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Nicht-interventionelle Studie zu Osilodrostat bei Patienten mit endogenem Cushing-Syndrom (LINC6)

19. November 2025 aktualisiert von: RECORDATI GROUP

Eine nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Osilodrostat bei Patienten mit endogenem Cushing-Syndrom

Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle, multinationale, multizentrische Studie mit primärer Datenerhebung, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Osilodrostat weiter zu dokumentieren, das in der klinischen Routinepraxis bei Patienten verabreicht wird, die wegen endogenem Cushing-Syndrom mit Osilodrostat behandelt werden

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle, multinationale, multizentrische Studie mit primärer Datenerhebung, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Osilodrostat weiter zu dokumentieren, das in der klinischen Routinepraxis bei Patienten verabreicht wird, die wegen endogenem Cushing-Syndrom mit Osilodrostat behandelt werden. Diese Studie hat Beobachtungscharakter und schreibt kein Therapieprotokoll, diagnostische/therapeutische Interventionen oder einen Besuchsplan vor.

Patienten mit endogenem Cushing-Syndrom, die mit Osilodrostat allein oder in Kombination mit anderen Therapien behandelt werden, kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage. Jeder in die Studie aufgenommene Patient wird ab Studieneintritt drei Jahre lang nachbeobachtet. Patienten, die die Behandlung vor Ablauf des 3-Jahres-Zeitraums abbrechen, werden nach Absetzen von Osilodrostat 3 Monate lang nachuntersucht und in die Analyse einbezogen.

Die Gesamtzahl der in diese Studie aufgenommenen Patienten beträgt mindestens 100. Unter der Annahme eines Rekrutierungszeitraums von 3 Jahren beträgt die gesamte Studiendauer vom ersten Patientenbesuch (FPFV) bis zum letzten Patientenbesuch (LPLV) 6 Jahre. Die maximale Dauer für den einzelnen Patienten beträgt 3 Jahre.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Medicover Berlin-Mitte MVZ
      • Cologne, Deutschland, 50939
        • Medicover Köln
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Universitaet Bielefeld - Klinikum Bielefeld - Mitte
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Endokrinologikum Frankfurt
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Amedes Experts
      • Munich, Deutschland, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie
      • Munich, Deutschland
        • Ludwig-Maximilians University of Munich
      • Oldenburg, Deutschland, 26122
        • Medicover MVZ Oldenburg
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hospices Civiles de Lyon
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble site Nord
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hopital de la Conception - APHM
      • Nancy, Frankreich, 54500
        • Hôpital de Brabois
      • Nantes, Frankreich, 44800
        • CHU de Nantes-Hopital Laennec
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Hôpital Larrey
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Italien, 00186
        • Policlinico Umberto I
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500
        • Radboud University Nijmegen
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Schl-med
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41011
        • St Elizabeth Physicians
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • NYU Grossman School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - New York
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • Endocrinology Research Associates, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patientenpopulation wird aus erwachsenen männlichen und weiblichen Patienten mit endogenem Cushing-Syndrom bestehen. Geeignete Patienten für die Studie müssen mit Osilodrostat behandelt werden. Die Forscher müssen sicherstellen, dass die in diese Studie aufgenommenen Patienten die im Protokoll aufgeführten Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Studie erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Registrierung von Patientendaten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  • Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren mit endogenem CS, behandelt mit Osilodrostat. Die Behandlung mit Osilodrostat kann entweder beim ersten Besuch der Studie begonnen werden oder bereits vor dem Screening begonnen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit exogenem CS
  • Patienten mit Pseudo-CS
  • Patienten, die an einer interventionellen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Osilodrostat
Osilodrostat – Tabletten mit 1 mg, 5 mg, 10 mg – je nach Bedarf des Patienten – bis zu 3 Jahre
Arzneimittel: Osilodrostat
orale Verabreichung von Osilodrostat-Tabletten in unterschiedlichen Dosierungen je nach Bedarf des Patienten
Andere Namen:
  • Isturisa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Osilodrostat-bedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre Behandlung mit Osilodrostat
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
3 Jahre Behandlung mit Osilodrostat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurz- und Langzeitwirksamkeit von Osilodrostat
Zeitfenster: zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn, nach einem Behandlungsmonat, dann alle 3 Monate im ersten Jahr und alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Vollständige Rücklaufquote: Anteil der eingeschlossenen Patienten mit mittlerem freien Cortisol im Urin (mUFC) ≤ ​​ULN
zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn, nach einem Behandlungsmonat, dann alle 3 Monate im ersten Jahr und alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Kurz- und Langzeitwirksamkeit von Osilodrostat
Zeitfenster: zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn, nach einem Behandlungsmonat, dann alle 3 Monate im ersten Jahr und alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Teilansprechrate: Anteil der eingeschlossenen Patienten mit einer Reduzierung des mittleren freien Cortisols (mUFC) im Urin um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert (aber mUFC > ULN)
zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn, nach einem Behandlungsmonat, dann alle 3 Monate im ersten Jahr und alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Kurz- und Langzeitwirksamkeit von Osilodrostat
Zeitfenster: zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn, nach einem Behandlungsmonat, dann alle 3 Monate im ersten Jahr und alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Gesamtansprechrate: Anteil der eingeschlossenen Patienten mit mittlerem freien Cortisol im Urin (mUFC) ≤ ​​ULN oder mindestens 50 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert
zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn, nach einem Behandlungsmonat, dann alle 3 Monate im ersten Jahr und alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Veränderungen in der Größe des Hypophysentumors
Zeitfenster: zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn, nach 6 Monaten Behandlung, dann alle 12 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Tatsächliche und prozentuale Veränderung der Hypophysentumorgröße gegenüber dem Ausgangswert
zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn, nach 6 Monaten Behandlung, dann alle 12 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Auftreten unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 3 Jahre Behandlung mit Osilodrostat
Inzidenz unerwünschter Ereignisse und Laboranomalien anhand der Bewertungsskala des National Cancer Institute-Common Toxicology Criteria (NCI-CTC) (Version 5.0).
3 Jahre Behandlung mit Osilodrostat
Veränderung des mittleren freien Cortisols im Urin (mUFC)
Zeitfenster: zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn, nach einem Behandlungsmonat, dann alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Tatsächliche und prozentuale Änderung des mittleren freien Cortisols im Urin (mUFC) gegenüber dem Ausgangswert
zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn, nach einem Behandlungsmonat, dann alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Veränderung des Serumcortisols
Zeitfenster: zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn, nach einem Behandlungsmonat, dann alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Tatsächliche und prozentuale Änderung des Serum-Cortisols gegenüber dem Ausgangswert
zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn, nach einem Behandlungsmonat, dann alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Veränderung des späten Speichel-Cortisols
Zeitfenster: zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn, nach einem Behandlungsmonat, dann alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Tatsächliche und prozentuale Änderung des späten Speichel-Cortisols gegenüber dem Ausgangswert
zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn, nach einem Behandlungsmonat, dann alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Veränderung des adrenocorticotropen Hormons (ACTH)
Zeitfenster: zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn, nach einem Behandlungsmonat, dann alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Tatsächliche und prozentuale Veränderung des adrenocorticotropen Hormons (ACTH) gegenüber dem Ausgangswert
zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn, nach einem Behandlungsmonat, dann alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Normalisierung des Serumcortisols
Zeitfenster: zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn, nach einem Behandlungsmonat, dann alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Anteil der Patienten, die eine Normalisierung des Serum-Cortisols erreichen
zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn, nach einem Behandlungsmonat, dann alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Normalisierung des späten Speichelcortisols
Zeitfenster: zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn, nach einem Behandlungsmonat, dann alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Anteil der Patienten, die eine Normalisierung des späten Speichel-Cortisols erreichen
zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn, nach einem Behandlungsmonat, dann alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Normalisierung des adrenocorticotropen Hormons (ACTH)
Zeitfenster: zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn, nach einem Behandlungsmonat, dann alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Anteil der Patienten, die eine Normalisierung des adrenocorticotropen Hormons (ACTH) erreichen
zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn, nach einem Behandlungsmonat, dann alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: zu Studienbeginn vor Beginn der Behandlung, dann alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Tatsächliche und prozentuale Änderung der Nüchternglukose gegenüber dem Ausgangswert
zu Studienbeginn vor Beginn der Behandlung, dann alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: zu Studienbeginn vor Beginn der Behandlung, dann alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Tatsächliche und prozentuale Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
zu Studienbeginn vor Beginn der Behandlung, dann alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Änderung des Lipidprofils beim Fasten
Zeitfenster: zu Studienbeginn vor Beginn der Behandlung, dann alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Tatsächliche und prozentuale Änderung des Nüchtern-Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert
zu Studienbeginn vor Beginn der Behandlung, dann alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Veränderung des Seruminsulins
Zeitfenster: zu Studienbeginn vor Beginn der Behandlung, dann alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Tatsächliche und prozentuale Änderung des Seruminsulins gegenüber dem Ausgangswert
zu Studienbeginn vor Beginn der Behandlung, dann alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn, nach einem Behandlungsmonat, dann alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Tatsächliche und prozentuale Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn, nach einem Behandlungsmonat, dann alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn, nach einem Behandlungsmonat, dann alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Tatsächliche und prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn, nach einem Behandlungsmonat, dann alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn, nach einem Behandlungsmonat, dann alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Tatsächliche und prozentuale Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn, nach einem Behandlungsmonat, dann alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn, nach einem Behandlungsmonat, dann alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Tatsächliche und prozentuale Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn, nach einem Behandlungsmonat, dann alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Veränderung der Gesichtsrötung
Zeitfenster: zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn, nach 3 Monaten Behandlung, nach 6 Monaten Behandlung, dann alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Änderung der Inzidenz und des Schweregrades des klinischen Merkmals des Cushing-Syndroms durch Gesichtsrubbeln gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung
zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn, nach 3 Monaten Behandlung, nach 6 Monaten Behandlung, dann alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Wandel im Hirsutismus
Zeitfenster: zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn, nach 3 Monaten Behandlung, nach 6 Monaten Behandlung, dann alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Änderung der Inzidenz und des Schweregrads des klinischen Merkmals Hirsutismus des Cushing-Syndroms gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung
zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn, nach 3 Monaten Behandlung, nach 6 Monaten Behandlung, dann alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Veränderung in Striae
Zeitfenster: zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn, nach 3 Monaten Behandlung, nach 6 Monaten Behandlung, dann alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Änderung der Inzidenz und des Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung des klinischen Merkmals des Cushing-Syndroms Striae
zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn, nach 3 Monaten Behandlung, nach 6 Monaten Behandlung, dann alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Veränderung des supraklavikulären Fettpolsters
Zeitfenster: zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn, nach 3 Monaten Behandlung, nach 6 Monaten Behandlung, dann alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Änderung der Inzidenz und des Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung des klinischen Merkmals des Cushing-Syndroms. Supraklavikuläres Fettpolster
zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn, nach 3 Monaten Behandlung, nach 6 Monaten Behandlung, dann alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Veränderung des dorsalen Fettpolsters
Zeitfenster: zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn, nach 3 Monaten Behandlung, nach 6 Monaten Behandlung, dann alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Änderung der Inzidenz und des Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung des klinischen Merkmals des Cushing-Syndroms. Dorsales Fettpolster
zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn, nach 3 Monaten Behandlung, nach 6 Monaten Behandlung, dann alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Veränderung des proximalen Muskelschwunds (Atrophie)
Zeitfenster: zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn, nach 3 Monaten Behandlung, nach 6 Monaten Behandlung, dann alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Veränderung der Inzidenz und des Schweregrads bei der körperlichen Untersuchung des klinischen Merkmals des Cushing-Syndroms gegenüber dem Ausgangswert. Proximaler Muskelschwund (Atrophie).
zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn, nach 3 Monaten Behandlung, nach 6 Monaten Behandlung, dann alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Veränderung der zentralen (abdominalen) Fettleibigkeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn, nach 3 Monaten Behandlung, nach 6 Monaten Behandlung, dann alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Änderung der Inzidenz und des Schweregrades gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung des klinischen Merkmals des Cushing-Syndroms. Zentrale (abdominale) Adipositas
zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn, nach 3 Monaten Behandlung, nach 6 Monaten Behandlung, dann alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Veränderung der Ekchymosen (Blutergüsse)
Zeitfenster: zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn, nach 3 Monaten Behandlung, nach 6 Monaten Behandlung, dann alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Veränderung der Inzidenz und des Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung des klinischen Merkmals des Cushing-Syndroms. Ekchymosen (Blutergüsse)
zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn, nach 3 Monaten Behandlung, nach 6 Monaten Behandlung, dann alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Veränderungen im Patient-Reported Outcome (PRO)-Fragebogen zur Cushing-Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn, nach 3 Monaten Behandlung, nach 6 Monaten Behandlung, dann alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Tatsächliche und prozentuale Änderung der Punktzahl des PRO-Fragebogens CushingQoL gegenüber dem Ausgangswert. Die Mindest- und Höchstwerte liegen bei 12 bzw. 60, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet
zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn, nach 3 Monaten Behandlung, nach 6 Monaten Behandlung, dann alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Änderungen im PRO-Fragebogen (Patient-Reported Outcome) Euro-Lebensqualität (EQ) – 5 Dimensionen (5D) – 5 Ebenen (5L)
Zeitfenster: zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn, nach 3 Monaten Behandlung, nach 6 Monaten Behandlung, dann alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Tatsächliche und prozentuale Änderung der Punktzahl des PRO-Fragebogens EQ-5D-5L gegenüber dem Ausgangswert. Die Mindest- und Höchstwerte für die Fragen betragen 11111 bzw. 55555, wobei eine höhere Punktzahl das schlechteste Ergebnis darstellt. Für die visuelle Analogskala liegen die Mindest- und Höchstwerte bei 0 bzw. 100, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet
zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn, nach 3 Monaten Behandlung, nach 6 Monaten Behandlung, dann alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Änderungen im Patient-Reported Outcome (PRO)-Fragebogen Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Zeitfenster: zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn, nach 3 Monaten Behandlung, nach 6 Monaten Behandlung, dann alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Tatsächliche und prozentuale Änderung der Punktzahl des PRO-Fragebogens BDI-II gegenüber dem Ausgangswert. Die Mindest- und Höchstwerte liegen bei 1 bzw. 63, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet
zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn, nach 3 Monaten Behandlung, nach 6 Monaten Behandlung, dann alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Changes in Patient-Reported Outcome (PRO)-Fragebogen Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: nach 3 Monaten Behandlung, nach 6 Monaten Behandlung, dann alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren
Tatsächliche und prozentuale Änderung der Punktzahl des PRO-Fragebogens PGIC. Der Mindest- und Höchstwert der Frage beträgt 1 bzw. 7, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet. Für die visuelle Analogskala sind die Mindest- und Höchstwerte 0 bzw. 10, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet
nach 3 Monaten Behandlung, nach 6 Monaten Behandlung, dann alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu drei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RECORDATI GROUP

Ermittler

  • Studienstuhl: Mario Maldonado, MD, Recordati AG - Head of Clinical Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCI699-RECAG-PASS-0572

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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