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Prelievo di innesti gengivali liberi con o senza l'applicazione di suture emostatiche

3 ottobre 2023 aggiornato da: Universidad Complutense de Madrid

Risposta microvascolare alla raccolta di innesti gengivali liberi con o senza l'applicazione di suture emostatiche: uno studio clinico controllato randomizzato che valuta il flusso sanguigno palatale mediante immagini di contrasto laser speckle

Sperimentazione randomizzata, monocentrica con 2 bracci paralleli e un rapporto di allocazione 1:1, con l'obiettivo di confrontare la guarigione clinica e microvascolare e i risultati relativi ai pazienti, che seguono il prelievo di un innesto gengivale libero, in cui l'emostasi è stata ottenuta sia con compressione suture e spugne omeostatiche (controllo) o con un approccio semplificato senza sutura (test).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato controllato a due bracci paralleli mira a stabilire la guarigione microvascolare precoce, la guarigione clinica e i risultati relativi ai pazienti, che seguono il prelievo di un innesto gengivale libero, in cui l'emostasi è stata raggiunta con suture compressive e spugne omeostatiche (controllo) o con un approccio semplificato senza sutura (test). L'outcome primario è la guarigione microvascolare del palato 14 giorni dopo l'intervento, valutata misurando il flusso sanguigno palatale con un Laser Speckle Contrast Imaging (LSI), espresso in Laser Speckle Perfusion Units (LSPU). Gli esiti secondari includono il flusso sanguigno palatale a 3, 7 e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, la guarigione clinica del palato, l'insorgenza di sanguinamento postoperatorio e le misure di esito relative ai pazienti valutate 14 giorni postoperatori. È stata ottenuta una cifra di 15 soggetti per gruppo sulla base di una differenza attesa di 7 LSPU, considerando una SD di 6,3 SLPU, 80% di potenza, alfa 0,05 e ipotizzando un tasso di abbandono previsto del 10%. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: test (approccio semplificato senza suture) e controllo (suture compressive e spugne omeostatiche). I pazienti saranno l'unità di analisi e T-student (distribuzione normale) o U Mann Whitney (distribuzione non normale o variabili non parametriche) saranno eseguite impostando il livello di significatività a p<0.05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28040
        • Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente adulto (≥ 18 anni), maschio o femmina dell'Università Complutense di Madrid, in grado di firmare un modulo di consenso informato, che presenti qualsiasi condizione mucogengivale che richieda il posizionamento di un innesto gengivale libero o di un innesto di tessuto connettivo ottenuto attraverso l'extra disepitelizzazione orale di un innesto gengivale libero.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione di cui sopra saranno esclusi dallo studio se impossibilitati a partecipare alle procedure relative allo studio (comprese le visite di follow-up) o se uno o più dei seguenti criteri di esclusione sistemici o locali saranno riscontrati in qualsiasi tempo attraverso lo studio:

Criteri di esclusione primaria sistemica:

  1. Stato di salute generale compromesso che controindica le procedure dello studio (≥ASA IV);
  2. Abuso di droghe, abuso di alcool o fumo > 10 sigarette al giorno;
  3. Uso cronico di corticosteroidi, FANS o immunomodulatori (qualsiasi tipo, qualsiasi dose);
  4. Uso di farmaci antiaggreganti o anticoagulanti;
  5. Donne incinte o che allattano;
  6. Ipersensibilità all'ibuprofene.

Criteri di esclusione primaria locale:

  1. Storia di precedenti interventi sui tessuti molli nell'area del raccolto;
  2. Evidenza preoperatoria di uno spessore del palato < 2 mm nell'area di interesse;
  3. Evidenza intraoperatoria di sanguinamento attivo dal sito di prelievo al termine dell'intervento chirurgico, che impedisce la stabilizzazione di un buon coagulo sopra l'area di prelievo;

Criteri di esclusione secondari:

UN. Pazienti non compliant: scarsa igiene orale (FMPS >20%) a 2 visite consecutive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Approccio semplificato senza sutura
Infiltrazione di anestetico locale (articaina 4% 1:100.000 epinefrina) intorno al sito di raccolta e la presenza per la costituzione di un coagulo competente.
Subito dopo il prelievo di un innesto gengivale libero dal palato duro, almeno metà carpula di anestetico locale (articaina 4% 1:100.000 epinefrina) sarà infiltrato all'interno del bordo apicale del sito di prelievo e un'altra metà mesialmente e distalmente al sito di prelievo. Al termine della procedura mucogengivale, il sito donatore sarà valutato per informarsi sulla presenza di un coagulo competente sopra l'area della ferita. In tal caso, non verrà eseguita alcuna procedura aggiuntiva presso il sito del destinatario.
Comparatore attivo: Approccio convenzionale
Applicazione di spugne emostatiche sul sito donatore e posizionamento di suture compressive sospese sui denti sull'area.
Immediatamente dopo il prelievo di un innesto gengivale libero dal palato duro, verranno applicate spugne emostatiche di collagene sul sito di prelievo e una serie di suture a materassaio esterne sospese dal dente (PGA 5/0) sull'area, al fine di fornire un effetto compressivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione microvascolare palatale
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3 giorni dopo l'intervento, 7 giorni dopo l'intervento, 14 giorni dopo l'intervento, 30 giorni dopo l'intervento
Variazioni del flusso sanguigno palatale misurate con Laser Speckle Contrast Imaging (LSI), espresse in Laser Speckle Perfusion Units (LSPU)
prima dell'intervento, 3 giorni dopo l'intervento, 7 giorni dopo l'intervento, 14 giorni dopo l'intervento, 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Insorgenza di sanguinamento postoperatorio durante le prime due settimane postoperatorie segnalate dai pazienti attraverso un questionario dedicato
14 giorni dopo l'intervento
Misure degli esiti relativi ai pazienti (PROMS)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Il dolore e il disagio dei pazienti rispetto alla procedura saranno valutati durante le prime 2 settimane postoperatorie con un questionario dedicato, utilizzando scale VAS che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo).
14 giorni dopo l'intervento
Consumo di pazienti di farmaci analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Ai pazienti verrà chiesto di segnalare la quantità di farmaci di salvataggio (ibuprofene 600 mg) che hanno assunto per il controllo del dolore ogni giorno durante le prime 2 settimane postoperatorie
14 giorni dopo l'intervento
Indice di guarigione della ferita nel sito del donatore
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento, 14 giorni dopo l'intervento, 30 giorni dopo l'intervento
La guarigione presso il sito donatore sarà valutata a 7, 14 e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico con l'indice di guarigione della ferita (WHI) (Huang et al. 2005), utilizzando i seguenti criteri: punteggio 1 = guarigione regolare senza edema gengivale, eritema , suppurazione, disagio del paziente o deiscenza del lembo; punteggio 2 = guarigione regolare con lieve edema gengivale, eritema, disagio del paziente o deiscenza del lembo, ma senza suppurazione; e punteggio 3 = scarsa guarigione della ferita con edema gengivale significativo, eritema, disagio del paziente, deiscenza del lembo o qualsiasi suppurazione. Il punteggio sarà eseguito da due ricercatori indipendenti (DP e AD) su quadri clinici.
7 giorni dopo l'intervento, 14 giorni dopo l'intervento, 30 giorni dopo l'intervento
Guarigione della ferita VAS nel sito del donatore
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento, 14 giorni dopo l'intervento, 30 giorni dopo l'intervento

La guarigione sarà valutata con una scala VAS, con punteggio 0 in caso di evidente necrosi tissutale e 10 in caso di guarigione regolare senza segni di edema o eritema.

Il punteggio sarà eseguito da due ricercatori indipendenti (DP e AD) su quadri clinici.

7 giorni dopo l'intervento, 14 giorni dopo l'intervento, 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mariano Sanz Alonso, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain
  • Direttore dello studio: David Palombo, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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