Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude non interventionnelle sur l'osilodrostat chez des patients atteints du syndrome de Cushing endogène (LINC6)

18 août 2023 mis à jour par: RECORDATI GROUP

Une étude non interventionnelle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'osilodrostat chez les patients atteints du syndrome de Cushing endogène

Il s'agit d'une étude non interventionnelle, multinationale et multicentrique avec collecte de données primaires, pour documenter davantage l'innocuité et l'efficacité de l'osilodrostat administré dans la pratique clinique de routine chez les patients traités par osilodrostat pour le syndrome de Cushing endogène

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude non interventionnelle, multinationale et multicentrique avec collecte de données primaires, pour documenter davantage l'innocuité et l'efficacité de l'osilodrostat administré dans la pratique clinique de routine chez les patients traités par osilodrostat pour le syndrome de Cushing endogène. Cette étude est de nature observationnelle et n'impose pas de protocole thérapeutique, d'interventions diagnostiques/thérapeutiques ou de calendrier de visite.

Les patients atteints du syndrome de Cushing endogène qui sont traités par l'osilodrostat seul ou en association avec d'autres thérapies seront considérés comme éligibles pour l'inscription à l'étude. Chaque patient inscrit à l'étude sera suivi pendant 3 ans à compter de son entrée dans l'étude. Les patients qui arrêtent avant la fin de la période de 3 ans seront suivis pendant 3 mois après l'arrêt de l'osilodrostat et seront inclus dans l'analyse.

Le nombre total de patients inscrits à cette étude sera d'au moins 100. En supposant une période de recrutement de 3 ans, la durée totale de l'étude, de la première visite du premier patient (FPFV) à la dernière visite du dernier patient (LPLV), sera de 6 ans. La durée maximale pour chaque patient est de 3 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Recrutement
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
        • Chercheur principal:
          • Knut Mai
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Recrutement
        • Medicover Berlin-Mitte MVZ
        • Chercheur principal:
          • Sabina Valentine
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Recrutement
        • Endokrinologikum Frankfurt
        • Chercheur principal:
          • Alexander Mann
        • Contact:
          • Mira Hartmann
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
        • Chercheur principal:
          • Joerg Bojunga
        • Contact:
          • Laura Gesell
      • Hamburg, Allemagne, 20095
        • Recrutement
        • Amedes Experts
        • Chercheur principal:
          • Birgit Harbeck
      • Köln, Allemagne, 50939
        • Recrutement
        • Medicover Köln
        • Chercheur principal:
          • Tengue Topuzoglu-Mueller
      • Munich, Allemagne, 81667
        • Recrutement
        • Medicover Neuroendokrinologie
        • Contact:
          • Johanna Faust
        • Chercheur principal:
          • Guenter Stalla
      • Oldenburg, Allemagne, 26122
        • Recrutement
        • Medicover MVZ Oldenburg
        • Chercheur principal:
          • Timo Deutschbein
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
        • Contact:
          • Yvonne Moehres
        • Chercheur principal:
          • Ulrich Dischinger
  • France
      • Bordeaux, France, 33604
        • Recrutement
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Chercheur principal:
          • Antoine Tabarin
      • Bron cedex, France, 69677
        • Recrutement
        • Hospices Civiles de Lyon
        • Chercheur principal:
          • Gérald Raverot
        • Contact:
          • Sihem Zaghdoud
      • Grenoble, France, 38043
        • Recrutement
        • CHU de Grenoble site Nord
        • Contact:
          • Zaza Putkaradze
        • Chercheur principal:
          • Olivier Chabre
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
        • Recrutement
        • Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
        • Contact:
          • Cecile Greaud
        • Chercheur principal:
          • Jacques Young
      • Lille, France, 59037
        • Recrutement
        • Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
        • Chercheur principal:
          • Marie-Christine Vantyghem
        • Contact:
          • Geraldine Lavergne
      • Marseille, France, 13005
        • Recrutement
        • Hopital de la Conception - APHM
        • Chercheur principal:
          • Frederic Castinetti
        • Contact:
          • Aude Bourgeois-Andre
      • Nancy, France, 54500
        • Recrutement
        • Hôpital de Brabois
        • Chercheur principal:
          • Nicolas Scheyer
      • Nantes, France, 44800
        • Recrutement
        • CHU de Nantes-Hopital Laennec
        • Chercheur principal:
          • Delphine Drui
        • Contact:
          • Oceane Ribeiro Da Cunha
      • Paris, France, 75679
        • Recrutement
        • Hopital Cochin
        • Contact:
          • Meriama Saidi
        • Chercheur principal:
          • Jerome Bertherat
      • Toulouse, France, 31000
        • Recrutement
        • Hôpital Larrey
        • Chercheur principal:
          • Celine Mouly
        • Contact:
          • Clement Joret
  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University School
        • Contact:
          • Yvan Bamps
        • Chercheur principal:
          • Erica Giraldi
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University Schl-med
        • Contact:
          • Marian Hart
        • Chercheur principal:
          • Diane M Donegan
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2696
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Karen Liebert
        • Chercheur principal:
          • Laura Dichtel
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Chercheur principal:
          • Joanna Louise Spencer-Segal
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Contact:
          • Vanessa Fell
        • Chercheur principal:
          • Irina Bancos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Julie Silverstein
        • Contact:
          • Cameron Smith
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • Recrutement
        • NYU Grossman school of Medicine
        • Contact:
          • Lesley-Ann Huggins
        • Chercheur principal:
          • Nidhi Agrawal
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
        • Contact:
          • Christine Garcia
        • Chercheur principal:
          • Eliza Geer
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
        • Recrutement
        • Endocrinology Research Associates, Inc.
        • Chercheur principal:
          • Elena Christofides
        • Contact:
          • Jordyn Conway
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
          • Samantha Yau
        • Chercheur principal:
          • Elena Varlamov
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Peter Snyder

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de patients sera composée d'hommes et de femmes adultes atteints du syndrome de Cushing endogène. Les patients éligibles pour l'étude doivent être traités par osilodrostat. Les enquêteurs doivent s'assurer que les patients inscrits à cette étude répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude énumérés dans le protocole.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit obtenu avant l'enregistrement de toute donnée patient
  • Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus atteints de CS endogène traités par osilodrostat. Le traitement par osilodrostat peut soit être initié lors de la première visite de l'étude, soit avoir été initié avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de CS exogène
  • Patients atteints de pseudo-SC
  • Patients participant à un essai clinique interventionnel avec un médicament expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Osilodrostat
Osilodrostat - comprimés de 1 mg, 5 mg, 10 mg - en fonction des besoins des patients - jusqu'à 3 ans
Médicament: Osilodrostat
administration orale de comprimés d'Osilodrostat à différentes doses selon les besoins du patient
Autres noms:
  • Isturisa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés à l'osilodrostat et des événements indésirables graves
Délai: 3 ans de traitement par osilodrostat
Nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
3 ans de traitement par osilodrostat

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité à court et à long terme de l'osilodrostat
Délai: au départ avant le début du traitement, après 1 mois de traitement, puis tous les 3 mois la première année et tous les 6 mois par la suite jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Taux de réponse complète : proportion de patients inscrits avec un cortisol libre urinaire moyen (UFCm) ≤ LSN
au départ avant le début du traitement, après 1 mois de traitement, puis tous les 3 mois la première année et tous les 6 mois par la suite jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Efficacité à court et à long terme de l'osilodrostat
Délai: au départ avant le début du traitement, après 1 mois de traitement, puis tous les 3 mois la première année et tous les 6 mois par la suite jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Taux de réponse partielle : proportion de patients inscrits présentant une réduction ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale du cortisol libre urinaire moyen (CLUm), (mais CLUm > LSN)
au départ avant le début du traitement, après 1 mois de traitement, puis tous les 3 mois la première année et tous les 6 mois par la suite jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Efficacité à court et à long terme de l'osilodrostat
Délai: au départ avant le début du traitement, après 1 mois de traitement, puis tous les 3 mois la première année et tous les 6 mois par la suite jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Taux de réponse global : proportion de patients inclus avec un cortisol libre urinaire moyen (UFCm) ≤ LSN ou une réduction d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale
au départ avant le début du traitement, après 1 mois de traitement, puis tous les 3 mois la première année et tous les 6 mois par la suite jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Modifications de la taille de la tumeur hypophysaire
Délai: au départ avant le début du traitement, après 6 mois de traitement, puis tous les 12 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Changement réel et en pourcentage par rapport au départ de la taille de la tumeur hypophysaire
au départ avant le début du traitement, après 6 mois de traitement, puis tous les 12 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Incidence des événements indésirables (innocuité et tolérabilité)
Délai: 3 ans de traitement par osilodrostat
Incidence des événements indésirables et des anomalies de laboratoire à l'aide de l'échelle de notation du National Cancer Institute-Common Toxicology Criteria (NCI-CTC) (version 5.0).
3 ans de traitement par osilodrostat
Changement du cortisol libre urinaire moyen (UFCm)
Délai: au départ avant le début du traitement, après 1 mois de traitement, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Variation réelle et en pourcentage par rapport à la ligne de base du cortisol libre urinaire moyen (UFCm)
au départ avant le début du traitement, après 1 mois de traitement, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Changement de cortisol sérique
Délai: au départ avant le début du traitement, après 1 mois de traitement, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Changement réel et en pourcentage par rapport à la ligne de base du cortisol sérique
au départ avant le début du traitement, après 1 mois de traitement, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Modification du cortisol salivaire tardif
Délai: au départ avant le début du traitement, après 1 mois de traitement, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Variation réelle et en pourcentage par rapport à la ligne de base du cortisol salivaire tardif
au départ avant le début du traitement, après 1 mois de traitement, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Modification de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH)
Délai: au départ avant le début du traitement, après 1 mois de traitement, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Changement réel et en pourcentage par rapport au départ de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH)
au départ avant le début du traitement, après 1 mois de traitement, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Normalisation du cortisol sérique
Délai: au départ avant le début du traitement, après 1 mois de traitement, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Proportion de patients atteignant la normalisation du cortisol sérique
au départ avant le début du traitement, après 1 mois de traitement, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Normalisation du cortisol salivaire tardif
Délai: au départ avant le début du traitement, après 1 mois de traitement, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Proportion de patients atteignant la normalisation du cortisol salivaire tardif
au départ avant le début du traitement, après 1 mois de traitement, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Normalisation de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH)
Délai: au départ avant le début du traitement, après 1 mois de traitement, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Proportion de patients atteignant la normalisation de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH)
au départ avant le début du traitement, après 1 mois de traitement, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Modification de la glycémie à jeun
Délai: au départ avant le début du traitement, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Variation réelle et en pourcentage par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
au départ avant le début du traitement, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Modification de l'HbA1c
Délai: au départ avant le début du traitement, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Variation réelle et en pourcentage par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
au départ avant le début du traitement, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Modification du profil lipidique à jeun
Délai: au départ avant le début du traitement, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Changement réel et en pourcentage par rapport à la ligne de base dans le profil lipidique à jeun
au départ avant le début du traitement, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Modification de l'insuline sérique
Délai: au départ avant le début du traitement, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Variation réelle et en pourcentage par rapport à la ligne de base de l'insuline sérique
au départ avant le début du traitement, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Changement de la pression artérielle
Délai: au départ avant le début du traitement, après 1 mois de traitement, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Changement réel et en pourcentage par rapport à la ligne de base de la tension artérielle
au départ avant le début du traitement, après 1 mois de traitement, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Changement de poids corporel
Délai: au départ avant le début du traitement, après 1 mois de traitement, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Changement réel et en pourcentage par rapport à la ligne de base du poids corporel
au départ avant le début du traitement, après 1 mois de traitement, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: au départ avant le début du traitement, après 1 mois de traitement, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Variation réelle et en pourcentage par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC)
au départ avant le début du traitement, après 1 mois de traitement, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Changement de tour de taille
Délai: au départ avant le début du traitement, après 1 mois de traitement, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Changement réel et en pourcentage par rapport à la ligne de base du tour de taille
au départ avant le début du traitement, après 1 mois de traitement, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Changement de frottement facial
Délai: au départ avant le début du traitement, après 3 mois de traitement, après 6 mois de traitement, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Changement par rapport au départ de l'incidence et du degré de gravité à l'examen physique de la caractéristique clinique du syndrome de Cushing
au départ avant le début du traitement, après 3 mois de traitement, après 6 mois de traitement, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Changement dans l'hirsutisme
Délai: au départ avant le début du traitement, après 3 mois de traitement, après 6 mois de traitement, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Changement par rapport au départ de l'incidence et du degré de gravité à l'examen physique de la caractéristique clinique du syndrome de Cushing Hirsutisme
au départ avant le début du traitement, après 3 mois de traitement, après 6 mois de traitement, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Changement de stries
Délai: au départ avant le début du traitement, après 3 mois de traitement, après 6 mois de traitement, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Changement par rapport au départ de l'incidence et du degré de gravité à l'examen physique de la caractéristique clinique du syndrome de Cushing Stries
au départ avant le début du traitement, après 3 mois de traitement, après 6 mois de traitement, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Modification du coussinet adipeux supraclaviculaire
Délai: au départ avant le début du traitement, après 3 mois de traitement, après 6 mois de traitement, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Changement par rapport au départ de l'incidence et du degré de gravité à l'examen physique de la caractéristique clinique du syndrome de Cushing Coussinet adipeux supraclaviculaire
au départ avant le début du traitement, après 3 mois de traitement, après 6 mois de traitement, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Modification du coussinet adipeux dorsal
Délai: au départ avant le début du traitement, après 3 mois de traitement, après 6 mois de traitement, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Changement par rapport au départ de l'incidence et du degré de gravité à l'examen physique de la caractéristique clinique du syndrome de Cushing Coussinet adipeux dorsal
au départ avant le début du traitement, après 3 mois de traitement, après 6 mois de traitement, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Modification de la fonte musculaire proximale (atrophie)
Délai: au départ avant le début du traitement, après 3 mois de traitement, après 6 mois de traitement, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Changement par rapport au départ de l'incidence et du degré de gravité à l'examen physique de la caractéristique clinique du syndrome de Cushing Atrophie musculaire proximale (atrophie)
au départ avant le début du traitement, après 3 mois de traitement, après 6 mois de traitement, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Changement dans l'obésité centrale (abdominale)
Délai: au départ avant le début du traitement, après 3 mois de traitement, après 6 mois de traitement, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Changement par rapport au départ de l'incidence et du degré de gravité à l'examen physique de la caractéristique clinique du syndrome de Cushing Obésité centrale (abdominale)
au départ avant le début du traitement, après 3 mois de traitement, après 6 mois de traitement, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Modification des ecchymoses (ecchymoses)
Délai: au départ avant le début du traitement, après 3 mois de traitement, après 6 mois de traitement, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Changement par rapport au départ de l'incidence et du degré de gravité à l'examen physique de la caractéristique clinique du syndrome de Cushing Ecchymoses (ecchymoses)
au départ avant le début du traitement, après 3 mois de traitement, après 6 mois de traitement, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Changements dans le questionnaire sur les résultats rapportés par les patients (PRO) Cushing Quality of Life (QoL)
Délai: au départ avant le début du traitement, après 3 mois de traitement, après 6 mois de traitement, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Changement réel et en pourcentage par rapport au départ dans le score du questionnaire PRO CushingQoL. Les valeurs minimale et maximale sont respectivement de 12 et 60, où un score plus élevé signifie un meilleur résultat
au départ avant le début du traitement, après 3 mois de traitement, après 6 mois de traitement, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Questionnaire sur les changements dans les résultats rapportés par les patients (PRO) Euro Qualité de vie (QE) - 5 dimensions (5D) - 5 niveaux (5L)
Délai: au départ avant le début du traitement, après 3 mois de traitement, après 6 mois de traitement, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Changement réel et en pourcentage par rapport au départ dans le score du questionnaire PRO EQ-5D-5L. Les valeurs minimales et maximales pour les questions sont respectivement 11111 et 55555, où un score plus élevé est un pire résultat. Pour l'échelle visuelle analogique, les valeurs minimales et maximales sont respectivement de 0 et 100, où un score plus élevé signifie un meilleur résultat
au départ avant le début du traitement, après 3 mois de traitement, après 6 mois de traitement, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Changements dans le questionnaire sur les résultats rapportés par les patients (PRO) Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Délai: au départ avant le début du traitement, après 3 mois de traitement, après 6 mois de traitement, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Changement réel et en pourcentage par rapport au départ dans le score du questionnaire PRO BDI-II. Les valeurs minimale et maximale sont respectivement 1 et 63, où un score plus élevé signifie un résultat moins bon
au départ avant le début du traitement, après 3 mois de traitement, après 6 mois de traitement, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Changements dans le questionnaire sur les résultats rapportés par le patient (PRO) Patient Global Impression of Change (PGIC)
Délai: après 3 mois de traitement, après 6 mois de traitement, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans
Changement réel et en pourcentage du score du questionnaire PRO PGIC. Les valeurs minimale et maximale de la question sont respectivement 1 et 7, où un score plus élevé signifie un meilleur résultat. Pour l'échelle visuelle analogique, les valeurs minimales et maximales sont respectivement de 0 et 10, où un score plus élevé signifie un moins bon résultat
après 3 mois de traitement, après 6 mois de traitement, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RECORDATI GROUP

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mario Maldonado, MD, Recordati AG - Head of Clinical Development

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Première publication (Réel)

19 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCI699-RECAG-PASS-0572

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Osilodrostat

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Canada

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner