- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05381623
Prelievo di innesti gengivali liberi con o senza l'applicazione di suture emostatiche
Risposta microvascolare alla raccolta di innesti gengivali liberi con o senza l'applicazione di suture emostatiche: uno studio clinico controllato randomizzato che valuta il flusso sanguigno palatale mediante immagini di contrasto laser speckle
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28040
- Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente adulto (≥ 18 anni), maschio o femmina dell'Università Complutense di Madrid, in grado di firmare un modulo di consenso informato, che presenti qualsiasi condizione mucogengivale che richieda il posizionamento di un innesto gengivale libero o di un innesto di tessuto connettivo ottenuto attraverso l'extra disepitelizzazione orale di un innesto gengivale libero.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione di cui sopra saranno esclusi dallo studio se impossibilitati a partecipare alle procedure relative allo studio (comprese le visite di follow-up) o se uno o più dei seguenti criteri di esclusione sistemici o locali saranno riscontrati in qualsiasi tempo attraverso lo studio:
Criteri di esclusione primaria sistemica:
- Stato di salute generale compromesso che controindica le procedure dello studio (≥ASA IV);
- Abuso di droghe, abuso di alcool o fumo > 10 sigarette al giorno;
- Uso cronico di corticosteroidi, FANS o immunomodulatori (qualsiasi tipo, qualsiasi dose);
- Uso di farmaci antiaggreganti o anticoagulanti;
- Donne incinte o che allattano;
- Ipersensibilità all'ibuprofene.
Criteri di esclusione primaria locale:
- Storia di precedenti interventi sui tessuti molli nell'area del raccolto;
- Evidenza preoperatoria di uno spessore del palato < 2 mm nell'area di interesse;
- Evidenza intraoperatoria di sanguinamento attivo dal sito di prelievo al termine dell'intervento chirurgico, che impedisce la stabilizzazione di un buon coagulo sopra l'area di prelievo;
Criteri di esclusione secondari:
UN. Pazienti non compliant: scarsa igiene orale (FMPS >20%) a 2 visite consecutive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Approccio semplificato senza sutura
Infiltrazione di anestetico locale (articaina 4% 1:100.000
epinefrina) intorno al sito di raccolta e la presenza per la costituzione di un coagulo competente.
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Subito dopo il prelievo di un innesto gengivale libero dal palato duro, almeno metà carpula di anestetico locale (articaina 4% 1:100.000
epinefrina) sarà infiltrato all'interno del bordo apicale del sito di prelievo e un'altra metà mesialmente e distalmente al sito di prelievo.
Al termine della procedura mucogengivale, il sito donatore sarà valutato per informarsi sulla presenza di un coagulo competente sopra l'area della ferita.
In tal caso, non verrà eseguita alcuna procedura aggiuntiva presso il sito del destinatario.
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Comparatore attivo: Approccio convenzionale
Applicazione di spugne emostatiche sul sito donatore e posizionamento di suture compressive sospese sui denti sull'area.
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Immediatamente dopo il prelievo di un innesto gengivale libero dal palato duro, verranno applicate spugne emostatiche di collagene sul sito di prelievo e una serie di suture a materassaio esterne sospese dal dente (PGA 5/0) sull'area, al fine di fornire un effetto compressivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guarigione microvascolare palatale
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3 giorni dopo l'intervento, 7 giorni dopo l'intervento, 14 giorni dopo l'intervento, 30 giorni dopo l'intervento
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Variazioni del flusso sanguigno palatale misurate con Laser Speckle Contrast Imaging (LSI), espresse in Laser Speckle Perfusion Units (LSPU)
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prima dell'intervento, 3 giorni dopo l'intervento, 7 giorni dopo l'intervento, 14 giorni dopo l'intervento, 30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
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Insorgenza di sanguinamento postoperatorio durante le prime due settimane postoperatorie segnalate dai pazienti attraverso un questionario dedicato
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14 giorni dopo l'intervento
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Misure degli esiti relativi ai pazienti (PROMS)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
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Il dolore e il disagio dei pazienti rispetto alla procedura saranno valutati durante le prime 2 settimane postoperatorie con un questionario dedicato, utilizzando scale VAS che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo).
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14 giorni dopo l'intervento
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Consumo di pazienti di farmaci analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
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Ai pazienti verrà chiesto di segnalare la quantità di farmaci di salvataggio (ibuprofene 600 mg) che hanno assunto per il controllo del dolore ogni giorno durante le prime 2 settimane postoperatorie
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14 giorni dopo l'intervento
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Indice di guarigione della ferita nel sito del donatore
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento, 14 giorni dopo l'intervento, 30 giorni dopo l'intervento
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La guarigione presso il sito donatore sarà valutata a 7, 14 e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico con l'indice di guarigione della ferita (WHI) (Huang et al. 2005), utilizzando i seguenti criteri: punteggio 1 = guarigione regolare senza edema gengivale, eritema , suppurazione, disagio del paziente o deiscenza del lembo; punteggio 2 = guarigione regolare con lieve edema gengivale, eritema, disagio del paziente o deiscenza del lembo, ma senza suppurazione; e punteggio 3 = scarsa guarigione della ferita con edema gengivale significativo, eritema, disagio del paziente, deiscenza del lembo o qualsiasi suppurazione.
Il punteggio sarà eseguito da due ricercatori indipendenti (DP e AD) su quadri clinici.
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7 giorni dopo l'intervento, 14 giorni dopo l'intervento, 30 giorni dopo l'intervento
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Guarigione della ferita VAS nel sito del donatore
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento, 14 giorni dopo l'intervento, 30 giorni dopo l'intervento
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La guarigione sarà valutata con una scala VAS, con punteggio 0 in caso di evidente necrosi tissutale e 10 in caso di guarigione regolare senza segni di edema o eritema. Il punteggio sarà eseguito da due ricercatori indipendenti (DP e AD) su quadri clinici. |
7 giorni dopo l'intervento, 14 giorni dopo l'intervento, 30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mariano Sanz Alonso, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain
- Direttore dello studio: David Palombo, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid, Spain
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, de Sanctis M. Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: a comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):728-38. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01550.x. Epub 2010 Jun 24.
- Zucchelli G, Tavelli L, McGuire MK, Rasperini G, Feinberg SE, Wang HL, Giannobile WV. Autogenous soft tissue grafting for periodontal and peri-implant plastic surgical reconstruction. J Periodontol. 2020 Jan;91(1):9-16. doi: 10.1002/JPER.19-0350. Epub 2019 Oct 6.
- Dellavia C, Ricci G, Pettinari L, Allievi C, Grizzi F, Gagliano N. Human palatal and tuberosity mucosa as donor sites for ridge augmentation. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Mar-Apr;34(2):179-86. doi: 10.11607/prd.1929.
- Huang LH, Neiva RE, Wang HL. Factors affecting the outcomes of coronally advanced flap root coverage procedure. J Periodontol. 2005 Oct;76(10):1729-34. doi: 10.1902/jop.2005.76.10.1729.
- Molnar E, Fazekas R, Lohinai Z, Toth Z, Vag J. Assessment of the test-retest reliability of human gingival blood flow measurements by Laser Speckle Contrast Imaging in a healthy cohort. Microcirculation. 2018 Feb;25(2). doi: 10.1111/micc.12420.
- Sanz-Martin I, Rojo E, Maldonado E, Stroppa G, Nart J, Sanz M. Structural and histological differences between connective tissue grafts harvested from the lateral palatal mucosa or from the tuberosity area. Clin Oral Investig. 2019 Feb;23(2):957-964. doi: 10.1007/s00784-018-2516-9. Epub 2018 Jun 18.
- Tavelli L, Barootchi S, Ravida A, Oh TJ, Wang HL. What Is the Safety Zone for Palatal Soft Tissue Graft Harvesting Based on the Locations of the Greater Palatine Artery and Foramen? A Systematic Review. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Feb;77(2):271.e1-271.e9. doi: 10.1016/j.joms.2018.10.002. Epub 2018 Oct 11.
- Tavelli L, Barootchi S, Greenwell H, Wang HL. Is a soft tissue graft harvested from the maxillary tuberosity the approach of choice in an isolated site? J Periodontol. 2019 Aug;90(8):821-825. doi: 10.1002/JPER.18-0615. Epub 2019 Feb 12.
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Parole chiave
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- 22/244-EC_X
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