolor máximo).
14 días después de la cirugía
Consumo de medicación analgésica de rescate por parte de los pacientes
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
Se pedirá a los pacientes que informen la cantidad de medicación de rescate (ibuprofeno 600mg) que han asumido para el control del dolor todos los días durante las 2 primeras semanas postoperatorias
14 días después de la cirugía
Índice de curación de heridas en el sitio donante
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía, 14 días después de la cirugía, 30 días después de la cirugía
La cicatrización en el sitio donante se evaluará a los 7, 14 y 30 días después de la cirugía con el índice de cicatrización de heridas (WHI) (Huang et al. 2005), utilizando los siguientes criterios: puntuación 1 = cicatrización sin incidentes sin edema gingival, eritema , supuración, malestar del paciente o dehiscencia del colgajo; puntuación 2 = cicatrización sin incidentes con edema gingival leve, eritema, malestar del paciente o dehiscencia del colgajo, pero sin supuración; y puntuación 3 = cicatrización deficiente de la herida con edema gingival significativo, eritema, incomodidad del paciente, dehiscencia del colgajo o cualquier supuración. La puntuación la realizarán dos investigadores independientes (DP y AD) sobre cuadros clínicos.
7 días después de la cirugía, 14 días después de la cirugía, 30 días después de la cirugía
Curación de heridas VAS en el sitio donante
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía, 14 días después de la cirugía, 30 días después de la cirugía

La cicatrización se valorará con una escala EVA, puntuando 0 en caso de necrosis tisular evidente y 10 en caso de cicatrización normal sin signos de edema o eritema.

La puntuación la realizarán dos investigadores independientes (DP y AD) sobre cuadros clínicos.

7 días después de la cirugía, 14 días después de la cirugía, 30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Mariano Sanz Alonso, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain
  • Director de estudio: David Palombo, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

14 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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