Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie wolnych przeszczepów dziąsłowych z zastosowaniem szwów hemostatycznych lub bez nich

3 października 2023 zaktualizowane przez: Universidad Complutense de Madrid

Odpowiedź mikronaczyniowa na pobranie wolnych przeszczepów dziąsłowych z zastosowaniem szwów hemostatycznych lub bez: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające przepływ krwi podniebiennej za pomocą laserowego obrazowania kontrastowego plamek

Randomizowane, jednoośrodkowe badanie z 2 równoległymi ramionami i stosunkiem alokacji 1:1, mające na celu porównanie gojenia klinicznego i mikronaczyniowego oraz wyników związanych z pacjentami, które następuje po pobraniu wolnego przeszczepu dziąsłowego, w którym hemostazę osiągnięto za pomocą kompresji szwy i gąbki homeostatyczne (kontrola) lub uproszczony dostęp bez szwów (test).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z dwoma równoległymi ramionami ma na celu ustalenie wczesnego gojenia się mikronaczyń, gojenia klinicznego i wyników związanych z pacjentami, które następuje po pobraniu wolnego przeszczepu dziąsłowego, w którym hemostazę osiągnięto za pomocą szwów uciskowych i gąbek homeostatycznych (kontrola) lub z uproszczonym podejściem bez szwów (test). Głównym rezultatem jest gojenie się mikronaczyń podniebienia 14 dni po operacji, oceniane przez pomiar przepływu krwi w podniebieniu za pomocą laserowego obrazowania kontrastowego plamek (LSI), wyrażonego w jednostkach perfuzji plamek lasera (LSPU). Drugorzędowe wyniki obejmują przepływ krwi w podniebieniu po 3, 7 i 30 dniach po operacji, kliniczne wygojenie podniebienia, występowanie krwawienia pooperacyjnego oraz wskaźniki wyników dotyczące pacjentów oceniane 14 dni po operacji. Liczbę 15 osób na grupę uzyskano na podstawie oczekiwanej różnicy 7 LSPU, biorąc pod uwagę SD 6,3 SLPU, moc 80%, alfa 0,05 i zakładając przewidywany wskaźnik rezygnacji wynoszący 10%. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: testowej (uproszczony dostęp bez szwów) i kontrolnej (szwy uciskowe i gąbki homeostatyczne). Pacjenci będą jednostką analizy, a T-student (rozkład normalny) lub U Manna Whitneya (rozkład nienormalny lub zmienne nieparametryczne) zostaną przeprowadzone z ustawieniem poziomu istotności p < 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy dorosły (≥ 18 lat), pacjent płci męskiej lub żeńskiej z Uniwersytetu Complutense w Madrycie, który jest w stanie podpisać formularz świadomej zgody, wykazujący jakąkolwiek chorobę śluzówkowo-dziąsłową wymagającą umieszczenia wolnego przeszczepu dziąsłowego lub przeszczepu tkanki łącznej uzyskanego poprzez dodatkowe usuwanie nabłonka w jamie ustnej wolnego przeszczepu dziąsłowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci spełniający wszystkie powyższe kryteria włączenia zostaną wykluczeni z badania, jeśli nie będą mogli wziąć udziału w procedurach związanych z badaniem (w tym w wizytach kontrolnych) lub jeśli w dowolnym momencie zostanie stwierdzone jedno lub więcej z poniższych systemowych lub lokalnych kryteriów wykluczenia czas nauki:

Systemowe pierwotne kryteria wykluczenia:

  1. Pogorszony ogólny stan zdrowia stanowiący przeciwwskazanie do procedur badania (≥ASA IV);
  2. Nadużywanie narkotyków, nadużywanie alkoholu lub palenie > 10 papierosów dziennie;
  3. Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów, NLPZ lub modulatorów immunologicznych (dowolnego rodzaju, w dowolnej dawce);
  4. Stosowanie leków przeciwagregacyjnych lub przeciwzakrzepowych;
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące;
  6. Nadwrażliwość na ibuprofen.

Lokalne podstawowe kryteria wykluczenia:

  1. Historia wcześniejszych operacji tkanek miękkich w rejonie zbioru;
  2. Przedoperacyjne dowody na grubość podniebienia < 2 mm w obszarze zainteresowania;
  3. Śródoperacyjny dowód czynnego krwawienia z miejsca pobrania pod koniec operacji, co utrudnia stabilizację dobrego skrzepu nad obszarem pobrania;

Wtórne kryteria wykluczenia:

A. Pacjenci nieprzestrzegający zaleceń: zła higiena jamy ustnej (FMPS >20%) podczas 2 kolejnych wizyt.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uproszczone podejście bez szwów
Infiltracja środka miejscowo znieczulającego (artykaina 4% 1:100.000 epinefryny) wokół miejsca pozyskania i obecności w celu utworzenia właściwego skrzepu.
Procedura: Uproszczone podejście bez szwów
Natychmiast po pobraniu wolnego przeszczepu dziąsłowego z podniebienia twardego co najmniej pół karpuli środka miejscowo znieczulającego (artykaina 4% 1:100.000) epinefryna) zostanie naciek w obrębie wierzchołkowej granicy miejsca pobrania, a druga połowa mezjalnie i dystalnie od miejsca pobrania. Pod koniec procedury śluzówkowo-dziąsłowej miejsce pobrania zostanie ocenione w celu zbadania obecności kompetentnego skrzepu nad obszarem rany. W takim przypadku w miejscu biorczym nie zostanie wykonany żaden dodatkowy zabieg.
Aktywny komparator: Konwencjonalne podejście
Nałożenie gąbek hemostatycznych na miejsce pobrania i założenie szwów kompresyjnych zawieszonych na zębach na tym obszarze.
Procedura: Zakładanie gąbek hemostatycznych i szwów uciskowych
Bezpośrednio po pobraniu wolnego przeszczepu dziąsłowego z podniebienia twardego na miejsce pobrania zostaną nałożone hemostatyczne gąbki kolagenowe, a na tym obszarze zostanie nałożona seria zewnętrznych szwów materacowych (PGA 5/0), aby zapewnić efekt kompresji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podniebienne gojenie mikronaczyniowe
Ramy czasowe: przed operacją, 3 dni po operacji, 7 dni po operacji, 14 dni po operacji, 30 dni po operacji
Zmiany w podniebiennym przepływie krwi mierzone za pomocą laserowego obrazowania kontrastowego plamek (LSI), wyrażone w jednostkach perfuzji plamek lasera (LSPU)
przed operacją, 3 dni po operacji, 7 dni po operacji, 14 dni po operacji, 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Występowanie krwawienia pooperacyjnego w ciągu pierwszych dwóch tygodni pooperacyjnych zgłaszane przez pacjentów za pomocą dedykowanego kwestionariusza
14 dni po zabiegu
Miary wyników związane z pacjentami (PROMS)
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Ból i dyskomfort pacjentów w związku z zabiegiem będą oceniane w ciągu pierwszych 2 tygodni po zabiegu za pomocą dedykowanego kwestionariusza, z wykorzystaniem skali VAS od 0 (brak bólu) do 10 (ból maksymalny).
14 dni po zabiegu
Spożywanie przez pacjentów leków przeciwbólowych doraźnie
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Pacjenci będą proszeni o zgłaszanie ilości leków doraźnych (ibuprofen 600 mg), które przyjmowali codziennie w ciągu pierwszych 2 tygodni po operacji
14 dni po zabiegu
Wskaźnik gojenia się rany w miejscu pobrania
Ramy czasowe: 7 dni po operacji, 14 dni po operacji, 30 dni po operacji
Gojenie w miejscu pobrania zostanie ocenione po 7, 14 i 30 dniach od operacji za pomocą wskaźnika gojenia rany (WHI) (Huang et al. 2005), stosując następujące kryteria: wynik 1 = gojenie bez powikłań, bez obrzęku dziąseł, rumienia , ropienie, dyskomfort pacjenta lub rozejście się płatka; ocena 2 = gojenie bez powikłań z lekkim obrzękiem dziąseł, rumieniem, dyskomfortem pacjenta lub rozejściem płatka, ale bez ropienia; i wynik 3 = słabe gojenie się rany ze znacznym obrzękiem dziąseł, rumieniem, dyskomfortem pacjenta, rozejściem się płata lub jakimkolwiek ropieniem. Ocena zostanie przeprowadzona przez dwóch niezależnych badaczy (DP i AD) na podstawie obrazów klinicznych.
7 dni po operacji, 14 dni po operacji, 30 dni po operacji
Gojenie się ran VAS w miejscu pobrania
Ramy czasowe: 7 dni po operacji, 14 dni po operacji, 30 dni po operacji

Gojenie będzie oceniane za pomocą skali VAS, przy czym punktacja wynosi 0 w przypadku widocznej martwicy tkanek i 10 w przypadku prawidłowego gojenia bez objawów obrzęku lub rumienia.

Ocena zostanie przeprowadzona przez dwóch niezależnych badaczy (DP i AD) na podstawie obrazów klinicznych.
7 dni po operacji, 14 dni po operacji, 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mariano Sanz Alonso, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain
  • Dyrektor Studium: David Palombo, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22/244-EC_X

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj