- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05381623
Obtención de injertos gingivales libres con o sin aplicación de suturas hemostáticas
Respuesta microvascular a la recolección de injertos gingivales libres con o sin la aplicación de suturas hemostáticas: un ensayo clínico controlado aleatorio que evalúa el flujo sanguíneo palatino mediante imágenes de contraste moteado con láser
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28040
- Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente adulto (≥ 18 años), hombre o mujer, de la Universidad Complutense de Madrid, pudiendo firmar un consentimiento informado, que presente alguna afección mucogingival que requiera la colocación de un injerto de encía libre o de tejido conectivo obtenido a través de la extra desepitelización oral de un injerto gingival libre.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que se ajusten a todos los criterios de inclusión anteriores serán excluidos del estudio si no pueden asistir a los procedimientos relacionados con el estudio (incluidas las visitas de seguimiento) o si se encuentran uno o más de los siguientes criterios de exclusión sistémicos o locales en cualquier momento. tiempo a través del estudio:
Criterios de exclusión primarios sistémicos:
- Estado de salud general comprometido que contraindica los procedimientos del estudio (≥ASA IV);
- Abuso de drogas, abuso de alcohol o fumar > 10 cigarrillos al día;
- Uso crónico de corticosteroides, AINE o inmunomoduladores (cualquier tipo, cualquier dosis);
- Uso de medicamentos antiagregantes o anticoagulantes;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Hipersensibilidad al ibuprofeno.
Criterios de exclusión primarios locales:
- Antecedentes de cirugías previas de tejidos blandos en el área de la cosecha;
- Evidencia preoperatoria de un espesor del paladar < 2 mm en el área de interés;
- Evidencia intraoperatoria de sangrado activo del sitio de recolección al final de la cirugía, que impide la estabilización de un buen coágulo sobre el área de recolección;
Criterios de exclusión secundarios:
a. Pacientes no cumplidores: mala higiene bucal (FMPS >20%) en 2 visitas consecutivas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Abordaje simplificado sin suturas
Infiltración de anestésico local (articaína 4% 1:100.000
epinefrina) alrededor del sitio de recolección y asistencia para el establecimiento de un coágulo competente.
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Inmediatamente después de la obtención de un injerto gingival libre de paladar duro, al menos medio carpule de anestésico local (articaína 4% 1:100.000
epinefrina) se infiltrará dentro del borde apical del sitio de recolección y otra mitad mesial y distalmente al sitio de recolección.
Al final del procedimiento mucogingival, se evaluará el sitio donante para investigar la presencia de un coágulo competente sobre el área de la herida.
En tal caso, no se realizará ningún procedimiento adicional en el sitio del destinatario.
|
Comparador activo: Enfoque convencional
Aplicación de esponjas hemostáticas sobre el sitio donante y colocación de suturas compresivas suspendidas de dientes sobre el área.
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Inmediatamente después de la recolección de un injerto gingival libre del paladar duro, se aplicarán esponjas de colágeno hemostáticas sobre el sitio de recolección y se aplicará una serie de suturas de colchonero externas suspendidas de dientes (PGA 5/0) sobre el área, para proporcionar un efecto compresivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cicatrización microvascular palatina
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 3 días después de la cirugía, 7 días después de la cirugía, 14 días después de la cirugía, 30 días después de la cirugía
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Cambios en el flujo sanguíneo palatino medidos con Laser Speckle Contrast Imaging (LSI), expresados en Laser Speckle Perfusion Units (LSPU)
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antes de la cirugía, 3 días después de la cirugía, 7 días después de la cirugía, 14 días después de la cirugía, 30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
|
Ocurrencia de sangrado postoperatorio durante las dos primeras semanas postoperatorias reportadas por los pacientes a través de un cuestionario dedicado
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14 días después de la cirugía
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Medidas de resultados relacionadas con los pacientes (PROM)
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
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El dolor y la incomodidad de los pacientes con respecto al procedimiento se evaluarán durante las primeras 2 semanas postoperatorias con un cuestionario específico, utilizando escalas VAS que van desde 0 (sin dolor) hasta 10 (dolor máximo).
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14 días después de la cirugía
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Consumo de medicación analgésica de rescate por parte de los pacientes
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
|
Se pedirá a los pacientes que informen la cantidad de medicación de rescate (ibuprofeno 600mg) que han asumido para el control del dolor todos los días durante las 2 primeras semanas postoperatorias
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14 días después de la cirugía
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Índice de curación de heridas en el sitio donante
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía, 14 días después de la cirugía, 30 días después de la cirugía
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La cicatrización en el sitio donante se evaluará a los 7, 14 y 30 días después de la cirugía con el índice de cicatrización de heridas (WHI) (Huang et al. 2005), utilizando los siguientes criterios: puntuación 1 = cicatrización sin incidentes sin edema gingival, eritema , supuración, malestar del paciente o dehiscencia del colgajo; puntuación 2 = cicatrización sin incidentes con edema gingival leve, eritema, malestar del paciente o dehiscencia del colgajo, pero sin supuración; y puntuación 3 = cicatrización deficiente de la herida con edema gingival significativo, eritema, incomodidad del paciente, dehiscencia del colgajo o cualquier supuración.
La puntuación la realizarán dos investigadores independientes (DP y AD) sobre cuadros clínicos.
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7 días después de la cirugía, 14 días después de la cirugía, 30 días después de la cirugía
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Curación de heridas VAS en el sitio donante
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía, 14 días después de la cirugía, 30 días después de la cirugía
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La cicatrización se valorará con una escala EVA, puntuando 0 en caso de necrosis tisular evidente y 10 en caso de cicatrización normal sin signos de edema o eritema. La puntuación la realizarán dos investigadores independientes (DP y AD) sobre cuadros clínicos. |
7 días después de la cirugía, 14 días después de la cirugía, 30 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mariano Sanz Alonso, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain
- Director de estudio: David Palombo, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Zucchelli G, Tavelli L, McGuire MK, Rasperini G, Feinberg SE, Wang HL, Giannobile WV. Autogenous soft tissue grafting for periodontal and peri-implant plastic surgical reconstruction. J Periodontol. 2020 Jan;91(1):9-16. doi: 10.1002/JPER.19-0350. Epub 2019 Oct 6.
- Dellavia C, Ricci G, Pettinari L, Allievi C, Grizzi F, Gagliano N. Human palatal and tuberosity mucosa as donor sites for ridge augmentation. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Mar-Apr;34(2):179-86. doi: 10.11607/prd.1929.
- Huang LH, Neiva RE, Wang HL. Factors affecting the outcomes of coronally advanced flap root coverage procedure. J Periodontol. 2005 Oct;76(10):1729-34. doi: 10.1902/jop.2005.76.10.1729.
- Molnar E, Fazekas R, Lohinai Z, Toth Z, Vag J. Assessment of the test-retest reliability of human gingival blood flow measurements by Laser Speckle Contrast Imaging in a healthy cohort. Microcirculation. 2018 Feb;25(2). doi: 10.1111/micc.12420.
- Sanz-Martin I, Rojo E, Maldonado E, Stroppa G, Nart J, Sanz M. Structural and histological differences between connective tissue grafts harvested from the lateral palatal mucosa or from the tuberosity area. Clin Oral Investig. 2019 Feb;23(2):957-964. doi: 10.1007/s00784-018-2516-9. Epub 2018 Jun 18.
- Tavelli L, Barootchi S, Ravida A, Oh TJ, Wang HL. What Is the Safety Zone for Palatal Soft Tissue Graft Harvesting Based on the Locations of the Greater Palatine Artery and Foramen? A Systematic Review. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Feb;77(2):271.e1-271.e9. doi: 10.1016/j.joms.2018.10.002. Epub 2018 Oct 11.
- Tavelli L, Barootchi S, Greenwell H, Wang HL. Is a soft tissue graft harvested from the maxillary tuberosity the approach of choice in an isolated site? J Periodontol. 2019 Aug;90(8):821-825. doi: 10.1002/JPER.18-0615. Epub 2019 Feb 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 22/244-EC_X
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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