- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05381623
Gewinnung freier Zahnfleischtransplantate mit oder ohne Anwendung hämostatischer Nähte
Mikrovaskuläre Reaktion auf die Entnahme freier Zahnfleischtransplantate mit oder ohne Anwendung hämostatischer Nähte: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung des palatinalen Blutflusses durch Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28040
- Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder erwachsene (≥ 18 Jahre), männliche oder weibliche Patient der Universität Complutense von Madrid, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, der eine mukogingivale Erkrankung aufweist, die die Platzierung eines kostenlosen Gingivatransplantats oder eines durch den Extra erhaltenen Bindegewebstransplantats erfordert orale Deepithelisierung eines freien Zahnfleischtransplantats.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die alle oben genannten Einschlusskriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie nicht in der Lage sind, an den studienbezogenen Verfahren (einschließlich der Nachsorgeuntersuchungen) teilzunehmen, oder wenn eines oder mehrere der folgenden systemischen oder lokalen Ausschlusskriterien zutreffen Zeit durch das Studium:
Systemische primäre Ausschlusskriterien:
- Eingeschränkter allgemeiner Gesundheitszustand, der die Studienverfahren kontraindiziert (≥ASA IV);
- Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch oder Rauchen von > 10 Zigaretten pro Tag;
- Chronischer Gebrauch von Kortikosteroiden, NSAIDs oder Immunmodulatoren (jeder Typ, jede Dosis);
- Verwendung von Antiaggregations- oder Antikoagulanzien;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen.
Lokale primäre Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer Weichteiloperationen im Bereich der Entnahme;
- Präoperativer Nachweis einer Gaumendicke < 2 mm im interessierenden Bereich;
- Intraoperativer Nachweis einer aktiven Blutung aus der Entnahmestelle am Ende der Operation, die die Stabilisierung eines guten Koagulums über der Entnahmestelle behindert;
Sekundäre Ausschlusskriterien:
A. Non-Compliance-Patienten: schlechte Mundhygiene (FMPS >20 %) bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vereinfachter nahtloser Ansatz
Infiltration von Lokalanästhetikum (Articain 4 % 1:100.000).
Adrenalin) rund um die Erntestelle und Betreuung für die Bildung eines kompetenten Gerinnsels.
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Unmittelbar nach der Entnahme eines freien Zahnfleischtransplantats aus dem harten Gaumen mindestens eine halbe Karpule Lokalanästhetikum (Articain 4 % 1:100.000).
Adrenalin) wird innerhalb der apikalen Grenze der Entnahmestelle und zur weiteren Hälfte mesial und distal der Entnahmestelle infiltriert.
Am Ende des mukogingivalen Eingriffs wird die Entnahmestelle untersucht, um festzustellen, ob über dem Wundbereich ein kompetentes Gerinnsel vorhanden ist.
In einem solchen Fall wird am Empfängerstandort kein zusätzlicher Eingriff durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Normale Annäherung
Anwendung von blutstillenden Schwämmen über der Spenderstelle und Platzierung von am Zahn hängenden Kompressionsnähten über dem Bereich.
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Unmittelbar nach der Entnahme eines freien Zahnfleischtransplantats aus dem harten Gaumen werden hämostatische Kollagenschwämme über der Entnahmestelle angebracht und eine Reihe von zahnaufgehängten externen Matratzennähten (PGA 5/0) wird über dem Bereich angebracht, um a komprimierende Wirkung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Palatinale mikrovaskuläre Heilung
Zeitfenster: vor der Operation, 3 Tage nach der Operation, 7 Tage nach der Operation, 14 Tage nach der Operation, 30 Tage nach der Operation
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Veränderungen des palatinalen Blutflusses gemessen mit Laser Speckle Contrast Imaging (LSI), ausgedrückt in Laser Speckle Perfusion Units (LSPU)
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vor der Operation, 3 Tage nach der Operation, 7 Tage nach der Operation, 14 Tage nach der Operation, 30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Blutungen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
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Auftreten von postoperativen Blutungen während der ersten beiden postoperativen Wochen, die von den Patienten in einem speziellen Fragebogen angegeben wurden
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14 Tage nach der Operation
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Patientenbezogene Ergebnismessungen (PROMS)
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
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Die Schmerzen und Beschwerden der Patienten in Bezug auf das Verfahren werden während der ersten 2 postoperativen Wochen mit einem speziellen Fragebogen unter Verwendung von VAS-Skalen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) bewertet.
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14 Tage nach der Operation
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Patientenverbrauch von analgetischer Notfallmedikation
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
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Die Patienten werden gebeten, die Menge der Notfallmedikation (Ibuprofen 600 mg) anzugeben, die sie täglich während der ersten 2 postoperativen Wochen zur Schmerzkontrolle eingenommen haben
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14 Tage nach der Operation
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Wundheilungsindex an der Entnahmestelle
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation, 14 Tage nach der Operation, 30 Tage nach der Operation
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Die Heilung an der Entnahmestelle wird 7, 14 und 30 Tage nach der Operation mit dem Wundheilungsindex (WHI) (Huang et al. 2005) anhand der folgenden Kriterien bewertet: Punktzahl 1 = komplikationslose Heilung ohne Zahnfleischödem, Erythem , Eiterung, Unbehagen des Patienten oder Lappendehiszenz; Bewertung 2 = komplikationslose Heilung mit leichtem Zahnfleischödem, Erythem, Patientenbeschwerden oder Lappendehiszenz, aber ohne Eiterung; und Bewertung 3 = schlechte Wundheilung mit signifikantem Zahnfleischödem, Erythem, Patientenbeschwerden, Lappendehiszenz oder irgendeiner Eiterung.
Die Bewertung wird von zwei unabhängigen Untersuchern (DP & AD) über klinische Bilder durchgeführt.
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7 Tage nach der Operation, 14 Tage nach der Operation, 30 Tage nach der Operation
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Wundheilungs-VAS an der Entnahmestelle
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation, 14 Tage nach der Operation, 30 Tage nach der Operation
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Die Heilung wird mit einer VAS-Skala bewertet, wobei 0 im Falle einer offensichtlichen Gewebenekrose und 10 im Falle einer komplikationslosen Heilung ohne Anzeichen von Ödem oder Erythem bewertet wird. Die Bewertung wird von zwei unabhängigen Untersuchern (DP & AD) über klinische Bilder durchgeführt. |
7 Tage nach der Operation, 14 Tage nach der Operation, 30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Mariano Sanz Alonso, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain
- Studienleiter: David Palombo, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Zucchelli G, Tavelli L, McGuire MK, Rasperini G, Feinberg SE, Wang HL, Giannobile WV. Autogenous soft tissue grafting for periodontal and peri-implant plastic surgical reconstruction. J Periodontol. 2020 Jan;91(1):9-16. doi: 10.1002/JPER.19-0350. Epub 2019 Oct 6.
- Dellavia C, Ricci G, Pettinari L, Allievi C, Grizzi F, Gagliano N. Human palatal and tuberosity mucosa as donor sites for ridge augmentation. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Mar-Apr;34(2):179-86. doi: 10.11607/prd.1929.
- Huang LH, Neiva RE, Wang HL. Factors affecting the outcomes of coronally advanced flap root coverage procedure. J Periodontol. 2005 Oct;76(10):1729-34. doi: 10.1902/jop.2005.76.10.1729.
- Molnar E, Fazekas R, Lohinai Z, Toth Z, Vag J. Assessment of the test-retest reliability of human gingival blood flow measurements by Laser Speckle Contrast Imaging in a healthy cohort. Microcirculation. 2018 Feb;25(2). doi: 10.1111/micc.12420.
- Sanz-Martin I, Rojo E, Maldonado E, Stroppa G, Nart J, Sanz M. Structural and histological differences between connective tissue grafts harvested from the lateral palatal mucosa or from the tuberosity area. Clin Oral Investig. 2019 Feb;23(2):957-964. doi: 10.1007/s00784-018-2516-9. Epub 2018 Jun 18.
- Tavelli L, Barootchi S, Ravida A, Oh TJ, Wang HL. What Is the Safety Zone for Palatal Soft Tissue Graft Harvesting Based on the Locations of the Greater Palatine Artery and Foramen? A Systematic Review. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Feb;77(2):271.e1-271.e9. doi: 10.1016/j.joms.2018.10.002. Epub 2018 Oct 11.
- Tavelli L, Barootchi S, Greenwell H, Wang HL. Is a soft tissue graft harvested from the maxillary tuberosity the approach of choice in an isolated site? J Periodontol. 2019 Aug;90(8):821-825. doi: 10.1002/JPER.18-0615. Epub 2019 Feb 12.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 22/244-EC_X
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