Estudo não intervencional sobre osilodrostat em pacientes com síndrome de Cushing endógena (LINC6)
19 de novembro de 2025 atualizado por: RECORDATI GROUP
Um estudo não intervencional para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do osilodrostat em pacientes com síndrome de Cushing endógena
Este é um estudo não intervencional, multinacional e multicêntrico com coleta de dados primários, para documentar ainda mais a segurança e a eficácia do osilodrostat administrado na prática clínica de rotina em pacientes tratados com osilodrostat para a síndrome de Cushing endógena
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo não intervencional, multinacional e multicêntrico com coleta de dados primários, para documentar ainda mais a segurança e a eficácia do osilodrostat administrado na prática clínica de rotina em pacientes tratados com osilodrostat para a síndrome de Cushing endógena. Este estudo é de natureza observacional e não impõe protocolo terapêutico, intervenções diagnósticas/terapêuticas ou agendamento de consultas.
Os pacientes com síndrome de Cushing endógena tratados apenas com osilodrostat ou em combinação com outras terapias serão considerados elegíveis para inclusão no estudo. Cada paciente inscrito no estudo será acompanhado por 3 anos a partir da entrada no estudo. Os pacientes que descontinuarem antes do final do período de 3 anos serão acompanhados por 3 meses após a descontinuação do osilodrostat e serão incluídos na análise.
O número total de pacientes incluídos neste estudo será de pelo menos 100. Assumindo um período de recrutamento de 3 anos, a duração total do estudo desde a primeira visita do primeiro paciente (FPFV) até a última visita do último paciente (LPLV) será de 6 anos. A duração máxima para o paciente individual é de 3 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
206
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Berlin, Alemanha, 10117
- Medicover Berlin-Mitte MVZ
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Cologne, Alemanha, 50939
- Medicover Köln
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Düsseldorf, Alemanha
- Universitaet Bielefeld - Klinikum Bielefeld - Mitte
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Endokrinologikum Frankfurt
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
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Hamburg, Alemanha, 20095
- Amedes Experts
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Munich, Alemanha, 81667
- Medicover Neuroendokrinologie
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Munich, Alemanha
- Ludwig-Maximilians University of Munich
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Oldenburg, Alemanha, 26122
- Medicover MVZ Oldenburg
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Schl-med
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Kentucky
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Covington, Kentucky, Estados Unidos, 41011
- St Elizabeth Physicians
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- NYU Grossman School of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Endocrinology Research Associates, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital
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Bordeaux, França, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Bron, França, 69677
- Hospices Civiles de Lyon
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Grenoble, França, 38043
- CHU de Grenoble site Nord
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
- Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
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Lille, França, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
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Marseille, França, 13005
- Hopital de la Conception - APHM
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Nancy, França, 54500
- Hôpital de Brabois
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Nantes, França, 44800
- CHU de Nantes-Hopital Laennec
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Paris, França, 75679
- Hôpital Cochin
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Toulouse, França, 31000
- Hopital Larrey
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Nijmegen, Holanda, 6500
- Radboud University Nijmegen
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus MC
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Ancona, Itália, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Napoli, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
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Roma, Itália, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
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Roma, Itália, 00186
- Policlinico Umberto I
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população de pacientes consistirá em pacientes adultos do sexo masculino e feminino com Síndrome de Cushing endógena.
Os pacientes elegíveis para o estudo devem ser tratados com osilodrostat.
Os investigadores precisam garantir que os pacientes inscritos neste estudo atendam aos critérios de inclusão e exclusão do estudo listados no protocolo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido antes do registro de quaisquer dados do paciente
- Doentes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos com CS endógeno tratados com osilodrostat. O tratamento com osilodrostat pode ser iniciado na primeira visita do estudo ou pode ter sido iniciado antes da triagem.
Critério de exclusão:
- Pacientes com SC exógena
- Pacientes com Pseudo CS
- Pacientes que participam de um ensaio clínico intervencionista com um medicamento experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Osilodrostat
Osilodrostat - comprimidos de 1mg, 5mg, 10mg - com base nas necessidades do paciente - até 3 anos
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administração oral de comprimidos de Osilodrostat em doses diferentes de acordo com a necessidade do paciente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos relacionados ao osilodrostat e eventos adversos graves
Prazo: 3 anos de tratamento com osilodrostat
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Número de participantes com Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
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3 anos de tratamento com osilodrostat
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia de curto e longo prazo do osilodrostat
Prazo: na linha de base antes do início do tratamento, após 1 mês de tratamento, depois a cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses depois disso até a conclusão do estudo até três anos
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Taxa de resposta completa: proporção de pacientes inscritos com cortisol urinário livre médio (mUFC) ≤ LSN
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na linha de base antes do início do tratamento, após 1 mês de tratamento, depois a cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses depois disso até a conclusão do estudo até três anos
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Eficácia de curto e longo prazo do osilodrostat
Prazo: na linha de base antes do início do tratamento, após 1 mês de tratamento, depois a cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses depois disso até a conclusão do estudo até três anos
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Taxa de resposta parcial: proporção de pacientes inscritos com redução ≥ 50% da linha de base no cortisol urinário livre médio (mUFC), (mas mUFC > ULN)
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na linha de base antes do início do tratamento, após 1 mês de tratamento, depois a cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses depois disso até a conclusão do estudo até três anos
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Eficácia de curto e longo prazo do osilodrostat
Prazo: na linha de base antes do início do tratamento, após 1 mês de tratamento, depois a cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses depois disso até a conclusão do estudo até três anos
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Taxa de resposta geral: proporção de pacientes inscritos com cortisol urinário livre médio (mUFC) ≤ LSN ou redução de pelo menos 50% da linha de base
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na linha de base antes do início do tratamento, após 1 mês de tratamento, depois a cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses depois disso até a conclusão do estudo até três anos
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Alterações no tamanho do tumor hipofisário
Prazo: na linha de base antes do início do tratamento, após 6 meses de tratamento, depois a cada 12 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Alteração real e percentual desde a linha de base no tamanho do tumor hipofisário
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na linha de base antes do início do tratamento, após 6 meses de tratamento, depois a cada 12 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Incidência de Eventos Adversos (Segurança e Tolerabilidade)
Prazo: 3 anos de tratamento com osilodrostat
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Incidência de eventos adversos e anormalidades laboratoriais usando a escala de classificação do National Cancer Institute-Common Toxicology Criteria (NCI-CTC) (versão 5.0).
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3 anos de tratamento com osilodrostat
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Alteração do cortisol livre urinário médio (mUFC)
Prazo: na linha de base antes do início do tratamento, após 1 mês de tratamento, depois a cada 3 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Mudança real e percentual da linha de base no cortisol livre urinário médio (mUFC)
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na linha de base antes do início do tratamento, após 1 mês de tratamento, depois a cada 3 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Alteração do Cortisol Sérico
Prazo: na linha de base antes do início do tratamento, após 1 mês de tratamento, depois a cada 3 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Alteração real e percentual da linha de base no cortisol sérico
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na linha de base antes do início do tratamento, após 1 mês de tratamento, depois a cada 3 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Alteração do cortisol salivar tardio
Prazo: na linha de base antes do início do tratamento, após 1 mês de tratamento, depois a cada 3 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Mudança real e percentual da linha de base no cortisol salivar tardio
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na linha de base antes do início do tratamento, após 1 mês de tratamento, depois a cada 3 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Alteração do hormônio adrenocorticotrófico (ACTH)
Prazo: na linha de base antes do início do tratamento, após 1 mês de tratamento, depois a cada 3 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Alteração real e percentual da linha de base no hormônio adrenocorticotrófico (ACTH)
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na linha de base antes do início do tratamento, após 1 mês de tratamento, depois a cada 3 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Normalização do cortisol sérico
Prazo: na linha de base antes do início do tratamento, após 1 mês de tratamento, depois a cada 3 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Proporção de pacientes que atingiram a normalização do cortisol sérico
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na linha de base antes do início do tratamento, após 1 mês de tratamento, depois a cada 3 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Normalização do cortisol salivar tardio
Prazo: na linha de base antes do início do tratamento, após 1 mês de tratamento, depois a cada 3 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Proporção de pacientes que atingiram a normalização do cortisol salivar tardio
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na linha de base antes do início do tratamento, após 1 mês de tratamento, depois a cada 3 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Normalização do hormônio adrenocorticotrófico (ACTH)
Prazo: na linha de base antes do início do tratamento, após 1 mês de tratamento, depois a cada 3 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Proporção de pacientes que atingiram a normalização do hormônio adrenocorticotrófico (ACTH)
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na linha de base antes do início do tratamento, após 1 mês de tratamento, depois a cada 3 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Alteração na glicemia de jejum
Prazo: na linha de base antes do início do tratamento, depois a cada 3 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Alteração real e percentual da linha de base na glicemia de jejum
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na linha de base antes do início do tratamento, depois a cada 3 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Mudança na HbA1c
Prazo: na linha de base antes do início do tratamento, depois a cada 3 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Mudança real e percentual da linha de base em HbA1c
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na linha de base antes do início do tratamento, depois a cada 3 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Mudança no Perfil Lipídico em Jejum
Prazo: na linha de base antes do início do tratamento, depois a cada 3 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Alteração real e percentual da linha de base no perfil lipídico em jejum
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na linha de base antes do início do tratamento, depois a cada 3 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Alteração na insulina sérica
Prazo: na linha de base antes do início do tratamento, depois a cada 3 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Alteração real e percentual da linha de base na insulina sérica
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na linha de base antes do início do tratamento, depois a cada 3 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Mudança na pressão arterial
Prazo: na linha de base antes do início do tratamento, após 1 mês de tratamento, depois a cada 3 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Alteração real e percentual da linha de base na pressão arterial
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na linha de base antes do início do tratamento, após 1 mês de tratamento, depois a cada 3 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Mudança no Peso Corporal
Prazo: na linha de base antes do início do tratamento, após 1 mês de tratamento, depois a cada 3 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Mudança real e percentual da linha de base no peso corporal
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na linha de base antes do início do tratamento, após 1 mês de tratamento, depois a cada 3 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: na linha de base antes do início do tratamento, após 1 mês de tratamento, depois a cada 3 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Alteração real e percentual desde a linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC)
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na linha de base antes do início do tratamento, após 1 mês de tratamento, depois a cada 3 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Mudança na Circunferência da Cintura
Prazo: na linha de base antes do início do tratamento, após 1 mês de tratamento, depois a cada 3 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Alteração real e percentual da linha de base na circunferência da cintura
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na linha de base antes do início do tratamento, após 1 mês de tratamento, depois a cada 3 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Alteração no Rubor Facial
Prazo: na linha de base antes do início do tratamento, após 3 meses de tratamento, após 6 meses de tratamento, depois a cada 6 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Mudança da linha de base na incidência e grau de gravidade no exame físico da característica clínica da síndrome de Cushing Rubor Facial
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na linha de base antes do início do tratamento, após 3 meses de tratamento, após 6 meses de tratamento, depois a cada 6 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Mudança no Hirsutismo
Prazo: na linha de base antes do início do tratamento, após 3 meses de tratamento, após 6 meses de tratamento, depois a cada 6 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Mudança da linha de base na incidência e grau de gravidade no exame físico da característica clínica da síndrome de Cushing Hirsutismo
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na linha de base antes do início do tratamento, após 3 meses de tratamento, após 6 meses de tratamento, depois a cada 6 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Alteração nas estrias
Prazo: na linha de base antes do início do tratamento, após 3 meses de tratamento, após 6 meses de tratamento, depois a cada 6 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Mudança da linha de base na incidência e grau de gravidade no exame físico da característica clínica da síndrome de Cushing Estrias
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na linha de base antes do início do tratamento, após 3 meses de tratamento, após 6 meses de tratamento, depois a cada 6 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Alteração no coxim gorduroso supraclavicular
Prazo: na linha de base antes do início do tratamento, após 3 meses de tratamento, após 6 meses de tratamento, depois a cada 6 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Mudança da linha de base na incidência e grau de gravidade no exame físico da característica clínica da síndrome de Cushing Almofada de gordura supraclavicular
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na linha de base antes do início do tratamento, após 3 meses de tratamento, após 6 meses de tratamento, depois a cada 6 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Mudança na almofada de gordura dorsal
Prazo: na linha de base antes do início do tratamento, após 3 meses de tratamento, após 6 meses de tratamento, depois a cada 6 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Mudança da linha de base na incidência e grau de gravidade no exame físico da característica clínica da síndrome de Cushing Almofada de gordura dorsal
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na linha de base antes do início do tratamento, após 3 meses de tratamento, após 6 meses de tratamento, depois a cada 6 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Alteração na perda muscular proximal (atrofia)
Prazo: na linha de base antes do início do tratamento, após 3 meses de tratamento, após 6 meses de tratamento, depois a cada 6 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Mudança da linha de base na incidência e grau de gravidade no exame físico da característica clínica da síndrome de Cushing Perda muscular proximal (atrofia)
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na linha de base antes do início do tratamento, após 3 meses de tratamento, após 6 meses de tratamento, depois a cada 6 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Alteração na obesidade central (abdominal)
Prazo: na linha de base antes do início do tratamento, após 3 meses de tratamento, após 6 meses de tratamento, depois a cada 6 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Mudança da linha de base na incidência e grau de gravidade no exame físico da característica clínica da síndrome de Cushing Obesidade central (abdominal)
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na linha de base antes do início do tratamento, após 3 meses de tratamento, após 6 meses de tratamento, depois a cada 6 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Alteração nas equimoses (hematomas)
Prazo: na linha de base antes do início do tratamento, após 3 meses de tratamento, após 6 meses de tratamento, depois a cada 6 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Mudança da linha de base na incidência e grau de gravidade no exame físico da característica clínica da síndrome de Cushing Equimoses (hematomas)
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na linha de base antes do início do tratamento, após 3 meses de tratamento, após 6 meses de tratamento, depois a cada 6 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Questionário de Mudanças no Resultado Relatado pelo Paciente (PRO) Cushing Quality of Life (QoL)
Prazo: na linha de base antes do início do tratamento, após 3 meses de tratamento, após 6 meses de tratamento, depois a cada 6 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Alteração real e percentual desde a linha de base na pontuação do questionário PRO CushingQoL.
Os valores mínimo e máximo são 12 e 60 respectivamente, onde maior pontuação significa melhor resultado
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na linha de base antes do início do tratamento, após 3 meses de tratamento, após 6 meses de tratamento, depois a cada 6 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Questionário de Mudanças no Resultado Relatado pelo Paciente (PRO) Euro Quality of Life (EQ) - 5 Dimensões (5D) - 5 Níveis (5L)
Prazo: na linha de base antes do início do tratamento, após 3 meses de tratamento, após 6 meses de tratamento, depois a cada 6 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Alteração real e percentual desde a linha de base na pontuação do questionário PRO EQ-5D-5L.
Os valores mínimo e máximo para as questões são 11111 e 55555, respectivamente, onde a pontuação mais alta é o pior resultado.
Para a escala analógica visual, os valores mínimos e máximos são 0 e 100, respectivamente, onde uma pontuação mais alta significa um melhor resultado
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na linha de base antes do início do tratamento, após 3 meses de tratamento, após 6 meses de tratamento, depois a cada 6 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Questionário de Mudanças no Resultado Relatado pelo Paciente (PRO) Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II)
Prazo: na linha de base antes do início do tratamento, após 3 meses de tratamento, após 6 meses de tratamento, depois a cada 6 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Mudança real e percentual desde a linha de base na pontuação do questionário PRO BDI-II.
Os valores mínimo e máximo são 1 e 63 respectivamente, onde maior pontuação significa pior resultado
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na linha de base antes do início do tratamento, após 3 meses de tratamento, após 6 meses de tratamento, depois a cada 6 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Questionário de Mudanças no Resultado Relatado pelo Paciente (PRO) Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: após 3 meses de tratamento, após 6 meses de tratamento, depois a cada 6 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Mudança real e percentual na pontuação do questionário PRO PGIC.
Os valores mínimo e máximo da questão são 1 e 7 respectivamente, sendo que maior pontuação significa melhor resultado.
Para a escala visual analógica, os valores mínimos e máximos são 0 e 10, respectivamente, onde maior pontuação significa pior resultado
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após 3 meses de tratamento, após 6 meses de tratamento, depois a cada 6 meses até a conclusão do estudo até três anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mario Maldonado, MD, Recordati AG - Head of Clinical Development
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCI699-RECAG-PASS-0572
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .