Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gewinnung freier Zahnfleischtransplantate mit oder ohne Anwendung hämostatischer Nähte

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Universidad Complutense de Madrid

Mikrovaskuläre Reaktion auf die Entnahme freier Zahnfleischtransplantate mit oder ohne Anwendung hämostatischer Nähte: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung des palatinalen Blutflusses durch Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung

Randomisierte, monozentrische Studie mit 2 parallelen Armen und einem Verteilungsverhältnis von 1:1 mit dem Ziel, die klinische und mikrovaskuläre Heilung und die patientenbezogenen Ergebnisse zu vergleichen, die auf die Entnahme eines freien Zahnfleischtransplantats folgen, bei dem mit beiden Kompressionen Hämostase erreicht wurde Nähten und homöostatischen Schwämmen (Kontrolle) oder mit einem vereinfachten nahtlosen Ansatz (Test).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie mit zwei parallelen Armen zielt darauf ab, die frühe mikrovaskuläre Heilung, die klinische Heilung und die patientenbezogenen Ergebnisse nach der Entnahme eines freien Zahnfleischtransplantats zu ermitteln, bei dem eine Hämostase entweder mit Kompressionsnähten und homöostatischen Schwämmen (Kontrolle) oder erreicht wurde mit einem vereinfachten nahtlosen Zugang (Test). Das primäre Ergebnis ist die mikrovaskuläre Heilung des Gaumens 14 Tage nach der Operation, bewertet durch Messung des palatinalen Blutflusses mit einem Laser Speckle Contrast Imaging (LSI), ausgedrückt in Laser Speckle Perfusion Units (LSPU). Zu den sekundären Endpunkten gehören der palatinale Blutfluss 3, 7 und 30 Tage nach der Operation, die klinische Heilung des Gaumens, das Auftreten von postoperativen Blutungen und patientenbezogene Endpunkte, die 14 postoperative Tage bewertet wurden. Eine Zahl von 15 Probanden pro Gruppe wurde basierend auf einer erwarteten Differenz von 7 LSPU erhalten, unter Berücksichtigung einer SD von 6,3 SLPU, 80 % Leistung, Alpha 0,05 und unter der Annahme einer vorgesehenen Drop-out-Rate von 10 %. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: Test (vereinfachter nahtloser Ansatz) und Kontrolle (komprimierende Nähte und homöostatische Schwämme). Patienten sind die Analyseeinheit und T-Student (normale Verteilung) oder U Mann Whitney (nicht normalverteilte oder nicht parametrische Variablen) werden durchgeführt, wobei das Signifikanzniveau auf p < 0,05 eingestellt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28040
        • Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder erwachsene (≥ 18 Jahre), männliche oder weibliche Patient der Universität Complutense von Madrid, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, der eine mukogingivale Erkrankung aufweist, die die Platzierung eines kostenlosen Gingivatransplantats oder eines durch den Extra erhaltenen Bindegewebstransplantats erfordert orale Deepithelisierung eines freien Zahnfleischtransplantats.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die alle oben genannten Einschlusskriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie nicht in der Lage sind, an den studienbezogenen Verfahren (einschließlich der Nachsorgeuntersuchungen) teilzunehmen, oder wenn eines oder mehrere der folgenden systemischen oder lokalen Ausschlusskriterien zutreffen Zeit durch das Studium:

Systemische primäre Ausschlusskriterien:

  1. Eingeschränkter allgemeiner Gesundheitszustand, der die Studienverfahren kontraindiziert (≥ASA IV);
  2. Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch oder Rauchen von > 10 Zigaretten pro Tag;
  3. Chronischer Gebrauch von Kortikosteroiden, NSAIDs oder Immunmodulatoren (jeder Typ, jede Dosis);
  4. Verwendung von Antiaggregations- oder Antikoagulanzien;
  5. Schwangere oder stillende Frauen;
  6. Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen.

Lokale primäre Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte früherer Weichteiloperationen im Bereich der Entnahme;
  2. Präoperativer Nachweis einer Gaumendicke < 2 mm im interessierenden Bereich;
  3. Intraoperativer Nachweis einer aktiven Blutung aus der Entnahmestelle am Ende der Operation, die die Stabilisierung eines guten Koagulums über der Entnahmestelle behindert;

Sekundäre Ausschlusskriterien:

A. Non-Compliance-Patienten: schlechte Mundhygiene (FMPS >20 %) bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vereinfachter nahtloser Ansatz
Infiltration von Lokalanästhetikum (Articain 4 % 1:100.000). Adrenalin) rund um die Erntestelle und Betreuung für die Bildung eines kompetenten Gerinnsels.
Unmittelbar nach der Entnahme eines freien Zahnfleischtransplantats aus dem harten Gaumen mindestens eine halbe Karpule Lokalanästhetikum (Articain 4 % 1:100.000). Adrenalin) wird innerhalb der apikalen Grenze der Entnahmestelle und zur weiteren Hälfte mesial und distal der Entnahmestelle infiltriert. Am Ende des mukogingivalen Eingriffs wird die Entnahmestelle untersucht, um festzustellen, ob über dem Wundbereich ein kompetentes Gerinnsel vorhanden ist. In einem solchen Fall wird am Empfängerstandort kein zusätzlicher Eingriff durchgeführt.
Aktiver Komparator: Normale Annäherung
Anwendung von blutstillenden Schwämmen über der Spenderstelle und Platzierung von am Zahn hängenden Kompressionsnähten über dem Bereich.
Unmittelbar nach der Entnahme eines freien Zahnfleischtransplantats aus dem harten Gaumen werden hämostatische Kollagenschwämme über der Entnahmestelle angebracht und eine Reihe von zahnaufgehängten externen Matratzennähten (PGA 5/0) wird über dem Bereich angebracht, um a komprimierende Wirkung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Palatinale mikrovaskuläre Heilung
Zeitfenster: vor der Operation, 3 Tage nach der Operation, 7 Tage nach der Operation, 14 Tage nach der Operation, 30 Tage nach der Operation
Veränderungen des palatinalen Blutflusses gemessen mit Laser Speckle Contrast Imaging (LSI), ausgedrückt in Laser Speckle Perfusion Units (LSPU)
vor der Operation, 3 Tage nach der Operation, 7 Tage nach der Operation, 14 Tage nach der Operation, 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Blutungen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Auftreten von postoperativen Blutungen während der ersten beiden postoperativen Wochen, die von den Patienten in einem speziellen Fragebogen angegeben wurden
14 Tage nach der Operation
Patientenbezogene Ergebnismessungen (PROMS)
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Die Schmerzen und Beschwerden der Patienten in Bezug auf das Verfahren werden während der ersten 2 postoperativen Wochen mit einem speziellen Fragebogen unter Verwendung von VAS-Skalen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) bewertet.
14 Tage nach der Operation
Patientenverbrauch von analgetischer Notfallmedikation
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Die Patienten werden gebeten, die Menge der Notfallmedikation (Ibuprofen 600 mg) anzugeben, die sie täglich während der ersten 2 postoperativen Wochen zur Schmerzkontrolle eingenommen haben
14 Tage nach der Operation
Wundheilungsindex an der Entnahmestelle
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation, 14 Tage nach der Operation, 30 Tage nach der Operation
Die Heilung an der Entnahmestelle wird 7, 14 und 30 Tage nach der Operation mit dem Wundheilungsindex (WHI) (Huang et al. 2005) anhand der folgenden Kriterien bewertet: Punktzahl 1 = komplikationslose Heilung ohne Zahnfleischödem, Erythem , Eiterung, Unbehagen des Patienten oder Lappendehiszenz; Bewertung 2 = komplikationslose Heilung mit leichtem Zahnfleischödem, Erythem, Patientenbeschwerden oder Lappendehiszenz, aber ohne Eiterung; und Bewertung 3 = schlechte Wundheilung mit signifikantem Zahnfleischödem, Erythem, Patientenbeschwerden, Lappendehiszenz oder irgendeiner Eiterung. Die Bewertung wird von zwei unabhängigen Untersuchern (DP & AD) über klinische Bilder durchgeführt.
7 Tage nach der Operation, 14 Tage nach der Operation, 30 Tage nach der Operation
Wundheilungs-VAS an der Entnahmestelle
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation, 14 Tage nach der Operation, 30 Tage nach der Operation

Die Heilung wird mit einer VAS-Skala bewertet, wobei 0 im Falle einer offensichtlichen Gewebenekrose und 10 im Falle einer komplikationslosen Heilung ohne Anzeichen von Ödem oder Erythem bewertet wird.

Die Bewertung wird von zwei unabhängigen Untersuchern (DP & AD) über klinische Bilder durchgeführt.

7 Tage nach der Operation, 14 Tage nach der Operation, 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mariano Sanz Alonso, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain
  • Studienleiter: David Palombo, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren