止血縫合糸の適用の有無にかかわらず、無料の歯肉移植片の採取
2023年10月3日 更新者:Universidad Complutense de Madrid
止血縫合糸の適用の有無にかかわらず、無料の歯肉移植片の収穫に対する微小血管の反応:レーザースペックルコントラストイメージングによる口蓋血流の評価無作為対照臨床試験
止血がいずれかの圧縮で達成された遊離歯肉移植片の採取に続く、臨床的および微小血管治癒と患者関連の転帰を比較することを目的とした、2 つの平行アームと 1:1 の割り当て比率を使用した無作為化単一施設試験縫合糸と恒常性スポンジ (コントロール) または簡略化された縫合なしのアプローチ (テスト)。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化された 2 つの並行アーム制御臨床試験は、止血が圧縮縫合糸と恒常性スポンジ (コントロール) または簡素化された無縫合アプローチ(テスト)。
主な結果は、レーザー スペックル灌流単位 (LSPU) で表されるレーザー スペックル コントラスト イメージング (LSI) で口蓋血流を測定することによって評価された、手術の 14 日後の口蓋の微小血管治癒です。
二次結果には、手術後 3、7、30 日目の口蓋血流、口蓋の臨床的治癒、術後出血の発生、および術後 14 日目に評価された患者関連の結果測定が含まれます。
グループあたり 15 人の被験者という数字は、6.3 SLPU の SD、80% の検出力、アルファ 0.05 を考慮し、10% の予測ドロップアウト率を仮定して、7 LSPU の予想差に基づいて得られました。
患者は無作為に 2 つのグループに割り当てられます: テスト (簡素化された無縫合アプローチ) とコントロール (圧縮縫合糸と恒常性スポンジ)。
患者が分析の単位となり、T-student (正規分布) または U Mann Whitney (非正規分布または非パラメトリック変数) が実行され、p < 0.05 の有意水準が設定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -マドリードのコンプルテンセ大学の成人(18歳以上)、男性または女性の患者で、インフォームドコンセントフォームに署名でき、無料の歯肉移植片または結合組織移植片の配置を必要とする粘膜歯肉の状態を示す遊離歯肉移植片の口腔脱上皮化。
除外基準:
- 上記のすべての選択基準に適合する患者は、研究関連の手順(フォローアップ訪問を含む)に参加できない場合、または次の全身または局所除外基準の1つ以上がいずれかで見つかった場合、研究から除外されます調査期間:
全身性一次除外基準:
- -研究手順を禁忌とする一般的な健康状態の悪化(≥ASA IV);
- 薬物乱用、アルコール乱用、または 1 日 10 本以上の喫煙;
- コルチコステロイド、NSAID、または免疫調節剤の慢性使用 (あらゆる種類、あらゆる用量);
- 抗凝集薬または抗凝固薬の使用;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- イブプロフェンに対する過敏症。
ローカルの一次除外基準:
- 採取部位における以前の軟部組織手術の履歴。
- -対象領域の口蓋の厚さが2mm未満であるという術前の証拠;
- 手術終了時の採取部位からの活発な出血の術中証拠。これは、採取部位での良好な凝塊の安定化を妨げます。
二次除外基準:
a.遵守していない患者: 2 回連続の来院で口腔衛生状態が悪い (FMPS >20%)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:簡素化された縫合糸を使用しないアプローチ
局所麻酔薬の浸潤 (アルティカイン 4% 1:100.000)
エピネフリン)を収穫場所の周囲に配置し、適切な凝塊を確立するために立ち会います。
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硬口蓋から遊離歯肉移植片を採取した直後に、局所麻酔薬 (アルティカイン 4% 1:100.000) を少なくとも半分の心皮で注入します。
エピネフリン)は、採取部位の頂端境界内に浸潤し、採取部位の近心側と遠位側の半分に浸潤します。
歯肉粘膜処置の最後に、ドナー部位を評価して、創傷領域上の適切な凝固物の存在を調べます。
この場合、受信側で追加の手続きは行われません。
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アクティブコンパレータ:従来のアプローチ
ドナー部位に止血スポンジを適用し、その領域に歯を吊り下げた圧縮縫合糸を配置します。
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硬口蓋から遊離歯肉移植片を採取した直後に、止血コラーゲンスポンジを採取部位に適用し、一連の歯を吊り下げた外部マットレス縫合糸(PGA 5/0)をその領域に適用します。圧縮効果。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口蓋微小血管治癒
時間枠:術前、術後3日、術後7日、術後14日、術後30日
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レーザー スペックル コントラスト イメージング (LSI) で測定された口蓋血流の変化。レーザー スペックル灌流単位 (LSPU) で表されます。
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術前、術後3日、術後7日、術後14日、術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後出血
時間枠:術後14日
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専用のアンケートを通じて患者から報告された、術後最初の 2 週間の術後出血の発生
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術後14日
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患者関連アウトカム指標 (PROMS)
時間枠:術後14日
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手順に関する患者の痛みと不快感は、0(痛みなし)から10(最大の痛み)までの範囲のVASスケールを利用して、術後の最初の2週間に専用のアンケートで評価されます。
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術後14日
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鎮痛レスキュー薬の患者消費
時間枠:術後14日
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患者は、術後最初の 2 週間の間、痛みをコントロールするために毎日使用したレスキュー薬 (イブプロフェン 600mg) の量を報告するよう求められます。
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術後14日
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ドナー部位の創傷治癒指数
時間枠:術後7日目、術後14日目、術後30日目
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ドナー部位での治癒は、手術後 7、14、および 30 日で、以下の基準を使用して創傷治癒指数 (WHI) (Huang et al. 2005) で評価されます: スコア 1 = 歯肉浮腫、紅斑のない平穏な治癒、化膿、患者の不快感、または皮弁裂開;スコア 2 = 軽度の歯肉浮腫、紅斑、患者の不快感、または皮弁の裂開を伴うが、化膿はないが問題なく治癒。スコア 3 = 重大な歯肉浮腫、紅斑、患者の不快感、皮弁裂開、または何らかの化膿を伴う創傷治癒不良。
採点は、2 人の独立した研究者 (DP & AD) が臨床写真の上で行います。
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術後7日目、術後14日目、術後30日目
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ドナー部位の創傷治癒VAS
時間枠:術後7日目、術後14日目、術後30日目
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治癒はVASスケールで評価され、明らかな組織壊死の場合は0、浮腫または紅斑の徴候のない平穏な治癒の場合は10と評価されます。 採点は、2 人の独立した研究者 (DP & AD) が臨床写真の上で行います。 |
術後7日目、術後14日目、術後30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Mariano Sanz Alonso、Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain
- スタディディレクター:David Palombo、Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Zucchelli G, Tavelli L, McGuire MK, Rasperini G, Feinberg SE, Wang HL, Giannobile WV. Autogenous soft tissue grafting for periodontal and peri-implant plastic surgical reconstruction. J Periodontol. 2020 Jan;91(1):9-16. doi: 10.1002/JPER.19-0350. Epub 2019 Oct 6.
- Dellavia C, Ricci G, Pettinari L, Allievi C, Grizzi F, Gagliano N. Human palatal and tuberosity mucosa as donor sites for ridge augmentation. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Mar-Apr;34(2):179-86. doi: 10.11607/prd.1929.
- Huang LH, Neiva RE, Wang HL. Factors affecting the outcomes of coronally advanced flap root coverage procedure. J Periodontol. 2005 Oct;76(10):1729-34. doi: 10.1902/jop.2005.76.10.1729.
- Molnar E, Fazekas R, Lohinai Z, Toth Z, Vag J. Assessment of the test-retest reliability of human gingival blood flow measurements by Laser Speckle Contrast Imaging in a healthy cohort. Microcirculation. 2018 Feb;25(2). doi: 10.1111/micc.12420.
- Sanz-Martin I, Rojo E, Maldonado E, Stroppa G, Nart J, Sanz M. Structural and histological differences between connective tissue grafts harvested from the lateral palatal mucosa or from the tuberosity area. Clin Oral Investig. 2019 Feb;23(2):957-964. doi: 10.1007/s00784-018-2516-9. Epub 2018 Jun 18.
- Tavelli L, Barootchi S, Ravida A, Oh TJ, Wang HL. What Is the Safety Zone for Palatal Soft Tissue Graft Harvesting Based on the Locations of the Greater Palatine Artery and Foramen? A Systematic Review. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Feb;77(2):271.e1-271.e9. doi: 10.1016/j.joms.2018.10.002. Epub 2018 Oct 11.
- Tavelli L, Barootchi S, Greenwell H, Wang HL. Is a soft tissue graft harvested from the maxillary tuberosity the approach of choice in an isolated site? J Periodontol. 2019 Aug;90(8):821-825. doi: 10.1002/JPER.18-0615. Epub 2019 Feb 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月20日
一次修了 (実際)
2022年6月14日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月18日
最初の投稿 (実際)
2022年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月3日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。