Ikke-interventionsundersøgelse af Osilodrostat hos patienter med endogent Cushings syndrom (LINC6)
19. november 2025 opdateret af: RECORDATI GROUP
En ikke-interventionel undersøgelse for at vurdere langsigtet sikkerhed og effektivitet af Osilodrostat hos patienter med endogent Cushings syndrom
Dette er et ikke-interventionelt, multinationalt multicenterstudie med primær dataindsamling for yderligere at dokumentere sikkerheden og effekten af osilodrostat administreret i rutinemæssig klinisk praksis hos patienter behandlet med osilodrostat for endogent Cushings syndrom
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et ikke-interventionelt, multinationalt multicenterstudie med primær dataindsamling, for yderligere at dokumentere sikkerheden og effekten af osilodrostat administreret i rutinemæssig klinisk praksis hos patienter behandlet med osilodrostat for endogent Cushings syndrom. Denne undersøgelse er af observationel karakter og pålægger ikke en terapiprotokol, diagnostiske/terapeutiske interventioner eller en besøgsplan.
Patienter med endogent Cushings syndrom, som behandles med osilodrostat alene eller i kombination med andre terapier, vil blive betragtet som kvalificerede til at blive optaget i undersøgelsen. Hver patient, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive fulgt op i 3 år fra undersøgelsens start. Patienter, der seponerer før udløbet af 3-års perioden, vil blive fulgt op i 3 måneder efter seponering af osilodrostat og vil blive inkluderet i analysen.
Det samlede antal patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil være mindst 100. Forudsat en rekrutteringsperiode på 3 år, vil den samlede undersøgelsesvarighed fra første patient første besøg (FPFV) til sidste patient sidste besøg (LPLV) være 6 år. Den maksimale varighed for den enkelte patient er 3 år.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
206
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University School
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Schl-med
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, Forenede Stater, 41011
- St Elizabeth Physicians
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10017
- NYU Grossman School of Medicine
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
- Endocrinology Research Associates, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Bron, Frankrig, 69677
- Hospices Civiles de Lyon
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- CHU de Grenoble site Nord
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
- Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
-
Lille, Frankrig, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Hopital de la Conception - APHM
-
Nancy, Frankrig, 54500
- Hôpital de Brabois
-
Nantes, Frankrig, 44800
- CHU de Nantes-Hopital Laennec
-
Paris, Frankrig, 75679
- Hôpital Cochin
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- Hopital Larrey
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holland, 6500
- Radboud University Nijmegen
-
Rotterdam, Holland, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Roma, Italien, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
-
Roma, Italien, 00186
- Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Medicover Berlin-Mitte MVZ
-
Cologne, Tyskland, 50939
- Medicover Köln
-
Düsseldorf, Tyskland
- Universitaet Bielefeld - Klinikum Bielefeld - Mitte
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Endokrinologikum Frankfurt
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- Amedes Experts
-
Munich, Tyskland, 81667
- Medicover Neuroendokrinologie
-
Munich, Tyskland
- Ludwig-Maximilians University of Munich
-
Oldenburg, Tyskland, 26122
- Medicover MVZ Oldenburg
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patientpopulationen vil bestå af voksne mandlige og kvindelige patienter med endogent Cushings syndrom.
Kvalificerede patienter til undersøgelsen skal behandles med osilodrostat.
Efterforskere skal sikre, at patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier, der er anført i protokollen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke opnået før registrering af patientdata
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre med endogent CS behandlet med osilodrostat. Behandling med osilodrostat kan enten påbegyndes ved det første besøg i undersøgelsen eller kan være påbegyndt før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med eksogen CS
- Patienter med Pseudo CS
- Patienter, der deltager i et interventionelt klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Osilodrostat
Osilodrostat - tabletter på 1mg, 5mg, 10mg - baseret på patientens behov - op til 3 år
|
oral administration af Osilodrostat-tabletter i forskellige doser alt efter patientens behov
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af osilodrostat-relaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 års behandling med osilodrostat
|
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
|
3 års behandling med osilodrostat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort- og langsigtet effekt af osilodrostat
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned i det første år og hver 6. måned derefter gennem studieafslutning op til tre år
|
Fuldstændig responsrate: andel af tilmeldte patienter med gennemsnitlig Urinary Free Cortisol (mUFC) ≤ ULN
|
ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned i det første år og hver 6. måned derefter gennem studieafslutning op til tre år
|
|
Kort- og langsigtet effekt af osilodrostat
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned i det første år og hver 6. måned derefter gennem studieafslutning op til tre år
|
Delvis responsrate: andel af tilmeldte patienter med ≥ 50 % reduktion fra baseline i gennemsnitlig urinfrit cortisol (mUFC), (men mUFC > ULN)
|
ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned i det første år og hver 6. måned derefter gennem studieafslutning op til tre år
|
|
Kort- og langsigtet effekt af osilodrostat
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned i det første år og hver 6. måned derefter gennem studieafslutning op til tre år
|
Samlet responsrate: andel af tilmeldte patienter med gennemsnitlig urinfri cortisol (mUFC) ≤ ULN eller mindst 50 % reduktion fra baseline
|
ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned i det første år og hver 6. måned derefter gennem studieafslutning op til tre år
|
|
Ændringer i hypofysetumorstørrelse
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, efter 6 måneders behandling, derefter hver 12. måned gennem studiets afslutning op til tre år
|
Faktisk og procentvis ændring fra baseline i hypofysetumorstørrelse
|
ved baseline før behandlingsstart, efter 6 måneders behandling, derefter hver 12. måned gennem studiets afslutning op til tre år
|
|
Forekomst af uønskede hændelser (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 3 års behandling med osilodrostat
|
Forekomst af uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter ved brug af National Cancer Institute-Common Toxicology Criteria (NCI-CTC) karakterskala (version 5.0).
|
3 års behandling med osilodrostat
|
|
Ændring af gennemsnitlig urinfri kortisol (mUFC)
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
|
Faktisk og procentvis ændring fra baseline i gennemsnitlig urinfri kortisol (mUFC)
|
ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
|
|
Ændring af serum cortisol
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
|
Faktisk og procentvis ændring fra baseline i Serum Cortisol
|
ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
|
|
Ændring af sent spytkortisol
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
|
Faktisk og procentvis ændring fra baseline i sent spytkortisol
|
ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
|
|
Ændring af adrenokortikotropt hormon (ACTH)
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
|
Faktisk og procentvis ændring fra baseline i adrenokortikotropt hormon (ACTH)
|
ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
|
|
Normalisering af serum cortisol
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
|
Andel af patienter, der opnår normalisering af serum cortisol
|
ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
|
|
Normalisering af sen spytkortisol
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
|
Andel af patienter, der opnår normalisering af sen spytkortisol
|
ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
|
|
Normalisering af adrenokortikotropt hormon (ACTH)
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
|
Andel af patienter, der opnår normalisering af adrenokortikotropt hormon (ACTH)
|
ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
|
|
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
|
Faktisk og procentvis ændring fra baseline i fastende glukose
|
ved baseline før behandlingsstart, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
|
Faktisk og procentvis ændring fra baseline i HbA1c
|
ved baseline før behandlingsstart, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
|
|
Ændring i fastende lipidprofil
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
|
Faktisk og procentvis ændring fra baseline i fastende lipidprofil
|
ved baseline før behandlingsstart, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
|
|
Ændring i seruminsulin
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
|
Faktisk og procentvis ændring fra baseline i seruminsulin
|
ved baseline før behandlingsstart, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
|
Faktisk og procentvis ændring fra baseline i blodtryk
|
ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
|
Faktisk og procentvis ændring fra baseline i kropsvægt
|
ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
|
|
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
|
Faktisk og procentvis ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI)
|
ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
|
Faktisk og procentvis ændring fra baseline i taljeomkreds
|
ved baseline før behandlingsstart, efter 1 måneds behandling, derefter hver 3. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
|
|
Ændring i ansigtsrubor
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, efter 3 måneders behandling, efter 6 måneders behandling, derefter hver 6. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
|
Ændring fra baseline i incidens og sværhedsgrad ved fysisk undersøgelse af Cushings syndrom kliniske træk Facial Rubor
|
ved baseline før behandlingsstart, efter 3 måneders behandling, efter 6 måneders behandling, derefter hver 6. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
|
|
Ændring i hirsutisme
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, efter 3 måneders behandling, efter 6 måneders behandling, derefter hver 6. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
|
Ændring fra baseline i incidens og sværhedsgrad ved fysisk undersøgelse af Cushings syndrom kliniske træk Hirsutisme
|
ved baseline før behandlingsstart, efter 3 måneders behandling, efter 6 måneders behandling, derefter hver 6. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
|
|
Ændring i Striae
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, efter 3 måneders behandling, efter 6 måneders behandling, derefter hver 6. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
|
Ændring fra baseline i incidens og sværhedsgrad ved fysisk undersøgelse af det kliniske træk ved Cushings syndrom Striae
|
ved baseline før behandlingsstart, efter 3 måneders behandling, efter 6 måneders behandling, derefter hver 6. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
|
|
Ændring i supraclavikulær fedtpude
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, efter 3 måneders behandling, efter 6 måneders behandling, derefter hver 6. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
|
Ændring fra baseline i incidens og sværhedsgrad ved fysisk undersøgelse af Cushings syndrom kliniske træk Supraklavikulær fedtpude
|
ved baseline før behandlingsstart, efter 3 måneders behandling, efter 6 måneders behandling, derefter hver 6. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
|
|
Ændring i dorsal fedtpude
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, efter 3 måneders behandling, efter 6 måneders behandling, derefter hver 6. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
|
Ændring fra baseline i incidens og sværhedsgrad ved fysisk undersøgelse af Cushings syndrom kliniske træk Dorsal fedtpude
|
ved baseline før behandlingsstart, efter 3 måneders behandling, efter 6 måneders behandling, derefter hver 6. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
|
|
Ændring i proksimal muskelsvind (atrofi)
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, efter 3 måneders behandling, efter 6 måneders behandling, derefter hver 6. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
|
Ændring fra baseline i incidens og sværhedsgrad ved fysisk undersøgelse af Cushings syndrom kliniske træk Proksimal muskelsvind (atrofi)
|
ved baseline før behandlingsstart, efter 3 måneders behandling, efter 6 måneders behandling, derefter hver 6. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
|
|
Ændring i central (abdominal) fedme
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, efter 3 måneders behandling, efter 6 måneders behandling, derefter hver 6. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
|
Ændring fra baseline i incidens og sværhedsgrad ved fysisk undersøgelse af Cushings syndrom kliniske træk Central (abdominal) fedme
|
ved baseline før behandlingsstart, efter 3 måneders behandling, efter 6 måneders behandling, derefter hver 6. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
|
|
Ændring i ekkymoser (blå mærker)
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, efter 3 måneders behandling, efter 6 måneders behandling, derefter hver 6. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
|
Ændring fra baseline i incidens og sværhedsgrad ved fysisk undersøgelse af Cushings syndrom kliniske træk Ekkymoser (blå mærker)
|
ved baseline før behandlingsstart, efter 3 måneders behandling, efter 6 måneders behandling, derefter hver 6. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
|
|
Ændringer i Patient-Reported Outcome (PRO) spørgeskema Cushing Quality of Life (QoL)
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, efter 3 måneders behandling, efter 6 måneders behandling, derefter hver 6. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
|
Faktisk og procentvis ændring fra baseline i score af PRO-spørgeskema CushingQoL.
Minimum- og maksimumværdierne er henholdsvis 12 og 60, hvor højere score betyder et bedre resultat
|
ved baseline før behandlingsstart, efter 3 måneders behandling, efter 6 måneders behandling, derefter hver 6. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
|
|
Ændringer i Patient-Reported Outcome (PRO) spørgeskema Euro Quality of Life (EQ) - 5 Dimensions (5D) - 5 Levels (5L)
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, efter 3 måneders behandling, efter 6 måneders behandling, derefter hver 6. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
|
Faktisk og procentvis ændring fra baseline i score af PRO-spørgeskema EQ-5D-5L.
Minimums- og maksimumværdierne for spørgsmålene er henholdsvis 11111 og 55555, hvor højere score er et dårligst resultat.
For den visuelle analoge skala er minimum- og maksimumværdier henholdsvis 0 og 100, hvor højere score betyder et bedre resultat
|
ved baseline før behandlingsstart, efter 3 måneders behandling, efter 6 måneders behandling, derefter hver 6. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
|
|
Ændringer i Patient-Reported Outcome (PRO) spørgeskema Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: ved baseline før behandlingsstart, efter 3 måneders behandling, efter 6 måneders behandling, derefter hver 6. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
|
Faktisk og procentvis ændring fra baseline i score af PRO-spørgeskema BDI-II.
Minimum- og maksimumværdierne er henholdsvis 1 og 63, hvor højere score betyder et dårligere resultat
|
ved baseline før behandlingsstart, efter 3 måneders behandling, efter 6 måneders behandling, derefter hver 6. måned gennem undersøgelsens afslutning op til tre år
|
|
Ændringer i Patient-Reported Outcome (PRO) spørgeskema Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: efter 3 måneders behandling, efter 6 måneders behandling, derefter hver 6. måned gennem afsluttet undersøgelse op til tre år
|
Faktisk og procentvis ændring i score for PRO-spørgeskema PGIC.
Spørgsmålets minimums- og maksimumværdier er henholdsvis 1 og 7, hvor højere score betyder et bedre resultat.
For den visuelle analoge skala er minimum- og maksimumværdier henholdsvis 0 og 10, hvor højere score betyder et dårligere resultat
|
efter 3 måneders behandling, efter 6 måneders behandling, derefter hver 6. måned gennem afsluttet undersøgelse op til tre år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mario Maldonado, MD, Recordati AG - Head of Clinical Development
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCI699-RECAG-PASS-0572
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .