Ikke-intervensjonell studie på Osilodrostat hos pasienter med endogent Cushings syndrom (LINC6)
19. november 2025 oppdatert av: RECORDATI GROUP
En ikke-intervensjonell studie for å vurdere langsiktig sikkerhet og effekt av Osilodrostat hos pasienter med endogent Cushings syndrom
Dette er en ikke-intervensjonell, multinasjonal, multisenterstudie med primær datainnsamling, for ytterligere å dokumentere sikkerheten og effekten av osilodrostat administrert i rutinemessig klinisk praksis hos pasienter behandlet med osilodrostat for endogent Cushings syndrom
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-intervensjonell, multinasjonal, multisenterstudie med primær datainnsamling, for ytterligere å dokumentere sikkerheten og effekten av osilodrostat administrert i rutinemessig klinisk praksis hos pasienter behandlet med osilodrostat for endogent Cushings syndrom. Denne studien er observasjonsmessig og pålegger ikke en terapiprotokoll, diagnostiske/terapeutiske intervensjoner eller en besøksplan.
Pasienter med endogent Cushings syndrom som behandles med osilodrostat alene eller i kombinasjon med andre terapier vil bli vurdert som kvalifisert for studieregistrering. Hver pasient som er registrert i studien vil bli fulgt opp i 3 år fra studiestart. Pasienter som avslutter behandlingen før utløpet av 3-årsperioden vil følges opp i 3 måneder etter seponering av osilodrostat og inkluderes i analysen.
Det totale antallet pasienter som er registrert i denne studien vil være minst 100. Forutsatt en rekrutteringsperiode på 3 år, vil den totale studievarigheten fra første pasient første besøk (FPFV) til siste pasient siste besøk (LPLV) være 6 år. Maksimal varighet for den enkelte pasient er 3 år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
206
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University School
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Schl-med
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, Forente stater, 41011
- St Elizabeth Physicians
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- NYU Grossman School of Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
- Endocrinology Research Associates, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hospices Civiles de Lyon
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de Grenoble site Nord
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
- Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Hopital de la Conception - APHM
-
Nancy, Frankrike, 54500
- Hôpital de Brabois
-
Nantes, Frankrike, 44800
- CHU de Nantes-Hopital Laennec
-
Paris, Frankrike, 75679
- Hôpital Cochin
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Hopital Larrey
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
-
Roma, Italia, 00186
- Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500
- Radboud University Nijmegen
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Medicover Berlin-Mitte MVZ
-
Cologne, Tyskland, 50939
- Medicover Köln
-
Düsseldorf, Tyskland
- Universitaet Bielefeld - Klinikum Bielefeld - Mitte
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Endokrinologikum Frankfurt
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- Amedes Experts
-
Munich, Tyskland, 81667
- Medicover Neuroendokrinologie
-
Munich, Tyskland
- Ludwig-Maximilians University of Munich
-
Oldenburg, Tyskland, 26122
- Medicover MVZ Oldenburg
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientpopulasjonen vil bestå av voksne mannlige og kvinnelige pasienter med endogent Cushings syndrom.
Kvalifiserte pasienter for studien må behandles med osilodrostat.
Etterforskere må sikre at pasienter som er registrert i denne studien, oppfyller studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier som er oppført i protokollen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke innhentet før registrering av pasientdata
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre med endogen CS behandlet med osilodrostat. Behandling med osilodrostat kan enten startes ved første besøk i studien eller kan ha blitt startet før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med eksogen CS
- Pasienter med Pseudo CS
- Pasienter som deltar i en intervensjonell klinisk studie med et undersøkelsesmiddel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Osilodrostat
Osilodrostat - tabletter på 1mg, 5mg, 10mg - basert på pasientens behov - opptil 3 år
|
oral administrering av Osilodrostat-tabletter i forskjellige doser i henhold til pasientens behov
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av osilodrostat-relaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 års behandling med osilodrostat
|
Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
|
3 års behandling med osilodrostat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort- og langsiktig effekt av osilodrostat
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, etter 1 måneds behandling, deretter hver 3. måned det første året og hver 6. måned deretter gjennom fullføring av studien i opptil tre år
|
Fullstendig responsrate: andel av registrerte pasienter med gjennomsnittlig urinfritt kortisol (mUFC) ≤ ULN
|
ved baseline før behandlingsstart, etter 1 måneds behandling, deretter hver 3. måned det første året og hver 6. måned deretter gjennom fullføring av studien i opptil tre år
|
|
Kort- og langsiktig effekt av osilodrostat
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, etter 1 måneds behandling, deretter hver 3. måned det første året og hver 6. måned deretter gjennom fullføring av studien i opptil tre år
|
Delvis responsrate: andel av registrerte pasienter med ≥ 50 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig urinfritt kortisol (mUFC), (men mUFC > ULN)
|
ved baseline før behandlingsstart, etter 1 måneds behandling, deretter hver 3. måned det første året og hver 6. måned deretter gjennom fullføring av studien i opptil tre år
|
|
Kort- og langsiktig effekt av osilodrostat
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, etter 1 måneds behandling, deretter hver 3. måned det første året og hver 6. måned deretter gjennom fullføring av studien i opptil tre år
|
Samlet responsrate: andel av innrullerte pasienter med gjennomsnittlig urinfritt kortisol (mUFC) ≤ ULN eller minst 50 % reduksjon fra baseline
|
ved baseline før behandlingsstart, etter 1 måneds behandling, deretter hver 3. måned det første året og hver 6. måned deretter gjennom fullføring av studien i opptil tre år
|
|
Endringer i størrelsen på hypofysetumor
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, etter 6 måneders behandling, deretter hver 12. måned gjennom fullføring av studien opptil tre år
|
Faktisk og prosentvis endring fra baseline i størrelsen på hypofysetumor
|
ved baseline før behandlingsstart, etter 6 måneders behandling, deretter hver 12. måned gjennom fullføring av studien opptil tre år
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (sikkerhet og toleranse)
Tidsramme: 3 års behandling med osilodrostat
|
Forekomst av uønskede hendelser og laboratorieavvik ved bruk av National Cancer Institute-Common Toxicology Criteria (NCI-CTC) karakterskala (versjon 5.0).
|
3 års behandling med osilodrostat
|
|
Endring av gjennomsnittlig urinfritt kortisol (mUFC)
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, etter 1 måneds behandling, deretter hver 3. måned gjennom fullføring av studien opptil tre år
|
Faktisk og prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig urinfritt kortisol (mUFC)
|
ved baseline før behandlingsstart, etter 1 måneds behandling, deretter hver 3. måned gjennom fullføring av studien opptil tre år
|
|
Endring av serumkortisol
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, etter 1 måneds behandling, deretter hver 3. måned gjennom fullføring av studien opptil tre år
|
Faktisk og prosentvis endring fra baseline i serumkortisol
|
ved baseline før behandlingsstart, etter 1 måneds behandling, deretter hver 3. måned gjennom fullføring av studien opptil tre år
|
|
Endring av sent spyttkortisol
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, etter 1 måneds behandling, deretter hver 3. måned gjennom fullføring av studien opptil tre år
|
Faktisk og prosentvis endring fra baseline i sent spyttkortisol
|
ved baseline før behandlingsstart, etter 1 måneds behandling, deretter hver 3. måned gjennom fullføring av studien opptil tre år
|
|
Endring av adrenokortikotropisk hormon (ACTH)
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, etter 1 måneds behandling, deretter hver 3. måned gjennom fullføring av studien opptil tre år
|
Faktisk og prosentvis endring fra baseline i adrenokortikotropt hormon (ACTH)
|
ved baseline før behandlingsstart, etter 1 måneds behandling, deretter hver 3. måned gjennom fullføring av studien opptil tre år
|
|
Normalisering av serumkortisol
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, etter 1 måneds behandling, deretter hver 3. måned gjennom fullføring av studien opptil tre år
|
Andel pasienter som oppnår normalisering av serumkortisol
|
ved baseline før behandlingsstart, etter 1 måneds behandling, deretter hver 3. måned gjennom fullføring av studien opptil tre år
|
|
Normalisering av sent spyttkortisol
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, etter 1 måneds behandling, deretter hver 3. måned gjennom fullføring av studien opptil tre år
|
Andel pasienter som oppnår normalisering av sent spyttkortisol
|
ved baseline før behandlingsstart, etter 1 måneds behandling, deretter hver 3. måned gjennom fullføring av studien opptil tre år
|
|
Normalisering av adrenokortikotropt hormon (ACTH)
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, etter 1 måneds behandling, deretter hver 3. måned gjennom fullføring av studien opptil tre år
|
Andel pasienter som oppnår normalisering av adrenokortikotropt hormon (ACTH)
|
ved baseline før behandlingsstart, etter 1 måneds behandling, deretter hver 3. måned gjennom fullføring av studien opptil tre år
|
|
Endring i fastende glukose
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, deretter hver 3. måned gjennom fullføring av studien i opptil tre år
|
Faktisk og prosentvis endring fra baseline i fastende glukose
|
ved baseline før behandlingsstart, deretter hver 3. måned gjennom fullføring av studien i opptil tre år
|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, deretter hver 3. måned gjennom fullføring av studien i opptil tre år
|
Faktisk og prosentvis endring fra baseline i HbA1c
|
ved baseline før behandlingsstart, deretter hver 3. måned gjennom fullføring av studien i opptil tre år
|
|
Endring i fastende lipidprofil
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, deretter hver 3. måned gjennom fullføring av studien i opptil tre år
|
Faktisk og prosentvis endring fra baseline i fastende lipidprofil
|
ved baseline før behandlingsstart, deretter hver 3. måned gjennom fullføring av studien i opptil tre år
|
|
Endring i seruminsulin
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, deretter hver 3. måned gjennom fullføring av studien i opptil tre år
|
Faktisk og prosentvis endring fra baseline i seruminsulin
|
ved baseline før behandlingsstart, deretter hver 3. måned gjennom fullføring av studien i opptil tre år
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, etter 1 måneds behandling, deretter hver 3. måned gjennom fullføring av studien opptil tre år
|
Faktisk og prosentvis endring fra baseline i blodtrykk
|
ved baseline før behandlingsstart, etter 1 måneds behandling, deretter hver 3. måned gjennom fullføring av studien opptil tre år
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, etter 1 måneds behandling, deretter hver 3. måned gjennom fullføring av studien opptil tre år
|
Faktisk og prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
|
ved baseline før behandlingsstart, etter 1 måneds behandling, deretter hver 3. måned gjennom fullføring av studien opptil tre år
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, etter 1 måneds behandling, deretter hver 3. måned gjennom fullføring av studien opptil tre år
|
Faktisk og prosentvis endring fra baseline i Body Mass Index (BMI)
|
ved baseline før behandlingsstart, etter 1 måneds behandling, deretter hver 3. måned gjennom fullføring av studien opptil tre år
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, etter 1 måneds behandling, deretter hver 3. måned gjennom fullføring av studien opptil tre år
|
Faktisk og prosentvis endring fra baseline i midjeomkrets
|
ved baseline før behandlingsstart, etter 1 måneds behandling, deretter hver 3. måned gjennom fullføring av studien opptil tre år
|
|
Endring i ansiktsrubor
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, etter 3 måneders behandling, etter 6 måneders behandling, deretter hver 6. måned gjennom fullføring av studien i opptil tre år
|
Endring fra baseline i forekomst og alvorlighetsgrad ved fysisk undersøkelse av Cushings syndrom kliniske funksjon Facial Rubor
|
ved baseline før behandlingsstart, etter 3 måneders behandling, etter 6 måneders behandling, deretter hver 6. måned gjennom fullføring av studien i opptil tre år
|
|
Endring i hirsutisme
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, etter 3 måneders behandling, etter 6 måneders behandling, deretter hver 6. måned gjennom fullføring av studien i opptil tre år
|
Endring fra baseline i forekomst og alvorlighetsgrad ved fysisk undersøkelse av Cushings syndrom kliniske trekk Hirsutisme
|
ved baseline før behandlingsstart, etter 3 måneders behandling, etter 6 måneders behandling, deretter hver 6. måned gjennom fullføring av studien i opptil tre år
|
|
Endring i Striae
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, etter 3 måneders behandling, etter 6 måneders behandling, deretter hver 6. måned gjennom fullføring av studien i opptil tre år
|
Endring fra baseline i insidens og alvorlighetsgrad ved fysisk undersøkelse av Cushings syndrom kliniske trekk Striae
|
ved baseline før behandlingsstart, etter 3 måneders behandling, etter 6 måneders behandling, deretter hver 6. måned gjennom fullføring av studien i opptil tre år
|
|
Endring i supraclavikulær fettpute
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, etter 3 måneders behandling, etter 6 måneders behandling, deretter hver 6. måned gjennom fullføring av studien i opptil tre år
|
Endring fra baseline i forekomst og alvorlighetsgrad ved fysisk undersøkelse av Cushings syndrom kliniske trekk Supraklavikulær fettpute
|
ved baseline før behandlingsstart, etter 3 måneders behandling, etter 6 måneders behandling, deretter hver 6. måned gjennom fullføring av studien i opptil tre år
|
|
Endring i dorsal fettpute
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, etter 3 måneders behandling, etter 6 måneders behandling, deretter hver 6. måned gjennom fullføring av studien i opptil tre år
|
Endring fra baseline i forekomst og alvorlighetsgrad ved fysisk undersøkelse av Cushings syndrom kliniske trekk Dorsal fettpute
|
ved baseline før behandlingsstart, etter 3 måneders behandling, etter 6 måneders behandling, deretter hver 6. måned gjennom fullføring av studien i opptil tre år
|
|
Endring i proksimal muskelsvinn (atrofi)
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, etter 3 måneders behandling, etter 6 måneders behandling, deretter hver 6. måned gjennom fullføring av studien i opptil tre år
|
Endring fra baseline i forekomst og alvorlighetsgrad ved fysisk undersøkelse av Cushings syndrom kliniske trekk Proksimal muskelsvinn (atrofi)
|
ved baseline før behandlingsstart, etter 3 måneders behandling, etter 6 måneders behandling, deretter hver 6. måned gjennom fullføring av studien i opptil tre år
|
|
Endring i sentral (abdominal) fedme
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, etter 3 måneders behandling, etter 6 måneders behandling, deretter hver 6. måned gjennom fullføring av studien i opptil tre år
|
Endring fra baseline i insidens og alvorlighetsgrad ved fysisk undersøkelse av Cushings syndrom kliniske trekk Sentral (abdominal) fedme
|
ved baseline før behandlingsstart, etter 3 måneders behandling, etter 6 måneders behandling, deretter hver 6. måned gjennom fullføring av studien i opptil tre år
|
|
Endring i ekkymoser (blåmerker)
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, etter 3 måneders behandling, etter 6 måneders behandling, deretter hver 6. måned gjennom fullføring av studien i opptil tre år
|
Endring fra baseline i forekomst og alvorlighetsgrad ved fysisk undersøkelse av Cushings syndrom kliniske trekk Ekkymoser (blåmerker)
|
ved baseline før behandlingsstart, etter 3 måneders behandling, etter 6 måneders behandling, deretter hver 6. måned gjennom fullføring av studien i opptil tre år
|
|
Endringer i pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema Cushing Quality of Life (QoL)
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, etter 3 måneders behandling, etter 6 måneders behandling, deretter hver 6. måned gjennom fullføring av studien i opptil tre år
|
Faktisk og prosentvis endring fra baseline i poengsum for PRO spørreskjema CushingQoL.
Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 12 og 60, hvor høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
ved baseline før behandlingsstart, etter 3 måneders behandling, etter 6 måneders behandling, deretter hver 6. måned gjennom fullføring av studien i opptil tre år
|
|
Endringer i pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema Euro Quality of Life (EQ) - 5 dimensjoner (5D) - 5 nivåer (5L)
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, etter 3 måneders behandling, etter 6 måneders behandling, deretter hver 6. måned gjennom fullføring av studien i opptil tre år
|
Faktisk og prosentvis endring fra baseline i poengsum for PRO spørreskjema EQ-5D-5L.
Minimums- og maksimumsverdiene for spørsmålene er henholdsvis 11111 og 55555, hvor høyere poengsum er et dårligst resultat.
For den visuelle analoge skalaen er minimums- og maksimumsverdiene henholdsvis 0 og 100, der høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
ved baseline før behandlingsstart, etter 3 måneders behandling, etter 6 måneders behandling, deretter hver 6. måned gjennom fullføring av studien i opptil tre år
|
|
Endringer i pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, etter 3 måneders behandling, etter 6 måneders behandling, deretter hver 6. måned gjennom fullføring av studien i opptil tre år
|
Faktisk og prosentvis endring fra baseline i poengsum for PRO spørreskjema BDI-II.
Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 1 og 63, hvor høyere poengsum betyr et dårligere resultat
|
ved baseline før behandlingsstart, etter 3 måneders behandling, etter 6 måneders behandling, deretter hver 6. måned gjennom fullføring av studien i opptil tre år
|
|
Endringer i pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: etter 3 måneders behandling, etter 6 måneders behandling, deretter hver 6. måned gjennom fullføring av studien opptil tre år
|
Faktisk og prosentvis endring i poengsum for PRO spørreskjema PGIC.
Minimums- og maksimumsverdiene for spørsmålet er henholdsvis 1 og 7, hvor høyere poengsum betyr et bedre resultat.
For den visuelle analoge skalaen er minimums- og maksimumsverdiene henholdsvis 0 og 10, der høyere poengsum betyr et dårligere resultat
|
etter 3 måneders behandling, etter 6 måneders behandling, deretter hver 6. måned gjennom fullføring av studien opptil tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mario Maldonado, MD, Recordati AG - Head of Clinical Development
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCI699-RECAG-PASS-0572
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .