Ei-interventiivinen tutkimus osilodrostaatista potilailla, joilla on endogeeninen Cushingin oireyhtymä (LINC6)
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: RECORDATI GROUP
Ei-interventiivinen tutkimus osilodrostaatin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on endogeeninen Cushingin oireyhtymä
Tämä on ei-interventio, monikansallinen, monikeskustutkimus, jossa on ensisijainen tiedonkeruu, jolla dokumentoidaan edelleen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä annetun osilodrostaatin turvallisuutta ja tehoa potilaille, joita hoidetaan osilodrostaatilla endogeenisen Cushingin oireyhtymän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-interventio, monikansallinen, monikeskustutkimus, jossa on ensisijainen tiedonkeruu, jotta voidaan dokumentoida edelleen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä annetun osilodrostaatin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joita hoidetaan osilodrostaatilla endogeenisen Cushingin oireyhtymän vuoksi. Tämä tutkimus on luonteeltaan havainnollinen, eikä se vaadi hoitoprotokollaa, diagnostisia/terapeuttisia interventioita tai käyntiaikataulua.
Potilaat, joilla on endogeeninen Cushingin oireyhtymä ja joita hoidetaan osilodrostaatilla yksinään tai yhdessä muiden hoitojen kanssa, katsotaan kelpaaviksi tutkimukseen. Jokaista tutkimukseen osallistuvaa potilasta seurataan 3 vuoden ajan tutkimukseen osallistumisesta. Potilaita, jotka lopettavat hoidon ennen kolmen vuoden jakson päättymistä, seurataan 3 kuukauden ajan osilodrostaattihoidon lopettamisen jälkeen, ja heidät otetaan mukaan analyysiin.
Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden kokonaismäärä on vähintään 100. Olettaen, että rekrytointijakso on 3 vuotta, tutkimuksen kokonaiskesto ensimmäisestä potilaan ensimmäisestä käynnistä (FPFV) viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin (LPLV) on 6 vuotta. Yksittäisen potilaan enimmäiskesto on 3 vuotta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
206
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500
- Radboud University Nijmegen
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
-
Roma, Italia, 00186
- Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Bron, Ranska, 69677
- Hospices Civiles de Lyon
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU de Grenoble site Nord
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
- Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
-
Lille, Ranska, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
-
Marseille, Ranska, 13005
- Hopital de la Conception - APHM
-
Nancy, Ranska, 54500
- Hôpital de Brabois
-
Nantes, Ranska, 44800
- CHU de Nantes-Hopital Laennec
-
Paris, Ranska, 75679
- Hôpital Cochin
-
Toulouse, Ranska, 31000
- Hopital Larrey
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Berlin, Saksa, 10117
- Medicover Berlin-Mitte MVZ
-
Cologne, Saksa, 50939
- Medicover Köln
-
Düsseldorf, Saksa
- Universitaet Bielefeld - Klinikum Bielefeld - Mitte
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Endokrinologikum Frankfurt
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
-
Hamburg, Saksa, 20095
- Amedes Experts
-
Munich, Saksa, 81667
- Medicover Neuroendokrinologie
-
Munich, Saksa
- Ludwig-Maximilians University of Munich
-
Oldenburg, Saksa, 26122
- Medicover MVZ Oldenburg
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Schl-med
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, Yhdysvallat, 41011
- St Elizabeth Physicians
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- NYU Grossman School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
- Endocrinology Research Associates, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaspopulaatio koostuu aikuisista mies- ja naispotilaista, joilla on endogeeninen Cushingin oireyhtymä.
Tutkimukseen kelpaavia potilaita tulee hoitaa osilodrostaatilla.
Tutkijoiden on varmistettava, että tähän tutkimukseen otetut potilaat täyttävät pöytäkirjassa luetellut tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen potilastietojen rekisteröintiä
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat, joilla on endogeeninen CS ja joita hoidetaan osilodrostaatilla. Osilodrostaattihoito voidaan aloittaa joko tutkimuksen ensimmäisellä käynnillä tai se on voitu aloittaa ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on eksogeeninen CS
- Potilaat, joilla on Pseudo CS
- Potilaat, jotka osallistuvat interventiokliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osilodrostaatti
Osilodrostaatti - tabletit 1 mg, 5 mg, 10 mg - potilaan tarpeiden mukaan - enintään 3 vuotta
|
Osilodrostat-tablettien oraalinen antaminen eri annoksina potilaan tarpeen mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osilodrostaattiin liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuoden osilodrostaattihoito
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
|
3 vuoden osilodrostaattihoito
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osilodrostaatin lyhyt- ja pitkäaikainen teho
Aikaikkuna: lähtötasolla ennen hoidon aloittamista, 1 kuukauden hoidon jälkeen, sitten joka 3. kuukausi ensimmäisen vuoden aikana ja joka kuudes kuukausi sen jälkeen tutkimuksen päätyttyä kolmen vuoden ajan
|
Täydellinen vasteprosentti: niiden potilaiden osuus, joiden keskimääräinen virtsasta vapaa kortisoli (mUFC) on ≤ ULN
|
lähtötasolla ennen hoidon aloittamista, 1 kuukauden hoidon jälkeen, sitten joka 3. kuukausi ensimmäisen vuoden aikana ja joka kuudes kuukausi sen jälkeen tutkimuksen päätyttyä kolmen vuoden ajan
|
|
Osilodrostaatin lyhyt- ja pitkäaikainen teho
Aikaikkuna: lähtötasolla ennen hoidon aloittamista, 1 kuukauden hoidon jälkeen, sitten joka 3. kuukausi ensimmäisen vuoden aikana ja joka kuudes kuukausi sen jälkeen tutkimuksen päätyttyä kolmen vuoden ajan
|
Osittainen vasteprosentti: niiden potilaiden osuus, jotka olivat mukana, joiden keskimääräinen virtsan vapaa kortisoli (mUFC) laski ≥ 50 % lähtötasosta (mUFC > ULN)
|
lähtötasolla ennen hoidon aloittamista, 1 kuukauden hoidon jälkeen, sitten joka 3. kuukausi ensimmäisen vuoden aikana ja joka kuudes kuukausi sen jälkeen tutkimuksen päätyttyä kolmen vuoden ajan
|
|
Osilodrostaatin lyhyt- ja pitkäaikainen teho
Aikaikkuna: lähtötasolla ennen hoidon aloittamista, 1 kuukauden hoidon jälkeen, sitten joka 3. kuukausi ensimmäisen vuoden aikana ja joka kuudes kuukausi sen jälkeen tutkimuksen päätyttyä kolmen vuoden ajan
|
Kokonaisvasteprosentti: niiden potilaiden osuus, jotka osallistuivat, joiden keskimääräinen virtsan vapaa kortisoli (mUFC) on ≤ ULN tai vähintään 50 % pienempi lähtötasosta
|
lähtötasolla ennen hoidon aloittamista, 1 kuukauden hoidon jälkeen, sitten joka 3. kuukausi ensimmäisen vuoden aikana ja joka kuudes kuukausi sen jälkeen tutkimuksen päätyttyä kolmen vuoden ajan
|
|
Muutokset aivolisäkkeen kasvaimen koossa
Aikaikkuna: lähtötasolla ennen hoidon aloittamista, 6 kuukauden hoidon jälkeen, sitten 12 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti kolmen vuoden ajan
|
Todellinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta aivolisäkkeen kasvaimen koosta
|
lähtötasolla ennen hoidon aloittamista, 6 kuukauden hoidon jälkeen, sitten 12 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti kolmen vuoden ajan
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 3 vuoden osilodrostaattihoito
|
Haittavaikutusten ja laboratoriotulosten poikkeavuuksien ilmaantuvuus käyttämällä National Cancer Institute-Common Toxicology Criteria (NCI-CTC) -luokitusasteikkoa (versio 5.0).
|
3 vuoden osilodrostaattihoito
|
|
Keskimääräisen virtsan vapaan kortisolin (mUFC) muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla ennen hoidon aloittamista, 1 kuukauden hoidon jälkeen, sitten joka 3. kuukausi tutkimuksen päätyttyä kolmen vuoden ajan
|
Keskimääräisen virtsan vapaan kortisolin (mUFC) todellinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta
|
lähtötasolla ennen hoidon aloittamista, 1 kuukauden hoidon jälkeen, sitten joka 3. kuukausi tutkimuksen päätyttyä kolmen vuoden ajan
|
|
Seerumin kortisolin vaihto
Aikaikkuna: lähtötasolla ennen hoidon aloittamista, 1 kuukauden hoidon jälkeen, sitten joka 3. kuukausi tutkimuksen päätyttyä kolmen vuoden ajan
|
Seerumin kortisolin todellinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta
|
lähtötasolla ennen hoidon aloittamista, 1 kuukauden hoidon jälkeen, sitten joka 3. kuukausi tutkimuksen päätyttyä kolmen vuoden ajan
|
|
Myöhäisen syljen kortisolin muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla ennen hoidon aloittamista, 1 kuukauden hoidon jälkeen, sitten joka 3. kuukausi tutkimuksen päätyttyä kolmen vuoden ajan
|
Myöhäisen syljen kortisolin todellinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta
|
lähtötasolla ennen hoidon aloittamista, 1 kuukauden hoidon jälkeen, sitten joka 3. kuukausi tutkimuksen päätyttyä kolmen vuoden ajan
|
|
Adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla ennen hoidon aloittamista, 1 kuukauden hoidon jälkeen, sitten joka 3. kuukausi tutkimuksen päätyttyä kolmen vuoden ajan
|
Adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) todellinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta
|
lähtötasolla ennen hoidon aloittamista, 1 kuukauden hoidon jälkeen, sitten joka 3. kuukausi tutkimuksen päätyttyä kolmen vuoden ajan
|
|
Seerumin kortisolin normalisointi
Aikaikkuna: lähtötasolla ennen hoidon aloittamista, 1 kuukauden hoidon jälkeen, sitten joka 3. kuukausi tutkimuksen päätyttyä kolmen vuoden ajan
|
Potilaiden osuus, jotka normalisoivat seerumin kortisolin
|
lähtötasolla ennen hoidon aloittamista, 1 kuukauden hoidon jälkeen, sitten joka 3. kuukausi tutkimuksen päätyttyä kolmen vuoden ajan
|
|
Myöhäisen syljen kortisolin normalisointi
Aikaikkuna: lähtötasolla ennen hoidon aloittamista, 1 kuukauden hoidon jälkeen, sitten joka 3. kuukausi tutkimuksen päätyttyä kolmen vuoden ajan
|
Niiden potilaiden osuus, jotka normalisoivat myöhäisen syljen kortisolin
|
lähtötasolla ennen hoidon aloittamista, 1 kuukauden hoidon jälkeen, sitten joka 3. kuukausi tutkimuksen päätyttyä kolmen vuoden ajan
|
|
Adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) normalisointi
Aikaikkuna: lähtötasolla ennen hoidon aloittamista, 1 kuukauden hoidon jälkeen, sitten joka 3. kuukausi tutkimuksen päätyttyä kolmen vuoden ajan
|
Niiden potilaiden osuus, jotka normalisoivat adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH)
|
lähtötasolla ennen hoidon aloittamista, 1 kuukauden hoidon jälkeen, sitten joka 3. kuukausi tutkimuksen päätyttyä kolmen vuoden ajan
|
|
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ennen hoidon aloittamista, sitten joka 3. kuukausi tutkimuksen päätyttyä kolmen vuoden ajan
|
Todellinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta paastoglukoosissa
|
lähtötilanteessa ennen hoidon aloittamista, sitten joka 3. kuukausi tutkimuksen päätyttyä kolmen vuoden ajan
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ennen hoidon aloittamista, sitten joka 3. kuukausi tutkimuksen päätyttyä kolmen vuoden ajan
|
HbA1c:n todellinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta
|
lähtötilanteessa ennen hoidon aloittamista, sitten joka 3. kuukausi tutkimuksen päätyttyä kolmen vuoden ajan
|
|
Muutos paaston lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ennen hoidon aloittamista, sitten joka 3. kuukausi tutkimuksen päätyttyä kolmen vuoden ajan
|
Todellinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta paaston lipidiprofiilissa
|
lähtötilanteessa ennen hoidon aloittamista, sitten joka 3. kuukausi tutkimuksen päätyttyä kolmen vuoden ajan
|
|
Seerumin insuliinin muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ennen hoidon aloittamista, sitten joka 3. kuukausi tutkimuksen päätyttyä kolmen vuoden ajan
|
Seerumin insuliinin todellinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta
|
lähtötilanteessa ennen hoidon aloittamista, sitten joka 3. kuukausi tutkimuksen päätyttyä kolmen vuoden ajan
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla ennen hoidon aloittamista, 1 kuukauden hoidon jälkeen, sitten joka 3. kuukausi tutkimuksen päätyttyä kolmen vuoden ajan
|
Verenpaineen todellinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta
|
lähtötasolla ennen hoidon aloittamista, 1 kuukauden hoidon jälkeen, sitten joka 3. kuukausi tutkimuksen päätyttyä kolmen vuoden ajan
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: lähtötasolla ennen hoidon aloittamista, 1 kuukauden hoidon jälkeen, sitten joka 3. kuukausi tutkimuksen päätyttyä kolmen vuoden ajan
|
Todellinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta kehon painossa
|
lähtötasolla ennen hoidon aloittamista, 1 kuukauden hoidon jälkeen, sitten joka 3. kuukausi tutkimuksen päätyttyä kolmen vuoden ajan
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: lähtötasolla ennen hoidon aloittamista, 1 kuukauden hoidon jälkeen, sitten joka 3. kuukausi tutkimuksen päätyttyä kolmen vuoden ajan
|
Todellinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI)
|
lähtötasolla ennen hoidon aloittamista, 1 kuukauden hoidon jälkeen, sitten joka 3. kuukausi tutkimuksen päätyttyä kolmen vuoden ajan
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: lähtötasolla ennen hoidon aloittamista, 1 kuukauden hoidon jälkeen, sitten joka 3. kuukausi tutkimuksen päätyttyä kolmen vuoden ajan
|
Todellinen ja prosentuaalinen muutos perustasosta vyötärön ympärysmitassa
|
lähtötasolla ennen hoidon aloittamista, 1 kuukauden hoidon jälkeen, sitten joka 3. kuukausi tutkimuksen päätyttyä kolmen vuoden ajan
|
|
Muutos kasvojen hankaukseen
Aikaikkuna: lähtötasolla ennen hoidon aloittamista, 3 kuukauden hoidon jälkeen, 6 kuukauden hoidon jälkeen, sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti kolmen vuoden ajan
|
Muutos lähtötasosta ilmaantuvuuden ja vaikeusasteen fyysisessä tarkastuksessa Cushingin oireyhtymän kliinisen piirteen Kasvojen hankausta
|
lähtötasolla ennen hoidon aloittamista, 3 kuukauden hoidon jälkeen, 6 kuukauden hoidon jälkeen, sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti kolmen vuoden ajan
|
|
Muutos hirsutismissa
Aikaikkuna: lähtötasolla ennen hoidon aloittamista, 3 kuukauden hoidon jälkeen, 6 kuukauden hoidon jälkeen, sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti kolmen vuoden ajan
|
Muutos lähtötasosta ilmaantuvuuden ja vaikeusasteen fyysisessä tarkastuksessa Cushingin oireyhtymän kliinisen piirteen Hirsutismi
|
lähtötasolla ennen hoidon aloittamista, 3 kuukauden hoidon jälkeen, 6 kuukauden hoidon jälkeen, sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti kolmen vuoden ajan
|
|
Muutos Striassa
Aikaikkuna: lähtötasolla ennen hoidon aloittamista, 3 kuukauden hoidon jälkeen, 6 kuukauden hoidon jälkeen, sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti kolmen vuoden ajan
|
Muutos lähtötasosta ilmaantuvuuden ja vakavuuden asteessa Cushingin oireyhtymän kliinisen piirteen Striae fyysisessä tarkastuksessa
|
lähtötasolla ennen hoidon aloittamista, 3 kuukauden hoidon jälkeen, 6 kuukauden hoidon jälkeen, sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti kolmen vuoden ajan
|
|
Supraclavicular-rasvatyynyn muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla ennen hoidon aloittamista, 3 kuukauden hoidon jälkeen, 6 kuukauden hoidon jälkeen, sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti kolmen vuoden ajan
|
Muutos lähtötasosta ilmaantuvuuden ja vakavuuden asteessa Cushingin oireyhtymän kliinisen piirteen fyysisessä tutkimuksessa Supraclavicular rasvatyyny
|
lähtötasolla ennen hoidon aloittamista, 3 kuukauden hoidon jälkeen, 6 kuukauden hoidon jälkeen, sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti kolmen vuoden ajan
|
|
Selän rasvatyynyn muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla ennen hoidon aloittamista, 3 kuukauden hoidon jälkeen, 6 kuukauden hoidon jälkeen, sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti kolmen vuoden ajan
|
Muutos lähtötasosta ilmaantuvuuden ja vakavuuden asteessa Cushingin oireyhtymän kliinisen piirteen fyysisessä tutkimuksessa Selän rasvatyyny
|
lähtötasolla ennen hoidon aloittamista, 3 kuukauden hoidon jälkeen, 6 kuukauden hoidon jälkeen, sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti kolmen vuoden ajan
|
|
Muutos proksimaalisessa lihasten häviämisessä (atrofia)
Aikaikkuna: lähtötasolla ennen hoidon aloittamista, 3 kuukauden hoidon jälkeen, 6 kuukauden hoidon jälkeen, sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti kolmen vuoden ajan
|
Muutos lähtötilanteesta ilmaantuvuuden ja vakavuuden asteessa Cushingin oireyhtymän kliinisen piirteen fyysisessä tutkimuksessa Proksimaalinen lihasten häviäminen (atrofia)
|
lähtötasolla ennen hoidon aloittamista, 3 kuukauden hoidon jälkeen, 6 kuukauden hoidon jälkeen, sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti kolmen vuoden ajan
|
|
Muutos Keski- (vatsan) liikalihavuudessa
Aikaikkuna: lähtötasolla ennen hoidon aloittamista, 3 kuukauden hoidon jälkeen, 6 kuukauden hoidon jälkeen, sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti kolmen vuoden ajan
|
Muutos lähtötasosta ilmaantuvuuden ja vakavuuden asteessa Cushingin oireyhtymän kliinisen piirteen fyysisessä tutkimuksessa Keski- (vatsan) liikalihavuus
|
lähtötasolla ennen hoidon aloittamista, 3 kuukauden hoidon jälkeen, 6 kuukauden hoidon jälkeen, sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti kolmen vuoden ajan
|
|
Muutokset mustelmissa (mustelmat)
Aikaikkuna: lähtötasolla ennen hoidon aloittamista, 3 kuukauden hoidon jälkeen, 6 kuukauden hoidon jälkeen, sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti kolmen vuoden ajan
|
Muutos lähtötilanteesta ilmaantuvuuden ja vakavuuden asteessa Cushingin oireyhtymän kliinisen piirteen fyysisessä tutkimuksessa Mustelmat (mustelmat)
|
lähtötasolla ennen hoidon aloittamista, 3 kuukauden hoidon jälkeen, 6 kuukauden hoidon jälkeen, sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti kolmen vuoden ajan
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten (PRO) kyselylomakkeen muutokset Cushing Life Quality of Life (QoL) -kyselyssä
Aikaikkuna: lähtötasolla ennen hoidon aloittamista, 3 kuukauden hoidon jälkeen, 6 kuukauden hoidon jälkeen, sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti kolmen vuoden ajan
|
Todellinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta PRO-kyselyn CushingQoL-pisteissä.
Minimi- ja maksimiarvot ovat 12 ja 60, missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
lähtötasolla ennen hoidon aloittamista, 3 kuukauden hoidon jälkeen, 6 kuukauden hoidon jälkeen, sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti kolmen vuoden ajan
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten (PRO) kyselylomakkeen muutokset Euro Life Quality (EQ) - 5 Dimensions (5D) - 5 Levels (5L)
Aikaikkuna: lähtötasolla ennen hoidon aloittamista, 3 kuukauden hoidon jälkeen, 6 kuukauden hoidon jälkeen, sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti kolmen vuoden ajan
|
Todellinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta PRO-kyselyn EQ-5D-5L pistemäärässä.
Kysymysten minimi- ja maksimiarvot ovat 11111 ja 55555, jolloin korkeampi tulos on huonoin tulos.
Visuaalisen analogisen asteikon minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 100, missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
lähtötasolla ennen hoidon aloittamista, 3 kuukauden hoidon jälkeen, 6 kuukauden hoidon jälkeen, sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti kolmen vuoden ajan
|
|
Muutokset potilaiden ilmoittaman tuloksen (PRO) kyselylomakkeessa Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Aikaikkuna: lähtötasolla ennen hoidon aloittamista, 3 kuukauden hoidon jälkeen, 6 kuukauden hoidon jälkeen, sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti kolmen vuoden ajan
|
Todellinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta PRO-kyselylomakkeen BDI-II pistemäärässä.
Minimi- ja maksimiarvot ovat 1 ja 63, missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
lähtötasolla ennen hoidon aloittamista, 3 kuukauden hoidon jälkeen, 6 kuukauden hoidon jälkeen, sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti kolmen vuoden ajan
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten (PRO) kyselylomakkeen muutokset. Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen, 6 kuukauden hoidon jälkeen, sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen päätyttyä kolmen vuoden ajan
|
Todellinen ja prosentuaalinen muutos PRO-kyselylomakkeen PGIC pistemäärässä.
Kysymyksen minimi- ja maksimiarvot ovat 1 ja 7, missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Visuaalisen analogisen asteikon minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 10, missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
|
3 kuukauden hoidon jälkeen, 6 kuukauden hoidon jälkeen, sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen päätyttyä kolmen vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mario Maldonado, MD, Recordati AG - Head of Clinical Development
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCI699-RECAG-PASS-0572
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .