Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionsundersøgelse af Osilodrostat hos patienter med endogent Cushings syndrom (LINC6)

18. august 2023 opdateret af: RECORDATI GROUP

En ikke-interventionel undersøgelse for at vurdere langsigtet sikkerhed og effektivitet af Osilodrostat hos patienter med endogent Cushings syndrom

Dette er et ikke-interventionelt, multinationalt multicenterstudie med primær dataindsamling for yderligere at dokumentere sikkerheden og effekten af ​​osilodrostat administreret i rutinemæssig klinisk praksis hos patienter behandlet med osilodrostat for endogent Cushings syndrom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-interventionelt, multinationalt multicenterstudie med primær dataindsamling, for yderligere at dokumentere sikkerheden og effekten af ​​osilodrostat administreret i rutinemæssig klinisk praksis hos patienter behandlet med osilodrostat for endogent Cushings syndrom. Denne undersøgelse er af observationel karakter og pålægger ikke en terapiprotokol, diagnostiske/terapeutiske interventioner eller en besøgsplan.

Patienter med endogent Cushings syndrom, som behandles med osilodrostat alene eller i kombination med andre terapier, vil blive betragtet som kvalificerede til at blive optaget i undersøgelsen. Hver patient, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive fulgt op i 3 år fra undersøgelsens start. Patienter, der seponerer før udløbet af 3-års perioden, vil blive fulgt op i 3 måneder efter seponering af osilodrostat og vil blive inkluderet i analysen.

Det samlede antal patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil være mindst 100. Forudsat en rekrutteringsperiode på 3 år, vil den samlede undersøgelsesvarighed fra første patient første besøg (FPFV) til sidste patient sidste besøg (LPLV) være 6 år. Den maksimale varighed for den enkelte patient er 3 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University School
        • Kontakt:
          • Yvan Bamps
        • Ledende efterforsker:
          • Erica Giraldi
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Schl-med
        • Kontakt:
          • Marian Hart
        • Ledende efterforsker:
          • Diane M Donegan
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2696
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Karen Liebert
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Dichtel
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • Joanna Louise Spencer-Segal
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Kontakt:
          • Vanessa Fell
        • Ledende efterforsker:
          • Irina Bancos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Julie Silverstein
        • Kontakt:
          • Cameron Smith
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Rekruttering
        • NYU Grossman school of Medicine
        • Kontakt:
          • Lesley-Ann Huggins
        • Ledende efterforsker:
          • Nidhi Agrawal
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
        • Kontakt:
          • Christine Garcia
        • Ledende efterforsker:
          • Eliza Geer
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
        • Rekruttering
        • Endocrinology Research Associates, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Christofides
        • Kontakt:
          • Jordyn Conway
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Samantha Yau
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Varlamov
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Snyder
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33604
        • Rekruttering
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine Tabarin
      • Bron cedex, Frankrig, 69677
        • Rekruttering
        • Hospices Civiles de Lyon
        • Ledende efterforsker:
          • Gérald Raverot
        • Kontakt:
          • Sihem Zaghdoud
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Rekruttering
        • CHU de Grenoble site Nord
        • Kontakt:
          • Zaza Putkaradze
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier Chabre
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Rekruttering
        • Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
          • Cecile Greaud
        • Ledende efterforsker:
          • Jacques Young
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
        • Ledende efterforsker:
          • Marie-Christine Vantyghem
        • Kontakt:
          • Geraldine Lavergne
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • Hopital de la Conception - APHM
        • Ledende efterforsker:
          • Frederic Castinetti
        • Kontakt:
          • Aude Bourgeois-Andre
      • Nancy, Frankrig, 54500
        • Rekruttering
        • Hôpital de Brabois
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Scheyer
      • Nantes, Frankrig, 44800
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes-Hopital Laennec
        • Ledende efterforsker:
          • Delphine Drui
        • Kontakt:
          • Oceane Ribeiro Da Cunha
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Rekruttering
        • Hopital Cochin
        • Kontakt:
          • Meriama Saidi
        • Ledende efterforsker:
          • Jerome Bertherat
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Rekruttering
        • Hôpital Larrey
        • Ledende efterforsker:
          • Celine Mouly
        • Kontakt:
          • Clement Joret
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
        • Ledende efterforsker:
          • Knut Mai
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Medicover Berlin-Mitte MVZ
        • Ledende efterforsker:
          • Sabina Valentine
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Rekruttering
        • Endokrinologikum Frankfurt
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Mann
        • Kontakt:
          • Mira Hartmann
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
        • Ledende efterforsker:
          • Joerg Bojunga
        • Kontakt:
          • Laura Gesell
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Rekruttering
        • Amedes Experts
        • Ledende efterforsker:
          • Birgit Harbeck
      • Köln, Tyskland, 50939
        • Rekruttering
        • Medicover Köln
        • Ledende efterforsker:
          • Tengue Topuzoglu-Mueller
      • Munich, Tyskland, 81667
        • Rekruttering
        • Medicover Neuroendokrinologie
        • Kontakt:
          • Johanna Faust
        • Ledende efterforsker:
          • Guenter Stalla
      • Oldenburg, Tyskland, 26122
        • Rekruttering
        • Medicover MVZ Oldenburg
        • Ledende efterforsker:
          • Timo Deutschbein
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
        • Kontakt:
          • Yvonne Moehres
        • Ledende efterforsker:
          • Ulrich Dischinger

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulationen vil bestå af voksne mandlige og kvindelige patienter med endogent Cushings syndrom. Kvalificerede patienter til undersøgelsen skal behandles med osilodrostat. Efterforskere skal sikre, at patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier, der er anført i protokollen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke opnået før registrering af patientdata
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre med endogent CS behandlet med osilodrostat. Behandling med osilodrostat kan enten påbegyndes ved det første besøg i undersøgelsen eller kan være påbegyndt før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med eksogen CS
  • Patienter med Pseudo CS
  • Patienter, der deltager i et interventionelt klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Osilodrostat
Osilodrostat - tabletter på 1mg, 5mg, 10mg - baseret på patientens behov - op til 3 år
Medicin: Osilodrostat
oral administration af Osilodrostat-tabletter i forskellige doser alt efter patientens behov
Andre navne:
  • Isturisa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af osilodrostat-relaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 års behandling med osilodrostat
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
3 års behandling med osilodrostat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort- og langsigtet effekt af osilodrostat
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned i det første år og hver 6. måned derefter gennem studieafslutning op til tre år
Fuldstændig responsrate: andel af tilmeldte patienter med gennemsnitlig Urinary Free Cortisol (mUFC) ≤ ​​ULN
ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned i det første år og hver 6. måned derefter gennem studieafslutning op til tre år
Kort- og langsigtet effekt af osilodrostat
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned i det første år og hver 6. måned derefter gennem studieafslutning op til tre år
Delvis responsrate: andel af tilmeldte patienter med ≥ 50 % reduktion fra baseline i gennemsnitlig urinfrit cortisol (mUFC), (men mUFC > ULN)
ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned i det første år og hver 6. måned derefter gennem studieafslutning op til tre år
Kort- og langsigtet effekt af osilodrostat
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned i det første år og hver 6. måned derefter gennem studieafslutning op til tre år
Samlet responsrate: andel af tilmeldte patienter med gennemsnitlig urinfri cortisol (mUFC) ≤ ​​ULN eller mindst 50 % reduktion fra baseline
ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned i det første år og hver 6. måned derefter gennem studieafslutning op til tre år
Ændringer i hypofysetumorstørrelse
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, efter 6 måneders behandling, derefter hver 12. måned gennem studiets afslutning op til tre år
Faktisk og procentvis ændring fra baseline i hypofysetumorstørrelse
ved baseline før behandlingsstart, efter 6 måneders behandling, derefter hver 12. måned gennem studiets afslutning op til tre år
Forekomst af uønskede hændelser (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 3 års behandling med osilodrostat
Forekomst af uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter ved brug af National Cancer Institute-Common Toxicology Criteria (NCI-CTC) karakterskala (version 5.0).
3 års behandling med osilodrostat
Ændring af gennemsnitlig urinfri kortisol (mUFC)
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
Faktisk og procentvis ændring fra baseline i gennemsnitlig urinfri kortisol (mUFC)
ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
Ændring af serum cortisol
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
Faktisk og procentvis ændring fra baseline i Serum Cortisol
ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
Ændring af sent spytkortisol
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
Faktisk og procentvis ændring fra baseline i sent spytkortisol
ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
Ændring af adrenokortikotropt hormon (ACTH)
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
Faktisk og procentvis ændring fra baseline i adrenokortikotropt hormon (ACTH)
ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
Normalisering af serum cortisol
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
Andel af patienter, der opnår normalisering af serum cortisol
ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
Normalisering af sen spytkortisol
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
Andel af patienter, der opnår normalisering af sen spytkortisol
ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
Normalisering af adrenokortikotropt hormon (ACTH)
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
Andel af patienter, der opnår normalisering af adrenokortikotropt hormon (ACTH)
ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
Faktisk og procentvis ændring fra baseline i fastende glukose
ved baseline før behandlingsstart, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
Ændring i HbA1c
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
Faktisk og procentvis ændring fra baseline i HbA1c
ved baseline før behandlingsstart, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
Ændring i fastende lipidprofil
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
Faktisk og procentvis ændring fra baseline i fastende lipidprofil
ved baseline før behandlingsstart, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
Ændring i seruminsulin
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
Faktisk og procentvis ændring fra baseline i seruminsulin
ved baseline før behandlingsstart, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
Ændring i blodtryk
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
Faktisk og procentvis ændring fra baseline i blodtryk
ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
Faktisk og procentvis ændring fra baseline i kropsvægt
ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
Faktisk og procentvis ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI)
ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
Faktisk og procentvis ændring fra baseline i taljeomkreds
ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
Ændring i ansigtsrubor
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, efter 3 måneders behandling, efter 6 måneders behandling, derefter hver 6. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
Ændring fra baseline i incidens og sværhedsgrad ved fysisk undersøgelse af Cushings syndrom kliniske træk Facial Rubor
ved baseline før behandlingsstart, efter 3 måneders behandling, efter 6 måneders behandling, derefter hver 6. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
Ændring i hirsutisme
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, efter 3 måneders behandling, efter 6 måneders behandling, derefter hver 6. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
Ændring fra baseline i incidens og sværhedsgrad ved fysisk undersøgelse af Cushings syndrom kliniske træk Hirsutisme
ved baseline før behandlingsstart, efter 3 måneders behandling, efter 6 måneders behandling, derefter hver 6. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
Ændring i Striae
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, efter 3 måneders behandling, efter 6 måneders behandling, derefter hver 6. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
Ændring fra baseline i incidens og sværhedsgrad ved fysisk undersøgelse af det kliniske træk ved Cushings syndrom Striae
ved baseline før behandlingsstart, efter 3 måneders behandling, efter 6 måneders behandling, derefter hver 6. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
Ændring i supraclavikulær fedtpude
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, efter 3 måneders behandling, efter 6 måneders behandling, derefter hver 6. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
Ændring fra baseline i incidens og sværhedsgrad ved fysisk undersøgelse af Cushings syndrom kliniske træk Supraklavikulær fedtpude
ved baseline før behandlingsstart, efter 3 måneders behandling, efter 6 måneders behandling, derefter hver 6. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
Ændring i dorsal fedtpude
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, efter 3 måneders behandling, efter 6 måneders behandling, derefter hver 6. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
Ændring fra baseline i incidens og sværhedsgrad ved fysisk undersøgelse af Cushings syndrom kliniske træk Dorsal fedtpude
ved baseline før behandlingsstart, efter 3 måneders behandling, efter 6 måneders behandling, derefter hver 6. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
Ændring i proksimal muskelsvind (atrofi)
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, efter 3 måneders behandling, efter 6 måneders behandling, derefter hver 6. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
Ændring fra baseline i incidens og sværhedsgrad ved fysisk undersøgelse af Cushings syndrom kliniske træk Proksimal muskelsvind (atrofi)
ved baseline før behandlingsstart, efter 3 måneders behandling, efter 6 måneders behandling, derefter hver 6. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
Ændring i central (abdominal) fedme
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, efter 3 måneders behandling, efter 6 måneders behandling, derefter hver 6. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
Ændring fra baseline i incidens og sværhedsgrad ved fysisk undersøgelse af Cushings syndrom kliniske træk Central (abdominal) fedme
ved baseline før behandlingsstart, efter 3 måneders behandling, efter 6 måneders behandling, derefter hver 6. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
Ændring i ekkymoser (blå mærker)
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, efter 3 måneders behandling, efter 6 måneders behandling, derefter hver 6. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
Ændring fra baseline i incidens og sværhedsgrad ved fysisk undersøgelse af Cushings syndrom kliniske træk Ekkymoser (blå mærker)
ved baseline før behandlingsstart, efter 3 måneders behandling, efter 6 måneders behandling, derefter hver 6. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
Ændringer i Patient-Reported Outcome (PRO) spørgeskema Cushing Quality of Life (QoL)
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, efter 3 måneders behandling, efter 6 måneders behandling, derefter hver 6. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
Faktisk og procentvis ændring fra baseline i score af PRO-spørgeskema CushingQoL. Minimum- og maksimumværdierne er henholdsvis 12 og 60, hvor højere score betyder et bedre resultat
ved baseline før behandlingsstart, efter 3 måneders behandling, efter 6 måneders behandling, derefter hver 6. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
Ændringer i Patient-Reported Outcome (PRO) spørgeskema Euro Quality of Life (EQ) - 5 Dimensions (5D) - 5 Levels (5L)
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, efter 3 måneders behandling, efter 6 måneders behandling, derefter hver 6. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
Faktisk og procentvis ændring fra baseline i score af PRO-spørgeskema EQ-5D-5L. Minimums- og maksimumværdierne for spørgsmålene er henholdsvis 11111 og 55555, hvor højere score er et dårligst resultat. For den visuelle analoge skala er minimum- og maksimumværdier henholdsvis 0 og 100, hvor højere score betyder et bedre resultat
ved baseline før behandlingsstart, efter 3 måneders behandling, efter 6 måneders behandling, derefter hver 6. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
Ændringer i Patient-Reported Outcome (PRO) spørgeskema Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, efter 3 måneders behandling, efter 6 måneders behandling, derefter hver 6. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
Faktisk og procentvis ændring fra baseline i score af PRO-spørgeskema BDI-II. Minimum- og maksimumværdierne er henholdsvis 1 og 63, hvor højere score betyder et dårligere resultat
ved baseline før behandlingsstart, efter 3 måneders behandling, efter 6 måneders behandling, derefter hver 6. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
Ændringer i Patient-Reported Outcome (PRO) spørgeskema Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: efter 3 måneders behandling, efter 6 måneders behandling, derefter hver 6. måned gennem afsluttet undersøgelse op til tre år
Faktisk og procentvis ændring i score for PRO-spørgeskema PGIC. Spørgsmålets minimums- og maksimumværdier er henholdsvis 1 og 7, hvor højere score betyder et bedre resultat. For den visuelle analoge skala er minimum- og maksimumværdier henholdsvis 0 og 10, hvor højere score betyder et dårligere resultat
efter 3 måneders behandling, efter 6 måneders behandling, derefter hver 6. måned gennem afsluttet undersøgelse op til tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RECORDATI GROUP

Efterforskere

  • Studiestol: Mario Maldonado, MD, Recordati AG - Head of Clinical Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCI699-RECAG-PASS-0572

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endogent Cushings syndrom

Kliniske forsøg med Osilodrostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner