Nem intervenciós vizsgálat az osilodrosztátról endogén Cushing-szindrómás betegeknél (LINC6)
2023. augusztus 18. frissítette: RECORDATI GROUP
Nem intervenciós vizsgálat az osilodrosztát hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére endogén Cushing-szindrómás betegeknél
Ez egy nem intervenciós, multinacionális, többközpontú vizsgálat, elsődleges adatgyűjtéssel, a rutin klinikai gyakorlatban alkalmazott szilodrosztát biztonságosságának és hatékonyságának további dokumentálása érdekében endogén Cushing-szindróma miatt osilodrosztáttal kezelt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nem intervenciós, multinacionális, többközpontú vizsgálat elsődleges adatgyűjtéssel, amely a rutin klinikai gyakorlatban alkalmazott osilodrosztát biztonságosságának és hatásosságának további dokumentálása az endogén Cushing-szindróma miatt osilodrosztáttal kezelt betegeknél. Ez a tanulmány megfigyeléses jellegű, és nem ír elő terápiás protokollt, diagnosztikai/terápiás beavatkozásokat vagy látogatási ütemtervet.
Azok az endogén Cushing-szindrómás betegek, akiket önmagában osilodrosztáttal vagy más terápiákkal kombinálva kezelnek, jogosultnak tekinteni a vizsgálatra. Minden vizsgálatba bevont beteget a vizsgálatba lépéstől számított 3 évig nyomon követnek. Azokat a betegeket, akik a 3 éves periódus vége előtt abbahagyják a kezelést, az osilodrostat kezelés abbahagyása után 3 hónapig nyomon követik, és bevonják őket az elemzésbe.
A vizsgálatba bevont betegek teljes száma legalább 100 lesz. 3 éves toborzási időszakot feltételezve, a vizsgálat teljes időtartama az első beteg első látogatásától (FPFV) az utolsó beteg utolsó látogatásáig (LPLV) 6 év lesz. Az egyes betegek maximális időtartama 3 év.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Massimo Casi, MD
- Telefonszám: 456 +30 0248787
- E-mail: casi.m@recordati.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Julia Stermenska
- Telefonszám: 00 +41 79 440 58 97
- E-mail: stermenska.j@recordati.com
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Emory University School
-
Kapcsolatba lépni:
- Yvan Bamps
-
Kutatásvezető:
- Erica Giraldi
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Toborzás
- Indiana University Schl-med
-
Kapcsolatba lépni:
- Marian Hart
-
Kutatásvezető:
- Diane M Donegan
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114-2696
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Karen Liebert
-
Kutatásvezető:
- Laura Dichtel
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- University of Michigan
-
Kutatásvezető:
- Joanna Louise Spencer-Segal
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic - Rochester
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanessa Fell
-
Kutatásvezető:
- Irina Bancos
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University School of Medicine
-
Kutatásvezető:
- Julie Silverstein
-
Kapcsolatba lépni:
- Cameron Smith
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10017
- Toborzás
- NYU Grossman School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Lesley-Ann Huggins
-
Kutatásvezető:
- Nidhi Agrawal
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Toborzás
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
-
Kapcsolatba lépni:
- Christine Garcia
-
Kutatásvezető:
- Eliza Geer
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43201
- Toborzás
- Endocrinology Research Associates, Inc.
-
Kutatásvezető:
- Elena Christofides
-
Kapcsolatba lépni:
- Jordyn Conway
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Oregon Health and Science University
-
Kapcsolatba lépni:
- Samantha Yau
-
Kutatásvezető:
- Elena Varlamov
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Peter Snyder
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33604
- Toborzás
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Kutatásvezető:
- Antoine Tabarin
-
Bron cedex, Franciaország, 69677
- Toborzás
- Hospices Civiles de Lyon
-
Kutatásvezető:
- Gérald Raverot
-
Kapcsolatba lépni:
- Sihem Zaghdoud
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Toborzás
- CHU de Grenoble site Nord
-
Kapcsolatba lépni:
- Zaza Putkaradze
-
Kutatásvezető:
- Olivier Chabre
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94275
- Toborzás
- Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
-
Kapcsolatba lépni:
- Cecile Greaud
-
Kutatásvezető:
- Jacques Young
-
Lille, Franciaország, 59037
- Toborzás
- Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
-
Kutatásvezető:
- Marie-Christine Vantyghem
-
Kapcsolatba lépni:
- Geraldine Lavergne
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Toborzás
- Hopital de la Conception - APHM
-
Kutatásvezető:
- Frederic Castinetti
-
Kapcsolatba lépni:
- Aude Bourgeois-Andre
-
Nancy, Franciaország, 54500
- Toborzás
- Hôpital de Brabois
-
Kutatásvezető:
- Nicolas Scheyer
-
Nantes, Franciaország, 44800
- Toborzás
- CHU de Nantes-Hopital Laennec
-
Kutatásvezető:
- Delphine Drui
-
Kapcsolatba lépni:
- Oceane Ribeiro Da Cunha
-
Paris, Franciaország, 75679
- Toborzás
- Hopital Cochin
-
Kapcsolatba lépni:
- Meriama Saidi
-
Kutatásvezető:
- Jerome Bertherat
-
Toulouse, Franciaország, 31000
- Toborzás
- Hopital Larrey
-
Kutatásvezető:
- Celine Mouly
-
Kapcsolatba lépni:
- Clement Joret
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Toborzás
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Kutatásvezető:
- Knut Mai
-
Berlin, Németország, 10117
- Toborzás
- Medicover Berlin-Mitte MVZ
-
Kutatásvezető:
- Sabina Valentine
-
Frankfurt, Németország, 60596
- Toborzás
- Endokrinologikum Frankfurt
-
Kutatásvezető:
- Alexander Mann
-
Kapcsolatba lépni:
- Mira Hartmann
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
-
Kutatásvezető:
- Joerg Bojunga
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Gesell
-
Hamburg, Németország, 20095
- Toborzás
- Amedes Experts
-
Kutatásvezető:
- Birgit Harbeck
-
Köln, Németország, 50939
- Toborzás
- Medicover Köln
-
Kutatásvezető:
- Tengue Topuzoglu-Mueller
-
Munich, Németország, 81667
- Toborzás
- Medicover Neuroendokrinologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Johanna Faust
-
Kutatásvezető:
- Guenter Stalla
-
Oldenburg, Németország, 26122
- Toborzás
- Medicover MVZ Oldenburg
-
Kutatásvezető:
- Timo Deutschbein
-
Würzburg, Németország, 97080
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Yvonne Moehres
-
Kutatásvezető:
- Ulrich Dischinger
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegpopuláció endogén Cushing-szindrómában szenvedő felnőtt férfi és női betegekből áll.
A vizsgálatra jogosult betegeket szilodrosztáttal kell kezelni.
A vizsgálóknak gondoskodniuk kell arról, hogy a vizsgálatba bevont betegek megfeleljenek a protokollban felsorolt vizsgálati felvételi és kizárási kritériumoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegadatok regisztrációja előtt szerzett írásos beleegyezés
- Ozilodrosztáttal kezelt, endogén CS-ben szenvedő, 18 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek. Az osilodrosztát kezelés vagy a vizsgálat első látogatásakor, vagy a szűrés előtt megkezdhető.
Kizárási kritériumok:
- Exogén CS-ben szenvedő betegek
- Pseudo CS-ben szenvedő betegek
- Vizsgálati gyógyszerrel végzett intervenciós klinikai vizsgálatban részt vevő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Osilodrostat
Osilodrostat - 1 mg-os, 5 mg-os, 10 mg-os tabletták - a beteg szükségletei alapján - 3 évig
|
az Osilodrostat tabletta szájon át történő beadása különböző dózisokban a beteg szükségletei szerint
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az szilodrosztáttal kapcsolatos nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 3 év szilodrosztát kezelés
|
Nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
|
3 év szilodrosztát kezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az osilodrostat rövid és hosszú távú hatékonysága
Időkeret: kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, 1 hónapos kezelés után, majd 3 havonta az első évben és ezt követően 6 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
Teljes válaszarány: azon betegek aránya, akiknél az átlagos vizeletmentes kortizol (mUFC) ≤ ULN
|
kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, 1 hónapos kezelés után, majd 3 havonta az első évben és ezt követően 6 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
|
Az osilodrostat rövid és hosszú távú hatékonysága
Időkeret: kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, 1 hónapos kezelés után, majd 3 havonta az első évben és ezt követően 6 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
Részleges válaszarány: azon bevont betegek aránya, akiknél az átlagos vizeletmentes kortizol (mUFC) a kiindulási értékhez képest ≥ 50%-kal csökkent (de mUFC > ULN)
|
kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, 1 hónapos kezelés után, majd 3 havonta az első évben és ezt követően 6 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
|
Az osilodrostat rövid és hosszú távú hatékonysága
Időkeret: kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, 1 hónapos kezelés után, majd 3 havonta az első évben és ezt követően 6 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
Teljes válaszarány: azon bevont betegek aránya, akiknél az átlagos vizeletmentes kortizol (mUFC) ≤ ULN vagy legalább 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest
|
kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, 1 hónapos kezelés után, majd 3 havonta az első évben és ezt követően 6 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
|
Változások az agyalapi mirigy daganat méretében
Időkeret: kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, 6 hónapos kezelés után, majd 12 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
Az agyalapi mirigy daganat méretének tényleges és százalékos változása az alapvonalhoz képest
|
kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, 6 hónapos kezelés után, majd 12 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
|
A nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: 3 év szilodrosztát kezelés
|
A nemkívánatos események és laboratóriumi eltérések előfordulása a National Cancer Institute-Common Toxicology Criteria (NCI-CTC) osztályozási skála (5.0 verzió) alapján.
|
3 év szilodrosztát kezelés
|
|
Az átlagos vizelet szabad kortizol (mUFC) változása
Időkeret: kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, 1 hónapos kezelés után, majd 3 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
Az átlagos vizelet szabad kortizol (mUFC) tényleges és százalékos változása a kiindulási értékhez képest
|
kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, 1 hónapos kezelés után, majd 3 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
|
A szérum kortizol változása
Időkeret: kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, 1 hónapos kezelés után, majd 3 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
A szérum kortizol tényleges és százalékos változása az alapvonalhoz képest
|
kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, 1 hónapos kezelés után, majd 3 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
|
A késői nyál kortizol változása
Időkeret: kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, 1 hónapos kezelés után, majd 3 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
A késői nyálkortizol tényleges és százalékos változása a kiindulási értékhez képest
|
kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, 1 hónapos kezelés után, majd 3 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
|
Az adrenokortikotrop hormon (ACTH) változása
Időkeret: kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, 1 hónapos kezelés után, majd 3 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
Az adrenokortikotrop hormon (ACTH) tényleges és százalékos változása a kiindulási értékhez képest
|
kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, 1 hónapos kezelés után, majd 3 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
|
A szérum kortizol normalizálása
Időkeret: kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, 1 hónapos kezelés után, majd 3 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
A szérum kortizol normalizálódását elérő betegek aránya
|
kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, 1 hónapos kezelés után, majd 3 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
|
A késői nyálkortizol normalizálása
Időkeret: kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, 1 hónapos kezelés után, majd 3 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
A késői nyálkortizol normalizálódását elérő betegek aránya
|
kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, 1 hónapos kezelés után, majd 3 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
|
Az adrenokortikotrop hormon (ACTH) normalizálása
Időkeret: kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, 1 hónapos kezelés után, majd 3 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
Az adrenokortikotrop hormon (ACTH) normalizálódását elérő betegek aránya
|
kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, 1 hónapos kezelés után, majd 3 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
|
Az éhomi glükóz változása
Időkeret: kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, majd 3 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
Az éhomi glükóz tényleges és százalékos változása a kiindulási értékhez képest
|
kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, majd 3 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
|
A HbA1c változása
Időkeret: kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, majd 3 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
A HbA1c tényleges és százalékos változása a kiindulási értékhez képest
|
kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, majd 3 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
|
Változás a böjt lipidprofilban
Időkeret: kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, majd 3 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
Az éhgyomri lipidprofil tényleges és százalékos változása az alapvonalhoz képest
|
kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, majd 3 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
|
A szérum inzulin változása
Időkeret: kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, majd 3 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
A szérum inzulin tényleges és százalékos változása a kiindulási értékhez képest
|
kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, majd 3 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
|
Változás a vérnyomásban
Időkeret: kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, 1 hónapos kezelés után, majd 3 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
A vérnyomás tényleges és százalékos változása a kiindulási értékhez képest
|
kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, 1 hónapos kezelés után, majd 3 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, 1 hónapos kezelés után, majd 3 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
A testsúly tényleges és százalékos változása a kiindulási értékhez képest
|
kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, 1 hónapos kezelés után, majd 3 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
|
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, 1 hónapos kezelés után, majd 3 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
A testtömegindex (BMI) tényleges és százalékos változása az alapvonalhoz képest
|
kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, 1 hónapos kezelés után, majd 3 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
|
A derékbőség változása
Időkeret: kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, 1 hónapos kezelés után, majd 3 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
A derékkörfogat tényleges és százalékos változása az alapvonalhoz képest
|
kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, 1 hónapos kezelés után, majd 3 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
|
Változás az arcbőrben
Időkeret: kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, 3 hónapos kezelés után, 6 hónapos kezelés után, majd 6 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
A Cushing-szindróma klinikai jellemzőjének fizikális vizsgálata során az incidencia és a súlyossági fok változása a kiindulási állapothoz képest Arc-szindróma
|
kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, 3 hónapos kezelés után, 6 hónapos kezelés után, majd 6 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
|
Változás a hirsutizmusban
Időkeret: kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, 3 hónapos kezelés után, 6 hónapos kezelés után, majd 6 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
A Cushing-szindróma klinikai jellemzőinek fizikális vizsgálata során előforduló gyakoriság és súlyosság fokának változása a kiindulási állapothoz képest Hirsutizmus
|
kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, 3 hónapos kezelés után, 6 hónapos kezelés után, majd 6 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
|
Változás Striában
Időkeret: kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, 3 hónapos kezelés után, 6 hónapos kezelés után, majd 6 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
A Cushing-szindróma klinikai jellemzőinek Striae fizikális vizsgálata során az incidencia és a súlyossági fokozat változása a kiindulási értékhez képest
|
kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, 3 hónapos kezelés után, 6 hónapos kezelés után, majd 6 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
|
Változás a Supraclavicularis zsírpárnában
Időkeret: kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, 3 hónapos kezelés után, 6 hónapos kezelés után, majd 6 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
A Cushing-szindróma klinikai jellemzőinek fizikális vizsgálata során előforduló gyakoriság és súlyosság fokának változása a kiindulási állapothoz képest Supraclavicularis zsírpárna
|
kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, 3 hónapos kezelés után, 6 hónapos kezelés után, majd 6 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
|
Változás a háti zsírpárnában
Időkeret: kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, 3 hónapos kezelés után, 6 hónapos kezelés után, majd 6 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
A Cushing-szindróma klinikai jellemzőinek fizikális vizsgálata során előfordulási gyakoriság és súlyosság fokának változása a kiindulási állapothoz képest Dorsalis zsírpárna
|
kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, 3 hónapos kezelés után, 6 hónapos kezelés után, majd 6 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
|
Változás a proximális izomsorvadásban (atrófia)
Időkeret: kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, 3 hónapos kezelés után, 6 hónapos kezelés után, majd 6 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
A Cushing-szindróma klinikai jellemzőinek fizikális vizsgálata során előforduló gyakoriság és súlyosság mértékének változása a kiindulási állapothoz képest Proximális izomsorvadás (atrófia)
|
kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, 3 hónapos kezelés után, 6 hónapos kezelés után, majd 6 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
|
Változás a központi (hasi) elhízásban
Időkeret: kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, 3 hónapos kezelés után, 6 hónapos kezelés után, majd 6 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
A Cushing-szindróma klinikai jellemzőinek fizikális vizsgálata során az incidencia és a súlyossági fokozat változása a kiindulási állapothoz képest Központi (hasi) elhízás
|
kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, 3 hónapos kezelés után, 6 hónapos kezelés után, majd 6 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
|
Az ecchymosis változása (zúzódások)
Időkeret: kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, 3 hónapos kezelés után, 6 hónapos kezelés után, majd 6 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
A Cushing-szindróma klinikai jellemzőinek fizikális vizsgálata során az előfordulási gyakoriság és a súlyosság mértékének változása a kiindulási állapothoz képest Ecchymosis (zúzódások)
|
kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, 3 hónapos kezelés után, 6 hónapos kezelés után, majd 6 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
|
Változások a betegek által bejelentett eredményekben (PRO) a Cushing-életminőség (QoL) kérdőívében
Időkeret: kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, 3 hónapos kezelés után, 6 hónapos kezelés után, majd 6 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
A CushingQoL PRO-kérdőív pontszámának tényleges és százalékos változása az alapvonalhoz képest.
A minimális és maximális érték 12, illetve 60, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, 3 hónapos kezelés után, 6 hónapos kezelés után, majd 6 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
|
Változások a betegek által bejelentett eredményben (PRO) kérdőív Euro Life Quality (EQ) - 5 dimenzió (5D) - 5 szint (5L)
Időkeret: kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, 3 hónapos kezelés után, 6 hónapos kezelés után, majd 6 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
Az EQ-5D-5L PRO kérdőív pontszámának tényleges és százalékos változása az alapvonalhoz képest.
A kérdések minimális és maximális értéke 11111, illetve 55555, ahol a magasabb pontszám a legrosszabb eredmény.
A vizuális analóg skála minimális és maximális értéke 0, illetve 100, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, 3 hónapos kezelés után, 6 hónapos kezelés után, majd 6 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
|
Változások a betegek által jelentett kimenetel (PRO) kérdőívében, a Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Időkeret: kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, 3 hónapos kezelés után, 6 hónapos kezelés után, majd 6 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
A BDI-II PRO kérdőív pontszámának tényleges és százalékos változása az alapvonalhoz képest.
A minimális és maximális érték 1, illetve 63, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
kiinduláskor a kezelés megkezdése előtt, 3 hónapos kezelés után, 6 hónapos kezelés után, majd 6 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
|
Változások a betegek által jelentett eredményekben (PRO) kérdőív, a betegek globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: 3 hónapos kezelés után, 6 hónapos kezelés után, majd 6 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
A PRO kérdőív PGIC pontszámának tényleges és százalékos változása.
A kérdés minimális és maximális értéke 1, illetve 7, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
A vizuális analóg skála minimális és maximális értéke 0, illetve 10, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
3 hónapos kezelés után, 6 hónapos kezelés után, majd 6 havonta a vizsgálat befejezése után három évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mario Maldonado, MD, Recordati AG - Head of Clinical Development
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCI699-RECAG-PASS-0572
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .