내인성 쿠싱 증후군 환자에서 Osilodrostat에 대한 비개입적 연구 (LINC6)
2025년 11월 19일 업데이트: RECORDATI GROUP
내인성 쿠싱 증후군 환자에서 오실로드로스타트의 장기적 안전성과 효능을 평가하기 위한 비개입 연구
이것은 내인성 쿠싱 증후군에 대해 오실로드로스타트로 치료받은 환자에서 일상적인 임상 실습에서 투여된 오실로드로스타트의 안전성과 효능을 추가로 문서화하기 위한 1차 데이터 수집을 통한 비개입적, 다국적, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 내인성 쿠싱 증후군에 대해 오실로드로스타트로 치료받은 환자에서 일상적인 임상 실습에서 투여된 오실로드로스타트의 안전성과 효능을 추가로 문서화하기 위한 1차 데이터 수집을 통한 비개입적, 다국적, 다기관 연구입니다. 이 연구는 본질적으로 관찰적이며 치료 프로토콜, 진단/치료 개입 또는 방문 일정을 부과하지 않습니다.
오실로드로스타트 단독으로 또는 다른 요법과 병용하여 치료받는 내인성 쿠싱 증후군 환자는 연구 등록에 적합한 것으로 간주됩니다. 연구에 등록된 각 환자는 연구 등록 후 3년 동안 추적 관찰됩니다. 3년 기간이 끝나기 전에 중단한 환자는 오실로드로스타트 중단 후 3개월 동안 추적 조사를 받고 분석에 포함됩니다.
이 연구에 등록된 총 환자 수는 최소 100명입니다. 모집 기간을 3년으로 가정하면 FPFV(First Patient First Visit)부터 LPLV(Last Patient Last Visit)까지 총 연구 기간은 6년이 됩니다. 개별 환자의 최대 기간은 3년입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
206
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6500
- Radboud University Nijmegen
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus MC
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Berlin, 독일, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Berlin, 독일, 10117
- Medicover Berlin-Mitte MVZ
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Cologne, 독일, 50939
- Medicover Köln
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Düsseldorf, 독일
- Universitaet Bielefeld - Klinikum Bielefeld - Mitte
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Frankfurt, 독일, 60596
- Endokrinologikum Frankfurt
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Frankfurt, 독일, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
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Hamburg, 독일, 20095
- Amedes Experts
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Munich, 독일, 81667
- Medicover Neuroendokrinologie
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Munich, 독일
- Ludwig-Maximilians University of Munich
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Oldenburg, 독일, 26122
- Medicover MVZ Oldenburg
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Schl-med
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Kentucky
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Covington, Kentucky, 미국, 41011
- St Elizabeth Physicians
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10017
- NYU Grossman School of Medicine
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43201
- Endocrinology Research Associates, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital
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Ancona, 이탈리아, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
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Roma, 이탈리아, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
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Roma, 이탈리아, 00186
- Policlinico Umberto I
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Bordeaux, 프랑스, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Bron, 프랑스, 69677
- Hospices Civiles de Lyon
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble site Nord
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
- Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
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Lille, 프랑스, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
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Marseille, 프랑스, 13005
- Hopital de la Conception - APHM
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Nancy, 프랑스, 54500
- Hôpital de Brabois
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Nantes, 프랑스, 44800
- CHU de Nantes-Hopital Laennec
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Paris, 프랑스, 75679
- Hôpital Cochin
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Toulouse, 프랑스, 31000
- Hopital Larrey
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
환자 모집단은 내인성 쿠싱 증후군이 있는 성인 남성 및 여성 환자로 구성됩니다.
연구 대상 환자는 오실로드로스타트로 치료를 받아야 합니다.
연구자는 이 연구에 등록된 환자가 프로토콜에 나열된 연구 포함 및 제외 기준을 충족하는지 확인해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 환자 데이터 등록 전에 얻은 서면 동의서
- osilodrostat로 치료받은 내인성 CS가 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자. 오실로드로스타트를 사용한 치료는 연구의 첫 번째 방문 시 시작하거나 스크리닝 전에 시작할 수 있습니다.
제외 기준:
- 외인성 CS 환자
- 의사 CS 환자
- 조사 약물을 사용한 중재적 임상 시험에 참여하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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오실로드로스타트
Osilodrostat - 1mg, 5mg, 10mg 정제 - 환자의 필요에 따라 - 최대 3년
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환자의 필요에 따라 다른 용량으로 Osilodrostat 정제의 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오실로드로스타트 관련 부작용 및 심각한 부작용 발생률
기간: 오실로드로스타트로 3년 치료
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부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
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오실로드로스타트로 3년 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오실로드로스타트의 장단기 효능
기간: 기준선에서 치료 시작 전, 치료 1개월 후, 첫 해에는 3개월마다, 그 후 최대 3년 동안 연구가 완료될 때까지 6개월마다
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완전 반응률: 평균 비뇨기 유리 코르티솔(mUFC) ≤ ULN인 등록된 환자의 비율
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기준선에서 치료 시작 전, 치료 1개월 후, 첫 해에는 3개월마다, 그 후 최대 3년 동안 연구가 완료될 때까지 6개월마다
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오실로드로스타트의 장단기 효능
기간: 기준선에서 치료 시작 전, 치료 1개월 후, 첫 해에는 3개월마다, 그 후 최대 3년 동안 연구가 완료될 때까지 6개월마다
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부분 반응률: 평균 비뇨 유리 코르티솔(mUFC)이 기준선에서 50% 이상 감소한 등록 환자의 비율(단, mUFC > ULN)
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기준선에서 치료 시작 전, 치료 1개월 후, 첫 해에는 3개월마다, 그 후 최대 3년 동안 연구가 완료될 때까지 6개월마다
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오실로드로스타트의 장단기 효능
기간: 기준선에서 치료 시작 전, 치료 1개월 후, 첫 해에는 3개월마다, 그 후 최대 3년 동안 연구가 완료될 때까지 6개월마다
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전체 반응률: 평균 비뇨 유리 코르티솔(mUFC) ≤ ULN 또는 기준선에서 최소 50% 감소한 등록된 환자의 비율
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기준선에서 치료 시작 전, 치료 1개월 후, 첫 해에는 3개월마다, 그 후 최대 3년 동안 연구가 완료될 때까지 6개월마다
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뇌하수체 종양 크기의 변화
기간: 치료 시작 전 기준선에서, 치료 6개월 후, 그 후 최대 3년까지 연구가 완료될 때까지 12개월마다
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뇌하수체 종양 크기의 기준선에서 실제 및 백분율 변화
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치료 시작 전 기준선에서, 치료 6개월 후, 그 후 최대 3년까지 연구가 완료될 때까지 12개월마다
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부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 오실로드로스타트로 3년 치료
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NCI-CTC(National Cancer Institute-Common Toxicology Criteria) 등급 척도(버전 5.0)를 사용한 부작용 및 실험실 이상 발생률.
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오실로드로스타트로 3년 치료
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평균 무뇨 코르티솔(mUFC)의 변화
기간: 기준선에서 치료 시작 전, 치료 1개월 후, 그 후 최대 3년까지 연구 완료까지 3개월마다
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평균 비뇨기 유리 코르티솔(mUFC)의 기준선 대비 실제 및 백분율 변화
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기준선에서 치료 시작 전, 치료 1개월 후, 그 후 최대 3년까지 연구 완료까지 3개월마다
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혈청 코르티솔의 변화
기간: 기준선에서 치료 시작 전, 치료 1개월 후, 그 후 최대 3년까지 연구 완료까지 3개월마다
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혈청 코르티솔의 기준선에서 실제 및 백분율 변화
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기준선에서 치료 시작 전, 치료 1개월 후, 그 후 최대 3년까지 연구 완료까지 3개월마다
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후기 타액 코르티솔의 변화
기간: 기준선에서 치료 시작 전, 치료 1개월 후, 그 후 최대 3년까지 연구 완료까지 3개월마다
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후기 타액 코르티솔의 기준선에서 실제 및 백분율 변화
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기준선에서 치료 시작 전, 치료 1개월 후, 그 후 최대 3년까지 연구 완료까지 3개월마다
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부신피질자극호르몬(ACTH)의 변화
기간: 기준선에서 치료 시작 전, 치료 1개월 후, 그 후 최대 3년까지 연구 완료까지 3개월마다
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부신피질자극호르몬(ACTH)의 기준선 대비 실제 및 백분율 변화
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기준선에서 치료 시작 전, 치료 1개월 후, 그 후 최대 3년까지 연구 완료까지 3개월마다
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혈청 코르티솔의 정상화
기간: 기준선에서 치료 시작 전, 치료 1개월 후, 그 후 최대 3년까지 연구 완료까지 3개월마다
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혈청 코르티솔 정상화를 달성한 환자의 비율
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기준선에서 치료 시작 전, 치료 1개월 후, 그 후 최대 3년까지 연구 완료까지 3개월마다
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후기 타액 코르티솔의 정상화
기간: 기준선에서 치료 시작 전, 치료 1개월 후, 그 후 최대 3년까지 연구 완료까지 3개월마다
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Late Salivary Cortisol의 정상화를 달성한 환자의 비율
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기준선에서 치료 시작 전, 치료 1개월 후, 그 후 최대 3년까지 연구 완료까지 3개월마다
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부신피질자극호르몬(ACTH)의 정상화
기간: 기준선에서 치료 시작 전, 치료 1개월 후, 그 후 최대 3년까지 연구 완료까지 3개월마다
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부신피질자극호르몬(ACTH)의 정상화를 달성한 환자의 비율
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기준선에서 치료 시작 전, 치료 1개월 후, 그 후 최대 3년까지 연구 완료까지 3개월마다
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공복 혈당의 변화
기간: 치료 시작 전 기준선에서, 그 후 연구 완료까지 3개월마다 최대 3년
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공복 혈당의 베이스라인 대비 실제 및 백분율 변화
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치료 시작 전 기준선에서, 그 후 연구 완료까지 3개월마다 최대 3년
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HbA1c의 변화
기간: 치료 시작 전 기준선에서, 그 후 연구 완료까지 3개월마다 최대 3년
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HbA1c의 베이스라인 대비 실제 및 백분율 변화
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치료 시작 전 기준선에서, 그 후 연구 완료까지 3개월마다 최대 3년
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공복 지질 프로필의 변화
기간: 치료 시작 전 기준선에서, 그 후 연구 완료까지 3개월마다 최대 3년
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공복 지질 프로필의 기준선에서 실제 및 백분율 변화
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치료 시작 전 기준선에서, 그 후 연구 완료까지 3개월마다 최대 3년
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혈청 인슐린의 변화
기간: 치료 시작 전 기준선에서, 그 후 연구 완료까지 3개월마다 최대 3년
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혈청 인슐린의 베이스라인 대비 실제 및 백분율 변화
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치료 시작 전 기준선에서, 그 후 연구 완료까지 3개월마다 최대 3년
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혈압의 변화
기간: 기준선에서 치료 시작 전, 치료 1개월 후, 그 후 최대 3년까지 연구 완료까지 3개월마다
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혈압의 베이스라인 대비 실제 및 백분율 변화
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기준선에서 치료 시작 전, 치료 1개월 후, 그 후 최대 3년까지 연구 완료까지 3개월마다
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체중의 변화
기간: 기준선에서 치료 시작 전, 치료 1개월 후, 그 후 최대 3년까지 연구 완료까지 3개월마다
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체중의 기준선으로부터의 실제 및 백분율 변화
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기준선에서 치료 시작 전, 치료 1개월 후, 그 후 최대 3년까지 연구 완료까지 3개월마다
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선에서 치료 시작 전, 치료 1개월 후, 그 후 최대 3년까지 연구 완료까지 3개월마다
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체질량 지수(BMI)의 기준선 대비 실제 및 백분율 변화
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기준선에서 치료 시작 전, 치료 1개월 후, 그 후 최대 3년까지 연구 완료까지 3개월마다
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허리둘레의 변화
기간: 기준선에서 치료 시작 전, 치료 1개월 후, 그 후 최대 3년까지 연구 완료까지 3개월마다
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허리 둘레의 기준선 대비 실제 및 백분율 변화
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기준선에서 치료 시작 전, 치료 1개월 후, 그 후 최대 3년까지 연구 완료까지 3개월마다
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안면 마찰의 변화
기간: 기준선에서 치료 시작 전, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후, 그 후 최대 3년까지 연구 완료까지 6개월마다
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쿠싱 증후군 임상 특징 안면 홍조의 신체 검사에서 발병률 및 중증도의 기준선으로부터의 변화
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기준선에서 치료 시작 전, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후, 그 후 최대 3년까지 연구 완료까지 6개월마다
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다모증의 변화
기간: 기준선에서 치료 시작 전, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후, 그 후 최대 3년까지 연구 완료까지 6개월마다
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쿠싱 증후군의 임상적 특징 다모증의 신체 검사에서 발병률 및 중증도의 기준선으로부터의 변화
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기준선에서 치료 시작 전, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후, 그 후 최대 3년까지 연구 완료까지 6개월마다
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줄무늬의 변화
기간: 기준선에서 치료 시작 전, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후, 그 후 최대 3년까지 연구 완료까지 6개월마다
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쿠싱 증후군의 임상적 특징 선조의 신체 검사에서 발병률 및 중증도의 기준선으로부터의 변화
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기준선에서 치료 시작 전, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후, 그 후 최대 3년까지 연구 완료까지 6개월마다
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Supraclavicular 지방 패드의 변화
기간: 기준선에서 치료 시작 전, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후, 그 후 최대 3년까지 연구 완료까지 6개월마다
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쿠싱 증후군 임상 양상의 쇄골 상부 지방 패드의 신체 검사에서 발생률 및 중증도의 기준선으로부터의 변화
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기준선에서 치료 시작 전, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후, 그 후 최대 3년까지 연구 완료까지 6개월마다
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등지방 패드의 변화
기간: 기준선에서 치료 시작 전, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후, 그 후 최대 3년까지 연구 완료까지 6개월마다
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쿠싱 증후군의 임상적 특징 배측 지방 패드의 신체 검사에서 발생률 및 중증도의 기준선으로부터의 변화
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기준선에서 치료 시작 전, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후, 그 후 최대 3년까지 연구 완료까지 6개월마다
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근위 근육 소모의 변화(위축)
기간: 기준선에서 치료 시작 전, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후, 그 후 최대 3년까지 연구 완료까지 6개월마다
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쿠싱 증후군 임상 특징의 신체 검사에서 발병률 및 중증도의 기준선으로부터의 변화 근위 근육 소모(위축)
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기준선에서 치료 시작 전, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후, 그 후 최대 3년까지 연구 완료까지 6개월마다
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중부(복부) 비만의 변화
기간: 기준선에서 치료 시작 전, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후, 그 후 최대 3년까지 연구 완료까지 6개월마다
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쿠싱 증후군 임상 양상 중심(복부) 비만의 신체 검사에서 발생률 및 중증도의 기준선으로부터의 변화
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기준선에서 치료 시작 전, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후, 그 후 최대 3년까지 연구 완료까지 6개월마다
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반상출혈(타박상)의 변화
기간: 기준선에서 치료 시작 전, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후, 그 후 최대 3년까지 연구 완료까지 6개월마다
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쿠싱 증후군 임상 특징 반상출혈(타박상)의 신체 검사에서 발병률 및 중증도의 기준선으로부터의 변화
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기준선에서 치료 시작 전, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후, 그 후 최대 3년까지 연구 완료까지 6개월마다
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환자가 보고한 결과(PRO) 설문지의 변화 Cushing 삶의 질(QoL)
기간: 기준선에서 치료 시작 전, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후, 그 후 최대 3년까지 연구 완료까지 6개월마다
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PRO 설문지 CushingQoL 점수의 기준선에서 실제 및 백분율 변화.
최소값과 최대값은 각각 12와 60이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선에서 치료 시작 전, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후, 그 후 최대 3년까지 연구 완료까지 6개월마다
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환자가 보고한 결과(PRO) 설문지의 변화 Euro Quality of Life(EQ) - 5차원(5D) - 5단계(5L)
기간: 기준선에서 치료 시작 전, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후, 그 후 최대 3년까지 연구 완료까지 6개월마다
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PRO 설문지 EQ-5D-5L 점수의 기준선에서 실제 및 백분율 변화.
질문의 최소값과 최대값은 각각 11111과 55555이며 점수가 높을수록 최악의 결과입니다.
시각적 아날로그 척도의 경우 최소값과 최대값은 각각 0과 100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선에서 치료 시작 전, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후, 그 후 최대 3년까지 연구 완료까지 6개월마다
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환자가 보고한 결과(PRO) 설문지의 변화 Beck Depression Inventory II(BDI-II)
기간: 기준선에서 치료 시작 전, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후, 그 후 최대 3년까지 연구 완료까지 6개월마다
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PRO 설문지 BDI-II 점수의 기준선에서 실제 및 백분율 변화.
최소값과 최대값은 각각 1과 63이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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기준선에서 치료 시작 전, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후, 그 후 최대 3년까지 연구 완료까지 6개월마다
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환자가 보고한 결과(PRO) 설문지의 변화 PGIC(Patient Global Impression of Change)
기간: 치료 3개월 후, 치료 6개월 후, 연구 완료까지 6개월마다 최대 3년
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PRO 설문지 PGIC 점수의 실제 및 백분율 변화.
질문의 최소값과 최대값은 각각 1과 7이며 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 의미합니다.
시각적 아날로그 척도의 경우 최소값과 최대값은 각각 0과 10이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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치료 3개월 후, 치료 6개월 후, 연구 완료까지 6개월마다 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Mario Maldonado, MD, Recordati AG - Head of Clinical Development
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .